- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320794
Vliv vědomé pozornosti na strach a spokojenost při porodu.
Vliv tréninku mindfulness na zvládání strachu z porodu aplikovaného online u těhotných žen na strach z porodu a spokojenost s porodem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou experimentální studii, která určí vliv online školení založeného na mindfulness pro úzkost z porodu na úzkost z porodu a spokojenost s porodem u těhotných žen.
Podrobný popis: Úzkost z porodu je běžným problémem mezi ženami a ovlivňuje jejich zdraví a pohodu před, během a po těhotenství.
Tento problém může vést k negativním výsledkům těhotenství a může také způsobit psychologické problémy pro ženu.
Úzkost z porodu může také ovlivnit výběr způsobu porodu a vést ke zvýšení míry císařských řezů.
Zdravotnické služby poskytované porodními asistentkami a dalšími zdravotnickými pracovníky během těhotenství a porodu mají sílu snížit nebo zvýšit úzkost z porodu.
Nejdůležitější porodnickou intervencí, kterou lze použít ke snížení úzkosti z porodu, je poradenství. Důležitost úzkosti z porodu pro porodnickou profesi je zřejmá ze skutečnosti, že ženy během porodu upřednostňují více intervencí. Velké epidemiologické studie poskytují dobré důkazy, že ženy prožívající úzkost z porodu upřednostňují intervence během porodu. Když se obecně zkoumá školení mindfulness, je vidět, že intervence založené na mindfulness mohou být účinné při zvyšování pozitivních emocí a snižování negativních emocí. Používání intervencí založených na mindfulness se den ode dne zvyšuje a jejich klinické přínosy jsou prokazovány studiemi. Ve světle těchto studií lze říci, že metodu lze u žen použít nejen ke snížení stresu, ale také jako účinnou metodu s fyziologickými přínosy. Je nutné zvýšit základní školení mindfulness pro těhotné ženy, zapojit porodní asistentky do intervencí založených na mindfulness, vyvíjet intervenční programy pro specifické životní etapy žen zajištěním nezbytné spolupráce a vyhodnocovat výsledky těchto programů. Studie naznačily, že školení mindfulness během poradenství zvyšuje sebevědomí žen. Díky školení mindfulness lze zvýšit pocit kontroly a sebedůvěry těhotných žen během porodu a pozitivně zlepšit výsledky porodu. Tato studie byla provedena za účelem stanovení vlivu školení zvládání strachu z porodu založeného na mindfulness poskytovaného ženám na strach z porodu a spokojenost s porodem. Testovala se hypotéza, že po intervenci neexistoval rozdíl v průměrných skórech strachu z porodu a spokojenosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turecko (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk mezi 20–35 lety,
- Minimálně středoškolské vzdělání,
- Bydlící v hranicích provincie Aydın,
- Těhotenství v 28.–32. týdnu podle poslední menstruace,
- Žádné překážky pro vaginální porod,
- Rozhodnutí pro vaginální porod,
- Možnost účastnit se online školení (internet, počítač, smartphone atd.),
- Schopnost mluvit a rozumět turecky,
- Zahrnuty budou těhotné ženy v prvním těhotenství.
Exkluzní kritéria:
• Ženy s vysoce rizikovým těhotenstvím (např. vícečetné těhotenství, preeklampsie, diabetes, srdeční onemocnění, placenta previa, oligohydramnion),
- Ženy s diagnostikovanou duševní poruchou (deprese, úzkostná porucha, schizofrenie, bipolární porucha atd.),
- Do studie nebudou zahrnuty těhotné ženy, které otěhotněly po léčbě neplodnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální: Intervenční skupina
Trénink mindfulness probíhal po dobu tří týdnů, se dvěma sezeními týdně, celkem tedy šest sezení.
Těhotným ženám byly před tréninkem poskytnuty brožury a brožury připravené výzkumníkem, vhodné k obsahu tréninku (Příloha 13).
Těhotné ženy v intervenční skupině dostávaly připomínky k tréninku prostřednictvím textové zprávy den před tréninkem a znovu prostřednictvím textové zprávy několik hodin před tréninkem, někdy telefonicky.
Trénink probíhal v časech vhodných pro těhotné ženy, přičemž každé sezení trvalo 40–45 minut.
Nejméně dva týdny po tréninku mindfulness byla data shromažďována online pomocí škál W-DEQ-A a mindfulness; těm, které nebylo možné kontaktovat, byly administrovány osobně, a těm, které nebylo možné kontaktovat, byly administrovány prostřednictvím textové zprávy.
Mezi 7. a 15. dnem po porodu byl ženám v časech podán poporodní informační formulář, škály W-DEQ-B a mindfulness a škála spokojenosti s porodem.
|
Intervence spočívala v strukturovaném programu vzdělávání o porodu založeném na mindfulness, který probíhal po dobu tří týdnů se dvěma sezeními týdně (celkem šest sezení).
Každé sezení trvalo přibližně 40–45 minut.
Program měl za cíl snížit strach z porodu a zlepšit spokojenost s porodem.
Účastníkům byly poskytnuty vzdělávací materiály a před každým sezením jim byly zaslány připomínkové zprávy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
No Intervention: Kontrolní skupina Kontrolní skupina nadále dostávala běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Strach z porodu po intervenci
Časové okno: [Časové období: 37-40 gestačních týdnů]
|
2. Strach z porodu po intervenci vyhodnocený pomocí Dotazníku očekávání/prožitku porodu Wijma – verze A. Tento nástroj obsahuje otázky týkající se prenatálních očekávání žen za účelem měření povahy strachu prožívaného během porodu a po něm.
Nástroj umožňuje identifikovat povahu strachu z porodu, který ženy pociťují před porodem.
Tato škála obsahuje 33 otázek.
Dotazník očekávání/prožitku porodu Wijma – verze A je založen na 6bodové Likertově škále číslované 0–5.
Nula odpovídá odpovědi „Naprosto“ a pět znamená „vůbec ne“.
Minimální možný skór na škále je „0“; maximum je 165.
Vyšší skóre ukazují vyšší úroveň strachu z porodu.
[Časový rámec: 36.–38. týden těhotenství]
|
[Časové období: 37-40 gestačních týdnů]
|
|
Strach z porodu před intervencí
Časové okno: [Časový rámec: 28-32 týdnů těhotenství
|
. Strach z porodu před intervencí byl hodnocen pomocí Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire – verze A. Tento nástroj obsahuje otázky týkající se prenatálních očekávání žen, aby změřil povahu strachu prožívaného během porodu a po něm.
Tento nástroj umožňuje identifikovat povahu strachu z porodu, který ženy pociťují před porodem.
Tato škála obsahuje 33 otázek.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire – verze A je založena na 6bodové Likertově škále číslované 0–5.
Nula odpovídá odpovědi „Naprosto“ a pět znamená „vůbec ne“.
Minimální možný skóre na škále je „0“; maximum je 165.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň strachu z porodu.
|
[Časový rámec: 28-32 týdnů těhotenství
|
|
Strach z porodu po porodu
Časové okno: [Časový rámec: 7-15 dní po narození]
|
Strach z porodu po porodu hodnocený pomocí dotazníku Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - verze B. Tento nástroj obsahuje otázky týkající se poporodních zkušeností žen, aby změřil povahu strachu prožívaného během porodu a po něm. Nástroj umožňuje identifikovat povahu strachu z porodu, který ženy pociťují po svém porodu. Tato škála obsahuje 33 otázek. Dotazník Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - verze B je založen na 6bodové Likertově škále, kde jsou odpovědi číslovány od 1 do 6, přičemž jedna odpovídá odpovědi "Úplně" a šest znamená "žádný". Celkové možné skóre na škále se pohybuje mezi 33 a 198. Vyšší skóre indikuje vyšší úrovně strachu z porodu. |
[Časový rámec: 7-15 dní po narození]
|
|
Škála spokojenosti s porodem.
Časové okno: [Časové období: 7-15 dní po narození]
|
Škála spokojenosti s porodem. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (1=zcela souhlasím, 2=částečně souhlasím, 3=spíše souhlasím, 4=zcela nesouhlasím). Minimální skóre 10 a maximální skóre 40 jsou přijatelné. Na škále neexistuje žádný hraniční bod. Vysoké skóre je spojeno s nízkou spokojeností s porodem. [Časový rámec: 7-15 dní po porodu] |
[Časové období: 7-15 dní po narození]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála mindfulness
Časové okno: Časový rámec: 28-32 týdnů těhotenství Časový rámec: 37-40 týdnů těhotenství Časový rámec: 7-15. den po porodu
|
Škála mindfulness je 15položková škála, která měří obecnou tendenci být si vědom a pozorný k současným zkušenostem v každodenním životě.
Škála má jednofaktorovou strukturu a poskytuje jediný celkový skóre.
Vyšší skóre na škále znamená vyšší mindfulness.
Škála je 6bodová Likertova škála (Téměř vždy, většinu času, někdy, zřídka, docela zřídka, téměř nikdy).
|
Časový rámec: 28-32 týdnů těhotenství Časový rámec: 37-40 týdnů těhotenství Časový rámec: 7-15. den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Interventional(clinical) Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: fundacnr20@gmail.comKomentáře k informacím: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy