- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316972
Biomarcatori basati su CEST per delineare la zona epilettogena (CEST-BEST)
Biomarcatori basati sul CEST per delineare la Zona Epilettogena
Epilepsy is a common neurological disorder with an incidence of 1%. Although many anti-seizure medications are available, about 30% of patients are resistant to drug treatments. Epilepsy surgery is an effective treatment for some of these patients. It involves removing the brain region responsible for generating seizures, called the epileptogenic zone (EZ).
A pre-surgical evaluation is performed to locate and delineate the region where seizures originate (the seizure onset zone [SOZ]) and to confirm that this zone is unique and accessible for surgery-that is, that the potential benefits outweigh the risks of functional deficits resulting from its removal. The lesion itself is identified and characterized through post-operative histological examination and, in some cases, based on MRI criteria.
During pre-surgical evaluation, in cases where no lesion is visible on MRI or when surface EEG suggests that a large or multiple epileptic networks may be involved, stereo-electroencephalography (SEEG) is the method of choice to delineate the area for resection. However, SEEG has limitations: it is invasive and records from a restricted brain volume.
Despite advances in neuroimaging techniques, the localization of the epileptogenic zone and mapping of functional brain alterations still need improvement beyond what morphological MRI anomalies can reveal.
Because epileptic tissue is characterized by increased neuronal excitability and metabolic abnormalities, techniques that allow precise evaluation of these changes could deepen our understanding of the disease and provide new tools for epilepsy surgery. An alternative MRI approach based on metabolite quantification using chemical exchange saturation transfer (CEST) has been suggested to aid in localizing the epileptogenic zone in preliminary studies. However, limited availability of ultra-high-field MRI, low localization precision of the epileptogenic zone, and lack of systematic validation in patients have delayed its clinical use.
This study aims to explore a cohort of patients with temporal lobe epilepsy who are candidates for surgery using CEST MRI. We will quantify glutamate and glucose concentrations using glu-CEST and gluco-CEST, respectively, and correlate the results with the localization of the epileptogenic zone determined by pre-surgical evaluation, and where applicable, SEEG and post-operative outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yavchitz
- Numero di telefono: +33148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with drug-resistant temporal lobe epilepsy (mesial or lateral)
- Requiring a pre-surgical evaluation including long-term video EEG
- At least 5 of them will be recruited after surface video EEG indicates the need for further exploration by SEEG
- With or without a radiologically visible lesion
Exclusion Criteria:
- Absolute or relative contraindication to MRI (metallic implants, including intrauterine devices other than the MIRENA® brand, claustrophobia, etc.)
- Expected inability to remain still for 90 minutes in a 7T MRI
- Diabetic individuals
- Individuals under legal protection measures
- Pregnant or breastfeeding women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti programmati per una valutazione pre-operatoria per epilessia farmaco-resistente.
|
CEST sequence on a 7-Tesla MRI |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di glucosio misurata mediante CEST nella zona di insorgenza delle crisi (SOZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di glucosio misurata tramite CEST nella zona irritativa (IZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
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Concentrazione di glucosio misurata tramite CEST nella zona di propagazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona di insorgenza delle crisi (SOZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
|
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Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona irritativa (IZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona di propagazione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MQS_2024_10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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