- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07318935
Влияние исполнительских искусств на синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Исследование влияния исполнительских искусств на гиперактивность, импульсивность и невнимательность у молодых взрослых
В этом исследовании изучалось, могут ли танцевальные видеоигры помочь молодым людям с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) улучшить внимание, эмоциональное благополучие и саморегуляцию. СДВГ может влиять на концентрацию, контроль импульсов, координацию и настроение. Хотя медикаменты полезны для многих людей, они могут вызывать побочные эффекты, могут не приводить к долгосрочному улучшению или могут быть недоступны для всех. По этой причине растет интерес к приятным, доступным, немедикаментозным подходам для управления симптомами. Это исследование оценивало, как различные виды деятельности влияют на мозг, тело и поведение. Участниками были молодые люди в возрасте 18–24 лет с официальным диагнозом СДВГ. Каждый участник прошел два визита: базовый визит и интервенционный визит. На базовом визите участники заполнили опросники, измеряющие симптомы СДВГ, настроение и повседневное функционирование. Они также выполнили компьютерные задания, оценивающие внимание, ингибирование, умственную гибкость и рабочую память, одновременно надевая электроэнцефалографическую (ЭЭГ) шапку для измерения мозговой активности и носимый монитор сердечного ритма. Участники также прошли оценку равновесия с использованием силомерной платформы, измеряющей постуральный контроль. На интервенционном визите участники были случайным образом распределены в одно из трех 30-минутных условий:
- Танцевальная экзергейминг (видеоигра Just Dance) — активные движения на основе танца
- Стационарный велосипед — аэробные упражнения под музыку и просмотр видеозаписей танцевального геймплея
- Прослушивание музыки — сидячее состояние с прослушиванием той же музыки и просмотром тех же видео
Во время этих занятий регистрировались ЭЭГ и частота сердечных сокращений. После этого участники повторили те же оценки мозга, когнитивных функций и равновесия, которые были проведены на базовом визите. Во всех группах был предоставлен период заминки. Это исследование позволило исследователям изучить СДВГ с нескольких точек зрения. Исследование оценивало, как движение, музыка и танец влияют на симптомы; как мозг реагирует во время и после этих занятий; как адаптируются сердце и нервная система; и как меняются равновесие и моторный контроль. Исследование также оценивало, как эти системы (мозг, тело и поведение) взаимодействуют друг с другом. Сравнивая танцевальную экзергейминг с традиционными аэробными упражнениями и условием без упражнений, это исследование было направлено на определение, предоставляет ли танцевальная активность особые преимущества для молодых людей с СДВГ. Цель состояла в том, чтобы лучше понять, могут ли веселые, творческие и широкодоступные виды деятельности поддерживать внимание, эмоциональное благополучие и физическую регуляцию, и могут ли они дополнять существующие подходы к лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники были набраны из регионов Юго-Западной Вирджинии и долины Нью-Ривер через платформы социальных сетей (например, Facebook, Instagram, X), листовки, распространенные в сообществе, и мероприятия по личному набору. Заинтересованные лица связались с исследовательской группой по адресу embodiedbrainlab@gmail.com и получили краткий скрининговый опросник через REDCap вместе с онлайн-формой согласия на скрининг. Скрининг включал Опросник готовности к физической активности и вопросы, оценивающие наличие у лиц формального диагноза СДВГ, соответствующих медицинских состояний или лекарств, а также соответствие возрастному требованию исследования (18–24 года). Участников также спрашивали об исключающих состояниях, таких как неврологические расстройства, синдром Туретта, эпилептические расстройства и беременность. Те, кто соответствовал критериям отбора, были приглашены для ознакомления и подписания полной формы информированного согласия, после чего их попросили предоставить подтверждение диагноза СДВГ, которое было визуально проверено и сохранено в файлах исследования. Подходящие участники были рандомизированы в одну из трех групп вмешательства: 30-минутный сеанс танцевальной экзергейминга (экспериментальная группа), 30-минутный сеанс стационарного велосипеда или 30-минутный сеанс прослушивания музыки (контрольные группы). Все визиты для исследования проводились в Лаборатории науки и искусства движения в Центре искусств Технологического института Вирджинии.
Каждый участник выполнил два запланированных сеанса. Доступность согласовывалась по электронной почте или через Microsoft Bookings, и участников просили воздерживаться от кофеина в день тестирования из-за его стимулирующего эффекта. Первый визит служил базовой оценкой продолжительностью примерно 90 минут. Во время этого сеанса участники заполнили анкеты, охватывающие демографическую информацию, использование лекарств, недавнее потребление пищи и напитков, историю травм, уровни физической активности и психологические конструкты, включая Шкалу самоотчета СДВГ для взрослых, Опросник депрессии Бека, Опросник тревоги Бека и Самооценочную меру перекрестных симптомов уровня 1 DSM-5-TR. Затем исследовательский персонал установил участникам ЭЭГ-шапочку, после чего участники выполнили 5-минутную запись мозговой активности и частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, глядя на перекрестие. Затем участники выполнили четыре валидированных задачи на исполнительные функции на платформе INQUISIT — задачу Струпа «Цвет-Слово», задачу Cued Go/No-Go, задачу сортировки карт Висконсина и тест зрительного цифрового диапазона — за которыми последовали шесть проб баланса в тихом стоянии на силовой платформе (три с ногами на ширине плеч и три в тандемной стойке).
Примерно через неделю участники вернулись на сеанс вмешательства, который следовал параллельной структуре. Сначала они выполнили тот же набор анкет и запись ЭЭГ в состоянии покоя, что и на базовом уровне. Перед назначенным вмешательством была выполнена 3-минутная разминка. Затем участники занимались рандомизированной активностью — танцевальной экзергейминг, стационарный велосипед или прослушивание музыки — в течение 30 минут, надев ЭЭГ и монитор сердечного ритма Polar. Частота сердечных сокращений постоянно контролировалась, а исследовательский персонал периодически проверял состояние участников для обеспечения безопасности. Каждые 5 минут участники сообщали о своем воспринимаемом напряжении, используя Шкалу воспринимаемого напряжения Борга. После вмешательства все участники прошли 30-минутный период заминки с доступом к воде, некрепкому чаю и удобным сиденьям. После заминки участники снова выполнили 5-минутную запись ЭЭГ/частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, а затем те же задачи на исполнительные функции и баланс, которые они выполняли во время базового визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 24 лет
- Официальный диагноз СДВГ (невнимательный, гиперактивно-импульсивный или комбинированный)
Критерии исключения:
- Текущее сопутствующее неврологическое расстройство (например, эпилептическое расстройство; рассеянный склероз), синдром Туретта или эпилептическое расстройство
- Противопоказание к физической активности
- Беременность
- Нахождение в местах лишения свободы
- Неспособность дать согласие от своего имени
- Невозможность самостоятельного передвижения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танцевальные экзергеймы
Участники выполнили 30-минутную сессию экзергейминга в Just Dance.
|
Участники данного вмешательства прошли сессию танцевального экзергейминга (Just Dance 2024) с использованием Nintendo Switch, подключённого к большому проекционному экрану.
Каждый участник выполнял соло-игру в Just Dance, следуя за тренером на экране через хореографические танцевальные последовательности под выбранные песни.
Использовались только песни, классифицированные разработчиками игры как «Лёгкие», чтобы обеспечить одинаковый уровень сложности и нагрузки для всех участников.
Общая продолжительность игрового сеанса составила 30 минут.
Во время сессии участники носили пульсометр Polar, чтобы исследователи могли отслеживать физиологические реакции в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: Стационарный велотренажер
Участники выполнили 30-минутную сессию стационарного велотренировки с соответствующим аудиовизуальным стимулированием.
|
Участники в этом вмешательстве выполнили сессию упражнений на велотренажере, слушая те же песни, которые использовались в условии танцевальной экзергейминга.
Во время велотренировки они смотрели заранее записанные видеозаписи геймплея Just Dance, чтобы обеспечить сопоставимую аудиовизуальную стимуляцию в разных вмешательствах.
Перед началом основной сессии участники выполнили 3-минутную разминку в собственном темпе и при необходимости сделали растяжку.
Сопротивление на велотренажере регулировалось в соответствии с предпочтительным темпом участника до достижения 50% от их возрастного прогнозируемого максимального сердечного ритма, рассчитанного как 220 минус возраст.
Сердечный ритм постоянно контролировался с помощью монитора сердечного ритма Polar, чтобы обеспечить нахождение в целевой тренировочной зоне.
Участники крутили педали в течение 30 минут, слушая рандомизированный плейлист.
|
|
Активный компаратор: Прослушивание музыки
Участники оставались сидеть и слушали подобранный плейлист песен, просматривая геймплей Just Dance.
|
Участники этого вмешательства оставались сидеть и слушали те же песни, которые использовались в вмешательстве Just Dance, в течение примерно 30 минут в случайном порядке.
Во время сеанса они также смотрели заранее записанные видеозаписи геймплея Just Dance, чтобы обеспечить одинаковую визуальную стимуляцию во всех условиях вмешательства.
Во время сеанса участники носили монитор сердечного ритма Polar, чтобы исследователи могли отслеживать физиологические реакции в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Общий балл (от 0 до 72) по Опроснику самодиагностики СДВГ для взрослых (ASRS) - версия 1.1; более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Общий балл (от 0 до 63) по опроснику депрессии Бека II (BDI-II); более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Общий балл (0-63) по Шкале тревоги Бека (BAI); более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Внимание
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Время реакции (мс) в задаче Струпа для конгруэнтных и инконгруэнтных проб; более низкие значения указывают на более быстрые/лучшие времена реакции
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Ингибирование
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Время отклика (мс) в задаче Go-/No-Go; более низкие значения указывают на более быстрые/лучшие времена отклика
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Ингибирование
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после вмешательства
|
Процент правильных ответов (%) в задаче Go/No-Go; более высокие показатели указывают на лучшую производительность
|
В течение 1 недели до и после вмешательства
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Процент правильных ответов (%) в Висконсинском тесте сортировки карт; более высокие показатели свидетельствуют о лучшей производительности
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после вмешательства
|
Способность к изучению правил задачи в тесте сортировки карт Висконсина (количество ошибок при каждом введении нового правила); положительный балл указывает на улучшение производительности, тогда как отрицательный балл указывает на ухудшение производительности
|
В течение 1 недели до и после вмешательства
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Прямое и обратное воспроизведение (количество воспроизведённых элементов) в задании «Зрительный числовой ряд»; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Баланс
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Оценка на силовой платформе в стойке на ширине плеч и в тандемной стойке, измеренная по центру давления (среднеквадратичное расстояние от среднего значения); более высокие значения указывают на меньшую стабильность
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Баланс
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после вмешательства
|
Оценка с использованием силовой платформы в стойке на ширине плеч и тандемной стойке, измеренная по центру давления (средняя скорость центра давления); более высокие значения указывают на меньшую стабильность
|
В течение 1 недели до и после вмешательства
|
|
Нейронное состояние во время отдыха
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после изобретения
|
Мощность (логарифмически преобразованная мощность в микровольтах в квадрате) в тета- (4-8 Гц), альфа- (8-12 Гц), бета- (12-30 Гц) и гамма- (30-55 Гц) частотных диапазонах во время 5-минутного базового состояния покоя мозга; более высокие значения указывают на большую мощность
|
В течение 1 недели до и после изобретения
|
|
Нейронное состояние во время когнитивных задач
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после вмешательства
|
Мощность (логарифмически преобразованная мощность в микровольтах в квадрате) в тета-диапазоне (4-8 Гц), альфа-диапазоне (8-12 Гц), бета-диапазоне (12-30 Гц) и гамма-диапазоне (30-55 Гц), измеренная во время когнитивного тестирования
|
В течение 1 недели до и после вмешательства
|
|
Нейронное состояние во время когнитивных задач
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после вмешательства
|
Амплитуда связанных с событием потенциалов во время когнитивных задач; более высокое значение указывает на более сильный нейронный ответ на стимул задачи - интерпретация зависит от конкретного компонента
|
В течение 1 недели до и после вмешательства
|
|
Нейронное состояние во время когнитивных задач
Временное ограничение: В течение 1 недели до и после вмешательства
|
Латентность связанных с событием потенциалов во время когнитивных задач; меньшее значение указывает на более быструю нейронную реакцию на стимул задачи — интерпретация зависит от компонента
|
В течение 1 недели до и после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
|
Пол при рождении, включая женский или мужской
|
В течение 1 недели до вмешательства
|
|
Возраст
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
|
Возраст, от 18 до 24 лет
|
В течение 1 недели до вмешательства
|
|
Раса
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
|
Раса, включая американских индейцев/коренных жителей Аляски, азиатов, чернокожих или афроамериканцев, коренных гавайцев или других жителей тихоокеанских островов, белых или более чем одной расы/других
|
В течение 1 недели до вмешательства
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
|
Этническая принадлежность, включая испаноязычных/латиноамериканцев или неиспаноязычных/нелатиноамериканцев
|
В течение 1 недели до вмешательства
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
|
Уровень образования, включая оконченную среднюю школу или GED, некоторое обучение в колледже, степень бакалавра или учёную степень
|
В течение 1 недели до вмешательства
|
|
Уровень дохода
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
|
Уровень дохода в год, включая менее $15,000, $15,000 - $24,000, $25,000 - $34,999, $35,000 - $49,000, $50,000 - $74,999, $75,000 - $99,999, $100,000 - $149,000, $150,000 - $199,999, $200,000 или выше, или не знаю/не уверен
|
В течение 1 недели до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT_IRB_23-811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .