- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07320794
A tudatos figyelem hatása a szülés félelmére és elégedettségére.
Az online alkalmazott mindfulness tréning hatása a szülésfélelemmel való megküzdésre várandós nők szülésfélelme és szüléselégedettsége szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált kontrollált kísérleti tanulmány lebonyolítása annak meghatározására, hogy az online mindfulness-alapú szülés szorongás tréning milyen hatással van a várandós nők szülés szorongására és szülés elégedettségére.
Részletes leírás: A szülés szorongás gyakori probléma a nők körében, és befolyásolja egészségüket és jólétüket a terhesség előtt, alatt és után.
Ez a probléma negatív terhességi kimenetelhez vezethet, és pszichológiai problémákat is okozhat a nő számára.
A szülés szorongás befolyásolhatja a szülési mód választását is, és a császármetszés arányának növekedéséhez vezethet.
A bábák és más egészségügyi szakemberek által a terhesség és szülés alatt nyújtott egészségügyi szolgáltatásoknak megvan az ereje, hogy csökkentsék vagy növeljék a szülés szorongást.
A legfontosabb bábasági beavatkozás, amely a szülés szorongás csökkentésére használható, a tanácsadás. A szülés szorongás fontossága a bábaság szakmájára számára egyértelműen nyilvánvaló abból a tényből, hogy a nők több beavatkozást részesítenek előnyben a szülés alatt. A nagy epidemiológiai tanulmányok jó bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a szülés szorongást tapasztaló nők beavatkozásokat részesítenek előnyben a szülés alatt. Amikor a mindfulness tréninget általánosan megvizsgáljuk, látható, hogy a mindfulness-alapú beavatkozások hatékonyak lehetnek a pozitív érzelmek növelésében és a negatív érzelmek csökkentésében. A mindfulness-alapú beavatkozások használata napról napra növekszik, és klinikai előnyeiket tanulmányok bizonyítják. Ezen tanulmányok fényében elmondható, hogy a módszer nemcsak stressz csökkentésére, hanem fiziológiai előnyökkel járó hatékony módszerként is használható nők esetében. Szükséges növelni a várandós nők alap mindfulness képzését, bevonni a bábákat mindfulness-alapú beavatkozásokba, fejleszteni beavatkozási programokat a nők specifikus életszakaszaira szükséges együttműködések biztosításával, és értékelni ezen programok eredményeit. Tanulmányok jelezték, hogy a mindfulness tréning a tanácsadás során növeli a nők önbecsülését. A mindfulness tréning segítségével a várandós nők ellenőrzési érzete és önbizalma a szülés alatt növelhető, és a szülés kimenetele pozitívan javítható. Ezt a tanulmányt annak meghatározására végezték, hogy a nőknek adott mindfulness-alapú szülés félelem kezelés tréning milyen hatással van a szülés félelemre és szülés elégedettségre. Azt a hipotézist tesztelték, hogy nem volt különbség a beavatkozás és kontroll csoportok átlagos szülés félelem és elégedettség pontszámai között a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydin, Törökország (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Törökország (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-35 éves kor között,
- Legalább középiskolai végzettség,
- Aydın megye határain belül él,
- Az utolsó menstruáció szerint 28-32 hetes terhes,
- Nincs akadálya a hüvelyi szülésnek,
- Elhatározta a hüvelyi szülést,
- Rendelkezik az online képzés fogadásához szükséges feltételekkel (internet, számítógép, okostelefon stb.),
- Képes törökül beszélni és megérteni,
- Az első terhességüket élő terhes nőket fogják bevonni.
Kizárási kritériumok:
• Azok a nők, akiknek jelenlegi terhessége magas kockázatú (például ikerterhesség, preeklampszia, cukorbetegség, szívbetegség, méhlepény előhelyezkedés, kevés magzatvíz),
- A mentális betegségekkel diagnosztizált nők (depresszió, szorongásos zavar, szkizofrénia, bipoláris zavar stb.),
- A meddőségi kezelésen átesett és terhes lett összes terhes nőt nem fogják bevonni a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési: Intervenciós csoport
A mindfulness képzés három héten át zajlott, heti két alkalommal, összesen hat alkalommal.
A terhes nők a képzés előtt a kutató által előkészített, a képzési tartalomhoz illeszkedő szórólapokat és füzeteket kaptak (13. függelék).
Az intervenciós csoportba tartozó terhes nők szöveges üzenetben kaptak emlékeztetőt a képzés előtti napon, majd ismét szöveges üzenetben néhány órával a képzés előtt, néha telefonon.
A képzést a terhes nők számára kényelmes időpontokban tartották, minden alkalom 40-45 percig tartott.
A mindfulness képzés után legalább két héttel online gyűjtötték az adatokat a W-DEQ-A és a mindfulness skálák segítségével; azokat, akiket nem lehetett elérni, személyesen vizsgálták, azokat pedig, akiket nem lehetett elérni, szöveges üzeneten keresztül.
A szülés utáni 7. és 15. nap között a szülés utáni információs űrlapot, a W-DEQ-B és mindfulness skálákat, valamint a születési elégedettségi skálát a nőknek olyan időpontokban adminisztrálták
|
A beavatkozás egy strukturált tudatosságalapú szülésfelkészítő programból állt, amely három hét alatt, heti két alkalommal (összesen hat alkalommal) került lebonyolításra.
Minden alkalom körülbelül 40-45 percig tartott.
A program célja a szülésfélelem csökkentése és a szülésélmény elégedettségének javítása volt.
A résztvevők számára oktatási anyagokat biztosítottak, és minden alkalom előtt emlékeztető üzeneteket küldtek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
No Intervention: Kontrollcsoport A kontrollcsoport a rutinellátást folytatta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. A szülés utáni beavatkozástól való félelem
Időkeret: [Időkeret: 37-40 terhességi hét]
|
2. Szülésfélelem a beavatkozás után, a Wijma Szülés Elvárás/Élmény Kérdőív – A verzióval értékelve. Ez az eszköz kérdéseket tartalmaz a nők szülés előtti elvárásairól, hogy mérje a szülés alatt és azt követően tapasztalt félelem jellegét.
Az eszköz lehetővé teszi a szülés előtt érzett szülésfélelem jellegének azonosítását.
A skála 33 kérdést tartalmaz.
A Wijma Szülés Elvárás/Élmény Kérdőív – A verzió egy 0–5-ig számozott 6 pontos Likert-skálán alapul.
A nulla a "Teljesen" válasznak felel meg, az öt pedig a "egyáltalán nem" jelentésű.
A skálán a lehetséges minimális pontszám "0"; a maximum 165.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű szülésfélelmet jeleznek.
[Időkeret: 36–38 terhességi hét]
|
[Időkeret: 37-40 terhességi hét]
|
|
Szülésfélelem a beavatkozás előtt
Időkeret: [Időkeret: 28-32. terhességi hét
|
. A szülésfélelem beavatkozás előtti értékelése a Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- A verzió segítségével történik. Ez az eszköz kérdéseket tartalmaz a nők szülés előtti elvárásairól a szülés alatt és azt követően tapasztalt félelem természetének mérésére.
Az eszköz lehetővé teszi a szülés előtt érzett szülésfélelem természetének azonosítását.
A skála 33 kérdést tartalmaz.
A Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- A verzió egy 0-5-ig számozott 6 pontos Likert-skálán alapul.
A nulla a "Teljesen" válasznak felel meg, az öt pedig a "egyáltalán nem"-et jelenti.
A skálán elérhető minimális pontszám "0"; a maximum 165.
Magasabb pontszámok nagyobb szülésfélelem szintet jeleznek.
|
[Időkeret: 28-32. terhességi hét
|
|
Szülés utáni szülésfélelem
Időkeret: [Időkeret: 7-15 nap a születés után]
|
A szülés utáni szülésfélelem felmérése a Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - B változat segítségével. Ez az eszköz kérdéseket tartalmaz a nők szülés utáni tapasztalatairól, hogy megmérje a szülés alatt és után átélt félelem jellegét. Az eszköz lehetővé teszi annak azonosítását, hogy milyen jellegű a szülés utáni szülésfélelem, amit a nők éreznek szülésük után. Ez a skála 33 kérdést tartalmaz. A Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - B változat egy 6 pontos Likert-skálán alapul, ahol a válaszokat 1-6-ig számozzák, és az egyes szám a "Teljesen" válasznak, a hatos pedig a "Egyáltalán nem" válasznak felel meg. A skálán elérhető összpontszám 33 és 198 között változhat. Magasabb pontszámok nagyobb mértékű szülésfélelmet jeleznek. |
[Időkeret: 7-15 nap a születés után]
|
|
Születési elégedettségi skála.
Időkeret: [Időkeret: 7-15 nap a születés után
|
Születési elégedettségi skála. Minden tétele négyfokozatú Likert-skálán értékelendő (1=egyetértek, 2=részben egyetértek, 3=némileg egyetértek, 4=egyáltalán nem értek egyet). A minimálisan elérhető pontszám 10, a maximális pedig 40. A skálán nincs határérték. A magas pontszám alacsony születési elégedettséggel jár. [Időkeret: 7-15 nap a szülés után] |
[Időkeret: 7-15 nap a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tudatosság Skála
Időkeret: Időkeret: 28-32 terhességi hét Időkeret: 37-40 terhességi hét Időkeret: 7-15. nap a születés után
|
A Tudatosság Skála egy 15 tételből álló skála, amely a mindennapi életben jelen lévő tapasztalatok iránti tudatosság és figyelem általános hajlamát méri.
A skála egytényezős szerkezetű, és egyetlen összpontszámot ad.
A skála magasabb pontszámai magasabb tudatosságot jeleznek.
A skála egy 6 pontos Likert-típusú skála (Szinte mindig, legtöbbször, néha, ritkán, elég ritkán, szinte soha).
|
Időkeret: 28-32 terhességi hét Időkeret: 37-40 terhességi hét Időkeret: 7-15. nap a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional(clinical) Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: fundacnr20@gmail.comInformációs megjegyzések: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .