- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07316972
CEST-baserade biomarkörer för att avgränsa den epileptogena zonen (CEST-BEST)
Epilepsi är en vanlig neurologisk störning med en incidens på 1 %. Även om många antiepileptiska läkemedel finns tillgängliga är cirka 30 % av patienterna resistenta mot läkemedelsbehandling. Epilepsikirurgi är en effektiv behandling för vissa av dessa patienter. Den innebär att man tar bort den hjärnregion som ansvarar för att generera epileptiska anfall, kallad den epileptogena zonen (EZ).
En preoperativ utvärdering utförs för att lokalisera och avgränsa regionen där epileptiska anfall uppstår (seizure onset zone [SOZ]) och för att bekräfta att denna zon är unik och tillgänglig för kirurgi – det vill säga att de potentiella fördelarna överväger riskerna för funktionsbortfall som följer av dess borttagning. Själva lesionen identifieras och karakteriseras genom postoperativ histologisk undersökning och, i vissa fall, baserat på MRI-kriterier.
Under preoperativ utvärdering, i fall där ingen lesion är synlig på MRI eller när yt-EEG tyder på att ett stort eller flera epileptiska nätverk kan vara inblandade, är stereo-elektroencefalografi (SEEG) metoden som används för att avgränsa området för resektion. SEEG har dock begränsningar: den är invasiv och registrerar från en begränsad hjärnvolym.
Trots framsteg inom neuroavbildningstekniker behöver lokaliseringen av den epileptogena zonen och kartläggningen av funktionella hjärnförändringar fortfarande förbättras utöver vad morfologiska MRI-avvikelser kan avslöja.
Eftersom epileptisk vävnad kännetecknas av ökad neuronal excitabilitet och metaboliska avvikelser, kan tekniker som möjliggör exakt utvärdering av dessa förändringar fördjupa vår förståelse av sjukdomen och erbjuda nya verktyg för epilepsikirurgi. En alternativ MRI-metod baserad på metabolitkvantifiering med chemical exchange saturation transfer (CEST) har föreslagits för att underlätta lokalisering av den epileptogena zonen i preliminära studier. Begränsad tillgång till ultrahögfälts-MRI, låg lokaliseringsprecision av den epileptogena zonen och brist på systematisk validering hos patienter har dock fördröjt dess kliniska användning.
Denna studie syftar till att utforska en kohort av patienter med temporallobsepilepsi som är kandidater för kirurgi med CEST-MRI. Vi kommer att kvantifiera glutamat- och glukoskoncentrationer med hjälp av glu-CEST respektive gluco-CEST och korrelera resultaten med lokaliseringen av den epileptogena zonen som bestämts av preoperativ utvärdering, och där tillämpligt, SEEG och postoperativa utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi (mesial eller lateral)
- Som kräver en prekirurgisk utvärdering inklusive långtidsvideo-EEG
- Minst 5 av dem kommer att rekryteras efter att ytvideo-EEG indikerar behov av ytterligare undersökning med SEEG
- Med eller utan en radiologiskt synlig lesion
Exklusionskriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation för MRI (metallimplantat, inklusive intrauterina spiraler andra än MIRENA®-märket, klaustrofobi, etc.)
- Förväntad oförmåga att ligga stilla i 90 minuter i en 7T MRI
- Personer med diabetes
- Personer under rättsligt skydd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som är schemalagda för en preoperativ utvärdering för läkemedelsresistent epilepsi.
|
CEST-sekvens på en 7-Tesla MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukoskoncentration mätt med CEST i den epileptogena zonen (SOZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukoskoncentration mätt med CEST i den irritativa zonen (IZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glukoskoncentration mätt med CEST i propagationszonen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration mätt med CEST i anfallsstartzonen (SOZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration mätt med CEST i den irritativa zonen (IZ)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration mätt med CEST i utbredningszonen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MQS_2024_10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .