- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07318935
Wpływ sztuk performatywnych na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Badanie wpływu sztuk performatywnych na nadpobudliwość, impulsywność i nieuwagę u młodych dorosłych
Badanie to sprawdzało, czy taneczne gry wideo mogą pomóc młodym dorosłym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w poprawie uwagi, dobrostanu emocjonalnego i samoregulacji. ADHD może wpływać na koncentrację, kontrolę impulsów, koordynację i nastrój. Chociaż leki są pomocne dla wielu osób, mogą powodować skutki uboczne, mogą nie prowadzić do trwałej poprawy lub mogą nie być dostępne dla wszystkich. Z tego powodu rośnie zainteresowanie przyjemnymi, dostępnymi, niemedycznymi podejściami do wspierania zarządzania objawami. To badanie oceniało, jak różne aktywności wpływały na mózg, ciało i zachowanie. Uczestnikami byli młodzi dorośli w wieku 18-24 lat z formalną diagnozą ADHD. Każdy uczestnik odbył dwie wizyty: wizytę wyjściową i wizytę interwencyjną. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy wypełniali kwestionariusze mierzące objawy ADHD, nastrój i codzienne funkcjonowanie. Wykonywali również zadania komputerowe oceniające uwagę, hamowanie, elastyczność umysłową i pamięć roboczą, nosząc jednocześnie czapkę elektroencefalograficzną (EEG) do pomiaru aktywności mózgu i noszone monitor tętna. Uczestnicy wykonali również oceny równowagi przy użyciu platformy siłowej mierzącej kontrolę postawy. Podczas wizyty interwencyjnej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech 30-minutowych warunków:
- Taneczna gra ruchowa (gra wideo Just Dance) – aktywny, oparty na tańcu ruch
- Jazda na rowerze stacjonarnym – ćwiczenia aerobowe przy słuchaniu muzyki i oglądaniu filmów z rozgrywką taneczną
- Słuchanie muzyki – warunek siedzący przy słuchaniu tej samej muzyki i oglądaniu tych samych filmów
Podczas tych aktywności rejestrowano EEG i tętno. Następnie uczestnicy powtórzyli te same oceny mózgu, poznawcze i równowagi, które wykonano podczas wizyty wyjściowej. We wszystkich grupach zapewniono okres wyciszenia. To badanie pozwoliło badaczom zbadać ADHD z wielu perspektyw. Badanie oceniało, jak ruch, muzyka i taniec wpływały na objawy; jak mózg reagował podczas i po tych aktywnościach; jak serce i układ nerwowy się adaptowały; oraz jak zmieniała się równowaga i kontrola motoryczna. Badanie oceniało również, jak te systemy (mózg, ciało i zachowanie) oddziaływały na siebie. Porównując taneczną grę ruchową z tradycyjnymi ćwiczeniami aerobowymi i warunkiem bez ćwiczeń, badanie to miało na celu ustalenie, czy aktywność oparta na tańcu zapewnia odrębne korzyści dla młodych dorosłych z ADHD. Celem było lepsze zrozumienie, czy zabawne, twórcze i szeroko dostępne aktywności mogą wspierać uwagę, dobrostan emocjonalny i regulację fizyczną oraz czy mogą uzupełniać istniejące podejścia terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy byli rekrutowani z regionów większego południowo-zachodniego Wirginii i Doliny New River za pośrednictwem platform mediów społecznościowych (np. Facebook, Instagram, X), ulotek dystrybuowanych w społeczności oraz wydarzeń rekrutacyjnych osobiście. Zainteresowane osoby kontaktowały się z zespołem badawczym pod adresem embodiedbrainlab@gmail.com i otrzymywały krótką ankietę przesiewową za pośrednictwem REDCap wraz z formularzem zgody na badania przesiewowe online. Badanie przesiewowe obejmowało Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej oraz pytania oceniające, czy osoby mają formalną diagnozę ADHD, istotne schorzenia lub przyjmowane leki, oraz czy spełniają wymagania wiekowe badania (18-24 lata). Osoby były również pytane o warunki wykluczające, takie jak zaburzenia neurologiczne, zespół Tourette'a, zaburzenia padaczkowe i ciąża. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostały zaproszone do zapoznania się i podpisania pełnego formularza świadomej zgody, a następnie poproszono je o dostarczenie dowodu diagnozy ADHD, który był wizualnie weryfikowany i przechowywany w dokumentacji badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych: 30-minutowej sesji tanecznego exergamingu (grupa eksperymentalna), 30-minutowej sesji jazdy na rowerze stacjonarnym lub 30-minutowej sesji słuchania muzyki (grupy kontrolne). Wszystkie wizyty badawcze odbywały się w Laboratorium Nauki i Sztuki Ruchu w Centrum Sztuki na Virginia Tech.
Każdy uczestnik ukończył dwie zaplanowane sesje. Dostępność była ustalana za pośrednictwem poczty e-mail lub Microsoft Bookings, a uczestnicy byli proszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny w dniu badania ze względu na jej działanie pobudzające. Pierwsza wizyta służyła jako ocena wyjściowa trwająca około 90 minut. Podczas tej sesji uczestnicy wypełniali kwestionariusze obejmujące informacje demograficzne, stosowanie leków, ostatnie spożycie żywności i napojów, historię urazów, poziom aktywności fizycznej oraz konstrukty zdrowia psychicznego, w tym Skalę Samooceny ADHD dla Dorosłych, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Lęku Becka oraz Samoocenianą Miarę Objawów Krzyżowych Poziomu 1 DSM-5-TR. Następnie personel badawczy zakładał uczestnikom czepki EEG, po czym uczestnicy wykonywali 5-minutowy zapis spoczynkowej aktywności mózgu i tętna podczas patrzenia na celownik. Uczestnicy następnie wykonywali cztery zatwierdzone zadania funkcji wykonawczych na platformie INQUISIT – Zadanie Stroopa Kolor-Słowo, Zadanie z Sygnałem Idź/Nie Idź, Zadanie Sortowania Kart Wisconsin i Test Wzrokowego Rozpiętości Cyfr – a następnie sześć prób równowagi w spokojnym staniu na płycie siłowej (trzy ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i trzy w pozycji tandemowej).
Około tydzień później uczestnicy wrócili na sesję interwencyjną, która miała równoległą strukturę. Najpierw wypełnili ten sam zestaw kwestionariuszy i wykonali spoczynkowy zapis EEG jak podczas oceny wyjściowej. Przed przydzieloną interwencją wykonano 3-minutową rozgrzewkę. Uczestnicy następnie angażowali się w przypisaną losowo aktywność – taneczny exergaming, jazdę na rowerze stacjonarnym lub słuchanie muzyki – przez 30 minut, nosząc EEG i monitor tętna Polar. Tętno było stale monitorowane, a personel badawczy okresowo sprawdzał, aby zapewnić bezpieczeństwo. Co 5 minut uczestnicy zgłaszali swoje odczuwane wysiłki za pomocą Skali Oceny Odczuwanego Wysiłku Borga. Po interwencji wszyscy uczestnicy mieli 30-minutowy okres wyciszenia z dostępem do wody, herbaty bezkofeinowej i wygodnych miejsc siedzących. Po wyciszeniu uczestnicy ponownie wykonali 5-minutowy spoczynkowy zapis EEG/tętna, a następnie te same zadania funkcji wykonawczych i równowagi, które wykonywali podczas wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 24 lat
- Formalna diagnoza ADHD (nieuważny, nadpobudliwy-impulsywny lub mieszany)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne współwystępujące zaburzenie neurologiczne (np. padaczka; stwardnienie rozsiane), zespół Tourette'a lub zaburzenie padaczkowe
- Przeciwwskazanie do aktywności fizycznej
- Ciaża
- Pobyt w zakładzie karnym
- Niezdolność do wyrażenia zgody we własnym imieniu
- Niechodzenie o własnych siłach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taneczne Exergaming
Uczestnicy ukończyli 30-minutową sesję aktywności fizycznej z grą Just Dance.
|
Uczestnicy tego badania ukończyli sesję gier ruchowych opartych na tańcu (Just Dance 2024) przy użyciu konsoli Nintendo Switch podłączonej do dużego ekranu projekcyjnego.
Każdy uczestnik brał udział w samodzielnej rozgrywce w grze Just Dance, podążając za instruktorem na ekranie poprzez choreograficzne sekwencje taneczne do wybranych utworów.
Wykorzystano wyłącznie utwory sklasyfikowane przez twórców gry jako "Łatwe", aby zapewnić spójny poziom trudności i wysiłku wśród uczestników.
Całkowity czas rozgrywki wynosił 30 minut.
Podczas sesji uczestnicy nosili monitor tętna Polar, aby umożliwić badaczom śledzenie reakcji fizjologicznych w czasie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: Jazda na rowerze stacjonarnym
Uczestnicy wzięli udział w 30-minutowej sesji stacjonarnej jazdy na rowerze z dopasowaną stymulacją audiowizualną.
|
Uczestnicy w tej interwencji wykonali sesję ćwiczeń na rowerze stacjonarnym, słuchając tych samych utworów muzycznych, które zostały wykorzystane w warunku tańca w grach exergaming.
Podczas jazdy na rowerze oglądali wcześniej nagrane filmy z rozgrywki Just Dance, aby zapewnić porównywalną stymulację audiowizualną w różnych interwencjach.
Przed rozpoczęciem głównej sesji uczestnicy wykonali 3-minutową rozgrzewkę we własnym tempie i rozciągnęli się w razie potrzeby.
Opór na rowerze był dostosowywany do preferowanego przez uczestnika tempa, aż osiągnęli 50% maksymalnej przewidywanej dla wieku częstości akcji serca, obliczonej jako 220 minus wiek.
Częstość akcji serca była stale monitorowana za pomocą monitora serca Polar, aby upewnić się, że pozostają w docelowej strefie treningowej.
Uczestnicy jechali na rowerze przez 30 minut, słuchając losowo wybranej playlisty.
|
|
Aktywny komparator: Słuchanie muzyki
Uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej i słuchali dopasowanej playlisty utworów muzycznych, oglądając jednocześnie rozgrywkę w grze Just Dance.
|
Uczestnicy tej interwencji pozostawali w pozycji siedzącej i słuchali tych samych utworów, które wykorzystano w interwencji Just Dance, przez około 30 minut w losowej kolejności.
Podczas sesji oglądali również wcześniej nagrane filmy z rozgrywką Just Dance, aby zapewnić identyczną stymulację wizualną we wszystkich warunkach interwencji.
Podczas sesji uczestnicy nosili monitor tętna Polar, co umożliwiło badaczom śledzenie reakcji fizjologicznych w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Łączny wynik (0 do 72) na Skali Samooceny ADHD dla Dorosłych (ASRS) - wersja 1.1; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Łączny wynik (0 do 63) w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Łączny wynik (0-63) w Inwentarzu Lęku Becka (BAI); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Czas reakcji (ms) w zadaniu Stroopa dla prób kongruentnych i niekongruentnych; niższe wartości wskazują na szybsze/lepsze czasy reakcji
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Inhibicja
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Czas reakcji (ms) w zadaniu Go-/No-Go; niższe wartości wskazują na szybsze/lepsze czasy reakcji
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Inhibicja
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
Procent poprawnych odpowiedzi (%) w zadaniu Go-/No-Go; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Procent poprawnych odpowiedzi (%) w teście sortowania kart Wisconsin; wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
Zdolność do nauki zasad zadania w teście sortowania kart Wisconsin (liczba błędów za każdym razem, gdy wprowadzana jest nowa zasada); wynik dodatni wskazuje na poprawę wyników, natomiast wynik ujemny wskazuje na pogorszenie wyników
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Pamięć w przód i wstecz (liczba przywołanych elementów) w Zadaniu Rozpiętości Cyfrowej Wizualnej; wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Balans
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Ocena za pomocą płyty siłowej w pozycji na szerokość barków i w pozycji tandemowej mierzona poprzez środek nacisku (średniokwadratowe odchylenie od średniej); wyższe wartości wskazują na mniejszą stabilność
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Balans
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
Ocena na platformie siłowej w pozycji ze stopami na szerokości barków i w pozycji tandemowej mierzona poprzez środek nacisku (średnia prędkość środka nacisku); wyższe wartości wskazują na niższą stabilność
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
|
Stan neuronalny w spoczynku
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
Moc (logarytmicznie przekształcona moc w mikrowoltach do kwadratu) w paśmie częstotliwości theta (4-8 hz), alfa (8-12 hz), beta (12-30 hz) i gamma (30-55 hz) podczas 5-minutowego stanu spoczynkowego mózgu; wyższe wartości wskazują na większą moc
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po wynalezieniu
|
|
Stan neuronalny podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
Moc (logarytmicznie przekształcona moc w mikrowoltach kwadrat) w paśmie theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) i gamma (30-55 Hz) przeprowadzana podczas oceny zadania poznawczego
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
|
Stan neuronalny podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
Amplituda potencjałów wywołanych zdarzeniami podczas zadań poznawczych; wyższa wartość wskazuje na silniejszą odpowiedź neuronową na bodziec zadania - interpretacja jest specyficzna dla składnika
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
|
Stan neuronalny podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
Opóźnienie potencjałów wywołanych podczas zadań poznawczych; niższa wartość wskazuje na szybszą reakcję nerwową na bodziec zadaniowy - interpretacja jest specyficzna dla komponentu
|
W ciągu 1 tygodnia przed i po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
Płeć biologiczna, w tym kobieta lub mężczyzna
|
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
|
Wiek
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
Wiek, od 18 do 24 lat
|
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
|
Rasa
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
Rasa, w tym Indianin amerykański/Alaska Native, Azjata, Czarny lub Afrykanin amerykański, Hawajczyk lub inny wyspiarz Pacyfiku, Biały lub więcej niż jedna rasa/inna
|
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
|
Etniczność
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
Grupa etniczna, w tym Hiszpanie/Latynosi lub niebędący Hiszpanami/Latynosami
|
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
|
Poziom wykształcenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
Poziom wykształcenia, w tym ukończona szkoła średnia lub GED, niepełne wyższe wykształcenie, licencjat lub wyższe wykształcenie
|
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
|
Poziom dochodu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
Poziom dochodów rocznie, w tym poniżej 15 000 $, 15 000 $ do 24 000 $, 25 000 $ do 34 999 $, 35 000 $ do 49 000 $, 50 000 $ do 74 999 $, 75 000 $ do 99 999 $, 100 000 $ do 149 000 $, 150 000 $ do 199 999 $, 200 000 $ lub więcej, lub nie wiem/nie jestem pewien
|
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT_IRB_23-811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na Taniec z grami fitness
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Otępienie czołowo-skroniowe | Demencja naczyniowaStany Zjednoczone
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutacyjnySłabość u osób starszychHongkong
-
Anne KloosZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
Casa di Cura Villa Margherita FrescoZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychPakistan
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada