- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316972
CEST-baserede biomarkører til afgrænsning af den epileptogene zone (CEST-BEST)
Epilepsi er en almindelig neurologisk lidelse med en incidens på 1 %. Selvom der er mange anti-epileptiske lægemidler til rådighed, er omkring 30 % af patienterne resistente over for medicinsk behandling. Epilepsikirurgi er en effektiv behandling for nogle af disse patienter. Det indebærer fjernelse af den hjerneregion, der er ansvarlig for at generere anfald, kaldet den epileptogene zone (EZ).
En prækirurgisk evaluering udføres for at lokalisere og afgrænse den region, hvor anfaldene opstår (anfaldsstartzonen [SOZ]), og for at bekræfte, at denne zone er unik og tilgængelig for kirurgi – det vil sige, at de potentielle fordele opvejer risikoen for funktionelle mangler som følge af dens fjernelse. Læsionen selv identificeres og karakteriseres gennem postoperativ histologisk undersøgelse og i nogle tilfælde baseret på MRI-kriterier.
Under prækirurgisk evaluering, i tilfælde hvor ingen læsion er synlig på MRI, eller når overflade-EEG antyder, at et stort eller flere epileptiske netværk kan være involveret, er stereo-elektroencefalografi (SEEG) metoden af valg til at afgrænse området for resektion. SEEG har dog begrænsninger: den er invasiv og registrerer fra et begrænset hjernevolumen.
På trods af fremskridt inden for neuroimaging-teknikker har lokalisationen af den epileptogene zone og kortlægningen af funktionelle hjernændringer stadig brug for forbedringer ud over hvad morfologiske MRI-anomalier kan afsløre.
Da epileptisk væv er karakteriseret ved forøget neuronel excitabilitet og metaboliske abnormiteter, kunne teknikker, der muliggør en præcis evaluering af disse ændringer, fordybe vores forståelse af sygdommen og give nye værktøjer til epilepsikirurgi. En alternativ MRI-tilgang baseret på metabolitkvantificering ved brug af chemical exchange saturation transfer (CEST) er blevet foreslået for at hjælpe med at lokalisere den epileptogene zone i foreløbige studier. Dog har begrænset tilgængelighed af ultra-højfelt-MRI, lav lokaliseringspræcision af den epileptogene zone og mangel på systematisk validering hos patienter forsinket dens kliniske anvendelse.
Dette studie har til formål at undersøge en kohorte af patienter med temporallappsepilepsi, der er kandidater til kirurgi, ved brug af CEST-MRI. Vi vil kvantificere glutamat- og glukosekoncentrationer ved hjælp af henholdsvis glu-CEST og gluco-CEST og korrelere resultaterne med lokalisationen af den epileptogene zone bestemt ved prækirurgisk evaluering, og hvor relevant, SEEG og postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lægemiddelresistent temporallappsepilepsi (mesial eller lateral)
- Kræver en prækirurgisk vurdering inklusiv langtidsvideo-EEG
- Mindst 5 af dem vil blive rekrutteret efter overfladevideo-EEG indikerer behov for yderligere udforskning ved SEEG
- Med eller uden en radiologisk synlig læsion
Eksklusionskriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation for MR-scanning (metallimplantater, herunder spiraler andre end MIRENA®-mærket, klaustrofobi osv.)
- Forventet manglende evne til at ligge stille i 90 minutter i en 7T MR-scanner
- Personer med diabetes
- Personer under retlig beskyttelsesforanstaltning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til en prekirurgisk evaluering for lægemiddelresistent epilepsi.
|
CEST-sekvens på en 7-Tesla MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosekoncentration målt med CEST i anfaldets startzone (SOZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosekoncentration målt med CEST i den irritative zone (IZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glukosekoncentration målt med CEST i udbredelseszonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration målt ved CEST i epilepsiens udgangszone (SOZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration målt ved CEST i den irritative zone (IZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkoncentration målt med CEST i propagationszonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MQS_2024_10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi (behandlingsrefraktær)
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Cellenkos, Inc.Ikke rekrutterer endnuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med CEST-sekvens på en 7-tesla MR-skanning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Intracerebral blødning | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiSchweiz
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbagevendende voksen hjernetumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Fase IV Kræft i æggestokkene AJCC v8 | Ovarial lavgradigt serøst adenokarcinom | Eksokrin pancreascarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Tilbagevendende malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Ovariekimcelletumor | Tilbagevendende kimcelletumor i æggestokkene | Stadie III testikelkræft | Tilbagevendende malign testikel-kimcelletumor | Tilbagevendende ekstragonadal seminom | Tilbagevendende malign ekstragonadal kimcelletumor | Tilbagevendende malign ekstragonadal ikke-seminomatøs... og andre forholdForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater