- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316972
Biomarcadores basados en CEST para delimitar la zona epileptogénica (CEST-BEST)
Biomarcadores basados en CEST para delinear la zona epileptógena
La epilepsia es un trastorno neurológico común con una incidencia del 1%. Aunque existen muchos fármacos antiepilépticos disponibles, aproximadamente el 30% de los pacientes son resistentes a los tratamientos farmacológicos. La cirugía de la epilepsia es un tratamiento eficaz para algunos de estos pacientes. Consiste en extirpar la región cerebral responsable de generar convulsiones, denominada zona epileptógena (ZE).
Se realiza una evaluación prequirúrgica para localizar y delimitar la región donde se originan las convulsiones (la zona de inicio de las crisis [ZIC]) y confirmar que esta zona es única y accesible para la cirugía, es decir, que los beneficios potenciales superan los riesgos de déficits funcionales resultantes de su extirpación. La lesión en sí se identifica y caracteriza mediante un examen histológico postoperatorio y, en algunos casos, basándose en criterios de resonancia magnética.
Durante la evaluación prequirúrgica, en casos en los que no se observa ninguna lesión en la resonancia magnética o cuando el EEG de superficie sugiere que pueden estar implicadas redes epilépticas grandes o múltiples, la estereoelectroencefalografía (SEEG) es el método de elección para delimitar el área de resección. Sin embargo, la SEEG tiene limitaciones: es invasiva y registra un volumen cerebral restringido.
A pesar de los avances en las técnicas de neuroimagen, la localización de la zona epileptógena y el mapeo de las alteraciones funcionales cerebrales aún necesitan mejorar más allá de lo que pueden revelar las anomalías morfológicas en la resonancia magnética.
Dado que el tejido epiléptico se caracteriza por un aumento de la excitabilidad neuronal y anomalías metabólicas, las técnicas que permiten una evaluación precisa de estos cambios podrían profundizar nuestra comprensión de la enfermedad y proporcionar nuevas herramientas para la cirugía de la epilepsia. En estudios preliminares, se ha sugerido un enfoque alternativo de resonancia magnética basado en la cuantificación de metabolitos mediante transferencia de saturación por intercambio químico (CEST) para ayudar en la localización de la zona epileptógena. Sin embargo, la disponibilidad limitada de resonancia magnética de campo ultra alto, la baja precisión de localización de la zona epileptógena y la falta de validación sistemática en pacientes han retrasado su uso clínico.
Este estudio tiene como objetivo explorar una cohorte de pacientes con epilepsia del lóbulo temporal candidatos a cirugía mediante resonancia magnética CEST. Cuantificaremos las concentraciones de glutamato y glucosa utilizando glu-CEST y gluco-CEST, respectivamente, y correlacionaremos los resultados con la localización de la zona epileptógena determinada por la evaluación prequirúrgica y, cuando sea aplicable, con la SEEG y los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yavchitz
- Número de teléfono: +33148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia del lóbulo temporal farmacorresistente (mesial o lateral)
- Que requieran una evaluación prequirúrgica que incluya EEG de vídeo a largo plazo
- Al menos 5 de ellos serán reclutados después de que el EEG de vídeo de superficie indique la necesidad de una exploración adicional mediante SEEG
- Con o sin lesión radiológicamente visible
Criterios de exclusión:
- Contraindicación absoluta o relativa para la resonancia magnética (implantes metálicos, incluidos dispositivos intrauterinos distintos de la marca MIRENA®, claustrofobia, etc.)
- Incapacidad prevista para permanecer quieto durante 90 minutos en una resonancia magnética de 7T
- Personas diabéticas
- Personas bajo medidas de protección legal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes programados para someterse a una evaluación prequirúrgica para epilepsia farmacorresistente.
|
Secuencia CEST en una resonancia magnética de 7 Tesla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de glucosa medida por CEST en la zona de inicio de la crisis (SOZ)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de glucosa medida por CEST en la zona irritativa (IZ)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Concentración de glucosa medida por CEST en la zona de propagación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Concentración de glutamato medida por CEST en la zona de inicio de la crisis (SOZ)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Concentración de glutamato medida por CEST en la zona irritativa (IZ)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Concentración de glutamato medida por CEST en la zona de propagación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MQS_2024_10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .