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Pre-DLI o Pro-DLI nelle Neoplasie Mieloidi Recidivate/Refrattarie dopo HSCT

21 dicembre 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studio Clinico sul Trattamento Ottimizzato per il Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche nelle Neoplasie Mieloidi Recidivanti/Refrattarie

L'infusione di linfociti del donatore (DLI) basata sulla malattia minima residua (MRD) è stata ampiamente adottata in tutto il mondo per potenziare l'effetto trapianto contro leucemia dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Tuttavia, mancano studi che confrontino l'efficacia e la sicurezza della DLI profilattica rispetto a quella pre-emptiva in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria/recidivante (R/R), e la sua efficacia in altre neoplasie mieloidi (MN, come le sindromi mielodisplastiche con eccesso di blasti, MDS-IB) rimane sconosciuta, in particolare con una scarsità di dati provenienti da studi randomizzati controllati. Questo studio multicentrico, randomizzato controllato mira a confrontare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza della DLI profilattica rispetto a quella pre-emptiva in pazienti con neoplasie mieloidi R/R sottoposti ad allo-HSCT. Lo studio arruolerà pazienti con MN (inclusa AML e MDS-IB, esclusi i casi Ph+) sottoposti ad allo-HSCT, che si trovano in stato R/R al momento del trapianto e raggiungono una remissione MRD-negativa a 1 mese dal trapianto. I pazienti eleggibili non devono presentare evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o GVHD controllata, nessuna infezione grave e nessun fallimento d'organo entro 30-60 giorni dal trapianto. Cento pazienti saranno arruolati sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. L'endpoint primario è il tasso di recidiva a 1 anno dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari includono: sopravvivenza libera da leucemia e sopravvivenza globale a 1 anno, e l'incidenza di soppressione midollare, pancitopenia, GVHD e infezioni successive alla DLI. Questo studio mira a esplorare strategie per ridurre i tassi di recidiva e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con MN R/R dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti eleggibili erano quelli sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) per neoplasie mieloidi (NM), esclusa la malattia positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+), indipendentemente dall'età. Le NM includevano leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica con aumento dei blasti (MDS-IB). I pazienti dovevano presentare malattia refrattaria o recidivata al momento del trapianto, definita come >5% di blasti nel midollo osseo dopo chemioterapia di salvataggio e prima del regime di condizionamento per il trapianto. Inoltre, i pazienti dovevano aver raggiunto una remissione negativa per malattia residua minima (MRD) entro 1 mese dal trapianto. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Mortalità precoce o recidiva entro 30 giorni dal trapianto.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva non sotto controllo tra 30 e 60 giorni dal trapianto.
  • Presenza di infezioni gravi o non controllate.
  • Presenza di disfunzione d'organo significativa, definita come:

Disfunzione epatica: Cirrosi grave nota, ipertensione portale o malattia epatica attiva; o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) confermate in laboratorio > 3,0 × il limite superiore del normale (ULN) e/o bilirubina totale (TBIL) > 1,5 × ULN.

Disfunzione renale: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² (calcolata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) o creatinina sierica > 1,5 × ULN; o necessità di emodialisi regolare o dialisi peritoneale.

Disfunzione cardiaca: Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA); angina instabile, infarto miocardico acuto, bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% (confermata da ecocardiografia o altro esame Doppler); aritmia clinicamente significativa e non controllata.

Disfunzione respiratoria: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare che richiede terapia ossigenica a lungo termine; saturazione di ossigeno a riposo (SpO₂) < 92% in aria ambiente.

  • Partecipazione a un altro studio sperimentale con farmaci nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLI profilattico
Il DLI viene eseguito tra il giorno +45 e il giorno +60 post-trapianto. Vengono infuse cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, con una terapia immunosoppressiva a breve termine somministrata dopo il DLI. Le dosi di cellule mononucleate e di cellule CD3⁺ infuse sono rispettivamente 1,0×10⁸/kg e 3,0×10⁷/kg. Dopo il DLI, la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) viene somministrata utilizzando ciclosporina A o metotressato. Per i pazienti sottoposti a trapianti completamente compatibili, la profilassi dura 4-6 settimane; per quelli che ricevono trapianti aploidentici, dura 6-8 settimane.
Altro: DLI profilattico
Il DLI viene eseguito tra il giorno +45 e il giorno +60 dopo il trapianto. Vengono infuse cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, con una terapia immunosoppressiva a breve termine somministrata dopo il DLI.
Le dosi di cellule mononucleate infuse e di cellule CD3⁺ sono rispettivamente 1,0×10⁸/kg e 3,0×10⁷/kg.
Dopo il DLI, la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) viene somministrata utilizzando ciclosporina A o metotressato.
Per i pazienti sottoposti a trapianti completamente compatibili, la profilassi dura 4-6 settimane; per quelli che ricevono trapianti aploidentici, dura 6-8 settimane.
Comparatore attivo: DLI Preventiva
Il DLI viene avviato se il paziente soddisfa i criteri per la positività di MRD. Il regime include chemioterapia seguita da DLI. La chemioterapia viene somministrata 48-72 ore prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, utilizzando uno dei seguenti regimi: HAA (omoharringtonina + aclarubicina + citarabina), AA (aclarubicina + citarabina), HA (omoharringtonina + citarabina) o VA (venetoclax + azacitidina). I principi dell'infusione cellulare e della successiva terapia immunosoppressiva a breve corso sono gli stessi del gruppo DLI profilattico.
Altro: DLI Preventivo
La DLI viene avviata se il paziente soddisfa i criteri per la positività dell'MRD. Il regime include chemioterapia seguita da DLI. La chemioterapia viene somministrata 48-72 ore prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, utilizzando uno dei seguenti regimi: HAA (omoharringtonina + aclarubicina + citarabina), AA (aclarubicina + citarabina), HA (omoharringtonina + citarabina) o VA (venetoclax + azacitidina). I principi dell'infusione cellulare e della successiva terapia immunosoppressiva a breve termine sono gli stessi del gruppo di DLI profilattica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
L'incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dalla randomizzazione.
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza libera da leucemia a 1 anno
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
OS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Incidenza di soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Incidenza di soppressione del midollo osseo, inclusa neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
GVHD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up a 1 anno
Malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite a 1 anno
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up a 1 anno
Infezione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Incidenza a 1 anno di infezioni (batteriche, virali e fungine)
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-z240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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