- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318935
Effekter af Scenekunst på Opmærksomhedsforstyrrelse/Hyperaktivitetssyndrom (ADHD)
Undersøgelse af Scenekunstens Indvirkning på Hyperaktivitet, Impulsivitet og Uopmærksomhed hos Unge Voksne
Denne undersøgelse undersøgte, om dansebaseret videospil kunne hjælpe unge voksne med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitet (ADHD) med at forbedre opmærksomhed, emotionel trivsel og selvregulering. ADHD kan påvirke fokus, impulskontrol, koordination og humør. Selvom medicin er nyttig for mange individer, kan det give bivirkninger, måske ikke føre til varig forbedring, eller være utilgængelig for alle. På grund af dette har der været stigende interesse for sjove, tilgængelige, ikke-medikamentøse tilgange til at støtte symptomhåndtering. Denne forskning evaluerede, hvordan forskellige aktiviteter påvirkede hjernen, kroppen og adfærden. Deltagerne var unge voksne i alderen 18-24 år med en formel ADHD-diagnose. Hver deltager gennemførte to besøg: et baseline-besøg og et interventionsbesøg. Ved baseline udfyldte deltagerne spørgeskemaer, der målte ADHD-symptomer, humør og daglig funktion. De udførte også computerbaserede opgaver, der vurderede opmærksomhed, hæmning, mental fleksibilitet og arbejdshukommelse, mens de bar en elektroencefalografi (EEG)-hue for at måle hjerneaktivitet og en bærbar hjertefrekvensmonitor. Deltagerne gennemførte også balancevurderinger ved hjælp af en kraftplade, der målte postural kontrol. Ved interventionsbesøget blev deltagerne tilfældigt tildelt en af tre 30-minutters betingelser:
- Danse exergaming (Just Dance videospil) - aktiv, dansebaseret bevægelse
- Stationær cykling - aerob træning mens man lyttede til musik og så danse gameplay-videoer
- Musiklytning - siddende betingelse hvor man lyttede til den samme musik og så de samme videoer
Under disse aktiviteter blev EEG og hjertefrekvens optaget. Bagefter gentog deltagerne de samme hjerne-, kognitive og balancevurderinger, der blev gennemført ved baseline. Der blev givet en afkølingsperiode i alle grupper. Denne undersøgelse gjorde det muligt for forskerne at undersøge ADHD fra flere perspektiver. Undersøgelsen vurderede, hvordan bevægelse, musik og dans påvirkede symptomer; hvordan hjernen reagerede under og efter disse aktiviteter; hvordan hjertet og nervesystemet tilpassede sig; og hvordan balance og motorisk kontrol ændrede sig. Undersøgelsen vurderede også, hvordan disse systemer (hjerne, krop og adfærd) interagerede med hinanden. Ved at sammenligne danse exergaming med traditionel aerob træning og en ikke-træningsbetingelse, havde denne undersøgelse til formål at afgøre, om dansebaseret aktivitet gav særlige fordele for unge voksne med ADHD. Målet var at få en bedre forståelse af, om sjove, kreative og bredt tilgængelige aktiviteter kunne støtte opmærksomhed, emotionel trivsel og fysisk regulering, og om de kunne supplere eksisterende behandlingstilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere blev rekrutteret fra det større sydvestlige Virginia og New River Valley-område via sociale medieplatforme (f.eks. Facebook, Instagram, X), flyers distribueret i lokalsamfundet og personlige rekrutteringsarrangementer. Interesserede personer kontaktede forskningsteamet på embodiedbrainlab@gmail.com og modtog en kort screeningsspørgeskema via REDCap sammen med et online screeningssamtykkeskjema. Screeningen omfattede Spørgeskemaet om fysisk aktivitetsklarhed og spørgsmål, der vurderede, om personer havde en formel ADHD-diagnose, relevante medicinske tilstande eller medicin, og om de opfyldte studiet alderskrav (18-24 år). Personer blev også spurgt om udelukkende tilstande såsom neurologiske lidelser, Tourettes syndrom, epileptiske lidelser og graviditet. De, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev inviteret til at gennemgå og underskrive det fulde informerede samtykkeskjema og blev derefter bedt om at fremlægge dokumentation for deres ADHD-diagnose, som blev visuelt verificeret og opbevaret i studiearkiverne. Berettigede deltagere blev randomiseret til en af tre interventionsgrupper: en 30-minutters danse-exergaming-session (eksperimentel gruppe), en 30-minutters stationær cykelsession eller en 30-minutters musiklytte-session (kontrollgrupper). Alle studiebesøg fandt sted i Science and Art of Movement Laboratory i Center for the Arts på Virginia Tech.
Hver deltager gennemførte to planlagte sessioner. Tilgængelighed blev arrangeret via e-mail eller Microsoft Bookings, og deltagerne blev bedt om at afholde sig fra koffein på testdagen på grund af dens stimulerende virkning. Det første besøg fungerede som en baselinevurdering, der varede cirka 90 minutter. I løbet af denne session udfyldte deltagerne spørgeskemaer, der dækkede demografiske oplysninger, medicinbrug, nyligt indtag af mad og drikke, skadehistorik, fysisk aktivitetsniveau og mentale sundhedskonstruktioner, herunder Adult ADHD Self-Report Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure. Forskningspersonale udstyrede derefter deltagerne med en EEG-hue, hvorefter deltagerne gennemførte en 5-minutters hvilende optagelse af hjerneaktivitet og hjertefrekvens, mens de betragtede et sigtekorn. Deltagerne udførte derefter fire validerede eksekutive funktionsopgaver på INQUISIT-platformen – Color Word Stroop Task, Cued Go/No-Go Task, Wisconsin Card Sort Task og Visual Digit Span Test – efterfulgt af seks stille-stående balanceforsøg på en kraftplade (tre med fødder skulderbredde fra hinanden og tre i tandemstilling).
Cirka en uge senere vendte deltagerne tilbage til deres interventionssession, som fulgte en parallel struktur. De gennemførte først den samme spørgeskema-batteri og hvilende EEG-optagelse som under baseline. En 3-minutters opvarmning blev gennemført før den tildelte intervention. Deltagerne deltog derefter i deres randomiserede aktivitet – danse-exergaming, stationær cykling eller musiklytning – i 30 minutter, mens de bar EEG og en Polar hjertefrekvensmonitor. Hjertefrekvensen blev kontinuerligt overvåget, og forskningspersonale kontrollerede periodisk for at sikre sikkerhed. Hvert 5. minut rapporterede deltagerne deres opfattede anstrengelse ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Efter interventionen gennemførte alle deltagere en 30-minutters afkølingsperiode med adgang til vand, koffeinfri te og behagelige siddepladser. Efter afkøling gennemførte deltagerne igen en 5-minutters hvilende EEG/hjertefrekvensoptagelse, efterfulgt af de samme eksekutive funktions- og balanceopgaver, som de udførte under baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 24 år
- Formel diagnose for ADHD (ufokuseret, hyperaktiv-impulsiv eller kombineret)
Eksklusionskriterier:
- Nuværende komorbid neurologisk lidelse (f.eks. anfaldslidelse; multipel sklerose), tourettes syndrom eller epileptisk lidelse
- Kontraindikation mod fysisk aktivitet
- Graviditet
- Fængsling
- Manglende evne til at give samtykke på egen vegne
- Ikke-gående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dance Exergaming
Deltagerne gennemførte en 30-minutters Just Dance exergaming-session.
|
Deltagerne i denne intervention gennemførte en dans-baseret exergaming-session (Just Dance 2024) ved hjælp af en Nintendo Switch tilsluttet et stort projektionsskærm.
Hver deltager deltog i solo-spil på Just Dance, hvor de fulgte en coach på skærmen gennem koreograferede dansesekvenser til udvalgte sange.
Kun sange, som spiludviklerne har klassificeret som "Nemt", blev brugt for at sikre en ensartet sværhedsgrad og anstrengelsesniveau på tværs af deltagerne.
Den samlede spilletid var 30 minutter.
Under sessionen bar deltagerne en Polar-pulsmåler, så forskerne kunne følge fysiologiske reaktioner i realtid.
|
|
Aktiv komparator: Stationær cykling
Deltagerne gennemførte en 30-minutters stationær cykelsession med matchet audiovisuel stimulation.
|
Deltagerne i denne intervention gennemførte en stationær cykeløvelse, mens de lyttede til de samme sange, der blev brugt i danse-exergaming-betingelsen.
Under cyklingen så de forudoptagede Just Dance-spilvideoer for at give matchet audiovisuel stimulation på tværs af interventionerne. Før hovedsessionen påbegyndtes, udførte deltagerne en 3-minutters selvbestemt opvarmning og gennemførte strækøvelser efter behov. Modstanden på cyklen blev justeret efter deltagerens foretrukne tempo, indtil de nåede 50 % af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens, beregnet som 220 minus alder. Hjertefrekvensen blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af en Polar-hjertefrekvensmonitor for at sikre, at de forblev inden for den målrettede træningszone. Deltagerne cyklede i 30 minutter, mens de lyttede til den tilfældigt genererede afspilningsliste. |
|
Aktiv komparator: Musiklytning
Deltagerne forblev siddende og lyttede til den matchede sangplayliste, mens de så Just Dance gameplay.
|
Deltagerne i denne intervention forblev siddende og lyttede til de samme sange, der blev brugt i Just Dance-interventionen, i cirka 30 minutter i en tilfældig rækkefølge.
Under sessionen så de også forhåndsoptagede Just Dance-spilvideoer for at sikre, at den visuelle stimulering matchede på tværs af interventionsbetingelserne.
Under sessionen bar deltagerne en Polar-pulsmåler, så forskerne kunne følge fysiologiske reaktioner i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Samlet score (0 til 72) på Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) - v 1.1; højere score indikerer større symptom sværhedsgrad
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsniveau
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Samlet score (0 til 63) på Beck Depression Inventory II (BDI-II); højere score indikerer større symptomalvor
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Samlet score (0-63) på Beck Anxiety Inventory (BAI); højere score indikerer større symptomstyrke
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Reaktionstid (ms) på Stroop Color-Word Task for kongruente og inkongruente forsøg; lavere værdier indikerer hurtigere/bedre reaktionstider
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Inhibition
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Reaktionstid (ms) i Go-/No-Go-opgaven; lavere værdier indikerer hurtigere/bedre reaktionstider
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Inhibition
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter intervention
|
Procentdel korrekt (%) på Go-/No-Go-opgaven; højere score indikerer bedre præstation
|
Inden for 1 uge før og efter intervention
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Procentdel korrekt (%) på Wisconsin Card Sorting Task; højere scores indikerer bedre præstation
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter intervention
|
Evnen til at lære opgave-regler på Wisconsin Card Sorting Task (antal fejl hver gang en ny regel introduceres); positiv score indikerer forbedret præstation, mens negativ score indikerer forringet præstation
|
Inden for 1 uge før og efter intervention
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Fremad og bagud hukommelse (antal genkaldte elementer) på Visual Digit Span Task; højere score indikerer bedre præstation
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Balance
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Kraftpladevurdering i skulderbredde og tandemstilling målt via trykpunkt (rodmiddelkvadrat afstand fra gennemsnittet); højere værdier indikerer lavere stabilitet
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Balance
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter intervention
|
Kraftpladevurdering i skulderbredde og tandemstilling målt via trykpunktets centrum (gennemsnitshastighed for trykpunktets centrum); højere værdier indikerer lavere stabilitet
|
Inden for 1 uge før og efter intervention
|
|
Neural tilstand under hvile
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
Effekt (log-transformerede effekt i mikrovolt i anden) i theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) og gamma (30-55 Hz) frekvensbånd under en 5-minutters hviletilstands baseline hjerneaktivitet; højere værdier indikerer større effekt
|
Inden for 1 uge før og efter opfindelsen
|
|
Neural tilstand under kognitive opgaver
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter intervention
|
Effekt (log-transformerede effekt i mikrovold kvadreret) i theta (4-8 hz), alpha (8-12 hz), beta (12-30 hz) og gamma (30-55 hz), udført under kognitiv opgavevurdering
|
Inden for 1 uge før og efter intervention
|
|
Neural tilstand under kognitive opgaver
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter intervention
|
Amplitude af hændelsesrelaterede potentialer under kognitive opgaver; højere værdi indikerer en større neural respons på opgavestimulus - fortolkning er komponentspecifik
|
Inden for 1 uge før og efter intervention
|
|
Neural tilstand under kognitive opgaver
Tidsramme: Inden for 1 uge før og efter intervention
|
Latens af begivenhedsrelaterede potentialer under kognitive opgaver; lavere værdi indikerer en hurtigere neural respons på opgavestimulussen - fortolkningen er komponent-specifik
|
Inden for 1 uge før og efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Inden for 1 uge før intervention
|
Køn ved fødsel inklusive kvinde eller mand
|
Inden for 1 uge før intervention
|
|
Alder
Tidsramme: Inden for 1 uge før intervention
|
Alder, fra 18 til 24 år
|
Inden for 1 uge før intervention
|
|
Race
Tidsramme: Inden for 1 uge før intervention
|
Race inklusive amerikansk indianer/alaska-indfødt, asiatisk, sort eller afroamerikansk, indfødt hawaianer eller anden stillehavsøboer, hvid, eller mere end én race/anden
|
Inden for 1 uge før intervention
|
|
Etnisk tilhørsforhold
Tidsramme: Inden for 1 uge før intervention
|
Etnisk baggrund inklusive hispanic/latino eller ikke hispanic/latino
|
Inden for 1 uge før intervention
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Inden for 1 uge før intervention
|
Uddannelsesniveau inklusive afsluttet gymnasium eller GED, noget college, bachelorgrad eller videregående uddannelse
|
Inden for 1 uge før intervention
|
|
Indkomstniveau
Tidsramme: Inden for 1 uge før intervention
|
Indkomstniveau pr. år inklusive under $15.000, $15.000 til $24.000, $25.000 til $34.999, $35.000 til $49.000, $50.000 til $74.999, $75.000 til $99.999, $100.000 til $149.000, $150.000 til $199.999, $200.000 eller derover, eller ved ikke/ikke sikker
|
Inden for 1 uge før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VT_IRB_23-811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Dance Exergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ziauddin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutteringSkrøbelighed hos ældre voksneHong Kong
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Heart AssociationAfsluttetFedme hos børnForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetCerebellar ataksi
-
safia Darweesh halwshAfsluttet
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen