- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07316972
Biomarkery oparte na CEST do wyznaczania strefy epileptogennej (CEST-BEST)
Biomarkery oparte na CEST do wyznaczania strefy padaczkorodnej
Padaczka jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym o częstości występowania 1%. Chociaż dostępnych jest wiele leków przeciwpadaczkowych, około 30% pacjentów jest opornych na leczenie farmakologiczne. Operacja padaczki stanowi skuteczne leczenie dla niektórych z tych pacjentów. Polega na usunięciu obszaru mózgu odpowiedzialnego za generowanie napadów, zwanego strefą padaczkogenną (EZ).
Przedoperacyjna ocena jest przeprowadzana w celu zlokalizowania i określenia granic regionu, w którym rozpoczynają się napady (strefa początku napadu [SOZ]), oraz potwierdzenia, że strefa ta jest unikalna i dostępna do operacji – to znaczy, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem deficytów funkcjonalnych wynikających z jej usunięcia. Samo ognisko jest identyfikowane i charakteryzowane poprzez pooperacyjne badanie histologiczne oraz, w niektórych przypadkach, na podstawie kryteriów MRI.
Podczas przedoperacyjnej oceny, w przypadkach gdy na MRI nie widać ogniska lub gdy powierzchniowe EEG sugeruje, że może być zaangażowana duża lub wielokrotna sieć padaczkowa, stereo-elektroencefalografia (SEEG) jest metodą z wyboru do określania obszaru resekcji. Jednak SEEG ma ograniczenia: jest inwazyjna i rejestruje z ograniczonej objętości mózgu.
Pomimo postępów w technikach neuroobrazowania, lokalizacja strefy padaczkogennej i mapowanie funkcjonalnych zmian w mózgu nadal wymagają ulepszeń wykraczających poza to, co mogą ujawnić anomalie morfologiczne MRI.
Ponieważ tkanka padaczkowa charakteryzuje się zwiększoną pobudliwością neuronów i nieprawidłowościami metabolicznymi, techniki umożliwiające precyzyjną ocenę tych zmian mogą pogłębić nasze rozumienie choroby i dostarczyć nowych narzędzi do operacji padaczki. W badaniach wstępnych zaproponowano alternatywne podejście MRI oparte na ilościowym oznaczaniu metabolitów z wykorzystaniem przeniesienia nasycenia wymiany chemicznej (CEST), aby pomóc w lokalizacji strefy padaczkogennej. Jednak ograniczona dostępność ultra-wysokopolowego MRI, niska precyzja lokalizacji strefy padaczkogennej oraz brak systematycznej walidacji u pacjentów opóźniły jego zastosowanie kliniczne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie kohorty pacjentów z padaczką skroniową, którzy są kandydatami do operacji, przy użyciu CEST MRI. Oszacujemy stężenia glutaminianu i glukozy odpowiednio za pomocą glu-CEST i gluco-CEST oraz skorelujemy wyniki z lokalizacją strefy padaczkogennej określonej przez przedoperacyjną ocenę, a tam, gdzie to możliwe, z SEEG i wynikami pooperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yavchitz
- Numer telefonu: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z lekooporną padaczką skroniową (przyśrodkową lub boczną)
- Wymagający przedoperacyjnej oceny obejmującej długotrwałe video-EEG
- Co najmniej 5 z nich zostanie zrekrutowanych po tym, jak powierzchniowe video-EEG wskaże potrzebę dalszej eksploracji za pomocą SEEG
- Z widocznym radiologicznie ogniskiem lub bez niego
Kryteria wykluczenia:
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do MRI (implanty metalowe, w tym wkładki wewnątrzmaciczne inne niż marki MIRENA®, klaustrofobia itp.)
- Oczekiwana niemożność pozostania w bezruchu przez 90 minut w MRI 7T
- Osoby chore na cukrzycę
- Osoby podlegające środkom ochrony prawnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do przedoperacyjnej oceny w przypadku lekoopornej padaczki.
|
Sekwencja CEST na rezonansie magnetycznym 7-Tesla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy mierzone metodą CEST w strefie początku napadu (SOZ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy mierzone metodą CEST w strefie podrażnienia (IZ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Stężenie glukozy mierzone metodą CEST w strefie propagacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Stężenie glutaminianu mierzone metodą CEST w strefie początku napadu (SOZ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Stężenie glutaminianu mierzone za pomocą CEST w strefie drażniącej (IZ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Stężenie glutaminianu mierzone metodą CEST w strefie propagacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MQS_2024_10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .