- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318935
Esittävien taiteiden vaikutukset tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD)
Esittävien taiteiden vaikutuksen tutkiminen nuorten aikuisten hyperaktiivisuuteen, impulsiivisuuteen ja tarkkaamattomuuteen
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, voisiko tanssipohjainen videopelaaminen auttaa nuoria aikuisia, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), parantamaan tarkkaavaisuutta, tunne-elämää ja itsesäätelyä. ADHD voi vaikuttaa keskittymiseen, impulssien hallintaan, koordinaatioon ja mielialaan. Vaikka lääkkeet auttavat monia henkilöitä, ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, eivät välttämättä johda pysyviin parannuksiin tai eivät ole kaikkien saatavilla. Tästä syystä mielenkiinto nautinnollisiin, saatavilla oleviin ja lääkkeettömiin lähestymistapoihin oireiden hallinnan tukemiseksi on kasvanut. Tämä tutkimus arvioi, miten erilaiset aktiviteetit vaikuttivat aivoihin, kehoon ja käyttäytymiseen. Osallistujat olivat 18–24-vuotiaita nuoria aikuisia, joilla oli virallinen ADHD-diagnoosi. Jokainen osallistuja suoritti kaksi käyntiä: perustietokäynnin ja interventiokäynnin. Perustietokäynnillä osallistujat täyttivät kyselylomakkeita, joilla mitattiin ADHD-oireita, mielialaa ja päivittäistä toimintakykyä. He suorittivat myös tietokonepohjaisia tehtäviä, joissa arvioitiin tarkkaavaisuutta, estokykyä, henkistä joustavuutta ja työmuistia, samalla kun he käyttivät elektroenkefalografiakypärää (EEG) aivoaktiivisuuden mittaamiseksi ja kannettavaa syketta mittaria. Osallistujat suorittivat myös tasapainon arvioinnit käyttäen voimalevyä, joka mittasi asentohallintaa. Interventiokäynnillä osallistujat arvottiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 minuutin tilanteesta:
- Tanssi-exergaming (Just Dance -videopeli) – aktiivinen, tanssipohjainen liike
- Paikallapyöräily – aerobinen liikunta samalla kuunnellen musiikkia ja katsellen tanssipelin videota
- Musiikin kuuntelu – istuva tilanne, jossa kuunnellaan samaa musiikkia ja katsotaan samoja videoita
Näiden aktiviteettien aikana EEG:tä ja sykettä tallennettiin. Tämän jälkeen osallistujat toistivat samat aivo-, kognitiiviset ja tasapainon arvioinnit, jotka suoritettiin perustietokäynnillä. Kaikissa ryhmissä tarjottiin jäähdytysjakso. Tämä tutkimus antoi tutkijoille mahdollisuuden tarkastella ADHD:ta useista näkökulmista. Tutkimus arvioi, miten liike, musiikki ja tanssi vaikuttivat oireisiin; miten aivot reagoivat näiden aktiviteettien aikana ja jälkeen; miten sydän ja hermosto sopeutuivat; ja miten tasapaino ja motorinen hallinta muuttuivat. Tutkimus arvioi myös, miten nämä järjestelmät (aivot, keho ja käyttäytyminen) vuorovaikuttivat keskenään. Vertaamalla tanssi-exergamingia perinteiseen aerobiseen harjoitteluun ja ei-liikunnalliseen tilanteeseen, tämä tutkimus pyrki selvittämään, tarjosiko tanssipohjainen aktiviteetti erityisiä etuja nuorille aikuisille, joilla on ADHD. Tavoitteena oli ymmärtää paremmin, voisivatko hauskat, luovat ja laajasti saatavilla olevat aktiviteetit tukea tarkkaavaisuutta, tunne-elämää ja fyysistä säätelyä ja voisivatko ne täydentää nykyisiä hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoitiin suuresta Lounais-Virginian ja New River Valleyn alueista sosiaalisen median alustojen (kuten Facebook, Instagram, X) kautta, yhteisössä jaettujen lentolehtisten avulla sekä kasvokkain tapahtuvien rekrytointitapahtumien kautta. Kiinnostuneet henkilöt ottivat yhteyttä tutkimusryhmään osoitteeseen embodiedbrainlab@gmail.com, ja heille lähetettiin lyhyt seulontakysely REDCapin kautta sekä verkkopohjainen seulontaan suostumuslomake. Seulontaan sisältyi fyysisen aktiivisuuden valmiustutkimuskysely ja kysymykset, joilla arvioitiin, oliko henkilöillä virallinen ADHD-diagnoosi, asiaan liittyviä sairauksia tai lääkityksiä, sekä täyttivätkö he tutkimuksen ikävaatimuksen (18–24 vuotta). Henkilöiltä kysyttiin myös poissulkevia tekijöitä, kuten neurologisia sairauksia, Touretten oireyhtymää, epileptisiä sairauksia ja raskautta. Ne, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, kutsuttiin tarkastelemaan ja allekirjoittamaan täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen lomake, ja heitä pyydettiin sitten toimittamaan todistus ADHD-diagnoosistaan, joka tarkistettiin visuaalisesti ja säilytettiin tutkimustiedostoissa. Kelvolliset osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta interventioryhmästä: 30 minuutin tanssipohjaiseen liikuntapeliharjoitukseen (kokeellinen ryhmä), 30 minuutin paikallaan polkemiseen tai 30 minuutin musiikin kuunteluun (kontrolliryhmät). Kaikki tutkimuskäynnit suoritettiin Science and Art of Movement Laboratoryssa Virginia Techin Center for the Artsissa.
Jokainen osallistuja suoritti kaksi suunniteltua istuntoa. Saatavuus järjestettiin sähköpostitse tai Microsoft Bookingsin kautta, ja osallistujia pyydettiin pidättäytymään kofeiinista testauspäivänä sen stimuloivien vaikutusten vuoksi. Ensimmäinen käynti toimi perustason arviointina, joka kesti noin 90 minuuttia. Tämän istunnon aikana osallistujat täyttivät kyselylomakkeita, jotka käsittelivät demografisia tietoja, lääkityksen käyttöä, viimeaikaista ruoka- ja juomaintakia, vammahistoriaa, fyysisen aktiivisuuden tasoa ja mielenterveyden rakenteita, mukaan lukien Adult ADHD Self-Report Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory ja DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure. Tutkimushenkilökunta asetti sitten osallistujille EEG-hatun, minkä jälkeen osallistujat suorittivat 5 minuutin lepotilan aivoaktiivisuuden ja sykkeen tallennuksen katsellessaan ristihiuskuviota. Osallistujat suorittivat sitten neljä validoitua toiminnoista johtamistehtävää INQUISIT-alustalla – Color Word Stroop Task, Cued Go/No-Go Task, Wisconsin Card Sort Task ja Visual Digit Span Test – ja sen jälkeen kuusi hiljaista seisontatasapainokokeaa voimalevyllä (kolme jalat hartioiden levyisellä etäisyydellä ja kolme tandem-asennossa).
Noin viikon kuluttua osallistujat palasivat interventioistuntoonsa, joka noudatti samanlaista rakennetta. He täyttivät ensin samat kyselylomakkeet ja suorittivat lepo-EEG-tallennuksen kuin perustason aikana. 3 minuutin lämmittely suoritettiin ennen määrättyä interventiota. Osallistujat osallistuivat sitten satunnaistettuun aktiviteettiin – tanssipohjaiseen liikuntapeliharjoitukseen, paikallaan polkemiseen tai musiikin kuunteluun – 30 minuutin ajan käyttäen EEG:ta ja Polar-sykemittaria. Syke seurattiin jatkuvasti, ja tutkimushenkilökunta tarkisti tilannetta säännöllisesti turvallisuuden varmistamiseksi. Joka 5. minuutti osallistujat raportoivat koetun rasituksen Borg Rating of Perceived Exertion Scale -asteikolla. Intervention jälkeen kaikki osallistujat suorittivat 30 minuutin jäähdytysjakson, jolloin heillä oli pääsy veteen, kofeiinittomaan teetä ja mukaviin istuimiin. Jäähdytyksen jälkeen osallistujat suorittivat jälleen 5 minuutin lepo-EEG/sykettallennuksen, minkä jälkeen he suorittivat samat toiminnoista johtamisen ja tasapainotehtävät kuin perustason käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–24 vuotta
- ADHD:n (tarkkaavaisuus-, yliaktiivisuus-impulsiivisuus- tai yhdistelmämuoto) virallinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen samanaikainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia; MS-tauti), Touretten oireyhtymä tai epileptinen häiriö
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheisuus
- Raskaus
- Vankeus
- Kyvyttömyys antaa suostumus omasta puolestaan
- Kyvyttömyys kävellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanssi Exergaming
Osallistujat suorittivat 30 minuutin Just Dance -exergaming-session.
|
Osallistujat tässä interventiossa suorittivat tanssipohjaisen exergaming-session (Just Dance 2024) käyttäen Nintendo Switch -konsolia, joka oli kytketty suureen projektionäyttöön.
Jokainen osallistuja osallistui yksinpeliin Just Dance -pelissä, seuraten ruudulla näkyvää valmentajaa koreografioitujen tanssijaksojen läpi valittujen kappaleiden tahtiin.
Vain pelinkehittäjien luokittelemat "Helppo"-luokan kappaleet käytettiin varmistamaan yhtenäinen vaikeus- ja rasitustaso kaikkien osallistujien kesken.
Pelikokonaisuuden kesto oli 30 minuuttia.
Sessioiden aikana osallistujat käyttivät Polar-syketasomittaria, jotta tutkijat pystyivät seuraamaan fysiologisia reaktioita reaaliaikaisesti.
|
|
Active Comparator: Kiinteä polkupyöräily
Osallistujat suorittivat 30 minuutin kiinteän pyöräilyistunnon yhdistettynä audiovisuaaliseen stimulaatioon.
|
Tämän interventioon osallistuneet suorittivat pyöräilyharjoituksen paikallaan pysyvässä pyörässä kuunnellen samoja kappaleita, joita käytettiin tanssi-exergaming-ehdossa.
Pyöräilyn aikana he katsoivat esinauhoitettuja Just Dance -pelinpelaamisen videoita, jotta audiovisuaalinen stimulaatio vastaisi interventioiden välillä.
Ennen pääistunnon alkua osallistujat suorittivat 3 minuutin itsevalitteisen lämmittelyn ja venyttelivät tarvittaessa.
Pyörän vastusta säädettiin osallistujan valitsemalla tahdilla, kunnes he saavuttivat 50 % iän perusteella ennustetusta maksimisykkeestään, joka laskettiin kaavalla 220 miinus ikä.
Sykettä seurattiin jatkuvasti Polar-sykeseurantalaitteella varmistaakseen, että he pysyivät kohdeharjoitusvyöhykkeellä.
Osallistujat pyöräilivät 30 minuuttia kuunnellen satunnaistettua soittolistaa.
|
|
Active Comparator: Musiikin kuuntelu
Osallistujat pysyivät istualtaan ja kuuntelivat sovitettua kappalelistaa katsellessaan Just Dance -pelattavuutta.
|
Tämän intervention osallistujat pysyivät istuma-asennossa ja kuuntelivat samoja kappaleita, joita käytettiin Just Dance -interventiossa, noin 30 minuuttia satunnaisessa järjestyksessä.
Istunnon aikana he myös katselivat esinauhoitettuja Just Dance -pelivideoita varmistaakseen, että visuaalinen stimulaatio oli sama kaikissa interventio-olosuhteissa.
Istunnon aikana osallistujilla oli Polar-syketutka, jotta tutkijat pystyivät seuraamaan fysiologisia reaktioita reaaliaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Kokonaispisteet (0–72) Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) - v 1.1 -mittarilla; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
1 viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen ja jälkeen keksinnön
|
Kokonaissumma (0–63) Beckin masennusinventaariossa II (BDI-II); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
1 viikkoa ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Ahdistuneisuuden taso
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Kokonaispistemäärä (0–63) Beckin ahdistusasteikolla (BAI); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
Yhden viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Vastausaika (ms) Stroopin väri-sana-tehtävässä kongruenteille ja inkongruenteille koeajoille; pienemmät arvot osoittavat nopeampia/ parempia vastausaikoja
|
1 viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Estäminen
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Reaktioaika (ms) Go-/No-Go-tehtävässä; pienemmät arvot osoittavat nopeampia/ parempia reaktioaikoja
|
Yhden viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Estäminen
Aikaikkuna: Intervention edellä ja jälkeen 1 viikon sisällä
|
Oikeiden vastausten prosenttiosuus (%) Go-/No-Go-tehtävässä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Intervention edellä ja jälkeen 1 viikon sisällä
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Oikein prosentteina (%) Wisconsinin korttilajittelutehtävässä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Kyky oppia tehtäväntavoitteita Wisconsinin korttilajittelutehtävässä (virheiden määrä aina, kun uusi tavoite esitellään); positiivinen pistemäärä osoittaa suorituksen paranemista, kun taas negatiivinen pistemäärä osoittaa suorituksen heikkenemistä
|
1 viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa ennen ja jälkeen keksinnön
|
Eteen- ja taaksepäin muistaminen (muistettujen kohteiden määrä) Visuaalisessa numerosarjatehtävässä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 viikon kuluessa ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Tasapaino
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Voimalevyarviointi hartianleveyteen ja tandem-asentoon mitattuna painopisteen kautta (keskihajonta keskiarvosta); korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa vakautta
|
1 viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Tase
Aikaikkuna: Intervention 1 viikkoa ennen ja jälkeen
|
Voimalaatta-arviointi hartianleveydellä ja tandem-asennolla mitattuna painopisteen kautta (painopisteen keskimääräinen nopeus); korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa vakautta
|
Intervention 1 viikkoa ennen ja jälkeen
|
|
Neuraalinen tila lepotilassa
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
Teho (logaritmisesti muunnettu teho mikrovolttien neliöinä) theta- (4-8 Hz), alfa- (8-12 Hz), beetä- (12-30 Hz) ja gamma- (30-55 Hz) taajuuskaistoilla 5 minuutin lepotilan aikana; korkeammat arvot osoittavat suurempaa tehoa
|
Viikon sisällä ennen ja jälkeen keksinnön
|
|
Neuraalinen tila kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Intervention 1 viikkoa ennen ja jälkeen
|
Teho (logaritmisesti muunnettu teho mikrovoltin neliöinä) theta- (4-8 Hz), alfa- (8-12 Hz), beeta- (12-30 Hz) ja gamma-taajuuksilla (30-55 Hz), mitattuna kognitiivisen tehtävän arvioinnin aikana
|
Intervention 1 viikkoa ennen ja jälkeen
|
|
Neuraalinen tila kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Interventiota edeltävänä ja jälkeisenä viikkona
|
Kognitiivisten tehtävien aikana tapahtumaan liittyvien potentiaalien amplitudi; korkeampi arvo osoittaa voimakkaampaa hermostollista vasteita tehtävään liittyvään ärsykkeeseen - tulkinta on komponenttikohtainen
|
Interventiota edeltävänä ja jälkeisenä viikkona
|
|
Neuronaalinen tila kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Intervention edeltävänä ja seuraavana viikkona
|
Kognitiivisten tehtävien aikana mitattujen herätevasteiden latenssi; pienempi arvo osoittaa nopeampaa hermostollista vasteesta tehtävään liittyvään ärsykkeeseen - tulkinta on komponenttikohtaista
|
Intervention edeltävänä ja seuraavana viikkona
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon sisällä
|
Syntymähetken sukupuoli, joka sisältää naisen tai miehen
|
Interventiota edeltävän viikon sisällä
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon aikana
|
Ikä, vaihdellen 18:sta 24:ään
|
Interventiota edeltävän viikon aikana
|
|
Rotu
Aikaikkuna: Interventiontiä edeltävän viikon aikana
|
Rotu, mukaan lukien Amerikan alkuperäiskansoihin/Alaskan alkuperäiskansoihin kuuluvat, aasialaiset, mustat tai afrikkalaisamerikkalaiset, havaijilaiset tai muut Tyynenmeren saarten alkuperäiskansat, valkoiset tai useampi rotu/muu
|
Interventiontiä edeltävän viikon aikana
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon aikana
|
Etnisyys mukaan lukien hispaanilainen/latinalaisamerikkalainen tai ei-hispaanilainen/ei-latinalaisamerikkalainen
|
Interventiota edeltävän viikon aikana
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon aikana
|
Koulutustaso, mukaan lukien suoritettu lukio tai GED, joitakin korkeakouluopintoja, kandidaatin tutkinto tai jatkotutkinto
|
Interventiota edeltävän viikon aikana
|
|
Tulotaso
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon aikana
|
Vuositulotaso sisältäen alle 15 000 $, 15 000–24 000 $, 25 000–34 999 $, 35 000–49 000 $, 50 000–74 999 $, 75 000–99 999 $, 100 000–149 000 $, 150 000–199 999 $, 200 000 $ tai enemmän, tai en tiedä / en ole varma
|
Interventiota edeltävän viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT_IRB_23-811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .