- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316972
CEST-pohjaiset biomarkkerit epileptogeenisen vyöhykkeen rajaamiseksi (CEST-BEST)
CEST-perusteiset biomarkkerit epileptogeenisen vyöhykkeen erottamiseksi
Epilepsia on yleinen neurologinen häiriö, jonka esiintyvyys on 1 %. Vaikka monia lääkkeitä kouristusten ehkäisyyn on saatavilla, noin 30 % potilaista on lääkehoidoille vastustuskykyisiä. Epilepsialeikkaus on tehokas hoitomuoto joillekin näistä potilaista. Se sisältää aivoalueen poistamisen, joka on vastuussa kouristusten synnystä, ja jota kutsutaan epileptogeeniseksi vyöhykkeeksi (EZ).
Ennen leikkausta suoritetaan arviointi epileptisen vyöhykkeen (kouristusten alkamisvyöhykkeen [SOZ]) paikantamiseksi ja rajaamiseksi sekä varmistamaan, että tämä vyöhyke on ainutlaatuinen ja leikkaukseen sopiva – eli että mahdolliset hyödyt ylittävät sen poistamisesta aiheutuvien toiminnallisten vajavaisuuksien riskit. Itse leesio tunnistetaan ja karakterisoidaan leikkauksen jälkeisen histologisen tutkimuksen avulla ja joissakin tapauksissa MRI-kriteerien perusteella.
Ennen leikkausta suoritetun arvioinnin aikana tapauksissa, joissa MRI:ssä ei näy leesiota tai kun pintapotentiaali-EEG viittaa siihen, että suuri tai useampi epileptinen verkosto saattaa olla mukana, stereo-elektroenkefalografia (SEEG) on ensisijainen menetelmä resektioalueen rajaamiseksi. SEEG:llä on kuitenkin rajoituksia: se on invasiivinen ja tallentaa rajallisesta aivomäärästä.
Huolimatta neurokuvantamistekniikoiden edistymisestä, epileptogeenisen vyöhykkeen paikannus ja toiminnallisten aivomuutosten kartoitus tarvitsevat edelleen parannusta sen yli, mitä morfologiset MRI-poikkeavuudet voivat paljastaa.
Koska epileptista kudosta luonnehtivat lisääntynyt hermosolujen virityskyky ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet, tekniikat, jotka mahdollistavat näiden muutosten tarkan arvioinnin, voivat syventää ymmärrystämme sairaudesta ja tarjota uusia työkaluja epilepsialeikkauksiin. Vaihtoehtoinen MRI-lähestymistapa, joka perustuu aineenvaihduntatuotteiden kvantifiointiin käyttäen kemiallista vaihtosaturaatiosiirtoa (CEST), on ehdotettu auttamaan epileptogeenisen vyöhykkeen paikantamisessa alustavissa tutkimuksissa. Kuitenkin ultrakorkeakenttäisen MRI:n rajoitettu saatavuus, epileptogeenisen vyöhykkeen alhainen paikannustarkkuus ja systemaattisen validoinnin puute potilailla ovat viivästyttäneet sen kliinistä käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilasryhmää, jolla on ohimolohkoepilepsia ja jotka ovat leikkauskandidaatteja, käyttäen CEST-MRI:ta. Kvantifioimme glutamaatin ja glukoosin pitoisuuksia käyttäen glu-CEST:ä ja gluco-CEST:ä vastaavasti ja korreloimme tulokset epileptogeenisen vyöhykkeen paikannukseen, joka määritetään ennen leikkausta suoritetun arvioinnin perusteella, ja jos soveltuu, SEEG:n ja leikkauksen jälkeisten tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yavchitz
- Puhelinnumero: +33148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkkeille resistentti ohimolohkoepilepsia (mesiaalinen tai lateraalinen)
- Potilaat, jotka vaativat leikkausta edeltävän arvioinnin, mukaan lukien pitkäkestoinen video-EEG
- Vähintään 5 heistä rekrytoidaan, kun pinnan video-EEG osoittaa tarpeen jatkotutkimukselle SEEG:llä
- Potilaat, joilla on tai ei ole radiologisesti näkyvää leesiota
Ekskluusio-kriteerit:
- Absoluuttinen tai suhteellinen kontraindikaatio MRI:lle (metalliset implantit, mukaan lukien kohdun sisäiset ehkäisyvälineet, paitsi MIRENA®-merkki, klaustrofobia jne.)
- Odotettu kyvyttömyys pysyä liikkumattomana 90 minuuttia 7T MRI:ssä
- Diabeetikot
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on ajoitettu leikkaukseen edeltävään arviointiin lääkkeille vastustuskykyisestä epilepsiasta.
|
CEST-sarja 7-teslan MRI:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosipitoisuus mitattuna CEST:llä kohtausalueella (SOZ)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosipitoisuus mitattuna CEST-menetelmällä ärsytysvyöhykkeellä (IZ)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Glukoosipitoisuus mitattuna CEST-menetelmällä leviämisvyöhykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Glutamaattipitoisuus, jota mitataan CEST-menetelmällä kohtausvyöhykkeellä (SOZ)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Glutamaattipitoisuus, joka mitattu CEST-menetelmällä ärtyvyysalueella (IZ)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Propagaatiovyöhykkeen glutamaattipitoisuus mitattuna CEST-menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MQS_2024_10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .