- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07320794
Effekten av medveten närvaro på rädsla och tillfredsställelse vid förlossning.
Effekten av mindfulness-träning på hanteringen av födelseångest – onlinebaserad träning för gravida kvinnor om födelseångest och förlossningstillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av online mindfulness-baserad förlossningsångestträning på förlossningsångest och födelsetillfredsställelse hos gravida kvinnor.
Detaljerad beskrivning: Förlossningsångest är ett vanligt problem bland kvinnor och påverkar deras hälsa och välbefinnande före, under och efter graviditeten.
Detta problem kan leda till negativa graviditetsutfall och kan också orsaka psykologiska problem för kvinnan.
Förlossningsångest kan också påverka valet av förlossningsmetod och leda till en ökning av kejsarsnittsfrekvensen.
Hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahålls av barnmorskor och andra hälso- och sjukvårdspersonal under graviditet och förlossning har förmågan att minska eller öka förlossningsångest.
Den viktigaste barnmorskeintervention som kan användas för att minska förlossningsångest är rådgivning. Betydelsen av förlossningsångest för barnmorskeprofessionen är tydligt uppenbar från det faktum att kvinnor föredrar fler interventioner under förlossningen. Stora epidemiologiska studier ger goda bevis för att kvinnor som upplever förlossningsångest föredrar interventioner under förlossningen. När mindfulness-träning undersöks i allmänhet ses det att mindfulness-baserade interventioner kan vara effektiva för att öka positiva känslor och minska negativa känslor. Användningen av mindfulness-baserade interventioner ökar dag för dag, och deras kliniska fördelar bevisas av studier. I ljuset av dessa studier kan det sägas att metoden kan användas hos kvinnor inte bara för att minska stress utan också som en effektiv metod med fysiologiska fördelar. Det är nödvändigt att öka grundläggande mindfulness-träning för gravida kvinnor, att inkludera barnmorskor i mindfulness-baserade interventioner, att utveckla interventionsprogram för kvinnors specifika livsstadier genom att säkerställa nödvändiga samarbeten och att utvärdera resultaten av dessa program. Studier har indikerat att mindfulness-träning under rådgivning ökar kvinnors självkänsla. Med mindfulness-träning kan gravida kvinnors kontrollkänsla och självförtroende under förlossningen ökas, och födelseutfall kan förbättras positivt. Denna studie genomfördes för att bestämma effekten av mindfulness-baserad förlossningsrädslehanteringsträning som ges till kvinnor på förlossningsrädsla och födelsetillfredsställelse. Hypotesen att det inte fanns någon skillnad i de genomsnittliga förlossningsrädsle- och tillfredsställelsepoängen mellan interventions- och kontrollgrupperna efter interventionen testades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkiet (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20–35 år,
- Minst gymnasieexamen,
- Bor inom Aydın-provinsens gränser,
- Mellan 28–32 veckor gravid enligt senaste menstruationen,
- Inga hinder för vaginal förlossning,
- Har beslutat sig för vaginal förlossning,
- Har möjlighet att ta emot onlineträning (internet, dator, smartphone, etc.),
- Kan tala och förstå turkiska,
- Gravida kvinnor som är i sin första graviditet kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier:
• Kvinnor med högriskgraviditet (t.ex. flerfödsel, preeklampsi, diabetes, hjärtsjukdom, placenta previa, oligohydramnion),
- Kvinnor med diagnos av psykisk sjukdom (depression, ångestsyndrom, schizofreni, bipolär sjukdom, etc.),
- Alla gravida kvinnor som genomgått infertilitetsbehandling och blivit gravida kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendemässig: Interventionsgrupp
Mindfullnessträningen genomfördes under tre veckor, med två sessioner per vecka, totalt sex sessioner.
Gravida kvinnor fick broschyrer och häften som förberetts av forskaren, anpassade till träningsinnehållet, före träningen (Bilaga 13).
Gravida kvinnor i interventionsgruppen fick träningspåminnelser via sms dagen före träningen och återigen via sms några timmar före träningen, ibland via telefon.
Träningen genomfördes vid tider som passade de gravida kvinnorna, där varje session varade 40–45 minuter.
Minst två veckor efter mindfullnessträningen samlades data in online med hjälp av W-DEQ-A och mindfullnessskalor; de som inte kunde nås fick frågorna ställda ansikte mot ansikte, och de som inte kunde nås fick frågorna ställda via sms.
Mellan dag 7 och 15 efter förlossningen administrerades postpartuminformationsformuläret, W-DEQ-B och mindfullnessskalorna samt förlossningstillfredsställelseskalan till kvinnorna vid tider
|
Interventionen bestod av ett strukturerat mindfulness-baserat förlossningsundervisningsprogram som genomfördes över tre veckor, med två sessioner per vecka (sex sessioner totalt).
Varje session varade ungefär 40-45 minuter.
Programmet syftade till att minska förlossningsrädsla och förbättra förlossningstillfredsställelse.
Utbildningsmaterial tillhandahölls till deltagarna, och påminnelsemeddelanden skickades före varje session.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen intervention: Kontrollgrupp Kontrollgruppen fortsatte att få den rutinmässiga vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Rädsla för förlossning efter intervention
Tidsram: [Tidsram: 37–40 gestationsveckor]
|
2. Rädsla för förlossning efter intervention bedömd med Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version A. Detta instrument innehåller frågor om kvinnors förväntningar före förlossningen för att mäta karaktären på den rädsla som upplevs under och efter förlossningen.
Instrumentet gör det möjligt att identifiera karaktären på den förlossningsrädsla som kvinnor känner innan deras förlossning.
Denna skala innehåller 33 frågor.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Version A är baserad på en 6-gradig Likertskala numrerad 0-5.
Noll motsvarar svaret "Totalt" och fem betyder "ingen".
Den lägsta möjliga poängen på skalan är "0"; maximum är 165.
Högre poäng indikerar högre nivåer av förlossningsrädsla.
[Tidsram: 36-38 graviditetsveckor]
|
[Tidsram: 37–40 gestationsveckor]
|
|
Förlossningsrädsla före intervention
Tidsram: [Tidsram: 28-32 graviditetsveckor]
|
. Rädsla för förlossning före intervention utvärderas med Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Version A. Detta instrument innehåller frågor om kvinnors förväntningar före förlossningen för att mäta karaktären av den rädsla som upplevs under och efter förlossningen.
Instrumentet gör det möjligt att identifiera karaktären av den rädsla för förlossning som kvinnor känner före sin förlossning.
Denna skala innehåller 33 frågor.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Version A är baserad på en 6-gradig Likertskala numrerad 0-5.
Noll motsvarar svaret "Helt" och fem betyder "inte alls".
Minsta möjliga poäng på skalan är "0"; högsta är 165.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för förlossning.
|
[Tidsram: 28-32 graviditetsveckor]
|
|
Förlossningsrädsla efter förlossning
Tidsram: [Tidsram: 7–15 dagar efter födseln]
|
Rädsla för förlossning efter födseln bedöms med Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Version B. Detta instrument innehåller frågor om kvinnors postpartumupplevelser för att mäta karaktären på den rädsla som upplevs under och efter förlossningen. Instrumentet gör det möjligt att identifiera karaktären på den rädsla för förlossning som kvinnor känner efter sin förlossning. Denna skala innehåller 33 frågor. Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Version-B är baserad på en 6-punkts Likert-skala där svaren är numrerade från 1-6 och ett motsvarar svaret "Totalt" och sex betyder "inget". Det totala möjliga poängvärdet på skalan varierar mellan 33-198. Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för förlossning. |
[Tidsram: 7–15 dagar efter födseln]
|
|
Födelsetillfredsställelseskala.
Tidsram: [Tidsram: 7-15 dagar efter födseln
|
Födelsetillfredsställelseskala. Varje punkt bedöms på en fyrapunkts Likert-skala (1=instämmer helt, 2=instämmer delvis, 3=instämmer något, 4=instämmer inte alls). Ett minimipoäng på 10 och ett maximipoäng på 40 accepteras. Det finns inget gränsvärde på skalan. Ett högt poäng är associerat med låg födelsetillfredsställelse. [Tidsram: 7-15 dagar efter födseln] |
[Tidsram: 7-15 dagar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness-skalan
Tidsram: Tidsram: 28-32 graviditetsveckor Tidsram: 37-40 graviditetsveckor Tidsram: 7-15. dag efter födseln
|
Mindfulness-skalan är en 15-punkts skala som mäter den allmänna benägenheten att vara medveten om och uppmärksam på nuvarande upplevelser i vardagslivet.
Skalan har en enfaktorsstruktur och ger ett enda totalpoäng.
Högre poäng på skalan indikerar högre mindfulness.
Skalan är en 6-punkts Likert-typ skala (Nästan alltid, för det mesta, ibland, sällan, ganska sällan, nästan aldrig).
|
Tidsram: 28-32 graviditetsveckor Tidsram: 37-40 graviditetsveckor Tidsram: 7-15. dag efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Interventional(clinical) Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: fundacnr20@gmail.comInformationskommentarer: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .