Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-DLI tai Pro-DLI toistuvissa/refraktorisissa myeloideissa neoplasiameissa HSCT:n jälkeen

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Kliininen tutkimus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron optimoidusta hoidosta relapsoituneissa/refraktäärisissä myeloideissa neoplasmioissa

Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) perusteella toteutettu luovuttajalymfosyyttien infuusio (DLI) on laajalti otettu käyttöön ympäri maailmaa parantamaan siirteen vastaleukemia-vaikutusta allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen. Kuitenkin tutkimuksia, jotka vertailisivat profylaktisen ja ennaltaehkäisevän DLI:n tehoa ja turvallisuutta refraktäärisissä/tapahtuneissa (R/R) akuuteissa myelooisissa leukoosioissa (AML), on vähän, ja sen tehokkuus muissa myelooisissa neoplasmoissa (MN, kuten myelodysplastisissa oireyhtymissä ylimääräisillä blastisoluilla, MDS-IB) on edelleen tuntematon, erityisesti satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aineiston puutteen vuoksi. Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii prospektiivisesti vertailemaan profylaktisen ja ennaltaehkäisevän DLI:n tehoa ja turvallisuutta R/R myelooisia neoplasmoja sairastavilla potilailla, jotka saavat allo-HSCT:ta. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on MN (ml. AML ja MDS-IB, pois lukien Ph+ tapaukset) ja jotka saavat allo-HSCT:ta, jotka ovat R/R-tilassa siirron aikaan ja saavuttavat MRD-negatiivisen remissioksi siirron jälkeen 1 kuukaudessa. Sopivilla potilailla ei saa olla todisteita siirteen vastaiskutaudista (GVHD) tai kontrolloitua GVHD:tä, ei vakavia infektioita eikä elinvaurioita 30–60 päivän sisällä siirron jälkeen. Sataa potilasta otetaan mukaan sekä kokeelliseen että kontrolliryhmään. Ensisijainen päätepiste on relapsin esiintyvyys 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat: 1 vuoden leukemiavapaa selviytyminen ja kokonaisselviytyminen sekä luuytimen supressio, pancytopenia, GVHD ja infektioiden esiintyvyys DLI:n jälkeen. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään strategioita, joilla voidaan vähentää relapsin esiintyvyyttä ja parantaa selviytymistä R/R MN-potilailla allo-HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopivia potilaita olivat ne, jotka olivat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) myeloideihin kasvaimiin (MN), pois lukien Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) sairaus, riippumatta iästä. MN sisälsi akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän lisääntyneillä blastosyytemäärillä (MDS-IB). Potilaiden tuli olla refraktaarisessa tai uusiutuneessa sairaudessa siirron ajankohtana, määriteltynä >5 % blastosyitä luuytimessä pelastussolunsalpaajahoidon jälkeen ja ennen siirron konditionointihoidon aloittamista. Lisäksi potilaan tuli saavuttaa minimaalisen jäännöstaudin (MRD)-negatiivinen remissio 1 kuukauden kuluessa siirrosta. Kaikki osallistujat antoivat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Varhainen kuolleisuus tai uusiutuminen 30 vuorokauden kuluessa siirrosta.
  • Aktiivinen siirre vastaan isäntää tauti (GVHD), joka ei ole hallinnassa 30–60 vuorokauden kuluessa siirrosta.
  • Vakavan tai hallitsemattoman infektion läsnäolo.
  • Merkittävän elintoimintahäiriön läsnäolo, määriteltynä:

Maksatoimintahäiriö: Tunnettu vakava kirsroosi, portaaliylipaine tai aktiivinen maksasairaus; tai laboratoriovarmennettu alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 × ylärajanormaali (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN.

Munuaistoimintahäiriö: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (laskettuna käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä) tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN; tai säännöllisen hemodialyysin tai peritoneaalisdialyysin tarve.

Sydäntoimintahäiriö: New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV; epävakaa rintakipu, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (vahvistettu ekokardiografialla tai muulla Doppler-tutkimuksella); kliinisesti merkittävä, hallitsematon rytmihäiriö.

Hengitystoimintahäiriö: Keuhkoahtaumatauti (COPD) tai muu keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista happiterapiaa; lepo-happikyllästys (SpO₂) < 92 % huoneilmassa.

  • Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia.
  • Mikä tahansa muu tutkijan mielestä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tekevä tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Profilaktinen DLI
DLI suoritetaan päivien +45 ja +60 välillä siirron jälkeen. Verenkierron kantasoluja infusoidaan, ja lyhytaikainen immunosupressiivinen hoito annetaan DLI:n jälkeen. Infusoidut mononukleaarisolu- ja CD3⁰-soludoset ovat 1,0×10⁸/kg ja 3,0×10⁷/kg. DLI:n jälkeen siirre vastaan isäntä -taudin (GVHD) ehkäisyä toteutetaan syklosporiini A:lla tai metotreksaatilla. Täysin yhteensopivia siirtoja saaville potilaille ehkäisy kestää 4–6 viikkoa; haploidenttisia siirtoja saaville se kestää 6–8 viikkoa.
Muut: Profilaktinen DLI
DLI suoritetaan päivien +45 ja +60 välillä siirron jälkeen. Perifeeriveren hematooppisia kantasoluja infusoidaan, ja lyhytaikainen immunosupressiivinen hoito annetaan DLI:n jälkeen. Infusoidut mononukleaarisolu- ja CD3⁺-soludoset ovat 1,0×10⁸/kg ja 3,0×10⁷/kg. DLI:n jälkeen siirretyn kudoksen vastaisen taudin (GVHD) ehkäisyyn käytetään syklosporaania A tai metotreksaattia. Täysin yhteensopivien siirtojen kohdalla ehkäisy kestää 4–6 viikkoa; haploidenttisten siirtojen kohdalla se kestää 6–8 viikkoa.
Active Comparator: Preemptiivinen DLI
DLI aloitetaan, jos potilas täyttää MRD-positiivisuuden kriteerit.
Hoitosuunnitelmaan kuuluu kemoterapia, jota seuraa DLI.
Kemoterapia annetaan 48–72 tuntia ennen perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen infuusiota jollakin seuraavista hoitosuunnitelmista: HAA (homoharringtoniini + aklarubisiini + sytarabiini), AA (aklarubisiini + sytarabiini), HA (homoharringtoniini + sytarabiini) tai VA (venetoklaksi + atsasitidiini).
Solujen infuusion periaatteet ja sitä seuraava lyhytaikainen immunosupressiivinen hoito ovat samat kuin profylaktisessa DLI-ryhmässä.
Muut: Ennakoiva DLI
DLI aloitetaan, jos potilas täyttää MRD-positiivisuuden kriteerit. Hoitosuunnitelma sisältää kemoterapian, jota seuraa DLI. Kemoterapia annetaan 48–72 tuntia ennen perifeerisen veren hemopoieettisen kantasolun infuusiota käyttäen jotakin seuraavista hoitosuunnitelmista: HAA (homoharringtoniini + aklarubisiini + sytarabiini), AA (aklarubisiini + sytarabiini), HA (homoharringtoniini + sytarabiini) tai VA (venetoklaksi + atsasitidiini). Solujen infuusion periaatteet ja sitä seuraava lyhytaikainen immunosuppressiivinen hoito ovat samat kuin profylaktisessa DLI-ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka
Kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua randomisoinnista.
Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LFS
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan
1 vuoden leukemiavapaa selviytyminen
Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan
OS
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta alkaen 1 vuoden seurantaan asti
1 vuoden kokonaiselossaolo
Tutkimukseen osallistumisesta alkaen 1 vuoden seurantaan asti
Luutukman lamaantumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka
Luunydintilan vajauksen esiintyvyys, mukaan lukien neutropenia, anemia, trombosytopenia ja pancytopenia
Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka
GVHD
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan asti
1-vuoden akuutti ja krooninen graft-versus-host-tauti
Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan asti
Infektio
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1 vuoden seurantaan saakka
1-vuoden infektiöiden (bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden) ilmaantuvuus
Tutkimukseen osallistumisesta 1 vuoden seurantaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-z240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa