- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07316972
CEST-baserade biomarkörer för att avgränsa den epileptogena zonen (CEST-BEST)
Epilepsy is a common neurological disorder with an incidence of 1%. Although many anti-seizure medications are available, about 30% of patients are resistant to drug treatments. Epilepsy surgery is an effective treatment for some of these patients. It involves removing the brain region responsible for generating seizures, called the epileptogenic zone (EZ).
A pre-surgical evaluation is performed to locate and delineate the region where seizures originate (the seizure onset zone [SOZ]) and to confirm that this zone is unique and accessible for surgery-that is, that the potential benefits outweigh the risks of functional deficits resulting from its removal. The lesion itself is identified and characterized through post-operative histological examination and, in some cases, based on MRI criteria.
During pre-surgical evaluation, in cases where no lesion is visible on MRI or when surface EEG suggests that a large or multiple epileptic networks may be involved, stereo-electroencephalography (SEEG) is the method of choice to delineate the area for resection. However, SEEG has limitations: it is invasive and records from a restricted brain volume.
Despite advances in neuroimaging techniques, the localization of the epileptogenic zone and mapping of functional brain alterations still need improvement beyond what morphological MRI anomalies can reveal.
Because epileptic tissue is characterized by increased neuronal excitability and metabolic abnormalities, techniques that allow precise evaluation of these changes could deepen our understanding of the disease and provide new tools for epilepsy surgery. An alternative MRI approach based on metabolite quantification using chemical exchange saturation transfer (CEST) has been suggested to aid in localizing the epileptogenic zone in preliminary studies. However, limited availability of ultra-high-field MRI, low localization precision of the epileptogenic zone, and lack of systematic validation in patients have delayed its clinical use.
This study aims to explore a cohort of patients with temporal lobe epilepsy who are candidates for surgery using CEST MRI. We will quantify glutamate and glucose concentrations using glu-CEST and gluco-CEST, respectively, and correlate the results with the localization of the epileptogenic zone determined by pre-surgical evaluation, and where applicable, SEEG and post-operative outcomes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with drug-resistant temporal lobe epilepsy (mesial or lateral)
- Requiring a pre-surgical evaluation including long-term video EEG
- At least 5 of them will be recruited after surface video EEG indicates the need for further exploration by SEEG
- With or without a radiologically visible lesion
Exclusion Criteria:
- Absolute or relative contraindication to MRI (metallic implants, including intrauterine devices other than the MIRENA® brand, claustrophobia, etc.)
- Expected inability to remain still for 90 minutes in a 7T MRI
- Diabetic individuals
- Individuals under legal protection measures
- Pregnant or breastfeeding women
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som är schemalagda för en preoperativ utvärdering för läkemedelsresistent epilepsi.
|
CEST sequence on a 7-Tesla MRI |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukoskoncentration mätt med CEST i den epileptogena zonen (SOZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukoskoncentration mätt med CEST i den irritativa zonen (IZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glukoskoncentration mätt med CEST i propagationszonen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration mätt med CEST i anfallsstartzonen (SOZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration mätt med CEST i den irritativa zonen (IZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration mätt med CEST i utbredningszonen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MQS_2024_10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .