- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07319143
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus tunne-elämän terveyden parantamisessa
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (tDCS) hyödyntäminen subkliinisen masennuksen lievittämiseksi erillisten positiivisten ja negatiivisten tunneteiden kautta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) vaikuttaa tunteisiin liittyviin toimintoihin 18–35-vuotiailla nuorilla aikuisilla paikallisesta yhteisöstä, mukaan lukien sekä mies- että naisosallistujat. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Parantaako tDCS tunne-elämän toimintoja, kuten mielialan säätelyä ja motivaatiota, henkilöillä, joilla on lievää masennusta (StD)?
- Voiiko tDCS parantaa tunnesäätelyä verrattuna valestimulaatioon (placebo)?
Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka saavat tDCS:ää joko vasemmalle dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille (lDLPFC) tai oikealle ventrolateraaliselle prefrontaalikorteksille (rVLPFC), niihin, jotka saavat valestimulaatiota, nähdäkseen, onko tDCS:llä vahvempi vaikutus tunne-elämän toimintoihin.
Osallistujat:
- Suorittavat verkossa ja kasvotusten tapahtuvan seulonnan masennusoireiden arvioimiseksi käyttäen kiinalaista versiota Beck Depression Inventory II -kyselystä (C-BDI-II) ja valitaan masennusoireidensa perusteella (C-BDI-II-pistemäärä ≥ 13).
- Arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lDLPFC tDCS, rVLPFC tDCS tai valeryhmä (suhde 1:1:1).
- Saavat 10 tDCS- tai valestimulaatiosessiota kahden viikon aikana, jokainen sessio kestää 20 minuuttia.
- Suorittavat arvioinnit alussa, interventioiden jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa, jokainen arviointi kestää 2–2,5 tuntia. Tämä sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen sekä tunne- ja kognitiivisten tehtävien suorittamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Associate Professor, Principle Investigator
- Puhelinnumero: +852-3917-8927
- Sähköposti: rshao@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Associate Professor, Principle Investigator
- Puhelinnumero: +852-3917-8927
- Sähköposti: rshao@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–35 vuotta
- Kantonin tai mandariinikiinan sujuvuutta
- Normaali tai korjattu normaali näkö ja kuulo
- ÄO > 75. prosentiili Ravenin SPM-testissä
- Vähintään 9 vuoden muodollinen koulutus
- Oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä fyysinen sairaus tai psyykkiset häiriöt menneisyydessä tai nykyisyydessä
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus (naisilla)
- Mikä tahansa tila, joka estää turvallisen tDCS-käytön (esim. aivovamma, implantit)
- Aiempi osallistuminen neuromodulaatioon viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDLPFC tDCS
This intervention is a 20 minutes per session, two-week tDCS neuromodulation of IDLPFC region (anode: F3, cathode: FP2) designed to reduce depressive symptoms via enhancing positive emotion functions, thereby reducing anhedonia.
|
TDCS on kajoamaton, turvallinen, edullinen, kätevä ja tehokas menetelmä aivojen ja tunnetoimintojen säätelyyn.
TDCS:n aikana lievä sähkövirta kuljetetaan anodin ja katodin elektrodien välillä päänahassa, mikä vastaavasti kiihdyttää ja estää paikallista ja alavirran neuronitoimintaa sekä säätää alueiden välistä yhteyden voimakkuutta.
Verrattuna muihin neurostimulaatiomenetelmiin, kuten transkraniaaliseen magneettistimulaatioon, TDCS:n sivuvaikutukset ovat yleensä lievempiä ja ohimeneviä, vaikka sitä annettaisiin useita kertoja, mikä tekee siitä sopivan laajasti sovellettavaksi kliinisiin ja subkliinisiin väestöihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rVLPFC tDCS
This intervention is a 20 minutes per session, two-week tDCS neuromodulation of rVLPFC region (anode: F6, cathode: FP1) designed to reduce depressive symptoms via regulating negative emotion functions, thereby reducing depressed mood.
|
TDCS on kajoamaton, turvallinen, edullinen, kätevä ja tehokas menetelmä aivojen ja tunnetoimintojen säätelyyn.
TDCS:n aikana lievä sähkövirta kuljetetaan anodin ja katodin elektrodien välillä päänahassa, mikä vastaavasti kiihdyttää ja estää paikallista ja alavirran neuronitoimintaa sekä säätää alueiden välistä yhteyden voimakkuutta.
Verrattuna muihin neurostimulaatiomenetelmiin, kuten transkraniaaliseen magneettistimulaatioon, TDCS:n sivuvaikutukset ovat yleensä lievempiä ja ohimeneviä, vaikka sitä annettaisiin useita kertoja, mikä tekee siitä sopivan laajasti sovellettavaksi kliinisiin ja subkliinisiin väestöihin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
This is a 20 minutes per session, two-week Sham comparator of IDLPFC/rVLPFC region, participants will receive tDCS for 30 seconds at either IDLPFC/rVLPFC at the beginning of each session to stimulate real neuromodulation.
|
The sham tDCS delivers actual stimulation for 30 seconds only, while providing similar psychological perceptions to participants as the real intervention.
Thus, the sham tDCS serves as an active control condition to the tDCS interventions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1), Interventiojälkeinen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
The Beck Depression Inventory-II Chinese Version mittaa masennusoireiden muutoksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Alkutila (Päivä 1), Interventiojälkeinen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivinen piirre
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Kiinalainen Affekti-Skaala mittaa positiivisten ja negatiivisten affektiivisten piirteiden muutoksia.
Molemmilla positiivisen affektin ja negatiivisen affektin alaskaaloilla on pistemääräalue 0–40, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisen affektin piirteen ja negatiivisen affektin piirteen tasoja vastaavasti.
|
Perustaso (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Anhedonian vakavuus
Aikaikkuna: Baseline (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
Dimensiaalinen anhedonia-arviointiasteikko mittaa muutosta anhedonian vakavuudessa erillisillä fyysisillä/sosiaalisilla alueilla.
Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: Harrastukset (4 kohdetta; pistemääräalue 0-16), Ruoka/Juoma (4 kohdetta; pistemääräalue 0-16), Sosiaaliset aktiviteetit (4 kohdetta; pistemääräalue 0-16) ja Aistinvaraiset kokemukset (5 kohdetta; pistemääräalue 0-20), jossa korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat vähemmän anhedonian vakavuutta vastaavalla alueella.
|
Baseline (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
|
Anhedonia-oireet
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), Interventiokäynnin jälkeen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Chapmanin fyysisen/sosiaalisen anhedonian asteikot arvioivat anhedonian oireiden muutoksia fyysisessä ja sosiaalisessa toimialueessa.
Chapmanin fyysisen anhedonian asteikko koostuu 61 tosi/epätosi -kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–61, ja Chapmanin sosiaalisen anhedonian asteikko koostuu 40 tosi/epätosi -kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40.
Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa anhedonian tasoa.
|
Alkutilanne (päivä 1), Interventiokäynnin jälkeen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Käyttäytymismotivaatiopiirre
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
Käyttäytymisen aktivaatio ja inhibiittioskala mittaa palkitsemisvetoisen lähestymisen ja rangaistusvetoisen välttämisen taipumusten muutoksia.
Käyttäytymisen inhibiittiojärjestelmän osa koostuu 7 kohdasta pistemääräalueella 7-28, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäytymisen inhibiittiota.
Käyttäytymisen aktivaatiojärjestelmän osa koostuu kolmesta alaosasta: Tavoitteellisuus (4 kohdetta; pistemääräalue 4-16), Huvin tavoittelu (4 kohdetta; pistemääräalue 4-16) ja Palkkion vastaanottavuus (5 kohdetta; pistemääräalue 5-20).
Korkeammat pisteet jokaisessa KAJ:n alaosassa osoittavat korkeampia käyttäytymisen aktivaation tasoja vastaavalla alueella.
|
Perustaso (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
|
Tunteiden säätelytoiminto
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Interventiojälkeinen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
Kognitiivinen tunteiden säätelyn kyselylomake mittaa muutosta tunteiden säätelytoiminnoissa.
Asteikko koostuu yhdeksästä ala-asteikosta: Oma syyllistäminen, Hyväksyntä, Pakkomielteisyys, Positiivinen uudelleenkeskittyminen, Suunnittelun uudelleenkeskittyminen, Positiivinen uudelleentulkinta, Asioiden oikeaan mittasuhteeseen asettaminen, Katastrofointi ja Muiden syyllistäminen.
Jokainen koostuu 2 kysymyksestä pistevälillä 2-10.
Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat tunteiden säätelystrategian suurempaa tavallista käyttöä.
|
Perustaso (Päivä 1), Interventiojälkeinen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
|
Selviytyminen vastoinkäymisistä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
The Brief Coping Orientation to Problems Experienced -kysely mittaa ihmisten selviytymisstrategioiden muutoksia vaikeuksissa.
Ongelmakeskeinen alaskaala koostuu 8 kohteesta (pistemäärä 4-32).
Tunnekeskeinen alaskaala koostuu 12 kohteesta (pistemäärä 4-46).
Välttävä/dysfunktionaalinen selviytymisen alaskaala koostuu 8 kohteesta (pistemäärä 4-32).
Jokaisessa alaskaalassa korkeammat pisteet osoittavat vastaavan selviytymisstrategian suurempaa käyttöä.
|
Perustaso (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
|
Palkkioherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), Interventio jälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale -mittari arvioi muutoksia herkkyydessä sekä ennakoidun että saavutetun mielihyvän kokemukseen.
Mittari koostuu neljästä alaskaalasta: Abstrakti ennakoidun mielihyvän mittari (4 kohdetta; pistevälit 4-24), Kontekstuaalinen ennakoidun mielihyvän mittari (5 kohdetta; pistevälit 5-30), Abstrakti saavutetun mielihyvän mittari (6 kohdetta; pistevälit 6-36) ja Kontekstuaalinen saavutetun mielihyvän mittari (4 kohdetta; pistevälit 4-24), joissa korkeammat pisteet kussakin alaskaalassa osoittavat suurempaa kykyä kokea mielihyvää palkkioista.
|
Perustaso (päivä 1), Interventio jälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Apatia-oire
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), Interventiokokeen jälkeen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Apathy Evaluation Scale-Self mittaa muutoksia emotionaalisessa välinpitämättömyydessä ja apatiassa (motivaation puutteessa).
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista välinpitämättömyyttä ja korkeampaa apatian tasoa.
|
Alkutilanne (päivä 1), Interventiokokeen jälkeen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Koettu yksinäisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Lyhyt UCLA:n yksinäisyysasteikko mittaa osallistujien subjektiivisen yksinäisyyden muutosta.
Asteikko koostuu 6 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 6-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua yksinäisyyden tasoa.
|
Alkutilanne (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Stressitaso
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1), Interventiojälkeinen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
10-kohdainen koetun stressin asteikko mittaa koettujen stressaavien kokemusten muutosta.
Asteikko koostuu 10 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koetun stressin tasoa.
|
Alkutilanne (Päivä 1), Interventiojälkeinen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
|
Sanojen tunteiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Emotion Rating Task -tehtävä mittaa osallistujien tunteiden ja motivaation muutoksia positiivisiin sosiaalisiin, positiivisiin ei-sosiaalisiin, negatiivisiin sosiaalisiin ja negatiivisiin ei-sosiaalisiin sanoihin perustuviin ärsykkeisiin.
|
Perustaso (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Instrumentaalinen käyttäytymismotivaatio
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
The Monetary Incentive Delay -tehtävä mittaa käyttäytymismotivaatioiden muutoksia palkintojen saamiseksi tai rangaistusten välttämiseksi.
|
Perustaso (Päivä 1), Intervention jälkeen (Päivä 15), 1 kuukauden seuranta (Päivä 45), 3 kuukauden seuranta (Päivä 105)
|
|
Tunteiden hillintä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Emotion Stroop -tehtävä mittaa osallistujien tunnekäsittelyn estokontrollin muutosta.
|
Perustaso (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Kognitiivinen hallintatoiminto
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Väri stroop -testi mittaa kognitiivisen kontrollin ja inhibitiivisten toimintojen muutosta.
|
Alkutila (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
N-back-tehtävä mittaa osallistujien työmuistin kapasiteetin muutosta.
|
Alkutilanne (päivä 1), Interventiojälkeinen (päivä 15), 1 kuukauden seuranta (päivä 45), 3 kuukauden seuranta (päivä 105)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Anhedonia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA240670
- 17600425 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Grants Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .