- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07316972
Biomarkery založené na CEST pro vymezení epileptogenní zóny (CEST-BEST)
Epilepsy is a common neurological disorder with an incidence of 1%. Although many anti-seizure medications are available, about 30% of patients are resistant to drug treatments. Epilepsy surgery is an effective treatment for some of these patients. It involves removing the brain region responsible for generating seizures, called the epileptogenic zone (EZ).
A pre-surgical evaluation is performed to locate and delineate the region where seizures originate (the seizure onset zone [SOZ]) and to confirm that this zone is unique and accessible for surgery-that is, that the potential benefits outweigh the risks of functional deficits resulting from its removal. The lesion itself is identified and characterized through post-operative histological examination and, in some cases, based on MRI criteria.
During pre-surgical evaluation, in cases where no lesion is visible on MRI or when surface EEG suggests that a large or multiple epileptic networks may be involved, stereo-electroencephalography (SEEG) is the method of choice to delineate the area for resection. However, SEEG has limitations: it is invasive and records from a restricted brain volume.
Despite advances in neuroimaging techniques, the localization of the epileptogenic zone and mapping of functional brain alterations still need improvement beyond what morphological MRI anomalies can reveal.
Because epileptic tissue is characterized by increased neuronal excitability and metabolic abnormalities, techniques that allow precise evaluation of these changes could deepen our understanding of the disease and provide new tools for epilepsy surgery. An alternative MRI approach based on metabolite quantification using chemical exchange saturation transfer (CEST) has been suggested to aid in localizing the epileptogenic zone in preliminary studies. However, limited availability of ultra-high-field MRI, low localization precision of the epileptogenic zone, and lack of systematic validation in patients have delayed its clinical use.
This study aims to explore a cohort of patients with temporal lobe epilepsy who are candidates for surgery using CEST MRI. We will quantify glutamate and glucose concentrations using glu-CEST and gluco-CEST, respectively, and correlate the results with the localization of the epileptogenic zone determined by pre-surgical evaluation, and where applicable, SEEG and post-operative outcomes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yavchitz
- Telefonní číslo: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with drug-resistant temporal lobe epilepsy (mesial or lateral)
- Requiring a pre-surgical evaluation including long-term video EEG
- At least 5 of them will be recruited after surface video EEG indicates the need for further exploration by SEEG
- With or without a radiologically visible lesion
Exclusion Criteria:
- Absolute or relative contraindication to MRI (metallic implants, including intrauterine devices other than the MIRENA® brand, claustrophobia, etc.)
- Expected inability to remain still for 90 minutes in a 7T MRI
- Diabetic individuals
- Individuals under legal protection measures
- Pregnant or breastfeeding women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti naplánovaní na předoperační vyšetření pro farmakorezistentní epilepsii.
|
CEST sequence on a 7-Tesla MRI |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace glukózy měřená pomocí CEST v zóně vzniku záchvatu (SOZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace glukózy měřená CEST v dráždivé zóně (IZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glukózy měřená CEST v zóně šíření
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glutamátu měřená CEST v zóně nástupu záchvatu (SOZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glutamátu měřená CEST v podrážděné zóně (IZ)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Koncentrace glutamátu měřená CEST v zóně šíření
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MQS_2024_10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .