- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07320794
Влияние осознанности на страх и удовлетворённость процессом родов.
Влияние онлайн-тренинга по осознанности для беременных женщин на преодоление страха перед родами и удовлетворенность родами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого экспериментального исследования для определения влияния онлайн-тренинга по управлению тревогой перед родами на основе осознанности на тревогу перед родами и удовлетворённость родами у беременных женщин.
Подробное описание: Тревога перед родами является распространённой проблемой среди женщин и влияет на их здоровье и благополучие до, во время и после беременности.
Эта проблема может привести к негативным исходам беременности, а также вызвать психологические проблемы у женщины.
Тревога перед родами также может повлиять на выбор метода родоразрешения и привести к увеличению частоты кесарева сечения.
Медицинские услуги, предоставляемые акушерками и другими медицинскими работниками во время беременности и родов, могут как снизить, так и усилить тревогу перед родами.
Важнейшим акушерским вмешательством, которое можно использовать для снижения тревоги перед родами, является консультирование. Важность тревоги перед родами для акушерской профессии явно очевидна из того факта, что женщины предпочитают больше вмешательств во время родов. Крупные эпидемиологические исследования предоставляют убедительные доказательства того, что женщины, испытывающие тревогу перед родами, предпочитают вмешательства во время родов. При рассмотрении тренинга по осознанности в целом видно, что вмешательства на основе осознанности могут быть эффективны для усиления положительных эмоций и уменьшения отрицательных эмоций. Использование вмешательств на основе осознанности увеличивается с каждым днём, а их клинические преимущества доказываются исследованиями. В свете этих исследований можно сказать, что метод можно использовать у женщин не только для снижения стресса, но и как эффективный метод с физиологическими преимуществами. Необходимо увеличить базовую подготовку по осознанности для беременных женщин, включить акушерок в вмешательства на основе осознанности, разработать программы вмешательств для специфических жизненных этапов женщин, обеспечив необходимые сотрудничества, и оценить результаты этих программ. Исследования показали, что тренинг по осознанности во время консультирования повышает самооценку женщин. С помощью тренинга по осознанности можно повысить чувство контроля и уверенности в себе у беременных женщин во время родов, а также положительно улучшить исходы родов. Данное исследование было проведено для определения влияния тренинга по управлению страхом перед родами на основе осознанности, предоставленного женщинам, на страх перед родами и удовлетворённость родами. Проверялась гипотеза об отсутствии различий в средних показателях страха перед родами и удовлетворённости между группами вмешательства и контроля после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Турция (Туркие), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 35 лет,
- Наличие как минимум среднего образования,
- Проживание в пределах провинции Айдын,
- Срок беременности 28-32 недели по дате последней менструации,
- Отсутствие препятствий для естественных родов,
- Принятие решения о естественных родах,
- Наличие условий для прохождения онлайн-обучения (интернет, компьютер, смартфон и т.д.),
- Владение турецким языком,
- В исследование будут включены беременные женщины, у которых данная беременность является первой.
Критерии исключения:
• Женщины с текущей беременностью, относящейся к группе высокого риска (многоплодная беременность, преэклампсия, диабет, сердечные заболевания, предлежание плаценты, маловодие),
- Женщины с диагностированными психическими заболеваниями (депрессия, тревожное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство и т.д.),
- Все беременные женщины, забеременевшие после лечения бесплодия, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое: Интервенционная группа
Тренинг осознанности проводился в течение трех недель, с двумя сессиями в неделю, всего шесть сессий.
Беременным женщинам перед тренингом выдавались брошюры и буклеты, подготовленные исследователем, соответствующие содержанию тренинга (Приложение 13).
Беременным женщинам в группе вмешательства напоминали о тренинге с помощью текстовых сообщений за день до тренинга и еще раз с помощью текстовых сообщений за несколько часов до тренинга, иногда по телефону.
Тренинг проводился в удобное для беременных женщин время, каждая сессия длилась 40-45 минут.
Не менее чем через две недели после тренинга осознанности данные собирались онлайн с использованием шкал W-DEQ-A и осознанности; тем, кого нельзя было охватить, проводили лично, а тех, кого нельзя было охватить, — с помощью текстовых сообщений.
На 7-15 день после родов женщинам в удобное время проводили послеродовую анкету, шкалы W-DEQ-B и осознанности, а также шкалу удовлетворенности родами.
|
Вмешательство состояло из структурированной образовательной программы по осознанности в родах, проводившейся в течение трех недель, с двумя занятиями в неделю (всего шесть занятий).
Каждое занятие длилось примерно 40-45 минут.
Программа была направлена на снижение страха перед родами и повышение удовлетворенности родами.
Участникам предоставлялись учебные материалы, а также отправлялись напоминания перед каждым занятием.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Нет вмешательства: Контрольная группа Контрольная группа продолжала получать обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Страх родов после вмешательства
Временное ограничение: [Срок: 37-40 недель беременности]
|
2. Страх перед родами после вмешательства оценивается с помощью Опросника ожиданий/опыта родов Виджмы - версия A. Этот инструмент содержит вопросы о пренатальных ожиданиях женщин для определения характера страха, испытываемого во время и после родов.
Инструмент позволяет определить характер страха перед родами, который женщины испытывают перед родами.
Эта шкала содержит 33 вопроса.
Опросник ожиданий/опыта родов Виджмы - версия A основан на 6-балльной шкале Лайкерта с нумерацией от 0 до 5.
Ноль соответствует ответу «Полностью», а пять означает «никак».
Минимально возможный балл по шкале — «0»; максимальный — 165.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед родами.
[Временные рамки: 36-38 недель беременности]
|
[Срок: 37-40 недель беременности]
|
|
Страх перед родами до вмешательства
Временное ограничение: [Временные рамки: 28–32 недели беременности
|
. Страх перед родами до вмешательства оценивался с помощью опросника ожиданий/переживаний родов Виджмы - версия A. Этот инструмент содержит вопросы о пренатальных ожиданиях женщин для измерения характера страха, испытываемого во время и после родов.
Инструмент позволяет определить характер страха перед родами, который женщины испытывают перед родами.
Эта шкала содержит 33 вопроса.
Опросник ожиданий/переживаний родов Виджмы - версия A основан на 6-балльной шкале Лайкерта с номерами от 0 до 5.
Ноль соответствует ответу «Полностью», а пять означает «нет».
Минимально возможный балл по шкале - «0»; максимум - 165.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед родами.
|
[Временные рамки: 28–32 недели беременности
|
|
Страх перед родами после родов
Временное ограничение: [Временные рамки: 7-15 дней после рождения]
|
Страх перед родами после родов оценивается с помощью Опросника ожиданий/опыта родов Веймы - Версия B. Этот инструмент содержит вопросы о послеродовом опыте женщин для измерения характера страха, испытываемого во время и после родов. Инструмент позволяет определить характер страха перед родами, который женщины испытывают после родов. Эта шкала содержит 33 вопроса. Опросник ожиданий/опыта родов Веймы - Версия B основан на 6-балльной шкале Лайкерта, где ответы пронумерованы от 1 до 6, где один соответствует ответу «Полностью», а шесть означает «Нисколько». Общий возможный балл по шкале варьируется от 33 до 198. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед родами. |
[Временные рамки: 7-15 дней после рождения]
|
|
Шкала удовлетворенности родами.
Временное ограничение: [Временные рамки: 7-15 дней после рождения]
|
Шкала удовлетворенности родами. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (1=полностью согласен, 2=частично согласен, 3=несколько согласен, 4=категорически не согласен). Принимается минимальный балл 10 и максимальный балл 40. На шкале нет точки отсечения. Высокий балл связан с низкой удовлетворенностью родами. [Временные рамки: 7-15 дней после родов] |
[Временные рамки: 7-15 дней после рождения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осознанности
Временное ограничение: Срок: 28-32 недели беременности Срок: 37-40 недель беременности Срок: 7-15 день после рождения
|
Шкала осознанности представляет собой 15-пунктовую шкалу, которая измеряет общую склонность быть осведомленным и внимательным к текущим переживаниям в повседневной жизни.
Шкала имеет однофакторную структуру и дает единый общий балл.
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокую осознанность.
Шкала представляет собой 6-балльную шкалу типа Лайкерта (почти всегда, большую часть времени, иногда, редко, довольно редко, почти никогда).
|
Срок: 28-32 недели беременности Срок: 37-40 недель беременности Срок: 7-15 день после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional(clinical) Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: fundacnr20@gmail.comИнформационные комментарии: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .