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HSCT 후 재발/난치성 골수 신생물에서의 Pre-DLI 또는 Pro-DLI

2025년 12월 21일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

재발/난치성 골수성 신생물에 대한 동종 조혈모세포이식 최적화 치료 임상 연구

최소 잔류 질환(MRD)에 기반한 공여자 림프구 주입(DLI)은 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 이식편대백혈병 효과를 강화하기 위해 전 세계적으로 널리 채택되었습니다. 그러나 난치성/재발성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 예방적 DLI와 선제적 DLI의 효능과 안전성을 비교한 연구가 부족하며, 다른 골수성 신생물(MN, 예: 과다 모세포를 동반한 골수이형성증후군, MDS-IB)에서의 효과는 무작위 대조 시험 데이터가 부족하여 특히 알려지지 않았습니다. 이 다기관 무작위 대조 연구는 allo-HSCT를 받는 R/R 골수성 신생물 환자에서 예방적 DLI와 선제적 DLI의 효능과 안전성을 전향적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 allo-HSCT를 받는 MN(Ph+ 증례 제외, AML 및 MDS-IB 포함) 환자 중 이식 시점에 R/R 상태이고 이식 후 1개월에 MRD 음성 관해를 달성한 환자를 등록할 예정입니다. 적격 환자는 이식 후 30-60일 이내에 이식편대숙주병(GVHD) 증거가 없거나 통제된 GVHD, 중증 감염 및 장기 부전이 없어야 합니다. 실험군과 대조군 각각 100명의 환자가 등록될 예정입니다. 주요 종점은 무작위 배정 후 1년 시점의 재발률입니다. 2차 종점에는 1년 무백혈병 생존율과 전체 생존율, DLI 후 골수 억제, 범혈구감소증, GVHD 및 감염 발생률이 포함됩니다. 이 연구는 allo-HSCT 후 R/R MN 환자의 재발률을 줄이고 생존율을 향상시키는 전략을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 나이에 관계없이 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 질환을 제외한 골수성 신생물(MN)으로 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받은 환자였습니다. MN에는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 과다한 모세포를 동반한 골수이형성증후군(MDS-IB)이 포함됩니다. 환자는 구제 화학요법 후 및 이식 전처치 요법 전 골수에서 모세포 >5%로 정의되는, 이식 시점에서 불응성 또는 재발성 질환을 가져야 했습니다. 또한, 환자는 이식 후 1개월 이내에 최소 잔류 질환(MRD) 음성 관해를 달성해야 했습니다. 모든 참가자는 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 이식 후 30일 이내의 조기 사망 또는 재발.
  • 이식 후 30일에서 60일 사이에 통제되지 않는 활동성 이식편대숙주병(GVHD).
  • 중증 또는 통제되지 않는 감염의 존재.
  • 다음과 같이 정의되는 중증 장기 기능 장애의 존재:

간 기능 장애: 알려진 중증 간경변증, 문맥 고혈압, 또는 활동성 간 질환; 또는 검사실 확인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3.0배 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 1.5배.

신장 기능 장애: 추정 사구체여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m² (만성 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 방정식 사용 계산) 또는 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배; 또는 정기적인 혈액투석 또는 복막투석 필요.

심장 기능 장애: 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV; 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI); 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%(심초음파 또는 기타 도플러 검사로 확인); 임상적으로 유의한, 통제되지 않는 부정맥.

호흡 기능 장애: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 장기 산소 요법이 필요한 기타 폐질환; 실내 공기에서 안정 시 산소 포화도(SpO₂) < 92%.

  • 등록 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물 시험 참여.
  • 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 공여자 림프구 투여
DLI는 이식 후 +45일에서 +60일 사이에 시행됩니다. 말초혈 조혈모세포를 주입하며, DLI 후 단기 면역억제요법을 투여합니다. 주입된 단핵세포와 CD3⁺ 세포 용량은 각각 1.0×10⁸/kg 및 3.0×10⁷/kg입니다. DLI 후, 사이클로스포린 A 또는 메토트렉세이트를 사용하여 이식편대숙주병(GVHD) 예방요법을 시행합니다. 완전 일치 이식을 받는 환자의 경우 예방요법은 4-6주간 지속되며, 반일치 이식을 받는 환자의 경우 6-8주간 지속됩니다.
다른: 예방적 DLI
DLI는 이식 후 +45일에서 +60일 사이에 시행됩니다. 말초혈 조혈모세포를 주입하고, DLI 후 단기 면역억제 요법을 시행합니다. 주입된 단핵구 세포와 CD3⁺ 세포 용량은 각각 1.0×10⁸/kg과 3.0×10⁷/kg입니다. DLI 후, 사이클로스포린 A 또는 메토트렉세이트를 사용하여 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법을 시행합니다. 완전 일치 이식을 받는 환자의 경우 예방 요법은 4-6주간 지속되며, 반수일치 이식을 받는 환자의 경우 6-8주간 지속됩니다.
활성 비교기: 선제적 DLI
환자가 MRD 양성 기준을 충족하면 DLI를 시작합니다. 치료 요법에는 화학요법 후 DLI가 포함됩니다. 화학요법은 말초혈 조혈모세포 주입 48-72시간 전에 다음 요법 중 하나를 사용하여 투여됩니다: HAA(호모하링토닌 + 아클라루비신 + 시타라빈), AA(아클라루비신 + 시타라빈), HA(호모하링토닌 + 시타라빈) 또는 VA(베네토클락스 + 아자시티딘). 세포 주입 및 이후 단기 면역억제 치료의 원칙은 예방적 DLI 그룹과 동일합니다.
다른: 선제적 DLI
DLI는 환자가 MRD 양성 기준을 충족하는 경우 시작됩니다. 요법에는 화학요법 후 DLI가 포함됩니다. 화학요법은 말초혈 조혈모세포 주입 48-72시간 전에 다음 요법 중 하나를 사용하여 투여됩니다: HAA(호모하링토닌+아클라루비신+시타라빈), AA(아클라루비신+시타라빈), HA(호모하링토닌+시타라빈) 또는 VA(베네토클락스+아자시티딘). 세포 주입 및 이후 단기 면역억제요법의 원칙은 예방적 DLI 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 연구 참여 등록부터 1년 추적 관찰까지
무작위 배정 후 1년 시점에서의 누적 재발률.
연구 참여 등록부터 1년 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LFS
기간: 연구 참여 시점부터 1년 후 추적 관찰까지
1년 무백혈병 생존율
연구 참여 시점부터 1년 후 추적 관찰까지
OS
기간: 연구 참여 등록 시점부터 1년 추적 관찰까지
1년 전체 생존율
연구 참여 등록 시점부터 1년 추적 관찰까지
골수 억제 발생률
기간: 연구 등록 시점부터 1년 추적 관찰까지
골수 억제 발생률(호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 및 범혈구 감소증 포함)
연구 등록 시점부터 1년 추적 관찰까지
이식편대숙주병
기간: 연구 등록부터 1년 후속 조사까지
1년 급성 및 만성 이식편대숙주병
연구 등록부터 1년 후속 조사까지
감염
기간: 연구 참여 등록 시점부터 1년 후 추적 관찰까지
1년간 감염(박테리아, 바이러스, 곰팡이) 발생률
연구 참여 등록 시점부터 1년 후 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-z240

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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