- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07318935
Vlivy scénického umění na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Zkoumání vlivu scénických umění na hyperaktivitu, impulzivitu a nepozornost u mladých dospělých
Tato studie zkoumala, zda by taneční videohry mohly pomoci mladým dospělým s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) zlepšit pozornost, emocionální pohodu a seberegulaci. ADHD může ovlivnit soustředění, kontrolu impulzů, koordinaci a náladu. Ačkoli léky jsou pro mnoho jedinců užitečné, mohou způsobovat vedlejší účinky, nemusí vést k trvalému zlepšení nebo nemusí být dostupné pro každého. Z tohoto důvodu roste zájem o příjemné, dostupné, nelékové přístupy k podpoře zvládání příznaků. Tento výzkum hodnotil, jak různé aktivity ovlivňují mozek, tělo a chování. Účastníky byli mladí dospělí ve věku 18–24 let s formální diagnózou ADHD. Každý účastník absolvoval dvě návštěvy: výchozí návštěvu a intervenční návštěvu. Na začátku účastníci vyplnili dotazníky měřící příznaky ADHD, náladu a každodenní fungování. Také prováděli úkoly na počítači, které hodnotily pozornost, inhibici, mentální flexibilitu a pracovní paměť, přičemž měli nasazenou elektroencefalografickou (EEG) čepici pro měření mozkové aktivity a nositelný monitor srdeční frekvence. Účastníci také absolvovali hodnocení rovnováhy pomocí silové plošiny, která měřila posturální kontrolu. Při intervenční návštěvě byli účastníci náhodně zařazeni do jedné ze tří 30minutových podmínek:
- Taneční exergaming (videohra Just Dance) – aktivní, taneční pohyb
- Jízda na stacionárním kole – aerobní cvičení při poslechu hudby a sledování videí s taneční hrou
- Poslech hudby – sedavá podmínka při poslechu stejné hudby a sledování stejných videí
Během těchto aktivit byly zaznamenávány EEG a srdeční frekvence. Poté účastníci zopakovali stejná hodnocení mozku, kognitivních funkcí a rovnováhy, která byla provedena na začátku. Ve všech skupinách byl poskytnut období zklidnění. Tato studie umožnila výzkumníkům zkoumat ADHD z více perspektiv. Studie posoudila, jak pohyb, hudba a tanec ovlivňují příznaky; jak mozek reagoval během těchto aktivit a po nich; jak se přizpůsobovalo srdce a nervový systém; a jak se měnila rovnováha a motorická kontrola. Studie také vyhodnotila, jak tyto systémy (mozek, tělo a chování) vzájemně interagují. Porovnáním tanečního exergaminu s tradičním aerobním cvičením a podmínkou bez cvičení měla tato studie za cíl zjistit, zda taneční aktivita poskytuje mladým dospělým s ADHD zvláštní výhody. Cílem bylo lépe porozumět tomu, zda zábavné, kreativní a široce dostupné aktivity mohou podpořit pozornost, emocionální pohodu a fyzickou regulaci a zda mohou doplňovat stávající léčebné přístupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli rekrutováni z regionů většího jihozápadního Virginie a údolí New River prostřednictvím sociálních médií (např. Facebook, Instagram, X), letáků distribuovaných v komunitě a osobních náborových akcí. Zájemci kontaktovali výzkumný tým na adrese embodiedbrainlab@gmail.com a byl jim odeslán krátký screeningový dotazník prostřednictvím REDCap spolu s online formulářem souhlasu se screeningem. Screening zahrnoval Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu a otázky hodnotící, zda jednotlivci mají formální diagnózu ADHD, relevantní zdravotní stavy nebo medikaci, a zda splňují věkový požadavek studie (18–24 let). Jednotlivci byli také dotazováni na vylučující stavy, jako jsou neurologické poruchy, Tourettův syndrom, epileptické poruchy a těhotenství. Ti, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli pozváni k přezkoumání a podepsání úplného formuláře informovaného souhlasu, a poté byli požádáni o poskytnutí důkazu o jejich diagnóze ADHD, který byl vizuálně ověřen a uchován v souborech studie. Způsobilí účastníci byli randomizováni do jedné ze tří intervenčních skupin: 30minutové taneční exergamingové sezení (experimentální skupina), 30minutové sezení na stacionárním kole nebo 30minutové sezení poslechu hudby (kontrolní skupiny). Všechny studie probíhaly v Laboratoři vědy a umění pohybu v Centru umění na Virginia Tech.
Každý účastník absolvoval dvě naplánované sezení. Dostupnost byla domluvena e-mailem nebo prostřednictvím Microsoft Bookings a účastníci byli požádáni, aby se v den testování zdrželi kofeinu kvůli jeho stimulačním účinkům. První návštěva sloužila jako výchozí hodnocení trvající přibližně 90 minut. Během tohoto sezení účastníci vyplnili dotazníky pokrývající demografické informace, užívání léků, nedávný příjem potravy a nápojů, anamnézu úrazů, úroveň fyzické aktivity a konstrukty duševního zdraví, včetně Sebehodnotící škály ADHD pro dospělé, Beckova inventáře deprese, Beckova inventáře úzkosti a DSM-5-TR Sebehodnotící míry průřezových symptomů úrovně 1. Výzkumný personál poté účastníkům nasadil EEG čepici, načež účastníci dokončili 5minutový záznam klidové mozkové aktivity a srdeční frekvence při pohledu na kříž. Účastníci poté provedli čtyři ověřené úkoly exekutivních funkcí na platformě INQUISIT – Úkol Stroop s barevnými slovy, Úkol s naváděným Go/No-Go, Úkol Wisconsin Card Sort a Test vizuálního rozpětí číslic – následovaný šesti klidovými pokusy o rovnováhu na silové desce (tři s nohama na šířku ramen a tři v tandemovém postoji).
Přibližně o týden později se účastníci vrátili na své intervenční sezení, které mělo paralelní strukturu. Nejprve dokončili stejnou sadu dotazníků a klidový záznam EEG jako během výchozího měření. Před přiřazenou intervencí byl dokončen 3minutový rozcvičkový úsek. Účastníci se poté zapojili do své randomizované aktivity – taneční exergaming, jízda na stacionárním kole nebo poslech hudby – po dobu 30 minut, přičemž měli nasazené EEG a monitor srdeční frekvence Polar. Srdeční frekvence byla kontinuálně monitorována a výzkumný personál pravidelně kontroloval, aby zajistil bezpečnost. Každých 5 minut účastníci hlásili svou vnímanou námahu pomocí Borgovy škály vnímané námahy. Po intervenci všichni účastníci absolvovali 30minutové období zklidnění s přístupem k vodě, nekávenému čaji a pohodlnému sezení. Po zklidnění účastníci opět dokončili 5minutový záznam klidového EEG/srdeční frekvence, následovaný stejnými úkoly exekutivních funkcí a rovnováhy, které prováděli během výchozí návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 24 let
- Formální diagnóza ADHD (nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou - nepozorný, hyperaktivně-impulzivní nebo kombinovaný typ)
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální komorbidní neurologická porucha (např. epilepsie; roztroušená skleróza), Tourettův syndrom nebo epileptická porucha
- Kontraindikace fyzické aktivity
- Těhotenství
- Výkon trestu odnětí svobody
- Neschopnost udělit souhlas vlastním jménem
- Neambulantní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taneční exergaming
Účastníci absolvovali 30minutovou exergamingovou relaci Just Dance.
|
Účastníci této intervence absolvovali taneční exergamingovou seanci (Just Dance 2024) pomocí konzole Nintendo Switch připojené k velké projekční obrazovce.
Každý účastník se zapojil do hraní v režimu sólo v Just Dance, přičemž následoval na obrazovce zobrazeného trenéra v choreografovaných tanečních sekvencích nastavených na vybrané písně.
Byly použity pouze písně klasifikované vývojáři hry jako "Lehké", aby byla zajištěna konzistentní obtížnost a úroveň námahy u všech účastníků.
Celková doba hraní byla 30 minut.
Během seance měli účastníci nasazený monitor srdečního tepu Polar, což umožnilo výzkumníkům sledovat fyziologické reakce v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Stacionární cyklistika
Účastníci absolvovali 30minutovou jízdu na stacionárním kole s odpovídající audiovizuální stimulací.
|
Účastníci této intervence absolvovali cvičení na stacionárním kole při poslechu stejných písní, které byly použity v podmínce taneční exergaming.
Během jízdy na kole sledovali předem nahraná videa z hry Just Dance, aby byla zajištěna stejná audiovizuální stimulace napříč intervencemi.
Před zahájením hlavní části si účastníci provedli 3minutové samostatné zahřátí a podle potřeby se protáhli.
Odpor na kole byl upravován podle preferovaného tempa účastníka, dokud nedosáhli 50 % své věkem předpokládané maximální tepové frekvence, vypočítané jako 220 minus věk.
Tepová frekvence byla kontinuálně monitorována pomocí monitoru tepové frekvence Polar, aby bylo zajištěno, že zůstanou v cílové tréninkové zóně.
Účastníci šlapali na kole po dobu 30 minut při poslechu náhodně sestaveného playlistu.
|
|
Aktivní komparátor: Poslech hudby
Účastníci zůstali sedět a poslouchali přizpůsobený seznam skladeb, zatímco sledovali hratelnost hry Just Dance.
|
Účastníci této intervence zůstali sedět a poslouchali stejné písně použité v intervenci Just Dance přibližně 30 minut v náhodném pořadí.
Během seance také sledovali předem nahraná videa z hraní Just Dance, aby bylo zajištěno, že vizuální stimulace odpovídá všem intervenčním podmínkám.
Během seance měli účastníci na sobě monitor srdečního tepu Polar, aby výzkumníci mohli sledovat fyziologické reakce v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků ADHD
Časové okno: Do 1 týdne před a po vynálezu
|
Celkové skóre (0 až 72) na škále sebehodnocení ADHD pro dospělé (ASRS) - verze 1.1; vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů
|
Do 1 týdne před a po vynálezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Během 1 týdne před a po vynálezu
|
Celkové skóre (0 až 63) na Beckově inventáři deprese II (BDI-II); vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů
|
Během 1 týdne před a po vynálezu
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Do 1 týdne před a po vynálezu
|
Celkové skóre (0–63) na Beckově inventáři úzkosti (BAI); vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků
|
Do 1 týdne před a po vynálezu
|
|
Pozor
Časové okno: Do 1 týdne před a po vynálezu
|
Doba odezvy (ms) v úloze Stroopova testu barev a slov pro kongruentní a nekongruentní pokusy; nižší hodnoty znamenají rychlejší/lepší doby odezvy
|
Do 1 týdne před a po vynálezu
|
|
Inhibice
Časové okno: Do 1 týdne před a po vynálezu
|
Reakční doba (ms) v úloze Go-/No-Go; nižší hodnoty znamenají rychlejší/lepší reakční doby
|
Do 1 týdne před a po vynálezu
|
|
Inhibice
Časové okno: Během 1 týdne před a po zákroku
|
Procento správných odpovědí (%) v úloze Go-/No-Go; vyšší skóre indikuje lepší výkon
|
Během 1 týdne před a po zákroku
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Do 1 týdne před vynálezem a po něm
|
Procentuální přesnost (%) v úloze třídění Wisconsin karet; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Do 1 týdne před vynálezem a po něm
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Během 1 týdne před a po intervenci
|
Schopnost naučit se pravidla úlohy ve Wisconsinském testu třídění karet (počet chyb při každém zavedení nového pravidla); kladné skóre znamená zlepšení výkonu, zatímco záporné skóre znamená zhoršení výkonu
|
Během 1 týdne před a po intervenci
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Během 1 týdne před a po vynálezu
|
Vzpomínka vpřed a vzad (počet vybavených položek) při úkolu vizuálního rozpětí číslic; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Během 1 týdne před a po vynálezu
|
|
Bilance
Časové okno: Do 1 týdne před a po vynálezu
|
Hodnocení na silové platformě ve stoji na šířku ramen a v tandemovém stoji měřené pomocí středu tlaku (střední kvadratická vzdálenost od průměru); vyšší hodnoty naznačují nižší stabilitu
|
Do 1 týdne před a po vynálezu
|
|
Bilance
Časové okno: Do 1 týdne před a po intervenci
|
Posouzení silové desky v postoji na šířku ramen a v postoji tandem měřené pomocí těžiště tlaku (průměrná rychlost těžiště tlaku); vyšší hodnoty znamenají nižší stabilitu
|
Do 1 týdne před a po intervenci
|
|
Neuronální stav během odpočinku
Časové okno: Do 1 týdne před a po vynálezu
|
Výkon (logaritmicky transformovaný výkon v mikrovoltech na druhou) v theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) a gama (30-55 Hz) frekvenčních pásmech během 5minutového klidového základního stavu mozku; vyšší hodnoty indikují větší výkon
|
Do 1 týdne před a po vynálezu
|
|
Neuronální stav během kognitivních úloh
Časové okno: V průběhu 1 týdne před zákrokem a po něm
|
Výkon (logaritmicky transformovaný výkon v mikrovoltech na druhou) v pásmu theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) a gama (30-55 Hz) provedený během kognitivního testování
|
V průběhu 1 týdne před zákrokem a po něm
|
|
Neuronální stav během kognitivních úloh
Časové okno: Do 1 týdne před a po zákroku
|
Amplituda událostně souvisejících potenciálů během kognitivních úloh; vyšší hodnota naznačuje větší neuronovou odezvu na podnět úlohy - interpretace je specifická pro danou komponentu
|
Do 1 týdne před a po zákroku
|
|
Neuronální stav během kognitivních úloh
Časové okno: Do 1 týdne před zákrokem a po zákroku
|
Latence událostně vázaných potenciálů během kognitivních úloh; nižší hodnota indikuje rychlejší neuronální odezvu na podnět úlohy - interpretace je specifická pro komponentu
|
Do 1 týdne před zákrokem a po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví
Časové okno: Během 1 týdne před zákrokem
|
Pohlaví při narození včetně ženského nebo mužského
|
Během 1 týdne před zákrokem
|
|
Věk
Časové okno: Během 1 týdne před intervencí
|
Věk od 18 do 24 let
|
Během 1 týdne před intervencí
|
|
Rasa
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí
|
Rasa včetně amerických indiánů/aljašských domorodců, Asiatů, černochů nebo Afroameričanů, domorodých Havajanů nebo jiných obyvatel tichomořských ostrovů, bělochů nebo více než jedné rasy/jiné
|
Do 1 týdne před intervencí
|
|
Etnikum
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí
|
Etnická příslušnost včetně Hispánců/Latino nebo nehispánských/nelatino
|
Do 1 týdne před intervencí
|
|
Vzdělání
Časové okno: Do 1 týdne před intervencí
|
Vzdělání včetně dokončené střední školy nebo GED, nějaké vysokoškolské vzdělání, bakalářský titul nebo vyšší vzdělání
|
Do 1 týdne před intervencí
|
|
Úroveň příjmu
Časové okno: Do 1 týdne před zásahem
|
Příjmová úroveň za rok včetně méně než 15 000 USD, 15 000 až 24 000 USD, 25 000 až 34 999 USD, 35 000 až 49 000 USD, 50 000 až 74 999 USD, 75 000 až 99 999 USD, 100 000 až 149 000 USD, 150 000 až 199 999 USD, 200 000 USD a více, nebo nevím/nejsem si jistý
|
Do 1 týdne před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT_IRB_23-811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
Klinické studie na Tančící exergaming
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesZatím nenabírámeSpastická diplegie Dětská mozková obrna | Spastická hemiplegiePolsko
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme