- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07316972
Biomarkery založené na CEST pro vymezení epileptogenní zóny (CEST-BEST)
Epilepsie je běžná neurologická porucha s incidencí 1 %. Přestože je k dispozici mnoho antikonvulziv, asi 30 % pacientů je rezistentních na léčbu léky. Epileptochirurgie je účinnou léčbou pro některé z těchto pacientů. Zahrnuje odstranění oblasti mozku zodpovědné za vznik záchvatů, nazývané epileptogenní zóna (EZ).
Předoperační vyšetření se provádí za účelem lokalizace a vymezení oblasti, kde záchvaty vznikají (zóna počátku záchvatu [SOZ]), a potvrzení, že tato zóna je jedinečná a přístupná pro chirurgický zákrok – to znamená, že potenciální přínosy převažují nad riziky funkčních deficitů vyplývajících z jejího odstranění. Samotná léze je identifikována a charakterizována pomocí pooperačního histologického vyšetření a v některých případech na základě kritérií MRI.
Během předoperačního vyšetření, v případech, kdy není na MRI viditelná žádná léze nebo když povrchové EEG naznačuje, že může být zapojena rozsáhlá nebo vícečetná epileptická síť, je stereo-elektroencefalografie (SEEG) metodou volby pro vymezení oblasti k resekci. SEEG má však omezení: je invazivní a zaznamenává z omezeného objemu mozku.
Navzdory pokrokům v neurozobrazovacích technikách lokalizace epileptogenní zóny a mapování funkčních změn mozku stále potřebují zlepšení nad rámec toho, co mohou odhalit morfologické anomálie na MRI.
Protože je epileptická tkáň charakterizována zvýšenou neuronální excitabilitou a metabolickými abnormalitami, techniky umožňující přesné vyhodnocení těchto změn by mohly prohloubit naše porozumění onemocnění a poskytnout nové nástroje pro epileptochirurgii. V předběžných studiích byla navržena alternativní metoda MRI založená na kvantifikaci metabolitů pomocí chemické výměny saturačního transferu (CEST) k usnadnění lokalizace epileptogenní zóny. Omezená dostupnost MRI s ultra vysokým polem, nízká přesnost lokalizace epileptogenní zóny a nedostatek systematického ověření u pacientů však oddálily její klinické použití.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kohortu pacientů s temporální epilepsií, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok, pomocí CEST MRI. Budeme kvantifikovat koncentrace glutamátu a glukózy pomocí glu-CEST a gluco-CEST a korelovat výsledky s lokalizací epileptogenní zóny stanovenou předoperačním vyšetřením, a tam, kde je to vhodné, s SEEG a pooperačními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yavchitz
- Telefonní číslo: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s farmakorezistentní temporální lalokovou epilepsií (mediální nebo laterální)
- Vyžadující předoperační vyšetření včetně dlouhodobého video EEG
- Alespoň 5 z nich bude zařazeno poté, co povrchové video EEG indikuje potřebu dalšího vyšetření pomocí SEEG
- S radiologicky viditelnou lézí nebo bez ní
Kriteria pro vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace MRI (kovové implantáty včetně nitroděložních tělísek jiných než značky MIRENA®, klaustrofobie atd.)
- Předpokládaná neschopnost zůstat v klidu po dobu 90 minut v MRI 7T
- Diabetici
- Osoby pod právní ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti naplánovaní na předoperační vyšetření pro farmakorezistentní epilepsii.
|
CEST sekvence na 7-teslovém MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace glukózy měřená pomocí CEST v zóně vzniku záchvatu (SOZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace glukózy měřená CEST v dráždivé zóně (IZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glukózy měřená CEST v zóně šíření
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glutamátu měřená CEST v zóně nástupu záchvatu (SOZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glutamátu měřená CEST v podrážděné zóně (IZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glutamátu měřená CEST v zóně šíření
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MQS_2024_10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CEST sekvence na 7-Teslovém MRI
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Patologické stadium IV kožního melanomu AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozkuSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoFáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium III rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámePodezření na rakovinu prostaty (zvýšená hladina PSA)Francie
-
University of ArizonaUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Poitiers University HospitalStaženoKoleno | Traumatické poranění kolena
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoGliom | Metastatický maligní solidní novotvar | Novotvar centrálního nervového systému | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systémuSpojené státy
-
Balgrist University HospitalNáborMagnetická rezonance | Anatomie krční páteře | Referenční standardŠvýcarsko