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Biomarcatori basati su CEST per delineare la zona epilettogena (CEST-BEST)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarcatori basati sul CEST per delineare la Zona Epilettogena

L'epilessia è un disturbo neurologico comune con un'incidenza dell'1%. Sebbene siano disponibili molti farmaci antiepilettici, circa il 30% dei pazienti è resistente ai trattamenti farmacologici. La chirurgia dell'epilessia è un trattamento efficace per alcuni di questi pazienti. Implica la rimozione della regione cerebrale responsabile della generazione delle crisi, chiamata zona epilettogena (EZ).

Viene eseguita una valutazione pre-chirurgica per localizzare e delineare la regione in cui hanno origine le crisi (la zona di insorgenza delle crisi [SOZ]) e per confermare che questa zona è unica e accessibile per l'intervento chirurgico, ovvero che i potenziali benefici superano i rischi di deficit funzionali derivanti dalla sua rimozione. La lesione stessa viene identificata e caratterizzata attraverso l'esame istologico post-operatorio e, in alcuni casi, sulla base di criteri di risonanza magnetica.

Durante la valutazione pre-chirurgica, nei casi in cui non è visibile alcuna lesione alla risonanza magnetica o quando l'EEG di superficie suggerisce che possano essere coinvolte reti epilettiche grandi o multiple, la stereo-elettroencefalografia (SEEG) è il metodo di scelta per delineare l'area da resecare. Tuttavia, la SEEG ha dei limiti: è invasiva e registra da un volume cerebrale limitato.

Nonostante i progressi nelle tecniche di neuroimaging, la localizzazione della zona epilettogena e la mappatura delle alterazioni funzionali cerebrali necessitano ancora di miglioramenti oltre a quanto possono rivelare le anomalie morfologiche della risonanza magnetica.

Poiché il tessuto epilettico è caratterizzato da un'aumentata eccitabilità neuronale e da anomalie metaboliche, le tecniche che consentono una valutazione precisa di questi cambiamenti potrebbero approfondire la nostra comprensione della malattia e fornire nuovi strumenti per la chirurgia dell'epilessia. Un approccio alternativo di risonanza magnetica basato sulla quantificazione dei metaboliti utilizzando il trasferimento di saturazione per scambio chimico (CEST) è stato suggerito per aiutare a localizzare la zona epilettogena in studi preliminari. Tuttavia, la disponibilità limitata di risonanza magnetica a campo ultra-alto, la bassa precisione di localizzazione della zona epilettogena e la mancanza di una validazione sistematica nei pazienti ne hanno ritardato l'uso clinico.

Questo studio mira a esplorare una coorte di pazienti con epilessia del lobo temporale candidati alla chirurgia utilizzando la risonanza magnetica CEST. Quantificheremo le concentrazioni di glutammato e glucosio utilizzando rispettivamente glu-CEST e gluco-CEST, e correleremo i risultati con la localizzazione della zona epilettogena determinata dalla valutazione pre-chirurgica e, ove applicabile, con la SEEG e gli esiti post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con epilessia del lobo temporale farmaco-resistente (mesiale o laterale)
  • Che necessitano di una valutazione pre-chirurgica inclusa EEG video a lungo termine
  • Almeno 5 di loro saranno reclutati dopo che l'EEG video di superficie indica la necessità di un'ulteriore esplorazione mediante SEEG
  • Con o senza una lesione radiologicamente visibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica (impianti metallici, inclusi dispositivi intrauterini diversi dal marchio MIRENA®, claustrofobia, ecc.)
  • Prevista incapacità di rimanere immobili per 90 minuti in una risonanza magnetica 7T
  • Individui diabetici
  • Individui sotto misure di protezione legale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti programmati per una valutazione pre-operatoria per epilessia farmaco-resistente.
Sequenza CEST su una risonanza magnetica da 7 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio misurata mediante CEST nella zona di insorgenza delle crisi (SOZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio misurata tramite CEST nella zona irritativa (IZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di glucosio misurata tramite CEST nella zona di propagazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona di insorgenza delle crisi (SOZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona irritativa (IZ)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Concentrazione di glutammato misurata mediante CEST nella zona di propagazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MQS_2024_10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenza CEST su una risonanza magnetica da 7 Tesla

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