- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07320794
Effekten af bevidst opmærksomhed på frygt og tilfredshed ved fødslen.
Effekten af Mindfulness-træning på Håndtering af Fødselsangst – Online-appliceret Træning til Gravide Kvinder på Fødselsangst og Fødselsglæde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at afgøre effekten af online mindfulness-baseret fødselsangsttræning på fødselsangst og fødsels tilfredshed hos gravide kvinder.
Detaljeret beskrivelse: Fødselsangst er et almindeligt problem blandt kvinder og påvirker deres sundhed og velvære før, under og efter graviditeten.
Dette problem kan føre til negative graviditetsresultater og kan også forårsage psykologiske problemer for kvinden.
Fødselsangst kan også påvirke valget af fødselsmetode og føre til en stigning i kejsersnitsrater.
Sundhedsydelser leveret af jordmødre og andre sundhedsprofessionelle under graviditet og fødsel har magt til at reducere eller øge fødselsangst.
Den vigtigste jordemoderintervention, der kan bruges til at reducere fødselsangst, er rådgivning. Vigtigheden af fødselsangst for jordemoderfaget er tydeligt tydelig fra det faktum, at kvinder foretrækker flere interventioner under fødsel. Store epidemiologiske undersøgelser giver god evidens for, at kvinder, der oplever fødselsangst, foretrækker interventioner under fødsel. Når mindfulness-træning undersøges generelt, ses det, at mindfulness-baserede interventioner kan være effektive til at øge positive følelser og mindske negative følelser. Brugen af mindfulness-baserede interventioner stiger dag for dag, og deres kliniske fordele bevises af undersøgelser. I lyset af disse undersøgelser kan det siges, at metoden kan bruges hos kvinder ikke kun til at reducere stress, men også som en effektiv metode med fysiologiske fordele. Det er nødvendigt at øge grundlæggende mindfulness-træning for gravide kvinder, at inkludere jordmødre i mindfulness-baserede interventioner, at udvikle interventionsprogrammer for kvinders specifikke livsfaser ved at sikre nødvendige samarbejder og at evaluere resultaterne af disse programmer. Undersøgelser har antydet, at mindfulness-træning under rådgivning øger kvinders selvværd. Med mindfulness-træning kan gravide kvinders følelse af kontrol og selvtillid under fødsel øges, og fødselsresultater kan forbedres positivt. Denne undersøgelse blev gennemført for at afgøre effekten af mindfulness-baseret fødselsfrygthåndteringstræning givet til kvinder på fødselsfrygt og fødsels tilfredshed. Hypotesen om, at der ikke var nogen forskel i de gennemsnitlige fødselsfrygt- og tilfredshedsscorer mellem interventions- og kontrolgrupperne efter interventionen, blev testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20-35 år gammel,
- Mindst en gymnasieuddannelse,
- Bosat inden for grænserne af Aydın-provinsen,
- Være mellem 28-32 ugers gravid i henhold til sidste menstruation,
- Ingen hindringer for vaginal fødsel,
- Har besluttet at føde vaginalt,
- Har betingelser for at modtage online træning (internet, computer, smartphone, etc.),
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Gravide kvinder, der er i deres første graviditet, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
• Kvinder, hvis nuværende graviditet er højrisiko (såsom flerlingegraviditet, preeklampsi, diabetes, hjerte sygdom, placenta previa, oligohydramnion),
- Kvinder diagnosticeret med psykiske sygdomme (depression, angstlidelse, skizofreni, bipolar lidelse, etc.),
- Alle gravide kvinder, der har gennemgået infertilitetsbehandling og er blevet gravide, vil ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behavioral: Interventionsgruppe
Mindfulness-træningen blev gennemført over tre uger med to sessioner om ugen, i alt seks sessioner.
Gravide kvinder fik brochurer og hæfter, udarbejdet af forskeren, der passede til træningsindholdet, før træningen (Bilag 13).
Gravide kvinder i interventionsgruppen modtog træningspåmindelser via sms dagen før træningen og igen via sms få timer før træningen, nogle gange via telefon.
Træningen blev afholdt på tidspunkter, der passede til de gravide kvinder, hvor hver session varede 40-45 minutter.
Mindst to uger efter mindfulness-træningen blev data indsamlet online ved hjælp af W-DEQ-A og mindfulness-skalaer; dem, der ikke kunne nås, blev intervieweret personligt, og dem, der stadig ikke kunne nås, blev intervieweret via sms.
Mellem dag 7 og 15 efter fødslen blev postpartuminformationsformularen, W-DEQ-B og mindfulness-skalaer samt fødsels-tilfredshedsskalaen uddelt til kvinderne på tidspunkter
|
Interventionen bestod af et struktureret mindfulness-baseret fødselspædagogikprogram, der blev leveret over tre uger med to sessioner om ugen (i alt seks sessioner).
Hver session varede cirka 40-45 minutter.
Programmet havde til formål at reducere fødselsangst og forbedre tilfredsheden med fødslen.
Deltagerne fik udleveret undervisningsmateriale, og der blev sendt påmindelsesbeskeder før hver session.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen intervention: Kontrolgruppe Kontrolgruppen fortsatte med at modtage den rutinemæssige pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Frygt for fødslen efter intervention
Tidsramme: [Tidsramme: 37-40 gestationsuger]
|
2. Frygt for fødsel efter intervention vurderet ved hjælp af Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version A. Dette instrument indeholder spørgsmål om kvinders prænatale forventninger for at måle karakteren af den frygt, der opleves under og efter fødsel.
Instrumentet gør det muligt at identificere karakteren af den fødselsfrygt, kvinder føler før deres fødsel.
Denne skala indeholder 33 spørgsmål.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version A er baseret på en 6-punkts Likert-skala nummereret 0-5.
Nul svarer til svaret "Helt" og fem betyder "ingen".
Den lavest mulige score på skalaen er "0"; maksimum er 165.
Højere score indikerer højere niveauer af fødselsfrygt.
[Tidsramme: 36-38 gestationsuger]
|
[Tidsramme: 37-40 gestationsuger]
|
|
Frygt for fødsel før intervention
Tidsramme: [Tidsramme: 28-32 gestationsuge
|
. Frygt for fødsel før intervention vurderet ved hjælp af Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version A. Dette instrument indeholder spørgsmål om kvinders prænatale forventninger for at måle karakteren af den frygt, der opleves under og efter fødselen.
Instrumentet gør det muligt at identificere karakteren af fødselsfrygten, som kvinder føler før deres fødsel.
Denne skala indeholder 33 spørgsmål.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version A er baseret på en 6-punkts Likert-skala nummereret 0-5.
Nul svarer til svaret "Helt" og fem betyder "ingen".
Den mindst mulige score på skalaen er "0"; maksimum er 165.
Højere score indikerer højere niveauer af Frygt for Fødsel.
|
[Tidsramme: 28-32 gestationsuge
|
|
Frygt for fødsel efter fødslen
Tidsramme: [Tidsramme: 7-15 dage efter fødslen]
|
Frygt for fødsel efter fødsel vurderet ved hjælp af Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version B. Dette instrument indeholder spørgsmål om kvinders oplevelser efter fødsel for at måle karakteren af den frygt, der opleves under og efter fødslen. Instrumentet gør det muligt at identificere karakteren af den fødselfrygt, kvinder føler efter deres fødsel. Denne skala indeholder 33 spørgsmål. Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version B er baseret på en 6-punkts Likert-skala, hvor svarene er nummereret fra 1-6, hvor et svarer til svaret "Helt" og seks betyder "slet ikke". Den samlede mulige score på skalaen varierer mellem 33-198. Højere score indikerer højere niveauer af fødselfrygt. |
[Tidsramme: 7-15 dage efter fødslen]
|
|
Fødsels-tilfredsheds skala.
Tidsramme: [Tidsramme: 7-15 dage efter fødslen
|
Fødsels tilfredshedsskala. Hvert punkt vurderes på en firepunkts Likert-skala (1=meget enig, 2=delvist enig, 3=noget enig, 4=meget uenig). En minimumscore på 10 og en maksimumscore på 40 accepteres. Der er ingen afskæringspunkt på skalaen. En høj score er forbundet med lav fødsels tilfredshed. [Tidsramme: 7-15 dage efter fødsel] |
[Tidsramme: 7-15 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness-skalaen
Tidsramme: Tidsramme: 28-32 graviditetsuge Tidsramme: 37-40 graviditetsuge Tidsramme: 7.-15. dag efter fødsel
|
The Mindfulness Scale er en 15-punkts skala, der måler den generelle tendens til at være opmærksom og opmærksom på nuværende oplevelser i dagligdagen.
Skalaen har en enkelt-faktor struktur og giver en enkelt totalscore.
Højere score på skalaen indikerer højere mindfulness.
Skalaen er en 6-punkts Likert-type skala (Næsten altid, det meste af tiden, nogle gange, sjældent, ret sjældent, næsten aldrig).
|
Tidsramme: 28-32 graviditetsuge Tidsramme: 37-40 graviditetsuge Tidsramme: 7.-15. dag efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional(clinical) Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: fundacnr20@gmail.comOplysningskommentarer: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret Fødselsforberedelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering