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Prä-DLI oder Pro-DLI bei rezidivierten/refraktären myeloiden Neoplasien nach HSZT

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Klinische Studie zur optimierten Behandlung der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei rezidivierten/refraktären myeloischen Neoplasien

Die Spenderlymphozyteninfusion (DLI) basierend auf minimaler Resterkrankung (MRD) wurde weltweit weitgehend übernommen, um die Transplantat-gegen-Leukämie-Wirkung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu verstärken. Jedoch mangelt es an Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischer versus präemptiver DLI bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) vergleichen, und ihre Wirksamkeit bei anderen myeloischen Neoplasien (MN, wie myelodysplastische Syndrome mit Überschuss an Blasten, MDS-IB) bleibt unbekannt, insbesondere angesichts einer Knappheit an Daten aus randomisierten kontrollierten Studien. Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischer versus präemptiver DLI bei Patienten mit R/R myeloischen Neoplasien, die sich einer allo-HSCT unterziehen, zu vergleichen. Die Studie wird Patienten mit MN (einschließlich AML und MDS-IB, ausgeschlossen Ph+-Fälle) einschließen, die sich einer allo-HSCT unterziehen, sich zum Zeitpunkt der Transplantation in einem R/R-Status befinden und eine MRD-negative Remission 1 Monat nach der Transplantation erreichen. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GVHD) oder kontrollierte GVHD aufweisen, keine schweren Infektionen und kein Organversagen innerhalb von 30-60 Tagen nach der Transplantation. Einhundert Patienten werden sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate 1 Jahr nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte umfassen: 1-Jahres-Leukämie-freies Überleben und Gesamtüberleben sowie die Inzidenz von Knochenmarksuppression, Panzytopenie, GVHD und Infektionen nach DLI. Diese Studie zielt darauf ab, Strategien zur Reduzierung der Rezidivraten und Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit R/R MN nach allo-HSCT zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Patienten waren solche, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) für myeloische Neoplasien (MN) unterzogen, mit Ausnahme von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) Erkrankung, unabhängig vom Alter. MN umfasste akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom mit erhöhten Blasten (MDS-IB). Patienten mussten zum Zeitpunkt der Transplantation eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung aufweisen, definiert als >5% Blasten im Knochenmark nach Salvage-Chemotherapie und vor dem Transplantationskonditionierungsregime. Zusätzlich mussten Patienten innerhalb von 1 Monat nach der Transplantation eine minimal residuale Erkrankung (MRD)-negative Remission erreicht haben. Alle Teilnehmer gaben eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühe Mortalität oder Rezidiv innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die zwischen 30 und 60 Tagen nach der Transplantation nicht unter Kontrolle ist.
  • Vorliegen schwerer oder unkontrollierter Infektionen.
  • Vorliegen einer signifikanten Organdysfunktion, definiert als:

Leberfunktionsstörung: Bekannte schwere Zirrhose, portale Hypertonie oder aktive Lebererkrankung; oder laborbestätigte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0 × der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

Nierenfunktionsstörung: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² (berechnet mit der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung) oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN; oder Notwendigkeit einer regelmäßigen Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

Herzfunktionsstörung: New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse III oder IV; instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% (bestätigt durch Echokardiographie oder andere Doppler-Untersuchung); klinisch signifikante, unkontrollierte Arrhythmie.

Atemfunktionsstörung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert; Ruhe-Sauerstoffsättigung (SpO₂) < 92% bei Raumluft.

  • Teilnahme an einem anderen Arzneimittelprüfungsversuch innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische DLI
DLI wird zwischen Tag +45 und Tag +60 nach der Transplantation durchgeführt. Periphere hämatopoetische Stammzellen werden infundiert, wobei nach der DLI eine kurzzeitige immunsuppressive Therapie verabreicht wird. Die infundierten Dosen mononukleärer Zellen und CD3⁺-Zellen betragen 1,0×10⁸/kg bzw. 3,0×10⁷/kg. Nach der DLI wird eine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe mit Cyclosporin A oder Methotrexat durchgeführt. Bei Patienten mit vollständig übereinstimmenden Transplantationen dauert die Prophylaxe 4-6 Wochen; bei denen mit haploidentischen Transplantationen dauert sie 6-8 Wochen.
Sonstiges: Prophylaktische DLI
DLI wird zwischen Tag +45 und Tag +60 nach der Transplantation durchgeführt. Periphere hämatopoetische Stammzellen werden infundiert, wobei nach DLI eine kurzzeitige immunsuppressive Therapie verabreicht wird. Die infundierten Dosen von mononukleären Zellen und CD3⁺-Zellen betragen 1,0×10⁸/kg bzw. 3,0×10⁷/kg. Nach DLI wird eine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe mit Cyclosporin A oder Methotrexat verabreicht. Bei Patienten mit vollständig übereinstimmenden Transplantationen dauert die Prophylaxe 4-6 Wochen; bei haploidentischen Transplantationen dauert sie 6-8 Wochen.
Aktiver Komparator: Präemptive DLI
DLI wird eingeleitet, wenn der Patient die Kriterien für MRD-Positivität erfüllt. Das Schema umfasst Chemotherapie gefolgt von DLI. Die Chemotherapie wird 48-72 Stunden vor der Infusion hämatopoetischer Stammzellen aus peripherem Blut verabreicht, wobei eines der folgenden Schemata verwendet wird: HAA (Homoharringtonin + Aclarubicin + Cytarabin), AA (Aclarubicin + Cytarabin), HA (Homoharringtonin + Cytarabin) oder VA (Venetoclax + Azacitidin). Die Prinzipien der Zellinfusion und der anschließenden kurzzeitigen immunsuppressiven Therapie sind dieselben wie in der prophylaktischen DLI-Gruppe.
Sonstiges: Präemptive DLI
DLI wird eingeleitet, wenn der Patient die Kriterien für MRD-Positivität erfüllt. Das Regime umfasst Chemotherapie gefolgt von DLI. Die Chemotherapie wird 48-72 Stunden vor der Infusion hämatopoetischer Stammzellen aus peripherem Blut verabreicht, wobei eines der folgenden Regime verwendet wird: HAA (Homoharringtonin + Aclarubicin + Cytarabin), AA (Aclarubicin + Cytarabin), HA (Homoharringtonin + Cytarabin) oder VA (Venetoclax + Azacitidin). Die Prinzipien der Zellinfusion und der anschließenden kurzzeitigen immunsuppressiven Therapie sind dieselben wie in der prophylaktischen DLI-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen 1 Jahr nach der Randomisierung.
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LFS
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachsorge
1-Jahres-Leukämie-freies Überleben
Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachsorge
OS
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
1-Jahres-Gesamtüberleben
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Inzidenz von Knochenmarksuppression
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Inzidenz von Knochenmarksuppression, einschließlich Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
GVHD
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
1-Jahres akute und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung
Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Infektion
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
1-Jahres-Inzidenz von Infektionen (bakterielle, virale und Pilzinfektionen)
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-z240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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