- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07316972
CEST-alapú biomarkerek az epileptogén zóna meghatározásához (CEST-BEST)
Epilepsy is a common neurological disorder with an incidence of 1%. Although many anti-seizure medications are available, about 30% of patients are resistant to drug treatments. Epilepsy surgery is an effective treatment for some of these patients. It involves removing the brain region responsible for generating seizures, called the epileptogenic zone (EZ).
A pre-surgical evaluation is performed to locate and delineate the region where seizures originate (the seizure onset zone [SOZ]) and to confirm that this zone is unique and accessible for surgery-that is, that the potential benefits outweigh the risks of functional deficits resulting from its removal. The lesion itself is identified and characterized through post-operative histological examination and, in some cases, based on MRI criteria.
During pre-surgical evaluation, in cases where no lesion is visible on MRI or when surface EEG suggests that a large or multiple epileptic networks may be involved, stereo-electroencephalography (SEEG) is the method of choice to delineate the area for resection. However, SEEG has limitations: it is invasive and records from a restricted brain volume.
Despite advances in neuroimaging techniques, the localization of the epileptogenic zone and mapping of functional brain alterations still need improvement beyond what morphological MRI anomalies can reveal.
Because epileptic tissue is characterized by increased neuronal excitability and metabolic abnormalities, techniques that allow precise evaluation of these changes could deepen our understanding of the disease and provide new tools for epilepsy surgery. An alternative MRI approach based on metabolite quantification using chemical exchange saturation transfer (CEST) has been suggested to aid in localizing the epileptogenic zone in preliminary studies. However, limited availability of ultra-high-field MRI, low localization precision of the epileptogenic zone, and lack of systematic validation in patients have delayed its clinical use.
This study aims to explore a cohort of patients with temporal lobe epilepsy who are candidates for surgery using CEST MRI. We will quantify glutamate and glucose concentrations using glu-CEST and gluco-CEST, respectively, and correlate the results with the localization of the epileptogenic zone determined by pre-surgical evaluation, and where applicable, SEEG and post-operative outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yavchitz
- Telefonszám: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with drug-resistant temporal lobe epilepsy (mesial or lateral)
- Requiring a pre-surgical evaluation including long-term video EEG
- At least 5 of them will be recruited after surface video EEG indicates the need for further exploration by SEEG
- With or without a radiologically visible lesion
Exclusion Criteria:
- Absolute or relative contraindication to MRI (metallic implants, including intrauterine devices other than the MIRENA® brand, claustrophobia, etc.)
- Expected inability to remain still for 90 minutes in a 7T MRI
- Diabetic individuals
- Individuals under legal protection measures
- Pregnant or breastfeeding women
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyógyszerrezisztens epilepszia előtti sebészeti felmérésre ütemezett betegek.
|
CEST sequence on a 7-Tesla MRI |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz koncentráció mérése CEST segítségével a rohamkezdeti zónában (SOZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükóz koncentráció mérése CEST-el az irritatív zónában (IZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Glükóz koncentráció mérése CEST-el a terjedési zónában
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Glutamát koncentráció mérése CEST-el a roham kiindulási zónában (SOZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A glutamát koncentráció mérése CEST-tel az irritatív zónában (IZ)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A glutamát koncentráció mérése CEST-el a terjedési zónában
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MQS_2024_10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .