- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07316972
CEST-gebaseerde biomarkers voor het afbakenen van de epileptogene zone (CEST-BEST)
Epilepsie is een veelvoorkomende neurologische aandoening met een incidentie van 1%. Hoewel er veel anti-epileptica beschikbaar zijn, is ongeveer 30% van de patiënten resistent tegen medicamenteuze behandelingen. Epilepsiechirurgie is een effectieve behandeling voor sommige van deze patiënten. Het omvat het verwijderen van het hersengebied dat verantwoordelijk is voor het genereren van aanvallen, de zogenaamde epileptogene zone (EZ).
Een pre-chirurgische evaluatie wordt uitgevoerd om de regio waar de aanvallen ontstaan (de aanvalsontstekingszone [SOZ]) te lokaliseren en af te bakenen en om te bevestigen dat deze zone uniek en toegankelijk is voor chirurgie - dat wil zeggen, dat de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's van functionele tekorten als gevolg van verwijdering. De laesie zelf wordt geïdentificeerd en gekarakteriseerd door postoperatief histologisch onderzoek en, in sommige gevallen, op basis van MRI-criteria.
Tijdens pre-chirurgische evaluatie, in gevallen waar geen laesie zichtbaar is op MRI of wanneer oppervlakte-EEG suggereert dat een groot of meerdere epileptische netwerken betrokken kunnen zijn, is stereo-elektro-encefalografie (SEEG) de methode bij uitstek om het gebied voor resectie af te bakenen. SEEG heeft echter beperkingen: het is invasief en registreert vanuit een beperkt hersenvolume.
Ondanks vooruitgang in neuroimagingtechnieken, hebben de lokalisatie van de epileptogene zone en het in kaart brengen van functionele hersenveranderingen nog verbetering nodig, verder dan wat morfologische MRI-afwijkingen kunnen onthullen.
Omdat epileptisch weefsel wordt gekenmerkt door verhoogde neuronale prikkelbaarheid en metabole afwijkingen, kunnen technieken die een nauwkeurige evaluatie van deze veranderingen mogelijk maken, ons begrip van de ziekte verdiepen en nieuwe hulpmiddelen bieden voor epilepsiechirurgie. Een alternatieve MRI-benadering gebaseerd op metabolietkwantificering met behulp van chemical exchange saturation transfer (CEST) is voorgesteld om te helpen bij het lokaliseren van de epileptogene zone in voorlopige studies. Beperkte beschikbaarheid van ultra-hoogveld-MRI, lage lokalisatienauwkeurigheid van de epileptogene zone en gebrek aan systematische validatie bij patiënten hebben het klinisch gebruik echter vertraagd.
Deze studie beoogt een cohort patiënten met temporale kwabepilepsie die kandidaat zijn voor chirurgie te onderzoeken met CEST-MRI. We zullen respectievelijk glutamaat- en glucoseconcentraties kwantificeren met behulp van glu-CEST en gluco-CEST, en de resultaten correleren met de lokalisatie van de epileptogene zone bepaald door pre-chirurgische evaluatie, en waar van toepassing, SEEG en postoperatieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yavchitz
- Telefoonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met medicatieresistente temporale kwab epilepsie (mediaal of lateraal)
- Die een pre-operatieve evaluatie nodig hebben, inclusief langdurige video-EEG
- Minstens 5 van hen zullen worden geworven nadat oppervlakte video-EEG de noodzaak voor verdere exploratie door SEEG aangeeft
- Met of zonder radiologisch zichtbare laesie
Exclusiecriteria:
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI (metalen implantaten, inclusief spiraaltjes anders dan het MIRENA®-merk, claustrofobie, etc.)
- Verwachte onmogelijkheid om 90 minuten stil te liggen in een 7T MRI
- Personen met diabetes
- Personen onder juridische beschermingsmaatregelen
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die gepland staan voor een preoperatieve evaluatie voor medicatieresistente epilepsie.
|
CEST-sequentie op een 7-Tesla MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucoseconcentratie gemeten door CEST in de epileptogene zone (SOZ)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucoseconcentratie gemeten door CEST in de irritatieve zone (IZ)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glucoseconcentratie gemeten door CEST in de propagatiezone
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamaatconcentratie gemeten door CEST in de epileptogene zone (SOZ)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamaatconcentratie gemeten door CEST in de irritatieve zone (IZ)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Glutamaatconcentratie gemeten door CEST in de propagatiezone
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MQS_2024_10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .