- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07318935
Az Előadóművészetek Hatásai a Figyelemhiányos/Hiperaktivitás Zavar (ADHD) esetén
A színjátszás hatásának vizsgálata a fiatal felnőttek hiperaktivitására, impulzivitására és figyelemzavarára
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a táncalapú videójátékok segíthetnek-e a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarral (ADHD) élő fiatal felnőtteknek a figyelem, az érzelmi jólét és az önszabályozás javításában. Az ADHD befolyásolhatja a koncentrációt, az impulzuskontrollt, a koordinációt és a hangulatot. Bár a gyógyszerek sok egyén számára hasznosak, mellékhatásokat okozhatnak, nem biztos, hogy tartós javuláshoz vezetnek, vagy nem mindenki számára elérhetőek. Emiatt egyre nagyobb az érdeklődés az élvezetes, hozzáférhető, nem gyógyszeres megközelítések iránt a tünetkezelés támogatására. Ez a kutatás értékelte, hogy a különböző tevékenységek hogyan befolyásolták az agyat, a testet és a viselkedést. A résztvevők 18-24 éves, formális ADHD-diagnózissal rendelkező fiatal felnőttek voltak. Minden résztvevő két látogatást teljesített: egy alapvonalat mérő látogatást és egy intervenciós látogatást. Az alapvonal mérésekor a résztvevők olyan kérdőíveket töltöttek ki, amelyek az ADHD tüneteit, a hangulatot és a napi funkcionálást mérték. Számítógépes feladatokat is végeztek, amelyek a figyelmet, a gátlást, a mentális rugalmasságot és a munkamemóriát értékelték, miközben elektroenkefalográfiás (EEG) sapkát viseltek az agyi aktivitás mérésére és egy hordozható pulzusmérőt. A résztvevők erőmérő lemezzel végzett egyensúlyértékeléseket is teljesítettek, amely a testtartás-vezérlést mérte. Az intervenciós látogatáson a résztvevőket véletlenszerűen egyik három 30 perces feltételhez rendelték:
- Tánc exergaming (Just Dance videójáték) - aktív, táncalapú mozgás
- Helyhez kötött kerékpározás - aerob gyakorlat zenehallgatás és táncjáték videók nézése közben
- Zenehallgatás - ülő helyzetben, ugyanazt a zenét hallgatva és ugyanazokat a videókat nézve
E tevékenységek során EEG-t és pulzusszámot rögzítettek. Ezután a résztvevők megismételték az alapvonal mérésénél elvégzett ugyanazokat az agyi, kognitív és egyensúlyértékeléseket. Minden csoportban biztosítottak lehűlési időszakot. Ez a tanulmány lehetővé tette a kutatók számára, hogy az ADHD-t több szempontból vizsgálják. A tanulmány értékelte, hogy a mozgás, a zene és a tánc hogyan befolyásolták a tüneteket; hogyan reagált az agy e tevékenységek alatt és után; hogyan alkalmazkodott a szív és az idegrendszer; és hogyan változott az egyensúly és a motoros kontroll. A tanulmány azt is értékelte, hogy ezek a rendszerek (agy, test és viselkedés) hogyan lépnek kölcsönhatásba egymással. A tánc exergaming és a hagyományos aerob gyakorlat, valamint a nem gyakorlati feltétel összehasonlításával ez a tanulmány azt célozta meg, hogy megállapítsa, a táncalapú tevékenység különleges előnyöket biztosít-e az ADHD-val élő fiatal felnőttek számára. A cél az volt, hogy jobban megértsük, hogy a szórakoztató, kreatív és széles körben hozzáférhető tevékenységek támogathatják-e a figyelmet, az érzelmi jólétet és a fizikai szabályozást, és kiegészíthetik-e a meglévő kezelési megközelítéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a délnyugat-virginiai és a New River-völgyi régiókból toborzták közösségi média platformokon (pl. Facebook, Instagram, X) keresztül, a közösségben szétosztott szórólapokkal és személyes toborzási eseményekkel.
Az érdeklődők az embodiedbrainlab@gmail.com címen léphettek kapcsolatba a kutatócsapattal, akik egy rövid szűrőkérdőívet küldtek nekik a REDCap rendszeren keresztül egy online szűrőbeleegyező nyilatkozattal együtt.
A szűrés magában foglalta a Fizikai Aktivitásra való Felkészültség Kérdőívét és olyan kérdéseket, amelyekkel felmérték, hogy az egyéneknek van-e hivatalos ADHD diagnózisuk, releváns egészségügyi állapotuk vagy gyógyszereik, valamint hogy megfelelnek-e a vizsgálat korhatárának (18-24 év).
Az egyénekről kizáró okokat is felmérték, mint például neurológiai rendellenességek, Tourette-szindróma, epilepsziás zavarok és terhesség.
Azok, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, meghívást kaptak a teljes tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat áttekintésére és aláírására, majd felkérték őket ADHD diagnózisuk igazolására, amelyet vizuálisan ellenőriztek és a vizsgálati iratokban őriztek meg.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen egyik három intervenciós csoportba osztották: egy 30 perces tánc exergaming munkamenetbe (kísérleti csoport), egy 30 perces álló kerékpározás munkamenetbe vagy egy 30 perces zenefigyelés munkamenetbe (kontrollcsoportok).
Az összes vizsgálati látogatás a Virginia Tech Művészeti Központjában található Mozgás Tudománya és Művészete Laboratóriumában zajlott.
Minden résztvevő két előre meghatározott munkamenetet teljesített.
A rendelkezésre állást e-mailen vagy a Microsoft Bookings segítségével egyeztették, és a résztvevőket arra kérték, hogy a tesztelés napján tartózkodjanak a koffeinfogyasztástól annak stimuláló hatása miatt.
Az első látogatás egy körülbelül 90 percig tartó alapvizsgálatként szolgált.
Ezen a munkameneten a résztvevők olyan kérdőíveket töltöttek ki, amelyek demográfiai információkat, gyógyszerhasználatot, legutóbbi étel- és italbevitelt, sérüléstörténetet, fizikai aktivitási szinteket és mentális egészségi konstruktumokat fedtek le, beleértve a Felnőtt ADHD Önbevalló Skálát, a Beck Depresszió Kérdőívet, a Beck Szorongás Kérdőívet és a DSM-5-TR Önkitöltős 1. szintű Keresztmetszeti Tünetmérőt.
A kutatói személyzet ezután EEG sapkát helyezett a résztvevőkre, majd a résztvevők egy 5 perces nyugalmi állapotú agyi aktivitás és pulzusszám felvételt készítettek egy keresztirányú célkereszt nézése közben.
Ezután a résztvevők négy validált végrehajtó funkciós feladatot hajtottak végre az INQUISIT platformon – Szó-Szín Stroop Feladat, Cue-Go/No-Go Feladat, Wisconsin Kártya Rendezési Feladat és Vizualis Digitális Fesztáv Teszt – majd hat csendes álló egyensúlyi próbát egy erőmérő lemezen (háromat vállszélességű lábállással és hármat tandem állással).
Körülbelül egy héttel később a résztvevők visszatértek intervenciós munkamenetükre, amely párhuzamos szerkezetet követett.
Először ugyanazt a kérdőívcsomagot és nyugalmi EEG felvételt teljesítették, mint az alapvizsgálat során.
Egy 3 perces bemelegítést végeztek a kijelölt intervenció előtt.
A résztvevők ezután 30 percig végezték a véletlenszerűen kiosztott tevékenységüket – tánc exergaming, álló kerékpározás vagy zenefigyelés – EEG és Polar pulzusszám-mérő viselése közben.
A pulzusszámot folyamatosan monitorozták, és a kutatói személyzet időnként ellenőrizte a biztonság érdekében.
5 percenként a résztvevők a Borg Észlelt Erőfeszítés Skála segítségével jelentették az észlelt erőfeszítésüket.
Az intervenciót követően minden résztvevő egy 30 perces lehűlési időszakot töltött víz, koffeinmentes tea és kényelmes ülőhelyek hozzáférésével.
A lehűlés után a résztvevők ismét elvégeztek egy 5 perces nyugalmi EEG/pulzusszám felvételt, majd ugyanazokat a végrehajtó funkciós és egyensúlyi feladatokat, amelyeket az alapvizsgálati látogatás során végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–24 éves kor
- ADHD (figyelemhiányos, hiperaktív-impulzív vagy kombinált) formális diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi komorbid neurológiai rendellenesség (pl. rohamos betegség; sclerosis multiplex), Tourette-szindróma vagy epilepszia
- Ellenjavallat a fizikai aktivitással szemben
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Önmaga nevében történő beleegyezésre való képtelenség
- Nem járóképes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tánc Exergaming
A résztvevők 30 perces Just Dance exergaming munkamenetet teljesítettek.
|
A beavatkozásban részt vevők egy táncalapú exergaming-szessiont (Just Dance 2024) fejeztek be, amely során a Nintendo Switch konzolt egy nagy vetítőképernyőhöz csatlakoztatták.
Minden résztvevő egyedül játszott a Just Dance játékkal, követve a képernyőn megjelenő edzőt, a kiválasztott dalokra koreografált táncsorozatokon keresztül.
Csak a játékfejlesztők által „Könnyű” kategóriába sorolt dalokat használtak, hogy a résztvevők között konzisztens nehézségi és erőfeszítési szintet biztosítsanak.
A teljes játékidő 30 perc volt.
A szession során a résztvevők Polar pulzusmérőt viseltek, amely lehetővé tette a kutatók számára, hogy valós időben nyomon kövessék a fiziológiai reakciókat.
|
|
Aktív összehasonlító: Helyhez kötött kerékpározás
A résztvevők egy 30 perces helyhez kötött kerékpározási edzést végeztek párosított audiovizuális stimulációval.
|
A résztvevők ebben az intervencióban egy állókerékpár edzést hajtottak végre, miközben ugyanazokat a dalokat hallgatták, amelyeket a tánc exergaming feltételben használtak.
A kerékpározás során előre felvett Just Dance játékmenet videókat néztek, hogy az intervenciók között azonos audiovizuális stimulációt biztosítsanak.
A fő ülés megkezdése előtt a résztvevők egy 3 perces önszabályozott bemelegítést végeztek, és szükség szerint nyújtásokat hajtottak végre.
A kerékpár ellenállását a résztvevő preferált tempójához igazították, amíg el nem érték a koruk alapján becsült maximális pulzusszámuk 50%-át, amelyet a 220 mínusz életkor képlet alapján számítottak ki.
A pulzusszámot folyamatosan figyelték Polar pulzusszám-mérővel, hogy biztosítsák, a résztvevők a célzott edzési zónán belül maradjanak.
A résztvevők 30 percig kerékpároztak, miközben a véletlenszerű lejátszási listát hallgatták.
|
|
Aktív összehasonlító: Zenehallgatás
A résztvevők ülve maradtak, és a megfelelő zenelistát hallgatták, miközben a Just Dance játékmenetet nézték.
|
A résztvevők ebben az intervencióban ülve maradtak, és körülbelül 30 percig hallgatták a Just Dance intervencióban használt dalokat véletlenszerű sorrendben.
A munkamenet során előre felvett Just Dance játékmenet videókat is néztek, hogy biztosítsák a vizuális stimuláció egyezését a különböző intervenciós feltételek között.
A munkamenet során a résztvevők Polar pulzusmérőt viseltek, hogy a kutatók valós időben nyomon követhessék a fiziológiai reakciókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD Tünetek Súlyossága
Időkeret: A találmány előtt és után 1 héten belül
|
Összpontszám (0–72) a Felnőtt ADHD Önértékelő Skálán (ASRS) – 1.1. verzió; magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez
|
A találmány előtt és után 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió szintje
Időkeret: Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
Teljes pontszám (0-tól 63-ig) a Beck Depresszió Kérdőív II-n (BDI-II); magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek
|
Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
A Beck Szorongás Kérdőív (BAI) teljes pontszáma (0-63); magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
|
Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Figyelem
Időkeret: Az invenciót megelőző és követő 1 héten belül
|
Válaszidő (ms) a Stroop Szín–Szó Feladat kongruens és inkongruens próbáinál; az alacsonyabb értékek gyorsabb/jobb válaszidőket jeleznek
|
Az invenciót megelőző és követő 1 héten belül
|
|
Inhibíció
Időkeret: Az invenció előtt 1 héttel és után
|
Válaszidő (ms) a Go-/No-Go feladatban; az alacsonyabb értékek gyorsabb/jobb válaszidőt jeleznek
|
Az invenció előtt 1 héttel és után
|
|
Gátlás
Időkeret: Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
A Go-/No-Go feladat helyes válaszainak százaléka (%); a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez
|
Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
A Wisconsin kártyarendezési feladat helyes százaléka (%); a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez
|
Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
Képesség a feladatszabályok elsajátítására a Wisconsin kártyarendezési feladat során (a hibák száma minden alkalommal, amikor új szabályt vezetnek be); a pozitív pontszám javuló teljesítményt, a negatív pontszám pedig romló teljesítményt jelez
|
Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Munkamemória
Időkeret: Az innováció előtti és utáni 1 héten belül
|
Előre és hátra irányú visszaemlékezés (visszaemlékezett elemek száma) a Vizualis Digit Span Taskon; a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelöl
|
Az innováció előtti és utáni 1 héten belül
|
|
Egyensúly
Időkeret: A találmány előtt és után 1 héten belül
|
Erőlemez-értékelés vállszélességű és tandemállásban, a nyomásközépponton keresztül mérve (átlagtól mért négyzetes középhiba); a magasabb értékek alacsonyabb stabilitást jeleznek
|
A találmány előtt és után 1 héten belül
|
|
Egyensúly
Időkeret: Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
Vonalemelő-értékelés vállszélességű és tandem állásban, a nyomásközépponton keresztül mérve (a nyomásközéppont átlagos sebessége); a magasabb értékek alacsonyabb stabilitást jeleznek
|
Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Neurális állapot pihenés közben
Időkeret: Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
A teljesítmény (logaritmussal transzformált teljesítmény mikrovolt négyzetben) a théta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), béta (12-30 Hz) és gamma (30-55 Hz) frekvenciasávokban egy 5 perces nyugalmi alapállapotú agyi állapot során; a magasabb értékek nagyobb teljesítményt jeleznek
|
Az invenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Neurális állapot kognitív feladatok során
Időkeret: Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
Theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), béta (12-30 Hz) és gamma (30-55 Hz) frekvenciasávokban mért teljesítmény (logaritmikus transzformáció, mikrovolt négyzetben) kognitív feladat értékelése során
|
Az intervenció előtt és után 1 héten belül
|
|
Neurális állapot kognitív feladatok alatt
Időkeret: Intervención előtt és után 1 héten belül
|
Az eseményhez kapcsolódó potenciálok amplitúdója kognitív feladatok során; magasabb érték nagyobb idegi választ jelez a feladat-stimulusra - az értelmezés komponens-specifikus
|
Intervención előtt és után 1 héten belül
|
|
Neurális állapot kognitív feladatok közben
Időkeret: Az intervenciót megelőző és azt követő 1 héten belül
|
A kognitív feladatok során felvett eseményfüggő potenciálok latenciája; az alacsonyabb érték gyorsabb idegi választ jelez a feladat-stimulusra - az értelmezés komponensspecifikus
|
Az intervenciót megelőző és azt követő 1 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Az intervenció előtt 1 héten belül
|
Születési nem, beleértve a női vagy férfi nemet
|
Az intervenció előtt 1 héten belül
|
|
Kor
Időkeret: Az intervenció előtt 1 héten belül
|
Életkor, 18 és 24 év között
|
Az intervenció előtt 1 héten belül
|
|
Faj
Időkeret: Az intervenció előtt 1 héten belül
|
Faj, beleértve az amerikai indián/alaszka őslakosokat, ázsiaiakat, feketéket vagy afroamerikaiakat, hawaii őslakosokat vagy más csendes-óceáni szigetlakókat, fehéreket, vagy egynél több fajt/egyebet
|
Az intervenció előtt 1 héten belül
|
|
Etnikum
Időkeret: Az intervenció előtt 1 héten belül
|
Etnikum, beleértve hispán/latin vagy nem hispán/latin
|
Az intervenció előtt 1 héten belül
|
|
Végzettségi szint
Időkeret: Az intervención belül 1 héttel
|
Végzettségi szint, beleértve a befejezett középiskolát vagy GED-et, főiskolai tanulmányokat, alapfokozatot vagy felsőfokú végzettséget
|
Az intervención belül 1 héttel
|
|
Jövedelmi szint
Időkeret: Az intervenció előtt 1 héten belül
|
Éves jövedelmi szint, beleértve a 15 000 USD alatti, 15 000 USD-től 24 000 USD-ig, 25 000 USD-től 34 999 USD-ig, 35 000 USD-től 49 000 USD-ig, 50 000 USD-től 74 999 USD-ig, 75 000 USD-től 99 999 USD-ig, 100 000 USD-től 149 000 USD-ig, 150 000 USD-től 199 999 USD-ig, 200 000 USD vagy felette, vagy nem tudom/nem vagyok biztos
|
Az intervenció előtt 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT_IRB_23-811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .