- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07316972
Биомаркеры на основе CEST для определения эпилептогенной зоны (CEST-BEST)
Эпилепсия — это распространённое неврологическое расстройство с частотой встречаемости 1%. Несмотря на наличие множества противосудорожных препаратов, около 30% пациентов устойчивы к медикаментозному лечению. Хирургическое лечение эпилепсии является эффективным методом для некоторых из этих пациентов. Оно включает удаление области мозга, ответственной за возникновение судорог, называемой эпилептогенной зоной (ЭЗ).
Предоперационное обследование проводится для локализации и определения границ области, где возникают судороги (зона начала приступа [ЗНП]), и для подтверждения, что эта зона является уникальной и доступной для хирургического вмешательства — то есть, что потенциальные преимущества перевешивают риски функциональных дефицитов, возникающих в результате её удаления. Сам очаг идентифицируется и характеризуется посредством послеоперационного гистологического исследования и, в некоторых случаях, на основе критериев МРТ.
Во время предоперационного обследования, в случаях, когда на МРТ не видно очага, или когда поверхностная ЭЭГ указывает на возможное вовлечение обширных или множественных эпилептических сетей, стерео-электроэнцефалография (СЭЭГ) является методом выбора для определения области резекции. Однако СЭЭГ имеет ограничения: она инвазивна и записывает сигналы с ограниченного объёма мозга.
Несмотря на прогресс в методах нейровизуализации, локализация эпилептогенной зоны и картирование функциональных изменений мозга всё ещё нуждаются в улучшении, выходящем за рамки того, что могут выявить морфологические аномалии на МРТ.
Поскольку эпилептическая ткань характеризуется повышенной возбудимостью нейронов и метаболическими нарушениями, методы, позволяющие точно оценить эти изменения, могут углубить наше понимание заболевания и предоставить новые инструменты для хирургии эпилепсии. В предварительных исследованиях был предложен альтернативный подход МРТ, основанный на количественном определении метаболитов с использованием переноса насыщения при химическом обмене (CEST), для помощи в локализации эпилептогенной зоны. Однако ограниченная доступность МРТ сверхвысокого поля, низкая точность локализации эпилептогенной зоны и отсутствие систематической валидации у пациентов задержали его клиническое применение.
Цель данного исследования — изучить когорту пациентов с височной эпилепсией, являющихся кандидатами на хирургическое вмешательство, с использованием CEST МРТ. Мы будем количественно определять концентрации глутамата и глюкозы с помощью glu-CEST и gluco-CEST соответственно, и соотносить результаты с локализацией эпилептогенной зоны, определённой в ходе предоперационного обследования, а также, где это применимо, с данными СЭЭГ и послеоперационными исходами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yavchitz
- Номер телефона: +33148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лекарственно-устойчивой височной эпилепсией (медиальной или латеральной)
- Требующие предоперационной оценки, включающей длительную видео-ЭЭГ
- Не менее 5 из них будут включены после того, как поверхностная видео-ЭЭГ покажет необходимость дальнейшего исследования с помощью СЭЭГ
- С видимым на снимках поражением или без него
Критерии исключения:
- Абсолютное или относительное противопоказание к МРТ (металлические имплантаты, включая внутриматочные спирали, кроме бренда MIRENA®, клаустрофобия и т.д.)
- Ожидаемая невозможность оставаться неподвижным в течение 90 минут в МРТ 7Т
- Лица с диабетом
- Лица под мерами правовой защиты
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, запланированные на предоперационное обследование по поводу фармакорезистентной эпилепсии.
|
CEST-последовательность на 7-Тесловом МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация глюкозы, измеренная с помощью CEST в зоне начала приступа (SOZ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация глюкозы, измеренная методом CEST в зоне раздражения (IZ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Концентрация глюкозы, измеренная методом CEST в зоне распространения
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Концентрация глутамата, измеренная с помощью CEST в зоне начала приступа (SOZ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Концентрация глутамата, измеренная с помощью CEST в зоне раздражения (IZ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Концентрация глутамата, измеренная методом CEST в зоне распространения
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MQS_2024_10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .