- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07316972
Biomarqueurs basés sur la CEST pour délimiter la zone épileptogène (CEST-BEST)
Biomarqueurs basés sur CEST pour délimiter la zone épileptogène
L'épilepsie est un trouble neurologique courant avec une incidence de 1 %. Bien que de nombreux médicaments anti-crises soient disponibles, environ 30 % des patients résistent aux traitements médicamenteux. La chirurgie de l'épilepsie est un traitement efficace pour certains de ces patients. Elle consiste à retirer la région cérébrale responsable de la génération des crises, appelée zone épileptogène (ZE).
Une évaluation pré-chirurgicale est réalisée pour localiser et délimiter la région d'où proviennent les crises (la zone de début des crises [ZDC]) et pour confirmer que cette zone est unique et accessible à la chirurgie, c'est-à-dire que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques de déficits fonctionnels résultant de son ablation. La lésion elle-même est identifiée et caractérisée par un examen histologique postopératoire et, dans certains cas, sur la base de critères IRM.
Lors de l'évaluation pré-chirurgicale, dans les cas où aucune lésion n'est visible à l'IRM ou lorsque l'EEG de surface suggère qu'un réseau épileptique large ou multiple peut être impliqué, la stéréo-électroencéphalographie (SEEG) est la méthode de choix pour délimiter la zone à réséquer. Cependant, la SEEG présente des limites : elle est invasive et enregistre à partir d'un volume cérébral restreint.
Malgré les progrès des techniques de neuroimagerie, la localisation de la zone épileptogène et la cartographie des altérations fonctionnelles cérébrales nécessitent encore des améliorations au-delà de ce que les anomalies morphologiques à l'IRM peuvent révéler.
Comme le tissu épileptique se caractérise par une excitabilité neuronale accrue et des anomalies métaboliques, les techniques permettant une évaluation précise de ces changements pourraient approfondir notre compréhension de la maladie et fournir de nouveaux outils pour la chirurgie de l'épilepsie. Une approche IRM alternative basée sur la quantification des métabolites utilisant le transfert de saturation par échange chimique (CEST) a été suggérée pour aider à localiser la zone épileptogène dans des études préliminaires. Cependant, la disponibilité limitée de l'IRM à ultra-haut champ, la faible précision de localisation de la zone épileptogène et l'absence de validation systématique chez les patients ont retardé son utilisation clinique.
Cette étude vise à explorer une cohorte de patients atteints d'épilepsie temporale candidats à la chirurgie en utilisant l'IRM CEST. Nous quantifierons les concentrations de glutamate et de glucose en utilisant respectivement le glu-CEST et le gluco-CEST, et corrèlerons les résultats avec la localisation de la zone épileptogène déterminée par l'évaluation pré-chirurgicale, et le cas échéant, la SEEG et les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yavchitz
- Numéro de téléphone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients souffrant d'épilepsie temporale pharmacorésistante (mésiale ou latérale)
- Nécessitant une évaluation pré-chirurgicale incluant un EEG vidéo de longue durée
- Au moins 5 d'entre eux seront recrutés après qu'un EEG vidéo de surface indique la nécessité d'une exploration supplémentaire par SEEG
- Avec ou sans lésion radiologiquement visible
Critères d'exclusion :
- Contre-indication absolue ou relative à l'IRM (implants métalliques, y compris les dispositifs intra-utérins autres que la marque MIRENA®, claustrophobie, etc.)
- Incapacité prévisible à rester immobile pendant 90 minutes dans un IRM 7T
- Personnes diabétiques
- Personnes sous mesure de protection légale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients devant subir une évaluation pré-chirurgicale pour une épilepsie pharmacorésistante.
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Séquence CEST sur un IRM 7 Tesla
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de glucose mesurée par CEST dans la zone de début de crise (SOZ)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de glucose mesurée par CEST dans la zone irritative (IZ)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Concentration de glucose mesurée par CEST dans la zone de propagation
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Concentration de glutamate mesurée par CEST dans la zone de début de crise (ZDQ)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Concentration de glutamate mesurée par CEST dans la zone irritative (IZ)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Concentration de glutamate mesurée par CEST dans la zone de propagation
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MQS_2024_10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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