- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07320794
Tietoisen läsnäolon vaikutus synnytyksen pelkoon ja tyytyväisyyteen.
Mindfulness-koulutuksen vaikutus synnyttämisen pelon selättämiseen: verkossa toteutetun koulutuksen vaikutus raskaana olevien naisten synnyttämisen pelkoon ja synnytykseen liittyvään tyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus määrittääkseen verkossa toteutetun mindfulness-perustaisen synnytysahdistuksen hallintakoulutuksen vaikutuksen raskaana olevien naisten synnytysahdistukseen ja synnytykseen liittyvään tyytyväisyyteen.
Yksityiskohtainen kuvaus: Synnytysahdistus on yleinen ongelma naisten keskuudessa ja vaikuttaa heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa ennen, aikana ja jälkeen raskauden.
Tämä ongelma voi johtaa negatiivisiin raskauden lopputuloksiin ja voi aiheuttaa myös psykologisia ongelmia naiselle.
Synnytysahdistus voi vaikuttaa myös synnytystavan valintaan ja johtaa keisarileikkausmäärien kasvuun.
Kätilöiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten raskauden ja synnytyksen aikana tarjoamilla terveyspalveluilla on kyky vähentää tai lisätä synnytysahdistusta.
Tärkein synnytysahdistuksen vähentämiseen käytettävä kätilötoimenpide on neuvonta. Synnytysahdistuksen merkitys kätilöammatille on selvästi ilmeinen siitä tosiasiasta, että naiset suosivat enemmän toimenpiteitä synnytyksen aikana. Suuret epidemiologiset tutkimukset tarjoavat hyvää näyttöä siitä, että synnytysahdistusta kokeneet naiset suosivat toimenpiteitä synnytyksen aikana. Kun mindfulness-koulutusta tarkastellaan yleisesti, nähdään, että mindfulness-perustaiset interventiot voivat olla tehokkaita positiivisten tunteiden lisäämisessä ja negatiivisten tunteiden vähentämisessä. Mindfulness-perustaisten interventioiden käyttö kasvaa päivä päivältä, ja niiden kliiniset hyödyt todistetaan tutkimuksilla. Näiden tutkimusten valossa voidaan sanoa, että menetelmää voidaan käyttää naisilla paitsi stressin vähentämiseen myös tehokkaana menetelmänä, jolla on fysiologisia hyötyjä. On tarpeen lisätä raskaana oleville naisille suunnattua perusmindfulness-koulutusta, sisällyttää kätilöt mindfulness-perustaisiin interventioihin, kehittää naisten erityisiin elämänvaiheisiin suunnattuja interventio-ohjelmia varmistamalla tarvittavat yhteistyöt sekä arvioida näiden ohjelmien tuloksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mindfulness-koulutus neuvonnan yhteydessä lisää naisten itsetuntoa. Mindfulness-koulutuksen avulla raskaana olevien naisten hallintatunnetta ja itseluottamusta synnytyksen aikana voidaan lisätä ja synnytyksen lopputuloksia voidaan parantaa positiivisesti. Tämä tutkimus suoritettiin määrittääkseen naisille annetun mindfulness-perustaisen synnytyspelon hallintakoulutuksen vaikutuksen synnytyspelkoon ja synnytykseen liittyvään tyytyväisyyteen. Hypoteesia, jonka mukaan interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvoisissa synnytyspelon ja tyytyväisyyden pisteissä ei ollut eroa intervention jälkeen, testattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkki (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 20–35 vuoden ikäiset,
- Ainakin peruskoulun suorittaneet,
- Aydınin maakunnan rajojen sisällä asuvat,
- Viimeisimmän kuukautisjakson perusteella 28–32 raskausviikkoa olevat,
- Ei esteitä synnyttää luonnonväylää pitkin,
- Päättäneet synnyttää luonnonväylää pitkin,
- Mahdollisuus osallistua verkkokoulutukseen (internet, tietokone, älypuhelin jne.),
- Kykenevät puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Ensimmäistä kertaa raskaana olevat naiset otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, joiden nykyinen raskaus on korkean riskin (kuten moniraskaus, preeklampsia, diabetes, sydäntauti, istukan esijako, vähävedet),
- Mielenterveysongelmia sairastavat naiset (masennus, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.),
- Kaikkia hedelmättömyyshoitoa saaneita ja raskaaksi tulleita naisia ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral: Intervention group
Mindfulness-koulutus toteutettiin kolmen viikon aikana, kahdella istunnolla viikossa, yhteensä kuusi istuntoa.
Raskaana oleville naisille jaettiin tutkijan laatimat esitteet ja vihkot, jotka sopivat koulutuksen sisältöön, ennen koulutusta (Liite 13).
Interventioryhmän raskaana oleville naisille lähetettiin koulutusmuistutukset tekstiviestillä päivää ennen koulutusta ja uudelleen tekstiviestillä muutama tunti ennen koulutusta, joskus puhelimitse.
Koulutus toteutettiin raskaana oleville naisille sopivina aikoina, ja kukin istunto kesti 40–45 minuuttia.
Vähintään kaksi viikkoa mindfulness-koulutuksen jälkeen tiedot kerättiin verkossa käyttäen W-DEQ-A- ja mindfulness-asteikkoja; niitä, joihin ei päästy yhteyteen, haastateltiin kasvokkain, ja niitä, joihin ei päästy yhteyteen, haastateltiin tekstiviestitse.
7.–15. päivän välillä synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeinen tiedonkeruulomake, W-DEQ-B- ja mindfulness-asteikot sekä synnytyksen tyytyväisyysasteikko toimitettiin naisille sopivina aikoina
|
Interventio koostui kolmen viikon aikana toteutetusta strukturoidusta mindfulness-perustaiseen synnytyskasvatukseen perustuvasta ohjelmasta, jossa oli kaksi istuntoa viikossa (yhteensä kuusi istuntoa).
Jokainen istunto kesti noin 40-45 minuuttia.
Ohjelman tavoitteena oli vähentää synnytyksen pelkoa ja parantaa synnytyksen tyytyväisyyttä.
Osallistujille tarjottiin opetusmateriaaleja, ja muistutusviestit lähetettiin ennen jokaista istuntoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei interventiota: Kontrolliryhmä Kontrolliryhmä jatkoi rutiinihoidon saamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Synnytyksen pelko interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: [Aikaväli: 37–40 raskausviikkoa]
|
2. Synnytyksen pelko interventioiden jälkeen arvioituna käyttäen Wijman synnytysodotusten/kokemusten kyselylomaketta - versio A. Tämä työkalu sisältää kysymyksiä naisten ennen synnytystä olevista odotuksista, jotta voidaan mitata synnytyksen aikana ja sen jälkeen kokemun pelon luonnetta.
Työkalu mahdollistaa synnytyksen pelon luonteen tunnistamisen, jota naiset kokevat ennen synnytystään.
Tämä asteikko sisältää 33 kysymystä.
Wijman synnytysodotusten/kokemusten kyselylomake - versio A perustuu 6-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka on numeroitu 0-5.
Nolla vastaa vastausta "Täysin" ja viisi tarkoittaa "ei lainkaan".
Asteikon mahdollinen vähimmäispistemäärä on "0"; enimmäismäärä on 165.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia synnytyksen pelon tasoja.
[Aikakehys: 36-38 raskausviikkoa]
|
[Aikaväli: 37–40 raskausviikkoa]
|
|
Synnytyspelko ennen väliintuloa
Aikaikkuna: [Aikakehys: 28-32 raskausviikkoa
|
. Synnytyspelko ennen väliintuloa arvioitiin käyttäen Wijman synnytysodotukset/kokemukset -kyselylomaketta, versio A. Tämä mittari sisältää kysymyksiä naisten synnytykseen liittyvistä odotuksista, jotta mitattaisiin synnytyksen aikana ja sen jälkeen koetun pelon luonnetta.
Mittarin avulla voidaan tunnistaa naisten ennen synnytystä tunteman synnytyspelon luonne.
Tämä asteikko sisältää 33 kysymystä.
Wijman synnytysodotukset/kokemukset -kyselylomake, versio A perustuu 6-portaiseen Likert-asteikkoon, joka on numeroitu 0–5.
Nolla vastaa vastausta "Täysin" ja viisi tarkoittaa "ei lainkaan".
Asteikon mahdollinen vähimmäispistemäärä on "0"; enimmäispistemäärä on 165.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa synnytyspelon tasoa.
|
[Aikakehys: 28-32 raskausviikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeinen synnytyspelko
Aikaikkuna: [Aikaraja: 7-15 päivää syntymän jälkeen]
|
Synnytyksen jälkeistä synnytyksen pelkoa arvioidaan käyttäen Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version B -kyselylomaketta. Tämä väline sisältää kysymyksiä naisten synnytyksen jälkeisistä kokemuksista, jotta voidaan mitata synnytyksen aikana ja sen jälkeen koetun pelon luonnetta. Väline mahdollistaa synnytyksen jälkeen naisten tunteman synnytyksen pelon luonteen tunnistamisen. Tämä asteikko sisältää 33 kysymystä. Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version-B perustuu 6-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa vastaukset on numeroitu 1-6 ja yksi vastaa vastausta "Täysin" ja kuusi tarkoittaa "ei lainkaan". Asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 33-198. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia synnytyksen pelon tasoja. |
[Aikaraja: 7-15 päivää syntymän jälkeen]
|
|
Syntymätyytyväisyysasteikko.
Aikaikkuna: [Aikaväli: 7–15 päivää syntymän jälkeen
|
Syntymätyytyväisyysasteikko. Jokainen kohta arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla (1=täysin samaa mieltä, 2=osittain samaa mieltä, 3=jonkin verran samaa mieltä, 4=täysin eri mieltä). Hyväksytään vähintään 10 ja enintään 40 pistettä. Asteikolla ei ole raja-arvoa. Korkea pistemäärä liittyy alhaiseen syntymätyytyväisyyteen. [Aikakehys: 7-15 päivää syntymän jälkeen] |
[Aikaväli: 7–15 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuustaitojen Mittari
Aikaikkuna: Aikaväli: 28-32 raskausviikkoa Aikaväli: 37-40 raskausviikkoa Aikaväli: 7-15. päivä syntymän jälkeen
|
Mindfulness Scale on 15-kohdainen asteikko, joka mittaa yleistä taipumusta olla tietoinen ja tarkkaavainen nykyhetken kokemuksista arjessa.
Asteikolla on yksitekijäinen rakenne ja se antaa yhden kokonaisarvosanan.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat korkeampaa mindfulness-taitoa.
Asteikko on 6-pisteen Likert-tyyppinen asteikko (Melkein aina, useimmiten, joskus, harvoin, melko harvoin, melkein koskaan).
|
Aikaväli: 28-32 raskausviikkoa Aikaväli: 37-40 raskausviikkoa Aikaväli: 7-15. päivä syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional(clinical) Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: fundacnr20@gmail.comTietokommentit: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .