- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07320794
Het effect van bewuste aandacht op angst en tevredenheid bij de bevalling.
Het effect van mindfulness training op het omgaan met angst voor de bevalling: online toegepaste training voor zwangere vrouwen op angst voor de bevalling en bevallingssatisfactie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie uit te voeren om het effect te bepalen van online op mindfulness gebaseerde training voor bevallingsangst op bevallingsangst en bevallingssatisfactie bij zwangere vrouwen.
Gedetailleerde beschrijving: Bevallingsangst is een veelvoorkomend probleem onder vrouwen en beïnvloedt hun gezondheid en welzijn voor, tijdens en na de zwangerschap.
Dit probleem kan leiden tot negatieve zwangerschapsuitkomsten en kan ook psychologische problemen veroorzaken voor de vrouw.
Bevallingsangst kan ook de keuze van de bevallingsmethode beïnvloeden en leiden tot een toename van het aantal keizersneden.
Gezondheidszorgdiensten verleend door verloskundigen en andere gezondheidszorgprofessionals tijdens de zwangerschap en bevalling hebben de kracht om bevallingsangst te verminderen of te vergroten.
De belangrijkste verloskundige interventie die kan worden gebruikt om bevallingsangst te verminderen is counseling. Het belang van bevallingsangst voor het verloskundig beroep blijkt duidelijk uit het feit dat vrouwen meer interventies verkiezen tijdens de bevalling. Grote epidemiologische studies leveren goed bewijs dat vrouwen die bevallingsangst ervaren, interventies verkiezen tijdens de bevalling. Wanneer mindfulnesstraining in het algemeen wordt onderzocht, blijkt dat op mindfulness gebaseerde interventies effectief kunnen zijn in het vergroten van positieve emoties en het verminderen van negatieve emoties. Het gebruik van op mindfulness gebaseerde interventies neemt dagelijks toe, en hun klinische voordelen worden bewezen door studies. In het licht van deze studies kan worden gezegd dat de methode bij vrouwen niet alleen kan worden gebruikt om stress te verminderen, maar ook als een effectieve methode met fysiologische voordelen. Het is nodig om basismindfulnesstraining voor zwangere vrouwen te vergroten, verloskundigen op te nemen in op mindfulness gebaseerde interventies, interventieprogramma's te ontwikkelen voor specifieke levensfasen van vrouwen door noodzakelijke samenwerkingen te waarborgen, en de resultaten van deze programma's te evalueren. Studies hebben aangegeven dat mindfulnesstraining tijdens counseling het zelfvertrouwen van vrouwen vergroot. Met mindfulnesstraining kunnen het gevoel van controle en zelfvertrouwen van zwangere vrouwen tijdens de bevalling worden vergroot, en kunnen bevallingsuitkomsten positief worden verbeterd. Deze studie werd uitgevoerd om het effect te bepalen van op mindfulness gebaseerde training voor het beheer van bevallingsangst die aan vrouwen wordt gegeven, op bevallingsangst en bevallingssatisfactie. De hypothese dat er geen verschil was in de gemiddelde bevallingsangst- en satisfactiescores tussen de interventie- en controlegroepen na de interventie werd getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkije (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Tussen 20-35 jaar oud,
- Minstens een middelbare schooldiploma,
- Woonachtig binnen de grenzen van de provincie Aydın,
- Volgens de laatste menstruatie tussen 28-32 weken zwanger zijn,
- Geen belemmeringen hebben voor een vaginale bevalling,
- Besloten hebben om vaginaal te bevallen,
- De voorwaarden hebben om online training te ontvangen (internet, computer, smartphone, etc.),
- Turks kunnen spreken en begrijpen,
- Zwangere vrouwen die hun eerste zwangerschap hebben, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen van wie de huidige zwangerschap hoogrisico is (zoals meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, diabetes, hartaandoeningen, placenta previa, oligohydramnion),
- Vrouwen bij wie psychische aandoeningen zijn vastgesteld (depressie, angststoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, etc.),
- Alle zwangere vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling hebben ondergaan en zwanger zijn geworden, worden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsmatig: Interventiegroep
De mindfulness-training werd uitgevoerd over een periode van drie weken, met twee sessies per week, in totaal zes sessies.
Zwangere vrouwen kregen voorafgaand aan de training brochures en boekjes die door de onderzoeker waren voorbereid en die aansloten bij de trainingsinhoud (Bijlage 13).
Zwangere vrouwen in de interventiegroep kregen de dag voor de training een herinnering via sms en opnieuw een paar uur voor de training via sms, soms telefonisch.
De training vond plaats op voor de zwangere vrouwen geschikte tijden, waarbij elke sessie 40-45 minuten duurde.
Minstens twee weken na de mindfulness-training werden gegevens online verzameld met behulp van de W-DEQ-A en mindfulness-schalen; degenen die niet bereikt konden worden, werden persoonlijk benaderd, en degenen die niet bereikt konden worden, werden via sms benaderd.
Tussen dag 7 en 15 postpartum werden het postpartum-informatieformulier, de W-DEQ-B en mindfulness-schalen, en de bevallings-tevredenheidsschaal aan de vrouwen afgenomen op tijden
|
De interventie bestond uit een gestructureerd op mindfulness gebaseerd voorlichtingsprogramma voor de bevalling dat gedurende drie weken werd aangeboden, met twee sessies per week (zes sessies in totaal).
Elke sessie duurde ongeveer 40-45 minuten.
Het programma had als doel de angst voor de bevalling te verminderen en de tevredenheid over de bevalling te verbeteren.
Aan de deelnemers werden educatieve materialen verstrekt en er werden herinneringsberichten verzonden voor elke sessie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
No Intervention: Controlegroep De controlegroep bleef de routinematige zorg ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Angst voor bevalling na interventie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 37-40 zwangerschapsweken]
|
2. Angst voor de bevalling na interventie beoordeeld met de Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Versie A. Dit instrument bevat vragen over de prenatale verwachtingen van vrouwen om de aard van de angst te meten die wordt ervaren tijdens en na de bevalling.
Het instrument maakt het mogelijk om de aard van de angst voor de bevalling te identificeren die vrouwen voelen vóór hun bevalling.
Deze schaal bevat 33 vragen.
De Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Versie A is gebaseerd op een 6-punts Likertschaal genummerd 0-5.
Nul komt overeen met het antwoord "Helemaal" en vijf betekent "geen".
De minimaal mogelijke score op de schaal is "0"; het maximum is 165.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van Angst voor de Bevalling.
[Tijdsframe: 36-38 zwangerschapsweken]
|
[Tijdsbestek: 37-40 zwangerschapsweken]
|
|
Angst voor de bevalling vóór interventie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 28-32 zwangerschapsweken
|
. Angst voor de bevalling voor interventie beoordeeld met de Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Versie A. Dit instrument bevat vragen over de prenatale verwachtingen van vrouwen om de aard van de angst die tijdens en na de bevalling wordt ervaren te meten.
Het instrument maakt het mogelijk de aard van de angst voor de bevalling die vrouwen voor hun bevalling voelen te identificeren.
Deze schaal bevat 33 vragen.
De Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Versie A is gebaseerd op een 6-punts Likertschaal genummerd 0-5.
Nul komt overeen met het antwoord "Helemaal" en vijf betekent "geen".
De minimaal mogelijke score op de schaal is een "0"; het maximum is 165.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van angst voor de bevalling.
|
[Tijdsbestek: 28-32 zwangerschapsweken
|
|
Angst voor de bevalling na de geboorte
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 7-15 dagen na de geboorte]
|
Angst voor bevalling na de geboorte beoordeeld met de Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Versie B. Dit instrument bevat vragen over de postpartum ervaringen van vrouwen om de aard van de angst tijdens en na de bevalling te meten. Het instrument maakt het mogelijk om de aard van de angst voor bevalling die vrouwen na hun bevalling voelen te identificeren. Deze schaal bevat 33 vragen. De Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Versie-B is gebaseerd op een 6-punts Likertschaal waarbij de antwoorden genummerd zijn van 1-6, waarbij één overeenkomt met het antwoord "Helemaal" en zes "helemaal niet" betekent. De totale mogelijke score op de schaal varieert tussen 33-198. Hogere scores duiden op hogere niveaus van Angst voor Bevalling. |
[Tijdsbestek: 7-15 dagen na de geboorte]
|
|
Bevallingsschaal voor tevredenheid.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 7-15 dagen na de geboorte
|
Bevallingsbevredigingsschaal. Elk item wordt beoordeeld op een vierpunt Likertschaal (1=sterk mee eens, 2=gedeeltelijk mee eens, 3=enigszins mee eens, 4=sterk mee oneens). Een minimumscore van 10 en een maximumscore van 40 worden geaccepteerd. Er is geen afkappunt op de schaal. Een hoge score is geassocieerd met lage bevallingsbevrediging. [Tijdsbestek: 7-15 dagen na de bevalling] |
[Tijdsbestek: 7-15 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Mindfulness Schaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 28-32 zwangerschapsweken Tijdsbestek: 37-40 zwangerschapsweken Tijdsbestek: 7-15. dag na geboorte
|
De Mindfulness-schaal is een schaal met 15 items die de algemene neiging meet om bewust te zijn van en aandacht te besteden aan huidige ervaringen in het dagelijks leven.
De schaal heeft een eenfactorenstructuur en geeft een enkele totaalscore.
Hogere scores op de schaal duiden op een hogere mindfulness.
De schaal is een 6-punts Likert-type schaal (Bijna altijd, meestal, soms, zelden, vrij zelden, bijna nooit).
|
Tijdsbestek: 28-32 zwangerschapsweken Tijdsbestek: 37-40 zwangerschapsweken Tijdsbestek: 7-15. dag na geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Interventional(clinical) Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: fundacnr20@gmail.comInformatie opmerkingen: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .