- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07316972
CEST-baserte biomarkører for å avgrense den epileptogene sonen (CEST-BEST)
Epilepsi er en vanlig nevrologisk lidelse med en forekomst på 1 %. Selv om mange antiepileptika er tilgjengelige, er omtrent 30 % av pasientene resistente mot medikamentell behandling. Epilepsikirurgi er en effektiv behandling for noen av disse pasientene. Det innebærer å fjerne hjerneområdet som er ansvarlig for å generere anfall, kalt den epileptogene sonen (EZ).
En preoperativ evaluering utføres for å lokalisere og avgrense regionen hvor anfall oppstår (anfallsstartsonen [SOZ]) og for å bekrefte at denne sonen er unik og tilgjengelig for kirurgi – det vil si at de potensielle fordelene oppveier risikoen for funksjonelle mangler som følge av fjerningen. Selve lesjonen identifiseres og karakteriseres gjennom postoperativ histologisk undersøkelse og, i noen tilfeller, basert på MRI-kriterier.
Under preoperativ evaluering, i tilfeller hvor ingen lesjon er synlig på MRI eller når overflate-EEG tyder på at et stort eller flere epileptiske nettverk kan være involvert, er stereo-elektroencefalografi (SEEG) foretrukne metoden for å avgrense området for reseksjon. Imidlertid har SEEG begrensninger: den er invasiv og registrerer fra et begrenset hjernevolum.
Til tross for fremskritt innen nevrobildeteknikker, trenger lokaliseringen av den epileptogene sonen og kartleggingen av funksjonelle hjerneforandringer fortsatt forbedring utover hva morfologiske MRI-avvik kan avsløre.
Fordi epileptisk vev er karakterisert av økt nevronal eksiterbarhet og metabolske abnormaliteter, kan teknikker som muliggjør presis evaluering av disse endringene fordype vår forståelse av sykdommen og gi nye verktøy for epilepsikirurgi. En alternativ MRI-tilnærming basert på metabolittkvantifisering ved bruk av chemical exchange saturation transfer (CEST) har blitt foreslått for å hjelpe til med å lokalisere den epileptogene sonen i foreløpige studier. Imidlertid har begrenset tilgjengelighet av ultra-høyfelt-MRI, lav lokaliseringspresisjon av den epileptogene sonen og mangel på systematisk validering hos pasienter forsinket dens kliniske bruk.
Denne studien har som mål å utforske en kohort av pasienter med temporallappsepilepsi som er kandidater for kirurgi ved bruk av CEST-MRI. Vi vil kvantifisere glutamat- og glukosekonsentrasjoner ved hjelp av henholdsvis glu-CEST og gluco-CEST, og korrelere resultatene med lokaliseringen av den epileptogene sonen bestemt av preoperativ evaluering, og der det er aktuelt, SEEG og postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med legemiddelresistent tinninglappepilepsi (mesial eller lateral)
- Krever en prekirurgisk evaluering som inkluderer langtids video-EEG
- Minst 5 av dem vil bli rekruttert etter at overflate video-EEG indikerer behov for videre utforskning med SEEG
- Med eller uten en radiologisk synlig lesjon
Eksklusjonskriterier:
- Absolutt eller relativ kontraindikasjon for MR (metallimplantater, inkludert spiraler bortsett fra MIRENA®-merket, klaustrofobi, etc.)
- Forventet manglende evne til å ligge stille i 90 minutter i en 7T MR
- Personer med diabetes
- Personer under vernetiltak
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter planlagt for en preoperativ evaluering for medikamentresistent epilepsi.
|
CEST-sekvens på en 7-Tesla MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosekonsentrasjon målt med CEST i anfallssonen (SOZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosekonsentrasjon målt med CEST i den irritative sonen (IZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glukosekonsentrasjon målt med CEST i propagasjonssonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkonsentrasjon målt med CEST i anfallsstartsonen (SOZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkonsentrasjon målt med CEST i irritasjonssonen (IZ)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamatkonsentrasjon målt med CEST i propagasjonssonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MQS_2024_10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .