- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316972
CEST-baserede biomarkører til afgrænsning af den epileptogene zone (CEST-BEST)
Epilepsi er en almindelig neurologisk lidelse med en incidens på 1 %. Selvom der er mange anti-epileptiske lægemidler til rådighed, er omkring 30 % af patienterne resistente over for medicinsk behandling. Epilepsikirurgi er en effektiv behandling for nogle af disse patienter. Det indebærer fjernelse af den hjerneregion, der er ansvarlig for at generere anfald, kaldet den epileptogene zone (EZ).
En prækirurgisk evaluering udføres for at lokalisere og afgrænse den region, hvor anfaldene opstår (anfaldsstartzonen [SOZ]), og for at bekræfte, at denne zone er unik og tilgængelig for kirurgi – det vil sige, at de potentielle fordele opvejer risikoen for funktionelle mangler som følge af dens fjernelse. Læsionen selv identificeres og karakteriseres gennem postoperativ histologisk undersøgelse og i nogle tilfælde baseret på MRI-kriterier.
Under prækirurgisk evaluering, i tilfælde hvor ingen læsion er synlig på MRI, eller når overflade-EEG antyder, at et stort eller flere epileptiske netværk kan være involveret, er stereo-elektroencefalografi (SEEG) metoden af valg til at afgrænse området for resektion. SEEG har dog begrænsninger: den er invasiv og registrerer fra et begrænset hjernevolumen.
På trods af fremskridt inden for neuroimaging-teknikker har lokalisationen af den epileptogene zone og kortlægningen af funktionelle hjernændringer stadig brug for forbedringer ud over hvad morfologiske MRI-anomalier kan afsløre.
Da epileptisk væv er karakteriseret ved forøget neuronel excitabilitet og metaboliske abnormiteter, kunne teknikker, der muliggør en præcis evaluering af disse ændringer, fordybe vores forståelse af sygdommen og give nye værktøjer til epilepsikirurgi. En alternativ MRI-tilgang baseret på metabolitkvantificering ved brug af chemical exchange saturation transfer (CEST) er blevet foreslået for at hjælpe med at lokalisere den epileptogene zone i foreløbige studier. Dog har begrænset tilgængelighed af ultra-højfelt-MRI, lav lokaliseringspræcision af den epileptogene zone og mangel på systematisk validering hos patienter forsinket dens kliniske anvendelse.
Dette studie har til formål at undersøge en kohorte af patienter med temporallappsepilepsi, der er kandidater til kirurgi, ved brug af CEST-MRI. Vi vil kvantificere glutamat- og glukosekoncentrationer ved hjælp af henholdsvis glu-CEST og gluco-CEST og korrelere resultaterne med lokalisationen af den epileptogene zone bestemt ved prækirurgisk evaluering, og hvor relevant, SEEG og postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lægemiddelresistent temporallappsepilepsi (mesial eller lateral)
- Kræver en prækirurgisk vurdering inklusiv langtidsvideo-EEG
- Mindst 5 af dem vil blive rekrutteret efter overfladevideo-EEG indikerer behov for yderligere udforskning ved SEEG
- Med eller uden en radiologisk synlig læsion
Eksklusionskriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation for MR-scanning (metallimplantater, herunder spiraler andre end MIRENA®-mærket, klaustrofobi osv.)
- Forventet manglende evne til at ligge stille i 90 minutter i en 7T MR-scanner
- Personer med diabetes
- Personer under retlig beskyttelsesforanstaltning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til en prekirurgisk evaluering for lægemiddelresistent epilepsi.
|
CEST-sekvens på en 7-Tesla MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosekoncentration målt med CEST i anfaldets startzone (SOZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosekoncentration målt med CEST i den irritative zone (IZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glukosekoncentration målt med CEST i udbredelseszonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration målt ved CEST i epilepsiens udgangszone (SOZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration målt ved CEST i den irritative zone (IZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration målt med CEST i propagationszonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MQS_2024_10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .