- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320794
L'Effetto della Consapevolezza Mindful sulla Paura e la Soddisfazione del Parto.
L'Effetto dell'Addestramento alla Consapevolezza sulla Gestione della Paura del Parto: Applicazione Online a Donne Incinte sulla Paura del Parto e sulla Soddisfazione del Parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della formazione online basata sulla consapevolezza per l'ansia del parto sull'ansia del parto e sulla soddisfazione della nascita nelle donne in gravidanza.
Descrizione dettagliata: L'ansia del parto è un problema comune tra le donne e influisce sulla loro salute e benessere prima, durante e dopo la gravidanza.
Questo problema può portare a esiti negativi della gravidanza e può anche causare problemi psicologici per la donna.
L'ansia del parto può anche influenzare la scelta del metodo di parto e portare a un aumento dei tassi di taglio cesareo.
I servizi sanitari forniti da ostetriche e altri professionisti sanitari durante la gravidanza e il parto hanno il potere di ridurre o aumentare l'ansia del parto.
L'intervento ostetrico più importante che può essere utilizzato per ridurre l'ansia del parto è il counseling. L'importanza dell'ansia del parto per la professione ostetrica è chiaramente evidente dal fatto che le donne preferiscono più interventi durante il parto. Grandi studi epidemiologici forniscono buone prove che le donne che sperimentano ansia del parto preferiscono interventi durante il parto. Quando si esamina la formazione alla consapevolezza in generale, si vede che gli interventi basati sulla consapevolezza possono essere efficaci nell'aumentare le emozioni positive e nel diminuire quelle negative. L'uso di interventi basati sulla consapevolezza sta aumentando giorno dopo giorno, e i loro benefici clinici sono dimostrati da studi. Alla luce di questi studi, si può dire che il metodo può essere utilizzato nelle donne non solo per ridurre lo stress ma anche come metodo efficace con benefici fisiologici. È necessario aumentare la formazione di base sulla consapevolezza per le donne in gravidanza, includere le ostetriche negli interventi basati sulla consapevolezza, sviluppare programmi di intervento per le fasi specifiche della vita delle donne garantendo le necessarie collaborazioni e valutare i risultati di questi programmi. Gli studi hanno indicato che la formazione alla consapevolezza durante il counseling aumenta l'autostima delle donne. Con la formazione alla consapevolezza, il senso di controllo e l'autostima delle donne in gravidanza durante il parto possono essere aumentati e gli esiti del parto possono essere migliorati positivamente. Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto della formazione sulla gestione della paura del parto basata sulla consapevolezza data alle donne sulla paura del parto e sulla soddisfazione della nascita. È stata testata l'ipotesi che non ci fosse differenza nei punteggi medi della paura del parto e della soddisfazione tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turchia (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 35 anni,
- Almeno un diploma di scuola secondaria,
- Residente entro i confini della provincia di Aydın,
- Essere incinta tra le 28 e le 32 settimane secondo l'ultimo ciclo mestruale,
- Non avere ostacoli al parto vaginale,
- Aver deciso di partorire per via vaginale,
- Avere le condizioni per ricevere formazione online (internet, computer, smartphone, ecc.),
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco,
- Verranno incluse le donne incinte alla loro prima gravidanza.
Criteri di esclusione:
• Donne la cui gravidanza attuale è ad alto rischio (come gravidanza multipla, preeclampsia, diabete, malattie cardiache, placenta previa, oligoidramnios),
- Donne con diagnosi di malattie mentali (depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.),
- Tutte le donne incinte che hanno subito un trattamento per l'infertilità e sono rimaste incinte non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comportamentale: Gruppo di intervento
La formazione sulla consapevolezza è stata condotta per tre settimane, con due sessioni a settimana, per un totale di sei sessioni.
Alle donne in gravidanza sono stati consegnati opuscoli e libretti preparati dal ricercatore, adeguati al contenuto della formazione, prima dell'addestramento (Appendice 13).
Le donne in gravidanza del gruppo di intervento hanno ricevuto promemoria per la formazione tramite messaggio di testo il giorno prima della formazione e nuovamente tramite messaggio di testo poche ore prima della formazione, talvolta per telefono.
La formazione è stata condotta in orari convenienti per le donne in gravidanza, con ogni sessione della durata di 40-45 minuti.
Almeno due settimane dopo la formazione sulla consapevolezza, i dati sono stati raccolti online utilizzando le scale W-DEQ-A e di consapevolezza; coloro che non sono stati raggiunti sono stati sottoposti a valutazione faccia a faccia, e coloro che non sono stati raggiunti sono stati sottoposti a valutazione tramite messaggio di testo.
Tra i giorni 7 e 15 dopo il parto, il modulo informativo post-partum, le scale W-DEQ-B e di consapevolezza e la scala di soddisfazione per il parto sono stati somministrati alle donne in orari
|
L'intervento consisteva in un programma strutturato di educazione al parto basato sulla consapevolezza, erogato nell'arco di tre settimane, con due sessioni a settimana (sei sessioni in totale).
Ogni sessione durava circa 40-45 minuti.
Il programma mirava a ridurre la paura del parto e a migliorare la soddisfazione per il parto.
Sono stati forniti materiali educativi ai partecipanti e sono stati inviati messaggi di promemoria prima di ogni sessione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun Intervento: Gruppo di controllo Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere le cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Paura del parto dopo l'intervento
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: 37-40 settimane gestazionali]
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2. Paura del parto dopo l'intervento valutata utilizzando il Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versione A. Questo strumento contiene domande sulle aspettative prenatali delle donne per misurare la natura della paura vissuta durante e dopo il parto.
Lo strumento consente di identificare la natura della paura del parto che le donne provano prima del loro parto.
Questa scala contiene 33 domande.
Il Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versione A si basa su una scala Likert a 6 punti numerata da 0 a 5.
Zero corrisponde alla risposta "Totalmente" e cinque significa "nessuna".
Il punteggio minimo possibile sulla scala è "0"; il massimo è 165.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di paura del parto.
[Periodo di tempo: 36-38 settimane gestazionali]
|
[Periodo di tempo: 37-40 settimane gestazionali]
|
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Paura del parto prima dell'intervento
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: 28-32 settimane gestazionali
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. Paura del parto prima dell'intervento valutata utilizzando il Questionario di Aspettativa/Esperienza del Parto di Wijma - Versione A. Questo strumento contiene domande sulle aspettative prenatali delle donne per misurare la natura della paura vissuta durante e dopo il parto.
Lo strumento permette di identificare la natura della paura del parto che le donne provano prima del loro parto.
Questa scala contiene 33 domande.
Il Questionario di Aspettativa/Esperienza del Parto di Wijma - Versione A si basa su una scala Likert a 6 punti numerata da 0 a 5.
Zero corrisponde alla risposta "Totalmente" e cinque significa "nessuno".
Il punteggio minimo possibile sulla scala è "0"; il massimo è 165.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di Paura del Parto.
|
[Intervallo di tempo: 28-32 settimane gestazionali
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Paura del parto dopo la nascita
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: 7-15 giorni dopo la nascita]
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Paura del parto dopo il parto valutata utilizzando il Questionario di Aspettativa/Esperienza del Parto di Wijma - Versione B. Questo strumento contiene domande sulle esperienze post-partum delle donne per misurare la natura della paura vissuta durante e dopo il parto. Lo strumento consente di identificare la natura della paura del parto che le donne provano dopo il parto. Questa scala contiene 33 domande. Il Questionario di Aspettativa/Esperienza del Parto di Wijma - Versione B si basa su una scala Likert a 6 punti in cui le risposte sono numerate da 1 a 6, dove uno corrisponde alla risposta "Totalmente" e sei significa "nessuno". Il punteggio totale possibile sulla scala varia tra 33 e 198. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di Paura del Parto. |
[Periodo di tempo: 7-15 giorni dopo la nascita]
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Scala di soddisfazione per il parto.
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: 7-15 giorni dopo la nascita]
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Scala di soddisfazione del parto. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti (1=fortemente d'accordo, 2=parzialmente d'accordo, 3=abbastanza d'accordo, 4=fortemente in disaccordo). Un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 40 sono accettati. Non esiste un punto di taglio sulla scala. Un punteggio elevato è associato a una bassa soddisfazione del parto. [Intervallo temporale: 7-15 giorni dopo il parto] |
[Periodo di tempo: 7-15 giorni dopo la nascita]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Scala della Consapevolezza
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 28-32 settimane di gestazione Periodo di tempo: 37-40 settimane di gestazione Periodo di tempo: 7-15 giorni dopo la nascita
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La Scala della Mindfulness è una scala di 15 elementi che misura la tendenza generale a essere consapevoli e attenti alle esperienze presenti nella vita quotidiana.
La scala ha una struttura a unico fattore e fornisce un punteggio totale unico.
Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore mindfulness.
La scala è una scala Likert a 6 punti (Quasi sempre, la maggior parte del tempo, a volte, raramente, molto raramente, quasi mai).
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Periodo di tempo: 28-32 settimane di gestazione Periodo di tempo: 37-40 settimane di gestazione Periodo di tempo: 7-15 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional(clinical) Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: fundacnr20@gmail.comCommenti informativi: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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