- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316972
Biomarcatori basati su CEST per delineare la zona epilettogena (CEST-BEST)
Biomarcatori basati sul CEST per delineare la Zona Epilettogena
L'epilessia è un disturbo neurologico comune con un'incidenza dell'1%. Sebbene siano disponibili molti farmaci antiepilettici, circa il 30% dei pazienti è resistente ai trattamenti farmacologici. La chirurgia dell'epilessia è un trattamento efficace per alcuni di questi pazienti. Implica la rimozione della regione cerebrale responsabile della generazione delle crisi, chiamata zona epilettogena (EZ).
Viene eseguita una valutazione pre-chirurgica per localizzare e delineare la regione in cui hanno origine le crisi (la zona di insorgenza delle crisi [SOZ]) e per confermare che questa zona è unica e accessibile per l'intervento chirurgico, ovvero che i potenziali benefici superano i rischi di deficit funzionali derivanti dalla sua rimozione. La lesione stessa viene identificata e caratterizzata attraverso l'esame istologico post-operatorio e, in alcuni casi, sulla base di criteri di risonanza magnetica.
Durante la valutazione pre-chirurgica, nei casi in cui non è visibile alcuna lesione alla risonanza magnetica o quando l'EEG di superficie suggerisce che possano essere coinvolte reti epilettiche grandi o multiple, la stereo-elettroencefalografia (SEEG) è il metodo di scelta per delineare l'area da resecare. Tuttavia, la SEEG ha dei limiti: è invasiva e registra da un volume cerebrale limitato.
Nonostante i progressi nelle tecniche di neuroimaging, la localizzazione della zona epilettogena e la mappatura delle alterazioni funzionali cerebrali necessitano ancora di miglioramenti oltre a quanto possono rivelare le anomalie morfologiche della risonanza magnetica.
Poiché il tessuto epilettico è caratterizzato da un'aumentata eccitabilità neuronale e da anomalie metaboliche, le tecniche che consentono una valutazione precisa di questi cambiamenti potrebbero approfondire la nostra comprensione della malattia e fornire nuovi strumenti per la chirurgia dell'epilessia. Un approccio alternativo di risonanza magnetica basato sulla quantificazione dei metaboliti utilizzando il trasferimento di saturazione per scambio chimico (CEST) è stato suggerito per aiutare a localizzare la zona epilettogena in studi preliminari. Tuttavia, la disponibilità limitata di risonanza magnetica a campo ultra-alto, la bassa precisione di localizzazione della zona epilettogena e la mancanza di una validazione sistematica nei pazienti ne hanno ritardato l'uso clinico.
Questo studio mira a esplorare una coorte di pazienti con epilessia del lobo temporale candidati alla chirurgia utilizzando la risonanza magnetica CEST. Quantificheremo le concentrazioni di glutammato e glucosio utilizzando rispettivamente glu-CEST e gluco-CEST, e correleremo i risultati con la localizzazione della zona epilettogena determinata dalla valutazione pre-chirurgica e, ove applicabile, con la SEEG e gli esiti post-operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yavchitz
- Numero di telefono: +33148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con epilessia del lobo temporale farmaco-resistente (mesiale o laterale)
- Che necessitano di una valutazione pre-chirurgica inclusa EEG video a lungo termine
- Almeno 5 di loro saranno reclutati dopo che l'EEG video di superficie indica la necessità di un'ulteriore esplorazione mediante SEEG
- Con o senza una lesione radiologicamente visibile
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica (impianti metallici, inclusi dispositivi intrauterini diversi dal marchio MIRENA®, claustrofobia, ecc.)
- Prevista incapacità di rimanere immobili per 90 minuti in una risonanza magnetica 7T
- Individui diabetici
- Individui sotto misure di protezione legale
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti programmati per una valutazione pre-operatoria per epilessia farmaco-resistente.
|
Sequenza CEST su una risonanza magnetica da 7 Tesla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di glucosio misurata mediante CEST nella zona di insorgenza delle crisi (SOZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di glucosio misurata tramite CEST nella zona irritativa (IZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Concentrazione di glucosio misurata tramite CEST nella zona di propagazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona di insorgenza delle crisi (SOZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
|
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Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona irritativa (IZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona di propagazione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MQS_2024_10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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