- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07318935
Effetti delle Arti Performative sul Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)
Esaminando l'Impatto delle Arti Performative su Iperattività, Impulsività e Disattenzione nei Giovani Adulti
Questo studio ha esaminato se i videogiochi basati sulla danza potessero aiutare i giovani adulti con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) a migliorare l'attenzione, il benessere emotivo e l'autoregolazione. L'ADHD può influenzare la concentrazione, il controllo degli impulsi, la coordinazione e l'umore. Sebbene i farmaci siano utili per molte persone, possono produrre effetti collaterali, potrebbero non portare a miglioramenti duraturi o potrebbero non essere accessibili a tutti. Per questo motivo, c'è stato un crescente interesse per approcci piacevoli, accessibili e non farmacologici per supportare la gestione dei sintomi. Questa ricerca ha valutato come diverse attività influenzassero il cervello, il corpo e il comportamento. I partecipanti erano giovani adulti di età compresa tra i 18 e i 24 anni con una diagnosi formale di ADHD. Ogni partecipante ha completato due visite: una visita basale e una visita di intervento. Nella visita basale, i partecipanti hanno compilato questionari che misuravano i sintomi dell'ADHD, l'umore e il funzionamento quotidiano. Hanno anche eseguito compiti al computer che valutavano l'attenzione, l'inibizione, la flessibilità mentale e la memoria di lavoro mentre indossavano un casco di elettroencefalografia (EEG) per misurare l'attività cerebrale e un monitor della frequenza cardiaca indossabile. I partecipanti hanno anche completato valutazioni dell'equilibrio utilizzando una pedana di forza che misurava il controllo posturale. Nella visita di intervento, i partecipanti sono stati assegnati casualmente a una delle tre condizioni della durata di 30 minuti:
- Exergaming di danza (videogioco Just Dance) - movimento attivo basato sulla danza
- Ciclismo stazionario - esercizio aerobico mentre si ascolta musica e si guardano video di gameplay di danza
- Ascolto musicale - condizione seduta ascoltando la stessa musica e guardando gli stessi video
Durante queste attività, sono stati registrati l'EEG e la frequenza cardiaca. Successivamente, i partecipanti hanno ripetuto le stesse valutazioni cerebrali, cognitive e dell'equilibrio completate nella visita basale. È stato fornito un periodo di defaticamento in tutti i gruppi. Questo studio ha permesso ai ricercatori di esaminare l'ADHD da molteplici prospettive. Lo studio ha valutato come il movimento, la musica e la danza influenzassero i sintomi; come il cervello rispondesse durante e dopo queste attività; come il cuore e il sistema nervoso si adattassero; e come l'equilibrio e il controllo motorio cambiavano. Lo studio ha anche valutato come questi sistemi (cervello, corpo e comportamento) interagissero tra loro. Confrontando l'exergaming di danza con l'esercizio aerobico tradizionale e una condizione senza esercizio, questo studio mirava a determinare se l'attività basata sulla danza fornisse benefici distinti per i giovani adulti con ADHD. L'obiettivo era comprendere meglio se attività divertenti, creative e ampiamente accessibili potessero supportare l'attenzione, il benessere emotivo e la regolazione fisica e se potessero integrare gli approcci terapeutici esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati reclutati nelle regioni della Southwest Virginia e della New River Valley attraverso piattaforme di social media (ad esempio, Facebook, Instagram, X), volantini distribuiti nella comunità ed eventi di reclutamento in persona.
Gli individui interessati hanno contattato il team di ricerca all'indirizzo embodiedbrainlab@gmail.com e hanno ricevuto un breve questionario di screening tramite REDCap insieme a un modulo di consenso per lo screening online.
Lo screening includeva il Questionario di Idoneità all'Attività Fisica e domande per valutare se gli individui avessero una diagnosi formale di ADHD, condizioni mediche o farmaci rilevanti, e se soddisfacessero il requisito di età dello studio (18-24 anni).
È stato inoltre chiesto ai partecipanti informazioni su condizioni escludenti come disturbi neurologici, sindrome di Tourette, disturbi epilettici e gravidanza.
Coloro che soddisfacevano i criteri di eleggibilità sono stati invitati a rivedere e firmare il modulo completo di consenso informato e quindi è stato chiesto loro di fornire la prova della diagnosi di ADHD, che è stata verificata visivamente e conservata nei file dello studio.
I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di intervento: una sessione di danza exergaming di 30 minuti (gruppo sperimentale), una sessione di cyclette di 30 minuti o una sessione di ascolto musicale di 30 minuti (gruppi di controllo).
Tutte le visite dello studio si sono svolte presso il Science and Art of Movement Laboratory nel Center for the Arts della Virginia Tech.
Ogni partecipante ha completato due sessioni programmate.
La disponibilità è stata organizzata via email o Microsoft Bookings, e ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dalla caffeina il giorno del test a causa dei suoi effetti stimolanti.
La prima visita è servita come valutazione basale della durata di circa 90 minuti.
Durante questa sessione, i partecipanti hanno completato questionari che coprivano informazioni demografiche, uso di farmaci, assunzione recente di cibo e bevande, anamnesi di infortuni, livelli di attività fisica e costrutti di salute mentale, inclusi l'Adult ADHD Self-Report Scale, il Beck Depression Inventory, il Beck Anxiety Inventory e il DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure.
Il personale di ricerca ha quindi posizionato sui partecipanti una cuffia EEG, dopo di che i partecipanti hanno completato una registrazione di 5 minuti dello stato di riposo dell'attività cerebrale e della frequenza cardiaca mentre osservavano un mirino.
I partecipanti hanno quindi eseguito quattro compiti di funzione esecutiva validati sulla piattaforma INQUISIT - Color Word Stroop Task, Cued Go/No-Go Task, Wisconsin Card Sort Task e Visual Digit Span Test - seguiti da sei prove di equilibrio in posizione eretta su una piastra di forza (tre con i piedi alla larghezza delle spalle e tre in posizione tandem).
Circa una settimana dopo, i partecipanti sono tornati per la loro sessione di intervento, che ha seguito una struttura parallela.
Hanno prima completato lo stesso set di questionari e la registrazione EEG a riposo come durante la baseline.
Un riscaldamento di 3 minuti è stato completato prima dell'intervento assegnato.
I partecipanti hanno quindi partecipato alla loro attività randomizzata - danza exergaming, cyclette o ascolto musicale - per 30 minuti indossando EEG e un monitor della frequenza cardiaca Polar.
La frequenza cardiaca è stata monitorata continuamente e il personale di ricerca ha effettuato controlli periodici per garantire la sicurezza.
Ogni 5 minuti, i partecipanti hanno riportato il loro sforzo percepito utilizzando la Scala Borg di Sforzo Percepito.
Dopo l'intervento, tutti i partecipanti hanno completato un periodo di defaticamento di 30 minuti con accesso ad acqua, tè senza caffeina e posti a sedere comodi.
Dopo il defaticamento, i partecipanti hanno nuovamente completato una registrazione EEG/frequenza cardiaca a riposo di 5 minuti, seguita dagli stessi compiti di funzione esecutiva e di equilibrio eseguiti durante la visita basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 24 anni
- Diagnosi formale di ADHD (disattento, iperattivo-impulsivo o combinato)
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico comorbido attuale (ad esempio disturbo convulsivo; sclerosi multipla), sindrome di Tourette o disturbo epilettico
- Controindicazione all'attività fisica
- Gravidanza
- Detenzione carceraria
- Incapacità di prestare consenso in proprio
- Non deambulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dance Exergaming
I partecipanti hanno completato una sessione di exergaming Just Dance di 30 minuti.
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I partecipanti a questo intervento hanno completato una sessione di esergaming basata sulla danza (Just Dance 2024) utilizzando Nintendo Switch collegata a un grande schermo di proiezione.
Ogni partecipante ha svolto un gameplay solitario su Just Dance, seguendo un allenatore sullo schermo attraverso sequenze di danza coreografate impostate su brani selezionati.
Sono stati utilizzati solo brani classificati dagli sviluppatori del gioco come "Facili" per garantire una difficoltà e livelli di sforzo coerenti tra i partecipanti.
La durata totale del gameplay è stata di 30 minuti.
Durante la sessione, i partecipanti indossavano un monitor della frequenza cardiaca Polar per consentire ai ricercatori di monitorare le risposte fisiologiche in tempo reale.
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Comparatore attivo: Ciclismo Stazionario
I partecipanti hanno completato una sessione di ciclismo stazionario di 30 minuti con stimolazione audiovisiva corrispondente.
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I partecipanti a questo intervento hanno completato una sessione di esercizio su cyclette mentre ascoltavano le stesse canzoni utilizzate nella condizione di exergaming di danza.
Durante la cyclette, guardavano video di gameplay preregistrati di Just Dance per fornire una stimolazione audiovisiva corrispondente tra gli interventi.
Prima di iniziare la sessione principale, i partecipanti hanno eseguito un riscaldamento autogestito di 3 minuti e hanno completato lo stretching secondo necessità.
La resistenza della cyclette è stata regolata al ritmo preferito dal partecipante fino a raggiungere il 50% della loro frequenza cardiaca massima prevista per l'età, calcolata come 220 meno l'età.
La frequenza cardiaca è stata monitorata continuamente utilizzando un monitor cardiaco Polar per garantire che rimanessero entro la zona di allenamento target.
I partecipanti hanno pedalato per 30 minuti mentre ascoltavano la playlist randomizzata.
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Comparatore attivo: Ascolto della musica
I partecipanti sono rimasti seduti e hanno ascoltato la playlist di canzoni corrispondente mentre guardavano il gameplay di Just Dance.
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I partecipanti a questo intervento sono rimasti seduti e hanno ascoltato le stesse canzoni utilizzate nell'intervento Just Dance per circa 30 minuti in un ordine randomizzato.
Durante la sessione, hanno anche guardato video preregistrati di gameplay di Just Dance per garantire che la stimolazione visiva fosse uniforme tra le diverse condizioni di intervento.
Durante la sessione, i partecipanti hanno indossato un monitor della frequenza cardiaca Polar per consentire ai ricercatori di monitorare le risposte fisiologiche in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Punteggio totale (da 0 a 72) sulla Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) - v 1.1; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Punteggio totale (da 0 a 63) sull'Inventario della Depressione di Beck II (BDI-II); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Punteggio totale (0-63) sull'inventario di Beck per l'ansia (BAI); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Attenzione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Tempo di risposta (ms) nel compito Stroop Color-Word per prove congruenti e incongruenti; valori più bassi indicano tempi di risposta più rapidi/migliori
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Inibizione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Tempo di risposta (ms) nel compito Go/No-Go; valori più bassi indicano tempi di risposta più veloci/migliori
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Inibizione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Percentuale corretta (%) nel compito Go-/No-Go; punteggi più alti indicano una migliore prestazione
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Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Percentuale corretta (%) nel Wisconsin Card Sorting Task; punteggi più alti indicano una migliore prestazione
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Capacità di apprendere le regole del compito nel Wisconsin Card Sorting Task (numero di errori ogni volta che viene introdotta una nuova regola); un punteggio positivo indica un miglioramento delle prestazioni mentre un punteggio negativo indica un peggioramento delle prestazioni
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Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Ricordo in avanti e all'indietro (numero di elementi ricordati) nel compito Visual Digit Span; punteggi più alti indicano una migliore prestazione
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Bilanciamento
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Valutazione tramite pedana di forza in posizione a larghezza delle spalle e in tandem misurata tramite il centro di pressione (distanza quadratica media dalla media); valori più alti indicano una minore stabilità
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Bilancio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Valutazione tramite pedana di forza in posizione a larghezza delle spalle e in posizione tandem misurata tramite centro di pressione (velocità media del centro di pressione); valori più alti indicano minore stabilità
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Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Stato neurale a riposo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Potenza (potenza trasformata logaritmicamente in microvolt quadrati) nelle bande di frequenza theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) e gamma (30-55 Hz) durante uno stato cerebrale basale a riposo di 5 minuti; valori più alti indicano una potenza maggiore
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Entro 1 settimana prima e dopo l'invenzione
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Stato neurale durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Potenza (potenza log-trasformata in microvolt quadrati) nelle bande theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) e gamma (30-55 Hz) durante la valutazione del compito cognitivo
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Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Stato neurale durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Ampiezza dei potenziali evento-correlati durante compiti cognitivi; un valore più elevato indica una risposta neurale maggiore allo stimolo del compito - l'interpretazione è specifica del componente
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Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Stato neurale durante compiti cognitivi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Latenza dei potenziali evento-correlati durante compiti cognitivi; un valore inferiore indica una risposta neurale più rapida allo stimolo del compito - l'interpretazione è specifica del componente
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Entro 1 settimana prima e dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Sesso alla nascita, inclusi femmina o maschio
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Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Età
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Età, compresa tra 18 e 24 anni
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Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Razza
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Razza compresi Nativi americani/Nativi dell'Alaska, Asiatici, Neri o Africani americani, Nativi hawaiani o Altri isolani del Pacifico, Bianchi, o più di una razza/altri
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Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Etnia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Etnia incluso ispanico/latino o non ispanico/latino
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Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Livello di istruzione che include diploma di scuola superiore o GED completato, qualche anno di college, laurea triennale o titolo di studio avanzato
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Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Livello di reddito
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Livello di reddito annuo compreso sotto $15.000, $15.000 a $24.000, $25.000 a $34.999, $35.000 a $49.000, $50.000 a $74.999, $75.000 a $99.999, $100.000 a $149.000, $150.000 a $199.999, $200.000 o oltre, o non so/non sono sicuro
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Entro 1 settimana prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VT_IRB_23-811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ADHD
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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Vilnius UniversityCompletatoSano | Fatica | Ansia | Disagio psicologico | Benessere | Salute mentale | Disturbi della depressione | Consapevolezza del corpo | VitalitàLituania
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University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteCompletatoMorbo di ParkinsonSlovenia
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