Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-DLI eller Pro-DLI ved recidiverende/refraktære myeloiske neoplasi efter HSCT

21. december 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Klinisk undersøgelse af optimeret behandling ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved recidiverende/refraktær myeloid neoplasi

Donorlymfocytinfusion (DLI) baseret på minimal residual sygdom (MRD) er blevet bredt anvendt verden over for at forbedre graft-versus-leukæmi-effekten efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Der er imidlertid mangel på studier, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk versus preemptiv DLI hos patienter med refraktær/recidiverende (R/R) akut myeloid leukæmi (AML), og dens effektivitet i andre myeloid neoplasmer (MN, såsom myelodysplastiske syndromer med overskydende blaster, MDS-IB) forbliver ukendt, især med en mangel på data fra randomiserede kontrollerede forsøg. Dette multicenter, randomiserede kontrollerede studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk versus preemptiv DLI hos patienter med R/R myeloid neoplasmer, der gennemgår allo-HSCT. Studiet vil inkludere patienter med MN (herunder AML og MDS-IB, eksklusive Ph+ tilfælde), der gennemgår allo-HSCT, som er i R/R-status på transplantations tidspunkt og opnår MRD-negativ remission 1 måned efter transplantation. Kvalificerede patienter skal have ingen tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller kontrolleret GVHD, ingen alvorlige infektioner og ingen organskade inden for 30-60 dage efter transplantation. Hundrede patienter vil blive inkluderet i både forsøgs- og kontrolgruppen. Det primære endepunkt er recidivraten 1 år efter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer: 1-års leukæmifri overlevelse og total overlevelse samt forekomsten af knoglemarvshæmning, pancytopeni, GVHD og infektioner efter DLI. Dette studie har til formål at udforske strategier for at reducere recidivrater og forbedre overlevelsen hos patienter med R/R MN efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter var dem, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) for myeloiske neoplasi (MN), med undtagelse af Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) sygdom, uanset alder. MN inkluderede akut myelogen leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom med forøgede blaster (MDS-IB). Patienter skulle have refraktær eller recidiverende sygdom på transplantations tidspunkt, defineret som >5% blaster i knoglemarven efter redningskemoterapi og før transplantations konditioneringsregimen. Desuden skulle patienter have opnået minimal residual sygdom (MRD)-negativ remission inden for 1 måned efter transplantationen. Alle deltagere gav frivillig skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidlig dødelighed eller recidiv inden for 30 dage efter transplantation.
  • Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD) ikke under kontrol mellem 30 og 60 dage efter transplantation.
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede infektioner.
  • Tilstedeværelse af signifikant organdysfunktion, defineret som:

Leversvigt: Kendt svær cirrose, portalt hypertension eller aktiv leversygdom; eller laboratoriebekræftet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

Nyresvigt: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen) eller serumkreatinin > 1,5 × ULN; eller behov for regelmæssig hemodialyse eller peritonealdialyse.

Hjertesvigt: New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV; ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, koronar bypass operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før inklusion; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50% (bekræftet ved ekokardiografi eller anden Doppler-undersøgelse); klinisk signifikant, ukontrolleret arytmi.

Respirationssvigt: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom, der kræver langtidssauerstofbehandling; hvile iltmætning (SpO₂) < 92% på stue luft.

  • Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelforsøg inden for de 3 måneder før inklusion.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk DLI
DLI udføres mellem dag +45 og dag +60 efter transplantation. Perifere blod hæmatopoietiske stamceller infunderes, med kortvarig immunsuppressiv terapi administreret efter DLI. De infunderede mononukleære celle- og CD3⁺-celledoser er henholdsvis 1,0×10⁸/kg og 3,0×10⁷/kg. Efter DLI administreres graft-versus-host sygdom (GVHD) profylakse ved hjælp af cyclosporin A eller methotrexat. For patienter, der gennemgår fuldt matchede transplantationer, varer profylaksen 4-6 uger; for dem, der modtager haploidentiske transplantationer, varer den 6-8 uger.
Andet: Profylaktisk DLI
DLI udføres mellem dag +45 og dag +60 efter transplantationen. Perifere blod hematopoietiske stamceller infunderes, med kortvarig immunosuppressiv terapi administreret efter DLI. De infunderede mononukleære celle- og CD3⁺-celledoser er henholdsvis 1,0×10⁸/kg og 3,0×10⁷/kg. Efter DLI administreres graft-versus-host-sygdom (GVHD)-profylakse med cyclosporin A eller methotrexat. For patienter, der gennemgår fuldt matchede transplantationer, varer profylaksen 4-6 uger; for dem, der modtager haploidentiske transplantationer, varer den 6-8 uger.
Aktiv komparator: Præventiv DLI
DLI initieres, hvis patienten opfylder kriterierne for MRD-positivitet. Regimet omfatter kemoterapi efterfulgt af DLI. Kemoterapi administreres 48-72 timer før infusion af perifere blodstamceller ved hjælp af et af følgende regime: HAA (homoharringtonin + aclarubicin + cytarabin), AA (aclarubicin + cytarabin), HA (homoharringtonin + cytarabin) eller VA (venetoclax + azacitidin). Principperne for celleinfusion og efterfølgende kortvarig immunsuppressiv terapi er de samme som i den profylaktiske DLI-gruppe.
Andet: Præemptiv DLI
DLI påbegyndes, hvis patienten opfylder kriterierne for MRD-positivitet. Regimet inkluderer kemoterapi efterfulgt af DLI. Kemoterapi administreres 48-72 timer før infusion af perifere blodhematopoietiske stamceller ved hjælp af et af følgende regime: HAA (homoharringtonin + aklarubicin + cytarabin), AA (aklarubicin + cytarabin), HA (homoharringtonin + cytarabin) eller VA (venetoklaks + azacitidin). Principperne for celleinfusion og efterfølgende kortvarig immunosuppressiv terapi er de samme som i den profylaktiske DLI-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Fra studieindskrivning til 1-års opfølgning
Den kumulative forekomst af tilbagefald 1 år efter randomisering.
Fra studieindskrivning til 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LFS
Tidsramme: Fra studietilmelding til 1-års opfølgningen
1 års leukæmifri overlevelse
Fra studietilmelding til 1-års opfølgningen
OS
Tidsramme: Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
1-års overlevelse i alt
Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
Forekomsten af knoglemarvsundertrykkelse
Tidsramme: Fra studieindskrivning indtil 1-års opfølgningen
Forekomst af knoglemarghæmning, herunder neutropeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni
Fra studieindskrivning indtil 1-års opfølgningen
GVHD
Tidsramme: Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
1-års akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
Infektion
Tidsramme: Fra studieindskrivning til 1-års opfølgningen
1-årig incidens af infektioner (bakterielle, virale og svampe)
Fra studieindskrivning til 1-års opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-z240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Profylaktisk DLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner