- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07318935
Effekter av scenkonst på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Att undersöka inverkan av scenkonst på hyperaktivitet, impulsivitet och bristande uppmärksamhet hos unga vuxna
Denna studie undersökte om dansbaserade videospel kunde hjälpa unga vuxna med ADHD (uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsrubbning) att förbättra uppmärksamhet, emotionellt välbefinnande och självreglering. ADHD kan påverka fokus, impulskontroll, koordination och humör. Även om mediciner är till hjälp för många individer kan de orsaka biverkningar, kanske inte leder till varaktig förbättring eller kanske inte är tillgängliga för alla. På grund av detta har det växt ett intresse för roliga, tillgängliga, icke-medicinska tillvägagångssätt för att stödja symtomhantering. Denna forskning utvärderade hur olika aktiviteter påverkade hjärnan, kroppen och beteendet. Deltagarna var unga vuxna i åldern 18-24 år med en formell ADHD-diagnos. Varje deltagare genomförde två besök: ett baslinjebesök och ett interventionsbesök. Vid baslinjen fyllde deltagarna i frågeformulär som mätte ADHD-symtom, humör och daglig funktion. De utförde också datorbaserade uppgifter som bedömde uppmärksamhet, inhibering, mental flexibilitet och arbetsminne medan de bar en elektroencefalografi (EEG)-keps för att mäta hjärnaktivitet och en bärbar hjärtfrekvensmätare. Deltagarna genomförde också balansbedömningar med hjälp av en kraftplatta som mätte postural kontroll. Vid interventionsbesöket slumpmässigt tilldelades deltagarna till ett av tre 30-minuters villkor:
- Dans-exergaming (Just Dance-videospelet) - aktiv, dansbaserad rörelse
- Stationär cykling - aerob träning medan de lyssnade på musik och tittade på dansspelsvideor
- Musiklyssnande - sittande villkor där de lyssnade på samma musik och tittade på samma videor
Under dessa aktiviteter registrerades EEG och hjärtfrekvens. Därefter upprepade deltagarna samma hjärn-, kognitiva och balansbedömningar som genomfördes vid baslinjen. En avslappningsperiod tillhandahölls i alla grupper. Denna studie gjorde det möjligt för forskarna att undersöka ADHD från flera perspektiv. Studien bedömde hur rörelse, musik och dans påverkade symtomen; hur hjärnan reagerade under och efter dessa aktiviteter; hur hjärtat och nervsystemet anpassade sig; och hur balans och motorisk kontroll förändrades. Studien utvärderade också hur dessa system (hjärna, kropp och beteende) samverkade med varandra. Genom att jämföra dans-exergaming med traditionell aerob träning och ett icke-träningsvillkor syftade denna studie till att avgöra om dansbaserad aktivitet gav särskilda fördelar för unga vuxna med ADHD. Målet var att bättre förstå om roliga, kreativa och allmänt tillgängliga aktiviteter kunde stödja uppmärksamhet, emotionellt välbefinnande och fysisk reglering och om de kunde komplettera befintliga behandlingsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare rekryterades från större sydvästra Virginia och New River Valley-regionerna via sociala medieplattformar (t.ex. Facebook, Instagram, X), flygblad som delades ut i samhället och personliga rekryteringsevenemang. Intresserade individer kontaktade forskningsteamet på embodiedbrainlab@gmail.com och skickades ett kort screeningformulär via REDCap tillsammans med ett online screening-samtyckesformulär. Screening inkluderade Physical Activity Readiness Questionnaire och frågor som utvärderade om individer hade en formell ADHD-diagnos, relevanta medicinska tillstånd eller mediciner, och om de uppfyllde studiens ålderskrav (18–24 år). Individer fick även frågor om uteslutningsvillkor såsom neurologiska sjukdomar, Tourettes syndrom, epileptiska störningar och graviditet. De som uppfyllde urvalskriterierna inbjöds att granska och underteckna det fullständiga informerade samtyckesformuläret och ombads därefter att tillhandahålla bevis på sin ADHD-diagnos, vilket visuellt verifierades och förvarades i studiearkiven. Berättigade deltagare randomiserades till en av tre interventionsgrupper: en 30-minuters dans-exergaming-session (experimentgrupp), en 30-minuters stationär cykelsession eller en 30-minuters musiklyssningssession (kontrollgrupper). Alla studiebesök ägde rum i Science and Art of Movement Laboratory i Center for the Arts vid Virginia Tech.
Varje deltagare genomförde två schemalagda sessioner. Tillgänglighet arrangerades via e-post eller Microsoft Bookings, och deltagarna ombads avstå från koffein på testdagen på grund av dess stimulerande effekter. Det första besöket fungerade som en baslinjeutvärdering som varade cirka 90 minuter. Under denna session fyllde deltagarna i frågeformulär som täckte demografisk information, medicinanvändning, nyligen intagen mat och dryck, skadehistorik, fysisk aktivitetsnivå och mental hälsokonstruktioner, inklusive Adult ADHD Self-Report Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory och DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure. Forskningspersonal monterade sedan EEG-mössor på deltagarna, varefter deltagarna genomförde en 5-minuters vilotillståndsregistrering av hjärnaktivitet och hjärtfrekvens medan de tittade på ett sikte. Deltagarna utförde sedan fyra validerade exekutiva funktionsuppgifter på INQUISIT-plattformen – Color Word Stroop Task, Cued Go/No-Go Task, Wisconsin Card Sort Task och Visual Digit Span Test – följt av sex balansförsök i stillastående på en kraftplatta (tre med fötterna axelbredd isär och tre i tandemställning).
Ungefär en vecka senare återvände deltagarna för sin interventionssession, som följde en parallell struktur. De genomförde först samma frågeformulärsbatteri och vilotillstånds-EEG-registrering som under baslinjen. En 3-minuters uppvärmning genomfördes före den tilldelade interventionen. Deltagarna deltog sedan i sin randomiserade aktivitet – dans-exergaming, stationär cykling eller musiklyssning – i 30 minuter medan de bar EEG och en Polar hjärtfrekvensmonitor. Hjärtfrekvensen övervakades kontinuerligt, och forskningspersonal kontrollerade regelbundet för att säkerställa säkerhet. Var 5:e minut rapporterade deltagarna sin upplevda ansträngning med Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Efter interventionen genomförde alla deltagare en 30-minuters nedkylningsperiod med tillgång till vatten, koffeinfritt te och bekväma sittplatser. Efter nedkylningen genomförde deltagarna återigen en 5-minuters vilotillstånds-EEG/hjärtfrekvensregistrering, följt av samma exekutiva funktions- och balansuppgifter som de utförde under baslinjebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 24 år
- Formell diagnos av ADHD (oavgränsad, hyperaktiv-impulsiv eller kombinerad)
Exklusionskriterier:
- Aktuell komorbid neurologisk störning (t.ex. epilepsi; multipel skleros), tourettes syndrom eller epileptisk störning
- Kontraindikation mot fysisk aktivitet
- Graviditet
- Frihetsberövande
- Oförmåga att ge samtycke på egen vägnar
- Ej gångförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dans Exergaming
Deltagarna genomförde en 30-minuters Just Dance-exergamingsession.
|
Deltagarna i denna intervention genomförde en dansbaserad exergaming-session (Just Dance 2024) med hjälp av Nintendo Switch ansluten till en stor projektionsskärm.
Varje deltagare deltog i solo-spel på Just Dance, följde en skärmcoach genom koreograferade danssekvenser till utvalda låtar.
Endast låtar som spelutvecklarna klassificerat som "Lätt" användes för att säkerställa en konsekvent svårighetsgrad och ansträngningsnivå mellan deltagarna.
Den totala speltiden var 30 minuter.
Under sessionen bar deltagarna en Polar-pulsmätare så att forskarna kunde följa fysiologiska responser i realtid.
|
|
Aktiv komparator: Stationär Cykling
Deltagarna genomförde en 30-minuters cykelsession på stationär cykel med matchad audiovisuell stimulering.
|
Deltagarna i denna intervention genomförde en träningssession på motionscykel medan de lyssnade på samma låtar som användes i dans-exergaming-konditionen.
Under cyklingen tittade de på förinspelade Just Dance-spelvideor för att ge matchad audiovisuell stimulering mellan interventionerna.
Innan huvudsessionen började genomförde deltagarna en 3-minuters självreglerad uppvärmning och genomförde stretching efter behov.
Motståndet på cykeln justerades efter deltagarens föredragna tempo tills de nådde 50 % av sin ålder-förutsedda maximala hjärtfrekvens, beräknad som 220 minus ålder.
Hjärtfrekvensen övervakades kontinuerligt med en Polar hjärtfrekvensmätare för att säkerställa att de förblev inom den målsatta träningszonen.
Deltagarna cyklade i 30 minuter medan de lyssnade på den randomiserade spellistan.
|
|
Aktiv komparator: Musiklyssning
Deltagarna förblev sittande och lyssnade på den matchade spellistan medan de tittade på Just Dance-gameplay.
|
Deltagarna i denna intervention satt kvar och lyssnade på samma låtar som användes i Just Dance-interventionen i cirka 30 minuter i slumpmässig ordning.
Under sessionen tittade de också på förinspelade Just Dance-spelvideor för att säkerställa att visuell stimulering matchade mellan interventionsvillkoren.
Under sessionen bar deltagarna en Polar-hjärtfrekvensmonitor för att forskarna skulle kunna spåra fysiologiska responser i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Totalt poäng (0 till 72) på Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) - v 1.1; högre poäng indikerar större symptomgrad
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionsnivå
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Totalpoäng (0 till 63) på Beck Depression Inventory II (BDI-II); högre poäng indikerar större symtomgrad
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Ångestnivå
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Totalt poäng (0-63) på Beck Anxiety Inventory (BAI); högre poäng indikerar större symtomallvarlighet
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Svarstid (ms) i Stroop Color-Word-uppgiften för kongruenta och inkongruenta försök; lägre värden indikerar snabbare/bättre svarstider
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Hämning
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Svarstid (ms) på Go-/No-Go-uppgiften; lägre värden indikerar snabbare/bättre svarstider
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Inhibition
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter intervention
|
Procentuell korrekthet (%) på Go-/No-Go-uppgiften; högre poäng indikerar bättre prestation
|
Inom 1 vecka före och efter intervention
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Procentuell korrekthet (%) på Wisconsin Card Sorting Task; högre poäng indikerar bättre prestation
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter intervention
|
Förmåga att lära sig uppgiftsregler på Wisconsin Card Sorting Task (antal fel varje gång en ny regel införs); positivt resultat indikerar förbättrad prestation medan negativt resultat indikerar försämrad prestation
|
Inom 1 vecka före och efter intervention
|
|
Arbetsminne
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Framåt- och bakåtåterkallning (antal återkallade objekt) på Visual Digit Span Task; högre poäng indikerar bättre prestation
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Balans
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Kraftplattutvärdering i axelbredd och tandemställning mätt via tryckcentrum (rotmedelkvadratavstånd från medelvärdet); högre värden indikerar lägre stabilitet
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Balans
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter intervention
|
Kraftplattsbedömning i axelbredd och tandemställning mätt via tryckcentrum (genomsnittlig hastighet för tryckcentrum); högre värden indikerar lägre stabilitet
|
Inom 1 vecka före och efter intervention
|
|
Neuralt tillstånd under vila
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
Effekt (logaritmtransformerad effekt i mikrovikts kvadrat) i theta (4-8 hz), alfa (8-12 hz), beta (12-30 hz) och gamma (30-55 hz) frekvensband under ett 5-minuters vilobaslinjetillstånd i hjärnan; högre värden indikerar större effekt
|
Inom 1 vecka före och efter uppfinningen
|
|
Neuralt tillstånd under kognitiva uppgifter
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter intervention
|
Effekt (logaritmiskt transformerad effekt i mikrovätt kvadrat) i theta (4-8 hz), alfa (8-12 hz), beta (12-30 hz) och gamma (30-55 hz) utförd under kognitiv uppgiftsbedömning
|
Inom 1 vecka före och efter intervention
|
|
Neuralt tillstånd under kognitiva uppgifter
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter intervention
|
Amplituden av händelserelaterade potentialer under kognitiva uppgifter; högre värde indikerar ett starkare neuralt svar på uppgiftsstimulus - tolkningen är komponentspecifik
|
Inom 1 vecka före och efter intervention
|
|
Neuralt tillstånd under kognitiva uppgifter
Tidsram: Inom 1 vecka före och efter intervention
|
Latens för händelserelaterade potentialer under kognitiva uppgifter; lägre värde indikerar en snabbare neural respons på uppgiftsstimulus - tolkningen är komponentspecifik
|
Inom 1 vecka före och efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: Inom 1 vecka före intervention
|
Kön vid födseln inklusive kvinnligt eller manligt
|
Inom 1 vecka före intervention
|
|
Ålder
Tidsram: Inom 1 vecka före intervention
|
Ålder, från 18 till 24
|
Inom 1 vecka före intervention
|
|
Ras
Tidsram: Inom 1 vecka före intervention
|
Ras inklusive amerikansk indian/alaskansk ursprungsbefolkning, asiat, svart eller afroamerikan, hawaiiansk ursprungsbefolkning eller övrig stillahavsöbefolkning, vit, eller mer än en ras/annan
|
Inom 1 vecka före intervention
|
|
Etnisk tillhörighet
Tidsram: Inom 1 vecka före intervention
|
Etnicitet inklusive Hispanic/Latino eller inte Hispanic/Latino
|
Inom 1 vecka före intervention
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Inom 1 vecka före intervention
|
Utbildningsnivå inklusive avslutad gymnasieskola eller GED, några högskolestudier, kandidatexamen eller avancerad examen
|
Inom 1 vecka före intervention
|
|
Inkomstnivå
Tidsram: Inom 1 vecka före intervention
|
Inkomstnivå per år inklusive under $15 000, $15 000 till $24 000, $25 000 till $34 999, $35 000 till $49 000, $50 000 till $74 999, $75 000 till $99 999, $100 000 till $149 000, $150 000 till $199 999, $200 000 eller mer, eller vet inte/är osäker
|
Inom 1 vecka före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT_IRB_23-811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .