- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319143
Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Verbesserung der emotionalen Gesundheit
Nutzung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Linderung von subklinischer Depression über unterschiedliche positive und negative Emotionswege
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Emotionsfunktionen bei jungen Erwachsenen im Alter von 18-35 Jahren aus der lokalen Gemeinschaft beeinflusst, einschließlich sowohl männlicher als auch weiblicher Teilnehmer. Die Hauptfrage[n], die sie beantworten soll, sind:
- Verbessert tDCS emotionale Funktionen wie Stimmungsregulation und Motivation bei Personen mit unterschwelliger Depression (StD)?
- Kann tDCS die Emotionsregulation im Vergleich zu einer Scheinstimulation (Placebo) verbessern?
Die Forscher werden Teilnehmer, die tDCS entweder am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) oder am rechten ventrolateralen präfrontalen Kortex (rVLPFC) erhalten, mit denen vergleichen, die eine Scheinstimulation erhalten, um festzustellen, ob tDCS eine stärkere Wirkung auf emotionale Funktionen hat.
Die Teilnehmer werden:
- Online- und persönliche Screenings durchführen, um depressive Symptome mithilfe der chinesischen Version des Beck Depression Inventory II (C-BDI-II) zu bewerten, und basierend auf ihren depressiven Symptomen (C-BDI-II-Wert ≥ 13) ausgewählt werden.
- Nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet werden: lDLPFC tDCS, rVLPFC tDCS oder Sham-Kontrollgruppe (Verhältnis 1:1:1).
- Über 2 Wochen hinweg 10 Sitzungen tDCS oder Sham tDCS erhalten, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
- Bewertungen zu Beginn, nach der Intervention, nach 1 Monat und nach 3 Monaten durchführen, wobei jede Bewertung 2-2,5 Stunden dauert. Dies umfasst Fragebögen und das Durchführen emotionaler und kognitiver Aufgaben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Associate Professor, Principle Investigator
- Telefonnummer: +852-3917-8927
- E-Mail: rshao@hku.hk
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Associate Professor, Principle Investigator
- Telefonnummer: +852-3917-8927
- E-Mail: rshao@hku.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre
- Fließende Kenntnisse in Kantonesisch oder Mandarin
- Normales oder korrigiertes normales Seh- und Hörvermögen
- IQ > 75. Perzentil im Raven's SPM
- Mindestens 9 Jahre formale Bildung
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle schwere körperliche Erkrankung oder psychiatrische Störungen
- Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft (für Frauen)
- Jeglicher Zustand, der die sichere Anwendung von tDCS verhindert (z.B. Hirnverletzung, Implantate)
- Frühere Teilnahme an Neuromodulation in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDLPFC tDCS
This intervention is a 20 minutes per session, two-week tDCS neuromodulation of IDLPFC region (anode: F3, cathode: FP2) designed to reduce depressive symptoms via enhancing positive emotion functions, thereby reducing anhedonia.
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tDCS ist eine nicht-invasive, sichere, kostengünstige, bequeme und wirksame Methode zur Modulation von Gehirn- und Emotionsfunktionen.
Während der tDCS wird ein schwacher elektrischer Strom zwischen der Anoden- und Kathodenelektrode auf der Kopfhaut geleitet, der jeweils lokale und nachgeschaltete neuronale Aktivitäten anregt und hemmt sowie die Stärke der interregionalen Konnektivität moduliert.
Im Vergleich zu anderen Neurostimulationsmethoden wie der transkraniellen Magnetstimulation sind tDCS-Nebenwirkungen tendenziell milder und vorübergehend, selbst wenn sie über mehrere Sitzungen hinweg verabreicht wird, was sie für eine breite Anwendung bei klinischen und subklinischen Populationen geeignet macht.
Andere Namen:
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Experimental: rVLPFC tDCS
This intervention is a 20 minutes per session, two-week tDCS neuromodulation of rVLPFC region (anode: F6, cathode: FP1) designed to reduce depressive symptoms via regulating negative emotion functions, thereby reducing depressed mood.
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tDCS ist eine nicht-invasive, sichere, kostengünstige, bequeme und wirksame Methode zur Modulation von Gehirn- und Emotionsfunktionen.
Während der tDCS wird ein schwacher elektrischer Strom zwischen der Anoden- und Kathodenelektrode auf der Kopfhaut geleitet, der jeweils lokale und nachgeschaltete neuronale Aktivitäten anregt und hemmt sowie die Stärke der interregionalen Konnektivität moduliert.
Im Vergleich zu anderen Neurostimulationsmethoden wie der transkraniellen Magnetstimulation sind tDCS-Nebenwirkungen tendenziell milder und vorübergehend, selbst wenn sie über mehrere Sitzungen hinweg verabreicht wird, was sie für eine breite Anwendung bei klinischen und subklinischen Populationen geeignet macht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham tDCS
This is a 20 minutes per session, two-week Sham comparator of IDLPFC/rVLPFC region, participants will receive tDCS for 30 seconds at either IDLPFC/rVLPFC at the beginning of each session to stimulate real neuromodulation.
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The sham tDCS delivers actual stimulation for 30 seconds only, while providing similar psychological perceptions to participants as the real intervention.
Thus, the sham tDCS serves as an active control condition to the tDCS interventions.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Die chinesische Version des Beck-Depressions-Inventars-II misst Veränderungen bei depressiven Symptomen.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert schwerere depressive Symptome anzeigt.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Affektives Merkmal
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Die Chinese Affect Scale misst Veränderungen in positiven und negativen affektiven Eigenschaften.
Sowohl die positive Affekt- als auch die negative Affekt-Subskala haben einen Punktbereich von 0-40, wobei höhere Werte jeweils höhere Ausprägungen der positiven Affekteigenschaft bzw. der negativen Affekteigenschaft anzeigen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Schwere der Anhedonie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Die dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala misst Veränderungen des Anhedonie-Schweregrads in verschiedenen physischen/sozialen Bereichen.
Die Skala umfasst vier Unterskalen: Hobbies (4 Items; Punktbereich 0-16), Essen/Trinken (4 Items; Punktbereich 0-16), Soziale Aktivitäten (4 Items; Punktbereich 0-16) und Sinneserfahrung (5 Items; Punktbereich 0-20), wobei höhere Werte auf jeder Unterskala einen geringeren Anhedonie-Schweregrad im entsprechenden Bereich anzeigen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Anhedonie-Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Die Chapman Physical/Social Anhedonia-Skalen bewerten Veränderungen von Anhedonie-Symptomen in physischen und sozialen Bereichen.
Die Chapman Physical Anhedonia-Skala besteht aus 61 Richtig-Falsch-Items mit einem Gesamtpunktbereich von 0-61, und die Chapman Social Anhedonia-Skala besteht aus 40 Richtig-Falsch-Items mit einem Gesamtpunktbereich von 0-40.
Bei beiden Skalen deuten höhere Punktzahlen auf höhere Anhedonie-Level hin.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Verhaltensmotivationseigenschaft
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Die Verhaltensaktivierungs- und Hemmungsskala misst Veränderungen in belohnungsgetriebenen Annäherungs- und bestrafungsgetriebenen Vermeidungstendenzen.
Die Verhaltenshemmungssystem-Skala besteht aus 7 Items mit einem Punktbereich von 7-28, wobei höhere Werte auf eine höhere Verhaltenshemmung hindeuten.
Die Verhaltensaktivierungssystem-Skala umfasst drei Subskalen: Antrieb (4 Items; Punktbereich 4-16), Spaßsuche (4 Items; Punktbereich 4-16) und Belohnungsempfindlichkeit (5 Items; Punktbereich 5-20).
Höhere Werte auf jeder BAS-Subskala zeigen höhere Verhaltensaktivierungsniveaus im entsprechenden Bereich an.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Emotionsregulationsfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Der Cognitive Emotion Regulation Questionnaire misst Veränderungen in den Emotionsregulationsfunktionen.
Die Skala besteht aus neun Subskalen: Selbstvorwurf, Akzeptanz, Grübeln, Positive Umfokussierung, Fokussierung auf Planung, Positive Neubewertung, Perspektivenwechsel, Katastrophisieren und Fremdvorwurf.
Jede besteht aus 2 Items mit einem Punktebereich von 2-10.
Höhere Werte auf jeder Subskala zeigen eine größere gewohnheitsmäßige Nutzung der Emotionsregulationsstrategie an.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Bewältigung von Widrigkeiten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Das Brief Coping Orientation to Problems Experienced-Inventar misst Veränderungen in den Bewältigungsstrategien von Menschen gegenüber Schwierigkeiten.
Die problemfokussierte Subskala besteht aus 8 Items (Punktbereich 4-32).
Die emotionsfokussierte Subskala besteht aus 12 Items (Punktbereich 4-46).
Die vermeidende/dysfunktionale Bewältigungs-Subskala besteht aus 8 Items (Punktbereich 4-32).
Bei jeder Subskala deuten höhere Werte auf eine stärkere Nutzung der entsprechenden Bewältigungsstrategie hin.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Belohnungssensitivität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Nachuntersuchung (Tag 45), 3-Monat-Nachuntersuchung (Tag 105)
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Die Temporal Experience of Pleasure Scale bewertet Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber sowohl antizipatorischen als auch konsummatorischen Lustempfindungen.
Die Skala umfasst vier Subskalen: Abstrakte Antizipatorische Lust (4 Items; Punktbereich 4-24), Kontextuelle Antizipatorische Lust (5 Items; Punktbereich 5-30), Abstrakte Konsummatorische Lust (6 Items; Punktbereich 6-36) und Kontextuelle Konsummatorische Lust (4 Items; Punktbereich 4-24), wobei höhere Werte auf jeder Subskala eine größere Fähigkeit zur Lustempfindung durch Belohnung anzeigen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Nachuntersuchung (Tag 45), 3-Monat-Nachuntersuchung (Tag 105)
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Apathie-Symptom
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Die Apathy Evaluation Scale-Self misst Veränderungen in emotionaler Gleichgültigkeit und Apathie (Motivationsmangel).
Die Skala besteht aus 18 Items und ergibt einen Gesamtwertbereich von 0-54, wobei höhere Werte auf größere emotionale Gleichgültigkeit und höhere Apathie-Level hinweisen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Wahrgenommene Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Die Kurzform der UCLA Loneliness Scale misst die Veränderung der subjektiven Einsamkeit der Teilnehmer.
Die Skala besteht aus 6 Items, die einen Gesamtwertbereich von 6-24 ergeben, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Einsamkeit hinweisen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Stresslevel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress misst Veränderungen in wahrgenommenen stressigen Erfahrungen.
Die Skala besteht aus 10 Items, die einen Gesamtwertbereich von 0-40 ergeben, wobei höhere Werte auf höhere Ebenen von wahrgenommenem Stress hinweisen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Emotionsbewertungen von Wörtern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Der Emotion Rating Task misst Veränderungen in den Gefühlen und der Motivation der Teilnehmer gegenüber positiven sozialen, positiven nicht-sozialen, negativen sozialen und negativen nicht-sozialen Wortreizen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Instrumentelle Verhaltensmotivation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Die Monetary Incentive Delay-Aufgabe misst Veränderungen im Verhaltensmotivation, um Belohnungen zu erlangen oder Bestrafungen zu vermeiden.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monat-Follow-up (Tag 45), 3-Monat-Follow-up (Tag 105)
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Emotionale Inhibitionskontrolle
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Der Emotion-Stroop-Test misst die Veränderung der Inhibitionskontrolle der emotionalen Verarbeitung bei den Teilnehmern.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Kognitive Kontrollfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Der Farb-Stroop-Test misst Veränderungen in kognitiven Kontroll- und Inhibitionsfunktionen.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 15), 1-Monats-Follow-up (Tag 45), 3-Monats-Follow-up (Tag 105)
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nach der Intervention (Tag 15), 1-Monats-Nachuntersuchung (Tag 45), 3-Monats-Nachuntersuchung (Tag 105)
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Die N-back-Aufgabe misst die Veränderung der Arbeitsgedächtniskapazität der Teilnehmer.
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Ausgangswert (Tag 1), Nach der Intervention (Tag 15), 1-Monats-Nachuntersuchung (Tag 45), 3-Monats-Nachuntersuchung (Tag 105)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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