- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318935
Effekter av scenekunst på oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Undersøkelse av innvirkningen av scenekunst på hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet hos unge voksne
Denne studien undersøkte om dansbasert videospilling kunne hjelpe unge voksne med oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med å forbedre oppmerksomhet, emosjonell velvære og selvregulering. ADHD kan påvirke fokus, impulskontroll, koordinasjon og humør. Selv om medisiner er nyttige for mange individer, kan de gi bivirkninger, føre til varig forbedring eller være utilgjengelige for alle. På grunn av dette har det vært økende interesse for morsomme, tilgjengelige, ikke-medikamentelle tilnærminger for å støtte symptomhåndtering. Denne forskningen evaluerte hvordan forskjellige aktiviteter påvirket hjernen, kroppen og atferden. Deltakerne var unge voksne i alderen 18-24 år med en formell ADHD-diagnose. Hver deltaker fullførte to besøk: et utgangspunktbesøk og et intervensjonsbesøk. Ved utgangspunktet fullførte deltakerne spørreskjemaer som målte ADHD-symptomer, humør og daglig funksjon. De utførte også databaserte oppgaver som vurderte oppmerksomhet, hemming, mental fleksibilitet og arbeidsminne mens de brukte en elektroencefalografi (EEG)-hette for å måle hjerneaktivitet og en bærbar pulsmonitor. Deltakerne fullførte også balansevurderinger ved hjelp av en kraftplate som målte postural kontroll. Ved intervensjonsbesøket ble deltakerne tilfeldig tildelt en av tre 30-minutters forhold:
- Dans eksergaming (Just Dance videospill) - aktiv, dansbasert bevegelse
- Stasjonær sykling - aerob trening mens de lyttet til musikk og så på danse-spillfilmer
- Musikklytting - sittende tilstand hvor de lyttet til samme musikk og så de samme filmene
Under disse aktivitetene ble EEG og hjertefrekvens registrert. Deretter gjentok deltakerne de samme hjerne-, kognitive og balansevurderingene som ble fullført ved utgangspunktet. En avkjølingsperiode ble gitt i alle grupper. Denne studien ga forskerne mulighet til å undersøke ADHD fra flere perspektiver. Studien vurderte hvordan bevegelse, musikk og dans påvirket symptomene; hvordan hjernen reagerte under og etter disse aktivitetene; hvordan hjertet og nervesystemet tilpasset seg; og hvordan balanse og motorisk kontroll endret seg. Studien evaluerte også hvordan disse systemene (hjerne, kropp og atferd) samspilte med hverandre. Ved å sammenligne dans eksergaming med tradisjonell aerob trening og en ikke-treningsbetingelse, hadde denne studien som mål å avgjøre om dansbasert aktivitet ga spesielle fordeler for unge voksne med ADHD. Målet var å bedre forstå om morsomme, kreative og bredt tilgjengelige aktiviteter kunne støtte oppmerksomhet, emosjonell velvære og fysisk regulering, og om de kunne utfylle eksisterende behandlingstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere ble rekruttert fra regionene i større Southwest Virginia og New River Valley gjennom sosiale medieplattformer (f.eks. Facebook, Instagram, X), flyers distribuert i lokalsamfunnet, og personlige rekrutteringseventyr. Interesserte personer kontaktet forskningsteamet på embodiedbrainlab@gmail.com og ble sendt en kort screening-spørreundersøkelse via REDCap sammen med et digitalt screening-samtykkeskjema. Screeningen inkluderte Physical Activity Readiness Questionnaire og spørsmål som vurderte om personer hadde en formell ADHD-diagnose, relevante medisinske tilstander eller medisiner, og om de oppfylte studiens alderskrav (18–24 år). Personer ble også spurt om utelukkende tilstander som nevrologiske lidelser, Tourettes syndrom, epileptiske forstyrrelser og graviditet. De som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble invitert til å gjennomgå og signere det fullstendige informerte samtykkeskjemaet og ble deretter bedt om å dokumentere sin ADHD-diagnose, som ble visuelt bekreftet og oppbevart i studiefilene. Kvalifiserte deltakere ble randomisert til én av tre intervensjonsgrupper: en 30-minutters danseksergaming-økt (eksperimentell gruppe), en 30-minutters stasjonær sykkeløkt, eller en 30-minutters musikklytteøkt (kontrollgrupper). Alle studiebesøk fant sted i Science and Art of Movement Laboratory i Center for the Arts ved Virginia Tech.
Hver deltaker fullførte to planlagte økter. Tilgjengelighet ble avtalt via e-post eller Microsoft Bookings, og deltakere ble bedt om å avstå fra koffein på testdagen på grunn av dens stimulerende effekter. Det første besøket fungerte som en baseline-vurdering som varte i omtrent 90 minutter. I løpet av denne økten fullførte deltakerne spørreskjemaer som dekket demografisk informasjon, medisinbruk, nylig mat- og drikkeinntak, skadehistorikk, fysisk aktivitetsnivå og mental helse-konstruksjoner, inkludert Adult ADHD Self-Report Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure. Forskningspersonale festet deretter en EEG-lue på deltakerne, hvoretter deltakerne fullførte en 5-minutters hvilestate-opptak av hjerneaktivitet og hjertefrekvens mens de så på et korshår. Deltakerne utførte deretter fire validerte eksekutive funksjonsoppgaver på INQUISIT-plattformen – Color Word Stroop Task, Cued Go/No-Go Task, Wisconsin Card Sort Task og Visual Digit Span Test – etterfulgt av seks stille-stående balanseprøver på en kraftplate (tre med føttene skulderbredde fra hverandre og tre i tandemstilling).
Omtrent én uke senere returnerte deltakerne for sin intervensjonsøkt, som fulgte en parallell struktur. De fullførte først det samme spørreskjema-batteriet og hvilestate-EEG-opptaket som under baseline. En 3-minutters oppvarming ble fullført før den tildelte intervensjonen. Deltakerne engasjerte seg deretter i sin randomiserte aktivitet – danseksergaming, stasjonær sykling eller musikklytting – i 30 minutter mens de bar EEG og en Polar hjertefrekvensovervåker. Hjertefrekvensen ble kontinuerlig overvåket, og forskningspersonale sjekket inn periodisk for å sikre sikkerhet. Hvert 5. minutt rapporterte deltakerne sin opplevde anstrengelse ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Etter intervensjonen fullførte alle deltakerne en 30-minutters nedkjølingsperiode med tilgang til vann, koffeinfri te og komfortable sitteplasser. Etter nedkjølingen fullførte deltakerne igjen et 5-minutters hvilestate-EEG/hjertefrekvens-opptak, etterfulgt av de samme eksekutive funksjon- og balanseoppgavene de utførte under baseline-besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 24 år
- Formell diagnose med ADHD (ufokusert, hyperaktiv-impulsiv eller kombinert)
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende komorbid nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi; multippel sklerose), tourettes syndrom eller epileptisk lidelse
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Svangerskap
- Fengsling
- Manglende evne til å samtykke på egen vegne
- Ikke gående
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dance Exergaming
Deltakerne fullførte en 30-minutters Just Dance treningsspillsesjon.
|
Deltakerne i denne intervensjonen gjennomførte en dansbasert treningsspilløkt (Just Dance 2024) med Nintendo Switch koblet til et stort projeksjonsskjerm.
Hver deltaker deltok i solo-spilling på Just Dance, og fulgte en skjermbasert instruktør gjennom koreograferte dansesekvenser til utvalgte sanger.
Kun sanger klassifisert av spillutviklerne som «Lett» ble brukt for å sikre jevn vanskelighetsgrad og anstrengelsesnivå på tvers av deltakerne.
Den totale spilletiden var 30 minutter.
Under økten bar deltakerne en Polar-pulsmåler som gjorde at forskerne kunne spore fysiologiske responser i sanntid.
|
|
Aktiv komparator: Stasjonær sykling
Deltakerne fullførte en 30-minutters stasjonær sykkeløkt med tilpasset audiovisuel stimulering.
|
Deltakerne i denne intervensjonen gjennomførte en treningsøkt på en stasjonær sykkel mens de lyttet til de samme sangene som ble brukt i dans-eksergaming-tilstanden.
Under syklingen så de på forhånd innspilte Just Dance-spillvideoer for å gi samsvarende audiovisuelle stimuli på tvers av intervensjonene.
Før hovedøkten startet, utførte deltakerne en 3-minutters oppvarming i eget tempo og fullførte strekking etter behov.
Motstanden på sykkelen ble justert etter deltakerens foretrukne tempo til de nådde 50 % av sin alderspredikerte maksimale hjertefrekvens, beregnet som 220 minus alder.
Hjertefrekvensen ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av en Polar hjertefrekvensmåler for å sikre at de forble innenfor målsonen for trening.
Deltakerne syklet i 30 minutter mens de lyttet til den tilfeldige spillelisten.
|
|
Aktiv komparator: Musikklytting
Deltakerne satt fortsatt og lyttet til den matchede sangspillelisten mens de så på Just Dance-spillopptak.
|
Deltakerne i denne intervensjonen forble sittende og lyttet til de samme sangene som ble brukt i Just Dance-intervensjonen i omtrent 30 minutter i en tilfeldig rekkefølge.
Under økten så de også på forhånd innspilte Just Dance-spillvideoer for å sikre at visuell stimulering var lik på tvers av intervensjonsforholdene.
Under økten brukte deltakerne en Polar pulsmonitor slik at forskerne kunne spore fysiologiske responser i sanntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomenes alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Total score (0 til 72) på Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) - v 1.1; høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Totalscore (0 til 63) på Beck Depression Inventory II (BDI-II); høyere skår indikerer større symptom alvorlighetsgrad
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Total score (0-63) på Beck Angstinventar (BAI); høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighetsgrad
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Reaksjonstid (ms) på Stroop-fargeordoppgaven for kongruente og inkongruente forsøk; lavere verdier indikerer raskere/bedre reaksjonstider
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Hemming
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Responstid (ms) på Go-/No-Go-oppgaven; lavere verdier indikerer raskere/bedre responstider
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Hemming
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
Prosentandel korrekt (%) på Go-/No-Go-oppgaven; høyere poengsummer indikerer bedre ytelse
|
Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Prosentandel korrekt (%) på Wisconsin Card Sorting Task; høyere poengsummer indikerer bedre ytelse
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
Evne til å lære oppgave-regler i Wisconsin Card Sorting Task (antall feil hver gang en ny regel innføres); positiv score indikerer forbedret ytelse, mens negativ score indikerer forverret ytelse
|
Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Fremover- og bakoverhukommelse (antall elementer husket) på Visuelt Sifferrekkeoppgave; høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Balanse
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Kraftplatevurdering i skulderbredde og tandemstilling målt via trykksenter (rotmiddelkvadratavstand fra gjennomsnittet); høyere verdier indikerer lavere stabilitet
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Balanse
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
Kraftplatevurdering i skulderbredde og tandemstilling målt via trykksenter (gjennomsnittshastighet til trykksenteret); høyere verdier indikerer lavere stabilitet
|
Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
|
Neural tilstand under hvile
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
Effekt (log-transformert effekt i mikrofirkant) i theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) og gamma (30-55 Hz) frekvensbånd under en 5-minutters hviletilstand baseline for hjernen; høyere verdier indikerer større effekt
|
Innen 1 uke før og etter oppfinnelsen
|
|
Neural tilstand under kognitive oppgaver
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
Kraft (log-transformert kraft i mikrovolt kvadrat) i theta (4-8 hz), alfa (8-12 hz), beta (12-30 hz) og gamma (30-55 hz) utført under kognitiv oppgavevurdering
|
Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
|
Neural tilstand under kognitive oppgaver
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
Amplituden av hendelsesrelaterte potensialer under kognitive oppgaver; høyere verdi indikerer en større nevral respons på oppgavestimulusen - tolkningen er komponent-spesifikk
|
Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
|
Neural tilstand under kognitive oppgaver
Tidsramme: Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
Latens for hendelsesrelaterte potensialer under kognitive oppgaver; lavere verdi indikerer en raskere nevral respons på oppgave-stimulusen - tolkningen er komponent-spesifikk
|
Innen 1 uke før og etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjon
|
Kjønn ved fødsel inkludert kvinne eller mann
|
Innen 1 uke før intervensjon
|
|
Alder
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjonen
|
Alder, fra 18 til 24 år
|
Innen 1 uke før intervensjonen
|
|
Rase
Tidsramme: Innen 1 uke før inngrep
|
Rase inkludert amerikansk indianer/alaska-innfødt, asiatisk, svart eller afrikansk-amerikansk, innfødt hawaiier eller annen stillehavsøboer, hvit, eller mer enn én rase/annen
|
Innen 1 uke før inngrep
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjon
|
Etnisitet inkludert Hispanic/Latino eller ikke Hispanic/Latino
|
Innen 1 uke før intervensjon
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Innen 1 uke før inngrepet
|
Utdanningsnivå inkludert fullført videregående skole eller GED, noe universitets-/høgskoleutdanning, bachelorgrad eller avansert grad
|
Innen 1 uke før inngrepet
|
|
Inntektsnivå
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjon
|
Inntektsnivå per år inkludert under $15 000, $15 000 til $24 000, $25 000 til $34 999, $35 000 til $49 000, $50 000 til $74 999, $75 000 til $99 999, $100 000 til $149 000, $150 000 til $199 999, $200 000 eller mer, eller vet ikke/ikke sikker
|
Innen 1 uke før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VT_IRB_23-811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .