CEST-alapú biomarkerek az epileptogén zóna meghatározásához (CEST-BEST)
Az epilepszia egy gyakori neurológiai rendellenesség, amelynek előfordulása 1%. Bár számos görcsgátló gyógyszer áll rendelkezésre, a betegek körülbelül 30%-a rezisztens a gyógyszeres kezelésekkel szemben. Az epilepszia-sebészet hatásos kezelési mód ezen betegek egy részének. Ez magában foglalja az agy azon területének eltávolítását, amely a rohamok kiváltásáért felelős, és amelyet epileptogén zónának (EZ) nevezünk.
A műtét előtti értékelés célja annak a területnek a lokalizálása és körvonalazása, ahonnan a rohamok erednek (a rohamkezdeti zóna [SOZ]), valamint annak megerősítése, hogy ez a zóna egyedi és műtétileg elérhető – vagyis, hogy a potenciális hasznok felülmúlják a funkcionális hiányosságok kockázatát, amelyek az eltávolításából adódhatnak. Maga a lézió a műtét utáni hisztológiai vizsgálattal azonosítható és jellemezhető, és bizonyos esetekben MRI-kritériumok alapján.
A műtét előtti értékelés során olyan esetekben, amikor az MRI-n nem látható lézió, vagy amikor a felületi EEG arra utal, hogy nagy vagy több epilepsziás hálózat is érintett lehet, a sztereoelektroenkefalográfia (SEEG) a választott módszer a reszekció területének körvonalazására. Azonban a SEEG-nek korlátai vannak: invazív, és korlátozott agytérfogatból rögzít.
Annak ellenére, hogy a neuroképalkotó technikák fejlődtek, az epileptogén zóna lokalizálása és a funkcionális agyi változások leképezése továbbra is javulásra szorul azon túl, amit a morfológiai MRI-anomáliák képesek feltárni.
Mivel az epilepsziás szövetet a megnövekedett neuronális ingerlékenység és anyagcserezavarok jellemzik, azok a technikák, amelyek lehetővé teszik ezen változások pontos értékelését, mélyíthetik a betegség megértésünket, és új eszközöket nyújthatnak az epilepszia-sebészet számára. Egy alternatív MRI-módszer, amely a kémiai csere-szaturációs transzfer (CEST) segítségével történő metabolit-kvantifikáláson alapul, az epileptogén zóna lokalizálásának segítésére javasolt előzetes tanulmányokban. Azonban az ultra-magas mezőerősségű MRI korlátozott elérhetősége, az epileptogén zóna alacsony lokalizációs pontossága, valamint a betegek körében történő szisztematikus validálás hiánya késleltette klinikai alkalmazását.
Ez a tanulmány a temporális lebeny epilepsziás betegek egy csoportját kívánja feltárni, akik műtéti jelöltek, CEST MRI alkalmazásával. A glutamát és glükóz koncentrációkat kvantifikáljuk a glu-CEST, illetve a gluco-CEST segítségével, és az eredményeket korreláljuk az epileptogén zóna lokalizációjával, amelyet a műtét előtti értékelés határoz meg, és ahol alkalmazható, SEEG-vel és a műtét utáni eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yavchitz
- Telefonszám: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában (mesialis vagy lateralis) szenvedő betegek
- Akiknek preoperatív értékelésre van szükségük, beleértve a hosszú távú videó EEG-t
- Legalább 5 beteget toboroznak, miután a felszíni videó EEG jelzi a további vizsgálat szükségességét SEEG-vel
- Radiologikusan látható lézióval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Abszolút vagy relatív ellenjavallat MRI-vizsgálatra (fémes implantátumok, beleértve a MIRENA® márkától eltérő méhen belüli eszközöket, klausztrofóbia stb.)
- Várhatóan képtelenek 90 percig mozdulatlanul maradni egy 7T MRI-ban
- Cukorbetegek
- Jogi védelem alatt álló személyek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyógyszerrezisztens epilepszia előtti sebészeti felmérésre ütemezett betegek.
|
CEST szekvencia egy 7-Teslás MRI-n
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz koncentráció mérése CEST segítségével a rohamkezdeti zónában (SOZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükóz koncentráció mérése CEST-el az irritatív zónában (IZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Glükóz koncentráció mérése CEST-el a terjedési zónában
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Glutamát koncentráció mérése CEST-el a roham kiindulási zónában (SOZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A glutamát koncentráció mérése CEST-tel az irritatív zónában (IZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A glutamát koncentráció mérése CEST-el a terjedési zónában
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MQS_2024_10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .