- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318935
Auswirkungen der darstellenden Künste auf Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Untersuchung der Auswirkungen der darstellenden Künste auf Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit bei jungen Erwachsenen
Diese Studie untersuchte, ob tanzbasierte Videospiele jungen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) dabei helfen könnten, ihre Aufmerksamkeit, ihr emotionales Wohlbefinden und ihre Selbstregulation zu verbessern. ADHS kann Konzentration, Impulskontrolle, Koordination und Stimmung beeinträchtigen. Obwohl Medikamente für viele Menschen hilfreich sind, können sie Nebenwirkungen verursachen, möglicherweise nicht zu dauerhaften Verbesserungen führen oder nicht für jeden zugänglich sein. Aus diesem Grund besteht ein wachsendes Interesse an unterhaltsamen, zugänglichen, nicht-medikamentösen Ansätzen zur Unterstützung des Symptommanagements. Diese Forschung bewertete, wie verschiedene Aktivitäten das Gehirn, den Körper und das Verhalten beeinflussten. Die Teilnehmer waren junge Erwachsene im Alter von 18 bis 24 Jahren mit einer formellen ADHS-Diagnose. Jeder Teilnehmer absolvierte zwei Besuche: einen Basisbesuch und einen Interventionsbesuch. Beim Basisbesuch füllten die Teilnehmer Fragebögen aus, die ADHS-Symptome, Stimmung und tägliche Funktionsfähigkeit maßen. Sie führten auch computergestützte Aufgaben durch, die Aufmerksamkeit, Hemmung, mentale Flexibilität und Arbeitsgedächtnis bewerteten, während sie eine Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe zur Messung der Gehirnaktivität und einen tragbaren Herzfrequenzmonitor trugen. Die Teilnehmer absolvierten außerdem Gleichgewichtsbewertungen mithilfe einer Kraftmessplatte, die die Haltungskontrolle maß. Beim Interventionsbesuch wurden die Teilnehmer zufällig einer von drei 30-minütigen Bedingungen zugewiesen:
- Tanz-Exergaming (Just Dance Videospiel) – aktive, tanzbasierte Bewegung
- Stationäres Radfahren – aerobes Training beim Hören von Musik und Ansehen von Tanzspielvideos
- Musikhören – sitzende Bedingung beim Hören derselben Musik und Ansehen derselben Videos
Während dieser Aktivitäten wurden EEG und Herzfrequenz aufgezeichnet. Anschließend wiederholten die Teilnehmer dieselben Gehirn-, kognitiven und Gleichgewichtsbewertungen, die beim Basisbesuch durchgeführt wurden. In allen Gruppen wurde eine Abkühlphase bereitgestellt. Diese Studie ermöglichte es den Forschern, ADHS aus mehreren Perspektiven zu untersuchen. Die Studie bewertete, wie Bewegung, Musik und Tanz die Symptome beeinflussten; wie das Gehirn während und nach diesen Aktivitäten reagierte; wie sich Herz und Nervensystem anpassten; und wie sich Gleichgewicht und motorische Kontrolle veränderten. Die Studie bewertete auch, wie diese Systeme (Gehirn, Körper und Verhalten) miteinander interagierten. Durch den Vergleich von Tanz-Exergaming mit traditionellem aerobem Training und einer Nicht-Trainingsbedingung zielte diese Studie darauf ab, festzustellen, ob tanzbasierte Aktivitäten besondere Vorteile für junge Erwachsene mit ADHS bieten. Das Ziel war es, besser zu verstehen, ob unterhaltsame, kreative und weit verbreitete Aktivitäten die Aufmerksamkeit, das emotionale Wohlbefinden und die körperliche Regulation unterstützen könnten und ob sie bestehende Behandlungsansätze ergänzen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer wurden aus der Region Südwest-Virginia und New River Valley über Social-Media-Plattformen (z.B. Facebook, Instagram, X), in der Gemeinde verteilte Flyer und persönliche Rekrutierungsveranstaltungen geworben. Interessierte Personen kontaktierten das Forschungsteam unter embodiedbrainlab@gmail.com und erhielten einen kurzen Screening-Fragebogen über REDCap zusammen mit einem Online-Screening-Einwilligungsformular. Das Screening umfasste den Physical Activity Readiness Questionnaire und Fragen zur Überprüfung, ob Personen eine formelle ADHS-Diagnose, relevante Erkrankungen oder Medikamente hatten und ob sie die Altersanforderung der Studie (18-24 Jahre) erfüllten. Personen wurden auch zu Ausschlusskriterien wie neurologischen Störungen, Tourette-Syndrom, epileptischen Erkrankungen und Schwangerschaft befragt. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden eingeladen, das vollständige Einwilligungsformular zu prüfen und zu unterzeichnen, und wurden dann gebeten, einen Nachweis ihrer ADHS-Diagnose vorzulegen, der visuell überprüft und in den Studiendateien aufbewahrt wurde. Geeignete Teilnehmer wurden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt: einer 30-minütigen Tanz-Exergaming-Sitzung (Experimentalgruppe), einer 30-minütigen Sitzung auf einem stationären Fahrrad oder einer 30-minütigen Musik-Hörsitzung (Kontrollgruppen). Alle Studienbesuche fanden im Science and Art of Movement Laboratory im Center for the Arts der Virginia Tech statt.
Jeder Teilnehmer absolvierte zwei geplante Sitzungen. Die Verfügbarkeit wurde per E-Mail oder Microsoft Bookings vereinbart, und die Teilnehmer wurden gebeten, am Testtag aufgrund der stimulierenden Wirkung auf Koffein zu verzichten. Der erste Besuch diente als Basisbewertung und dauerte etwa 90 Minuten. Während dieser Sitzung füllten die Teilnehmer Fragebögen zu demografischen Informationen, Medikamenteneinnahme, kürzlicher Nahrungs- und Getränkeaufnahme, Verletzungsgeschichte, körperlicher Aktivität und psychischen Gesundheitskonstrukten aus, einschließlich der Adult ADHD Self-Report Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory und dem DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure. Das Forschungspersonal setzte den Teilnehmern dann eine EEG-Kappe auf, woraufhin die Teilnehmer eine 5-minütige Ruhezustandsaufnahme der Gehirnaktivität und Herzfrequenz während der Betrachtung eines Fadenkreuzes durchführten. Anschließend führten die Teilnehmer vier validierte Exekutivfunktionsaufgaben auf der INQUISIT-Plattform durch – Color Word Stroop Task, Cued Go/No-Go Task, Wisconsin Card Sort Task und Visual Digit Span Test – gefolgt von sechs ruhigen Steh-Balance-Versuchen auf einer Kraftmessplatte (drei mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und drei im Tandemstand).
Etwa eine Woche später kehrten die Teilnehmer für ihre Interventionssitzung zurück, die einer parallelen Struktur folgte. Sie absolvierten zuerst denselben Fragebogenblock und die Ruhe-EEG-Aufnahme wie während der Basisbewertung. Ein 3-minütiges Aufwärmen wurde vor der zugewiesenen Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer nahmen dann an ihrer randomisierten Aktivität – Tanz-Exergaming, stationäres Fahrradfahren oder Musikhören – für 30 Minuten teil, während sie EEG und einen Polar-Herzfrequenzmesser trugen. Die Herzfrequenz wurde kontinuierlich überwacht, und das Forschungspersonal überprüfte regelmäßig die Sicherheit. Alle 5 Minuten gaben die Teilnehmer ihre wahrgenommene Anstrengung mit der Borg Rating of Perceived Exertion Scale an. Nach der Intervention absolvierten alle Teilnehmer eine 30-minütige Abkühlphase mit Zugang zu Wasser, koffeinfreiem Tee und bequemen Sitzgelegenheiten. Nach der Abkühlphase führten die Teilnehmer erneut eine 5-minütige Ruhe-EEG-/Herzfrequenzaufnahme durch, gefolgt von denselben Exekutivfunktions- und Balanceaufgaben, die sie während des Basisbesuchs durchgeführt hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 24
- Formale Diagnose von ADHS (unaufmerksam, hyperaktiv-impulsiv oder kombiniert)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle komorbide neurologische Störung (z.B. Anfallsleiden; Multiple Sklerose), Tourette-Syndrom oder Epilepsie
- Kontraindikation für körperliche Aktivität
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Unfähigkeit, selbstständig einzuwilligen
- Nicht gehfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tanz-Exergaming
Die Teilnehmer absolvierten eine 30-minütige Just Dance-Exergaming-Sitzung.
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Die Teilnehmer dieser Intervention absolvierten eine tanzbasierte Exergaming-Sitzung (Just Dance 2024) mit der Nintendo Switch, die an eine große Projektionsfläche angeschlossen war.
Jeder Teilnehmer spielte alleine Just Dance und folgte dabei einem Bildschirm-Coach durch choreografierte Tanzsequenzen zu ausgewählten Liedern.
Es wurden ausschließlich Lieder verwendet, die von den Spieleentwicklern als "Einfach" klassifiziert wurden, um einen einheitlichen Schwierigkeitsgrad und Belastungspegel für alle Teilnehmer zu gewährleisten.
Die gesamte Spielzeit betrug 30 Minuten.
Während der Sitzung trugen die Teilnehmer einen Polar-Herzfrequenzmesser, damit die Forscher physiologische Reaktionen in Echtzeit verfolgen konnten.
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Aktiver Komparator: Stationäres Radfahren
Die Teilnehmer absolvierten eine 30-minütige stationäre Radsitzung mit abgestimmter audiovisueller Stimulation.
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Die Teilnehmer dieser Intervention absolvierten eine stationäre Fahrradübung, während sie dieselben Lieder hörten, die in der Tanz-Exergaming-Bedingung verwendet wurden.
Während des Radfahrens sahen sie voraufgezeichnete Just-Dance-Spielvideos, um eine abgestimmte audiovisuelle Stimulation über die Interventionen hinweg zu gewährleisten.
Vor Beginn der Hauptsitzung führten die Teilnehmer ein 3-minütiges selbstbestimmtes Aufwärmen durch und absolvierten bei Bedarf Dehnübungen.
Der Widerstand am Fahrrad wurde im bevorzugten Tempo des Teilnehmers angepasst, bis sie 50 % ihrer altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz erreichten, berechnet als 220 minus Alter.
Die Herzfrequenz wurde kontinuierlich mit einem Polar-Herzfrequenzmonitor überwacht, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der Zieltrainingszone blieben.
Die Teilnehmer fuhren 30 Minuten lang Rad, während sie die randomisierte Playlist hörten.
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Aktiver Komparator: Musikhören
Die Teilnehmer blieben sitzen und hörten sich die passende Song-Playlist an, während sie Just-Dance-Gameplay ansahen.
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Die Teilnehmer dieser Intervention blieben sitzen und hörten etwa 30 Minuten lang die gleichen Lieder, die in der Just-Dance-Intervention verwendet wurden, in randomisierter Reihenfolge.
Während der Sitzung sahen sie sich auch voraufgezeichnete Just-Dance-Gameplay-Videos an, um sicherzustellen, dass die visuelle Stimulation über alle Interventionsbedingungen hinweg gleich war.
Während der Sitzung trugen die Teilnehmer einen Polar-Herzfrequenzmesser, damit die Forscher physiologische Reaktionen in Echtzeit verfolgen konnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Gesamtpunktzahl (0 bis 72) auf der Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) - v 1.1; höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsniveau
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Gesamtpunktzahl (0 bis 63) auf dem Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II); höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Symptomausprägung an
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Angstniveau
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Gesamtpunktzahl (0-63) im Beck-Angst-Inventar (BAI); höhere Werte zeigen eine größere Schwere der Symptome an
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Achtung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Reaktionszeit (ms) beim Stroop-Farb-Wort-Test für kongruente und inkongruente Durchgänge; niedrigere Werte zeigen schnellere/bessere Reaktionszeiten an
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Hemmung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Reaktionszeit (ms) bei der Go-/No-Go-Aufgabe; niedrigere Werte weisen auf schnellere/bessere Reaktionszeiten hin
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Inhibition
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Prozent richtiger Antworten (%) bei der Go-/No-Go-Aufgabe; höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Prozent korrekt (%) beim Wisconsin Card Sorting Task; höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor und nach der Intervention
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Fähigkeit, Aufgabenregeln beim Wisconsin Card Sorting Task zu erlernen (Anzahl der Fehler bei jeder Einführung einer neuen Regel); ein positiver Wert weist auf verbesserte Leistung hin, während ein negativer Wert auf eine Verschlechterung der Leistung hinweist
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Innerhalb 1 Woche vor und nach der Intervention
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Vorwärts- und Rückwärtswiedergabe (Anzahl der erinnerten Elemente) bei der Visuellen Ziffernspanne-Aufgabe; höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin
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Innerhalb 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Balance
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Kraftmessplattenbewertung in Schulterbreite und Tandemstellung gemessen über den Druckmittelpunkt (mittlere quadratische Abweichung vom Mittelwert); höhere Werte zeigen geringere Stabilität an
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Kraftplattenbewertung in Schulterbreite und Tandemstand gemessen über den Körperschwerpunkt (durchschnittliche Geschwindigkeit des Körperschwerpunktes); höhere Werte weisen auf geringere Stabilität hin
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Neuraler Zustand während der Ruhephase
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Leistung (log-transformierte Leistung in Mikrovolt im Quadrat) in den Frequenzbändern Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Beta (12-30 Hz) und Gamma (30-55 Hz) während eines 5-minütigen Ruhe-Baseline-Gehirnzustands; höhere Werte zeigen eine größere Leistung an
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Erfindung
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Neuraler Zustand während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Leistung (logarithmisch transformierte Leistung in Mikrovoltquadrat) im Theta- (4-8 Hz), Alpha- (8-12 Hz), Beta- (12-30 Hz) und Gamma-Bereich (30-55 Hz), gemessen während der kognitiven Aufgabenbewertung
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Neuraler Zustand während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Amplitude ereigniskorrelierter Potentiale während kognitiver Aufgaben; ein höherer Wert deutet auf eine stärkere neuronale Reaktion auf den Aufgabenreiz hin - die Interpretation ist komponentenspezifisch
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Innerhalb von 1 Woche vor und nach der Intervention
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Neuronaler Zustand während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor und nach der Intervention
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Latenz ereigniskorrelierter Potenziale während kognitiver Aufgaben; ein niedrigerer Wert deutet auf eine schnellere neuronale Reaktion auf den Aufgabenreiz hin - die Interpretation ist komponentenspezifisch
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Innerhalb 1 Woche vor und nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Geschlecht bei der Geburt, einschließlich weiblich oder männlich
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Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Alter
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Alter, von 18 bis 24
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Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Rasse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Rasse einschließlich Indianer/Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Einheimische Hawaiianer oder andere Pazifikinsulaner, Weiße oder mehr als eine Rasse/andere
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Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Ethnizität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Ethnizität einschließlich Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner oder Nicht-Hispanoamerikaner/Nicht-Lateinamerikaner
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Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Bildungsniveau einschließlich abgeschlossener Highschool oder GED, etwas College, Bachelor-Abschluss oder höherer Abschluss
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Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Einkommensniveau
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Einkommensniveau pro Jahr einschließlich unter $15.000, $15.000 bis $24.000, $25.000 bis $34.999, $35.000 bis $49.000, $50.000 bis $74.999, $75.000 bis $99.999, $100.000 bis $149.000, $150.000 bis $199.999, $200.000 oder mehr, oder nicht bekannt/unsicher
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Innerhalb von 1 Woche vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VT_IRB_23-811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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