- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07318935
Effecten van Podiumkunsten op Aandachtstekort-/Hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Onderzoek naar de impact van de podiumkunsten op hyperactiviteit, impulsiviteit en aandachtsproblemen bij jongvolwassenen
Dit onderzoek onderzocht of dansgebaseerde videogames jongvolwassenen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) konden helpen bij het verbeteren van aandacht, emotioneel welzijn en zelfregulatie. ADHD kan de focus, impulscontrole, coördinatie en stemming beïnvloeden. Hoewel medicatie voor veel mensen nuttig is, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken, mogelijk niet tot blijvende verbetering leiden, of mogelijk niet voor iedereen toegankelijk zijn. Hierdoor is er een groeiende interesse in leuke, toegankelijke, niet-medicamenteuze benaderingen om symptoombeheersing te ondersteunen. Dit onderzoek evalueerde hoe verschillende activiteiten de hersenen, het lichaam en het gedrag beïnvloedden. Deelnemers waren jongvolwassenen van 18-24 jaar met een formele ADHD-diagnose. Elke deelnemer voltooide twee bezoeken: een nulmeting en een interventiebezoek. Tijdens de nulmeting vulden deelnemers vragenlijsten in die ADHD-symptomen, stemming en dagelijks functioneren maten. Ze voerden ook computertaken uit die aandacht, inhibitie, mentale flexibiliteit en werkgeheugen beoordeelden, terwijl ze een elektro-encefalografie (EEG)-pet droegen om hersenactiviteit te meten en een draagbare hartslagmeter. Deelnemers voltooiden ook balansbeoordelingen met behulp van een krachtplaat die houdingscontrole mat. Tijdens het interventiebezoek werden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van drie 30-minuten condities:
- Dans-exergaming (Just Dance-videogame) - actieve, dansgebaseerde beweging
- Stationair fietsen - aerobe oefening terwijl je naar muziek luistert en dansgameplayvideo's bekijkt
- Muziek luisteren - zittende conditie waarbij je naar dezelfde muziek luistert en dezelfde video's bekijkt
Tijdens deze activiteiten werden EEG en hartslag geregistreerd. Daarna herhaalden deelnemers dezelfde hersen-, cognitieve- en balansbeoordelingen die tijdens de nulmeting waren voltooid. Er werd een afkoelperiode geboden in alle groepen. Dit onderzoek stelde onderzoekers in staat om ADHD vanuit meerdere perspectieven te onderzoeken. De studie beoordeelde hoe beweging, muziek en dans symptomen beïnvloedden; hoe de hersenen reageerden tijdens en na deze activiteiten; hoe het hart en het zenuwstelsel zich aanpasten; en hoe balans en motorische controle veranderden. De studie evalueerde ook hoe deze systemen (hersenen, lichaam en gedrag) met elkaar interageerden. Door dans-exergaming te vergelijken met traditionele aerobe oefening en een niet-oefenconditie, beoogde deze studie te bepalen of dansgebaseerde activiteit specifieke voordelen bood voor jongvolwassenen met ADHD. Het doel was om beter te begrijpen of leuke, creatieve en algemeen toegankelijke activiteiten aandacht, emotioneel welzijn en fysieke regulatie konden ondersteunen en of ze bestaande behandelingsbenaderingen konden aanvullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden geworven uit de regio's Greater Southwest Virginia en New River Valley via sociale mediaplatforms (bijvoorbeeld Facebook, Instagram, X), flyers die in de gemeenschap werden verspreid en persoonlijke wervingsactiviteiten. Geïnteresseerde personen namen contact op met het onderzoeksteam via embodiedbrainlab@gmail.com en kregen een korte screeningsvragenlijst via REDCap toegestuurd samen met een online screeningsinformatieformulier. De screening omvatte de Physical Activity Readiness Questionnaire en vragen om te beoordelen of personen een formele ADHD-diagnose hadden, relevante medische aandoeningen of medicijnen, en of zij voldeden aan de leeftijdseis van de studie (18-24 jaar). Aan personen werd ook gevraagd naar uitsluitingscriteria zoals neurologische aandoeningen, syndroom van Gilles de la Tourette, epileptische stoornissen en zwangerschap. Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgenodigd om het volledige geïnformeerde toestemmingsformulier te bekijken en te ondertekenen, waarna hen werd gevraagd bewijs van hun ADHD-diagnose te verstrekken, dat visueel werd geverifieerd en bewaard in de studiebestanden. In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd toegewezen aan een van de drie interventiegroepen: een 30 minuten durende dans-exergamingsessie (experimentele groep), een 30 minuten durende sessie op een hometrainer, of een 30 minuten durende muziekluistersessie (controle groepen). Alle studiebezoeken vonden plaats in het Science and Art of Movement Laboratory in het Center for the Arts aan de Virginia Tech.
Elke deelnemer voltooide twee geplande sessies. Beschikbaarheid werd geregeld via e-mail of Microsoft Bookings, en deelnemers werd gevraagd om op de testdag geen cafeïne te gebruiken vanwege de stimulerende effecten ervan. Het eerste bezoek diende als een nulmeting van ongeveer 90 minuten. Tijdens deze sessie vulden deelnemers vragenlijsten in over demografische informatie, medicatiegebruik, recente voedsel- en drankinname, letselgeschiedenis, fysieke activiteitsniveaus en mentale gezondheidsconstructen, waaronder de Adult ADHD Self-Report Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory en de DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure. Onderzoekmedewerkers plaatsten vervolgens een EEG-cap bij de deelnemers, waarna deelnemers een 5 minuten durende rusttoestandopname van hersenactiviteit en hartslag voltooiden terwijl zij een vizier kruis zagen. Deelnemers voerden vervolgens vier gevalideerde executieve-functietaken uit op het INQUISIT-platform: Color Word Stroop Task, Cued Go/No-Go Task, Wisconsin Card Sort Task en Visual Digit Span Test, gevolgd door zes rustige-sta-balansproeven op een krachtplaat (drie met voeten op schouderbreedte en drie in tandemstand).
Ongeveer een week later kwamen deelnemers terug voor hun interventiesessie, die een parallelle structuur volgde. Ze voltooiden eerst dezelfde vragenlijstenbatterij en rust-EEG-opname als tijdens de nulmeting. Een warming-up van 3 minuten werd voltooid vóór de toegewezen interventie. Deelnemers namen vervolgens deel aan hun gerandomiseerde activiteit - dans-exergaming, hometrainer of muziek luisteren - gedurende 30 minuten terwijl zij EEG en een Polar hartslagmonitor droegen. Hartslag werd continu gemonitord en onderzoekmedewerkers controleerden periodiek om de veiligheid te waarborgen. Elke 5 minuten rapporteerden deelnemers hun ervaren inspanning met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Na de interventie voltooiden alle deelnemers een cooling-down periode van 30 minuten met toegang tot water, cafeïnevrije thee en comfortabele zitplaatsen. Na de cooling-down voltooiden deelnemers opnieuw een 5 minuten durende rust-EEG/hartslagopname, gevolgd door dezelfde executieve-functie- en balanstaken die zij tijdens het nulmetingsbezoek uitvoerden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 24 jaar
- Formele diagnose van ADHD (onoplettend, hyperactief-impulsief of gecombineerd)
Exclusiecriteria:
- Huidige comorbide neurologische aandoening (bijv. epilepsie; multiple sclerose), syndroom van Gilles de la Tourette of epileptische aandoening
- Contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
- Zwangerschap
- Detentie
- Onvermogen om zelf toestemming te geven
- Niet-ambulant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dance Exergaming
Deelnemers voltooiden een 30-minuten durende Just Dance exergaming sessie.
|
Deelnemers aan deze interventie voltooiden een dansgebaseerde exergaming-sessie (Just Dance 2024) met behulp van de Nintendo Switch, aangesloten op een groot projectiescherm.
Elke deelnemer nam deel aan solo-gameplay op Just Dance, waarbij ze een coach op het scherm volgden door gechoreografeerde danssequenties op geselecteerde nummers.
Alleen nummers die door de spelontwikkelaars als "Easy" zijn geclassificeerd, werden gebruikt om een consistente moeilijkheidsgraad en inspanningsniveau over alle deelnemers te waarborgen.
De totale speelduur was 30 minuten.
Tijdens de sessie droegen de deelnemers een Polar-hartslagmeter, zodat onderzoekers fysiologische reacties in realtime konden volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Stationair Fietsen
Deelnemers voltooiden een 30 minuten durende sessie op een hometrainer met overeenkomende audiovisuele stimulatie.
|
Deelnemers aan deze interventie voltooiden een sessie op een hometrainer terwijl ze naar dezelfde nummers luisterden die werden gebruikt in de dans-exergamingconditie.
Tijdens het fietsen bekeken ze vooraf opgenomen Just Dance-gameplayvideo's om overeenkomstige audiovisuele stimulatie tussen de interventies te bieden.
Voordat de hoofdsessie begon, voerden de deelnemers een 3 minuten durende warming-up op eigen tempo uit en deden ze zo nodig rekoefeningen.
De weerstand op de fiets werd aangepast op het door de deelnemer gewenste tempo totdat ze 50% van hun leeftijdsgerelateerde maximale hartslag bereikten, berekend als 220 minus leeftijd.
De hartslag werd continu gemonitord met een Polar-hartslagmeter om ervoor te zorgen dat ze binnen de doel-trainingszone bleven.
De deelnemers fietsten 30 minuten terwijl ze naar de gerandomiseerde afspeellijst luisterden.
|
|
Actieve vergelijker: Muziek Luisteren
De deelnemers bleven zitten en luisterden naar de bijbehorende afspeellijst terwijl ze Just Dance-gameplay bekeken.
|
Deelnemers aan deze interventie bleven zitten en luisterden ongeveer 30 minuten in willekeurige volgorde naar dezelfde nummers die werden gebruikt in de Just Dance-interventie.
Tijdens de sessie bekeken ze ook vooraf opgenomen Just Dance gameplay-video's om ervoor te zorgen dat de visuele stimulatie overeenkwam tussen de interventiecondities.
Tijdens de sessie droegen de deelnemers een Polar hartslagmeter zodat onderzoekers fysiologische reacties in realtime konden volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD Symptoomernst
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
Totale score (0 tot 72) op de Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) - v 1.1; hogere scores duiden op grotere ernst van symptomen
|
Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieniveau
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
Totale score (0 tot 63) op de Beck Depression Inventory II (BDI-II); hogere scores wijzen op grotere symptoomernst
|
Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
Totale score (0-63) op de Beck Anxiety Inventory (BAI); hogere scores duiden op grotere ernst van de symptomen
|
Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
Reactietijd (ms) bij de Stroop Kleur-Woord Taak voor congruente en incongruente proeven; lagere waarden duiden op snellere/betere reactietijden
|
Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
|
Remming
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
Reactietijd (ms) in de Go-/No-Go Taak; lagere waarden duiden op snellere/betere reactietijden
|
Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
|
Remming
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na interventie
|
Percentage correct (%) op de Go-/No-Go Taak; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Binnen 1 week voor en na interventie
|
|
Cognitieve Flexibiliteit
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
Percentage correct (%) op de Wisconsin Card Sorting Task; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de interventie
|
Vermogen om taakregels te leren bij de Wisconsin Card Sorting Task (aantal fouten elke keer dat een nieuwe regel wordt geïntroduceerd); een positieve score duidt op verbeterde prestaties, terwijl een negatieve score duidt op verslechterende prestaties
|
Binnen 1 week voor en na de interventie
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
Voorwaartse en achterwaartse herinnering (aantal herinnerde items) op de Visuele Digit Span Taak; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
|
Balans
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
Forceplaatbeoordeling in schouderbreedte en tandemstand gemeten via drukcentrum (root mean square afstand van het gemiddelde); hogere waarden duiden op lagere stabiliteit
|
Binnen 1 week voor en na de uitvinding
|
|
Balans
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de interventie
|
Force plate assessment in shoulder width and tandem stance measured via center of pressure (average velocity of the center of pressure); higher values indicate lower stability
|
Binnen 1 week voor en na de interventie
|
|
Neurale toestand tijdens rust
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
Vermogen (logaritmisch getransformeerd vermogen in microvolt kwadraat) in theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), beta (12-30 Hz), en gamma (30-55 Hz) frequentiebanden tijdens een 5-minuten rustende baseline hersentoestand; hogere waarden duiden op groter vermogen
|
Binnen 1 week voor en na uitvinding
|
|
Neurale toestand tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na de interventie
|
Vermogen (log-getransformeerd vermogen in microvolt kwadraat) in theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), bèta (12-30 Hz) en gamma (30-55 Hz) uitgevoerd tijdens cognitieve taakbeoordeling
|
Binnen 1 week voor en na de interventie
|
|
Neurale toestand tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na interventie
|
Amplitude van gebeurtenis-gerelateerde potentialen tijdens cognitieve taken; hogere waarde duidt op een sterkere neurale respons op de taakstimulus - interpretatie is component-specifiek
|
Binnen 1 week voor en na interventie
|
|
Neurale toestand tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor en na interventie
|
Latentie van gebeurtenis-gerelateerde potentialen tijdens cognitieve taken; een lagere waarde duidt op een snellere neurale respons op de taakstimulus - interpretatie is componentspecifiek
|
Binnen 1 week voor en na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de interventie
|
Geslacht bij geboorte, waaronder vrouwelijk of mannelijk
|
Binnen 1 week voor de interventie
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Binnen 1 week voorafgaand aan de interventie
|
Leeftijd, variërend van 18 tot 24
|
Binnen 1 week voorafgaand aan de interventie
|
|
Ras
Tijdsspanne: Binnen 1 week voorafgaand aan de interventie
|
Ras inclusief Amerikaans Indiaan/Alaska Native, Aziaat, Zwart of Afrikaans Amerikaans, Native Hawaiian of andere Pacific Islander, Wit, of meer dan één ras/ander
|
Binnen 1 week voorafgaand aan de interventie
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de interventie
|
Etniciteit inclusief Hispanic/Latino of niet Hispanic/Latino
|
Binnen 1 week voor de interventie
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Binnen 1 week voorafgaand aan interventie
|
Opleidingsniveau inclusief afgeronde middelbare school of GED, enkele jaren hoger onderwijs, bachelordiploma, of gevorderde graad
|
Binnen 1 week voorafgaand aan interventie
|
|
Inkomensniveau
Tijdsspanne: Binnen 1 week voorafgaand aan de interventie
|
Inkomensniveau per jaar inclusief minder dan $15.000, $15.000 tot $24.000, $25.000 tot $34.999, $35.000 tot $49.000, $50.000 tot $74.999, $75.000 tot $99.999, $100.000 tot $149.000, $150.000 tot $199.999, $200.000 of meer, of weet niet/niet zeker
|
Binnen 1 week voorafgaand aan de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia C Basso, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VT_IRB_23-811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .