Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery založené na CEST pro vymezení epileptogenní zóny (CEST-BEST)

19. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Epilepsie je běžná neurologická porucha s incidencí 1 %. Přestože je k dispozici mnoho antikonvulziv, asi 30 % pacientů je rezistentních na léčbu léky. Epileptochirurgie je účinnou léčbou pro některé z těchto pacientů. Zahrnuje odstranění oblasti mozku zodpovědné za vznik záchvatů, nazývané epileptogenní zóna (EZ).

Předoperační vyšetření se provádí za účelem lokalizace a vymezení oblasti, kde záchvaty vznikají (zóna počátku záchvatu [SOZ]), a potvrzení, že tato zóna je jedinečná a přístupná pro chirurgický zákrok – to znamená, že potenciální přínosy převažují nad riziky funkčních deficitů vyplývajících z jejího odstranění. Samotná léze je identifikována a charakterizována pomocí pooperačního histologického vyšetření a v některých případech na základě kritérií MRI.

Během předoperačního vyšetření, v případech, kdy není na MRI viditelná žádná léze nebo když povrchové EEG naznačuje, že může být zapojena rozsáhlá nebo vícečetná epileptická síť, je stereo-elektroencefalografie (SEEG) metodou volby pro vymezení oblasti k resekci. SEEG má však omezení: je invazivní a zaznamenává z omezeného objemu mozku.

Navzdory pokrokům v neurozobrazovacích technikách lokalizace epileptogenní zóny a mapování funkčních změn mozku stále potřebují zlepšení nad rámec toho, co mohou odhalit morfologické anomálie na MRI.

Protože je epileptická tkáň charakterizována zvýšenou neuronální excitabilitou a metabolickými abnormalitami, techniky umožňující přesné vyhodnocení těchto změn by mohly prohloubit naše porozumění onemocnění a poskytnout nové nástroje pro epileptochirurgii. V předběžných studiích byla navržena alternativní metoda MRI založená na kvantifikaci metabolitů pomocí chemické výměny saturačního transferu (CEST) k usnadnění lokalizace epileptogenní zóny. Omezená dostupnost MRI s ultra vysokým polem, nízká přesnost lokalizace epileptogenní zóny a nedostatek systematického ověření u pacientů však oddálily její klinické použití.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat kohortu pacientů s temporální epilepsií, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok, pomocí CEST MRI. Budeme kvantifikovat koncentrace glutamátu a glukózy pomocí glu-CEST a gluco-CEST a korelovat výsledky s lokalizací epileptogenní zóny stanovenou předoperačním vyšetřením, a tam, kde je to vhodné, s SEEG a pooperačními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s farmakorezistentní temporální lalokovou epilepsií (mediální nebo laterální)
  • Vyžadující předoperační vyšetření včetně dlouhodobého video EEG
  • Alespoň 5 z nich bude zařazeno poté, co povrchové video EEG indikuje potřebu dalšího vyšetření pomocí SEEG
  • S radiologicky viditelnou lézí nebo bez ní

Kriteria pro vyloučení:

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace MRI (kovové implantáty včetně nitroděložních tělísek jiných než značky MIRENA®, klaustrofobie atd.)
  • Předpokládaná neschopnost zůstat v klidu po dobu 90 minut v MRI 7T
  • Diabetici
  • Osoby pod právní ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti naplánovaní na předoperační vyšetření pro farmakorezistentní epilepsii.
CEST sekvence na 7-teslovém MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace glukózy měřená pomocí CEST v zóně vzniku záchvatu (SOZ)
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace glukózy měřená CEST v dráždivé zóně (IZ)
Časové okno: Den 0
Den 0
Koncentrace glukózy měřená CEST v zóně šíření
Časové okno: Den 0
Den 0
Koncentrace glutamátu měřená CEST v zóně nástupu záchvatu (SOZ)
Časové okno: Den 0
Den 0
Koncentrace glutamátu měřená CEST v podrážděné zóně (IZ)
Časové okno: Den 0
Den 0
Koncentrace glutamátu měřená CEST v zóně šíření
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MQS_2024_10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEST sekvence na 7-Teslovém MRI

Předplatit