- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07320794
L'Effet de la Conscience Pleine sur la Peur et la Satisfaction de l'Accouchement.
L'Effet de la Formation à la Pleine Conscience sur la Gestion de la Peur de l'Accouchement Formation Appliquée en Ligne aux Femmes Enceintes sur la Peur de l'Accouchement et la Satisfaction de l'Accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de mener une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet d'une formation en ligne basée sur la pleine conscience pour l'anxiété liée à l'accouchement sur l'anxiété de l'accouchement et la satisfaction de la naissance chez les femmes enceintes.
Description détaillée : L'anxiété liée à l'accouchement est un problème courant chez les femmes et affecte leur santé et leur bien-être avant, pendant et après la grossesse.
Ce problème peut entraîner des issues de grossesse négatives et peut également causer des problèmes psychologiques pour la femme.
L'anxiété liée à l'accouchement peut également affecter le choix du mode d'accouchement et conduire à une augmentation des taux de césarienne.
Les services de santé fournis par les sages-femmes et d'autres professionnels de santé pendant la grossesse et l'accouchement ont le pouvoir de réduire ou d'augmenter l'anxiété de l'accouchement.
L'intervention de sage-femme la plus importante qui peut être utilisée pour réduire l'anxiété de l'accouchement est le conseil. L'importance de l'anxiété de l'accouchement pour la profession de sage-femme est clairement évidente du fait que les femmes préfèrent davantage d'interventions pendant l'accouchement. De grandes études épidémiologiques fournissent de bonnes preuves que les femmes souffrant d'anxiété de l'accouchement préfèrent des interventions pendant l'accouchement. Lorsque la formation à la pleine conscience est examinée en général, on constate que les interventions basées sur la pleine conscience peuvent être efficaces pour augmenter les émotions positives et diminuer les émotions négatives. L'utilisation des interventions basées sur la pleine conscience augmente de jour en jour, et leurs bénéfices cliniques sont prouvés par des études. À la lumière de ces études, on peut dire que la méthode peut être utilisée chez les femmes non seulement pour réduire le stress, mais aussi comme une méthode efficace avec des bénéfices physiologiques. Il est nécessaire d'augmenter la formation de base à la pleine conscience pour les femmes enceintes, d'inclure les sages-femmes dans les interventions basées sur la pleine conscience, de développer des programmes d'intervention pour les étapes spécifiques de la vie des femmes en assurant les collaborations nécessaires, et d'évaluer les résultats de ces programmes. Des études ont indiqué que la formation à la pleine conscience pendant le conseil augmente l'estime de soi des femmes. Avec la formation à la pleine conscience, le sentiment de contrôle et la confiance en soi des femmes enceintes pendant l'accouchement peuvent être augmentés, et les issues de la naissance peuvent être améliorées positivement. Cette étude a été menée pour déterminer l'effet d'une formation à la gestion de la peur de l'accouchement basée sur la pleine conscience donnée aux femmes sur la peur de l'accouchement et la satisfaction de la naissance. L'hypothèse selon laquelle il n'y avait pas de différence dans les scores moyens de peur de l'accouchement et de satisfaction entre les groupes d'intervention et de contrôle après l'intervention a été testée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquie (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 20 à 35 ans,
- Au moins diplômé de l'école secondaire,
- Résidant dans les limites de la province d'Aydın,
- Être enceinte de 28 à 32 semaines selon la date des dernières règles,
- Aucun obstacle à un accouchement par voie basse,
- Avoir décidé d'accoucher par voie basse,
- Avoir les conditions pour recevoir une formation en ligne (internet, ordinateur, smartphone, etc.),
- Être capable de parler et de comprendre le turc,
- Les femmes enceintes qui sont en première grossesse seront incluses.
Critères d'exclusion :
• Femmes dont la grossesse actuelle est à haut risque (telle que grossesse multiple, prééclampsie, diabète, maladie cardiaque, placenta praevia, oligoamnios),
- Femmes diagnostiquées avec des maladies mentales (dépression, trouble anxieux, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.),
- Toutes les femmes enceintes ayant suivi un traitement contre l'infertilité et étant tombées enceintes ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comportemental : Groupe d'intervention
La formation à la pleine conscience a été menée sur trois semaines, avec deux séances par semaine, pour un total de six séances.
Les femmes enceintes ont reçu des brochures et des livrets préparés par le chercheur, adaptés au contenu de la formation, avant celle-ci (Annexe 13).
Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont reçu des rappels de formation par SMS la veille de la formation et à nouveau par SMS quelques heures avant la formation, parfois par téléphone.
La formation a été menée à des moments convenant aux femmes enceintes, chaque séance durant 40 à 45 minutes.
Au moins deux semaines après la formation à la pleine conscience, les données ont été collectées en ligne à l'aide des échelles W-DEQ-A et de pleine conscience ; celles qui n'ont pas pu être jointes ont été interrogées en face-à-face, et celles qui n'ont pas pu être jointes ont été interrogées par SMS.
Entre les jours 7 et 15 post-partum, le formulaire d'information post-partum, les échelles W-DEQ-B et de pleine conscience, ainsi que l'échelle de satisfaction de l'accouchement ont été administrés aux femmes à des moments
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L'intervention consistait en un programme structuré d'éducation à la naissance basé sur la pleine conscience, dispensé sur trois semaines, avec deux séances par semaine (six séances au total).
Chaque séance durait environ 40 à 45 minutes.
Le programme visait à réduire la peur de l'accouchement et à améliorer la satisfaction liée à l'accouchement.
Des supports pédagogiques ont été fournis aux participants, et des messages de rappel ont été envoyés avant chaque séance.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
Aucune intervention : Groupe témoin Le groupe témoin a continué à recevoir les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Peur de l'accouchement après intervention
Délai: [Délai : 37-40 semaines de gestation]
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2. Peur de l'accouchement après l'intervention évaluée à l'aide du Questionnaire d'Attente/Expérience d'Accouchement de Wijma - Version A. Cet instrument contient des questions sur les attentes prénatales des femmes pour mesurer la nature de la peur ressentie pendant et après l'accouchement.
L'instrument permet d'identifier la nature de la peur de l'accouchement que les femmes ressentent avant leur accouchement.
Cette échelle contient 33 questions.
Le Questionnaire d'Attente/Expérience d'Accouchement de Wijma - Version A est basé sur une échelle de Likert à 6 points numérotée de 0 à 5.
Zéro correspond à la réponse « Totalement » et cinq signifie « aucun ».
Le score minimum possible sur l'échelle est « 0 » ; le maximum est 165.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de peur de l'accouchement.
[Période : 36-38 semaines de gestation]
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[Délai : 37-40 semaines de gestation]
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Peur de l'accouchement avant l'intervention
Délai: [Période : 28-32 semaines de gestation]
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. Peur de l'accouchement avant l'intervention évaluée à l'aide du Questionnaire d'Attente/Expérience d'Accouchement de Wijma - Version A. Cet instrument contient des questions sur les attentes prénatales des femmes pour mesurer la nature de la peur ressentie pendant et après l'accouchement.
L'instrument permet d'identifier la nature de la peur de l'accouchement que les femmes ressentent avant leur accouchement.
Cette échelle contient 33 questions.
Le Questionnaire d'Attente/Expérience d'Accouchement de Wijma - Version A est basé sur une échelle de Likert à 6 points numérotée de 0 à 5.
Zéro correspond à la réponse "Totalement" et cinq signifie "aucun".
Le score minimum possible sur l'échelle est "0" ; le maximum est 165.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de peur de l'accouchement.
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[Période : 28-32 semaines de gestation]
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Peur de l'accouchement après la naissance
Délai: [Période : 7 à 15 jours après la naissance]
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Peur de l'accouchement après la naissance évaluée à l'aide du Questionnaire d'Attente/Expérience de l'Accouchement de Wijma - Version B. Cet instrument contient des questions sur les expériences post-partum des femmes pour mesurer la nature de la peur ressentie pendant et après l'accouchement. L'instrument permet d'identifier la nature de la peur de l'accouchement que les femmes ressentent après leur accouchement. Cette échelle contient 33 questions. Le Questionnaire d'Attente/Expérience de l'Accouchement de Wijma - Version B est basé sur une échelle de Likert à 6 points où les réponses sont numérotées de 1 à 6, un correspondant à la réponse « Totalement » et six signifiant « aucun ». Le score total possible sur l'échelle varie entre 33 et 198. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de peur de l'accouchement. |
[Période : 7 à 15 jours après la naissance]
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Échelle de satisfaction à la naissance.
Délai: [Délai : 7 à 15 jours après la naissance]
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Échelle de satisfaction de la naissance. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en quatre points (1=fortement d'accord, 2=partiellement d'accord, 3=plutôt d'accord, 4=fortement en désaccord). Un score minimum de 10 et un score maximum de 40 sont acceptés. Il n'y a pas de point de coupure sur l'échelle. Un score élevé est associé à une faible satisfaction de la naissance. [Période : 7-15 jours après la naissance] |
[Délai : 7 à 15 jours après la naissance]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Échelle de Pleine Conscience
Délai: Délai : 28-32 semaines de gestation Délai : 37-40 semaines de gestation Délai : 7-15 jours après la naissance
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L'échelle de pleine conscience est une échelle de 15 items qui mesure la tendance générale à être conscient et attentif aux expériences présentes dans la vie quotidienne.
L'échelle a une structure à un seul facteur et donne un score total unique.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande pleine conscience.
L'échelle est une échelle de type Likert à 6 points (Presque toujours, la plupart du temps, parfois, rarement, assez rarement, presque jamais).
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Délai : 28-32 semaines de gestation Délai : 37-40 semaines de gestation Délai : 7-15 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional(clinical) Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: fundacnr20@gmail.comCommentaires d'informations: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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