- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07320794
Effekten av bevisst oppmerksomhet på frykt og tilfredshet med fødsel.
Effekten av mindfulness-trening på håndtering av fødselsfrykt: Online treningsprogram for gravide kvinner på fødselsfrykt og fødselsfornøyelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å fastslå effekten av nettbasert mindfulness-basert fødselangstrening på fødselangst og fødselstilfredshet hos gravide kvinner.
Detaljert beskrivelse: Fødselangst er et vanlig problem blant kvinner og påvirker deres helse og velvære før, under og etter svangerskapet.
Dette problemet kan føre til negative svangerskapsutfall og kan også forårsake psykologiske problemer for kvinnen.
Fødselangst kan også påvirke valget av fødselmetode og føre til en økning i keisersnittsrate.
Helsetjenester som tilbys av jordmødre og andre helsepersonell under svangerskap og fødsel har mulighet til å redusere eller øke fødselangst.
Den viktigste jordmorintervensjonen som kan brukes for å redusere fødselangst er veiledning.
Viktigheten av fødselangst for jordmoryrket er tydelig synlig fra det faktum at kvinner foretrekker flere intervensjoner under fødsel.
Store epidemiologiske studier gir gode bevis for at kvinner som opplever fødselangst foretrekker intervensjoner under fødsel.
Når mindfulnesstrening undersøkes generelt, sees det at mindfulness-baserte intervensjoner kan være effektive for å øke positive følelser og redusere negative følelser.
Bruken av mindfulness-baserte intervensjoner øker dag for dag, og deres kliniske fordeler blir bevist av studier.
I lys av disse studiene kan det sies at metoden kan brukes hos kvinner ikke bare for å redusere stress, men også som en effektiv metode med fysiologiske fordeler.
Det er nødvendig å øke grunnleggende mindfulnesstrening for gravide kvinner, å inkludere jordmødre i mindfulness-baserte intervensjoner, å utvikle intervensjonsprogrammer for kvinners spesifikke livsfaser ved å sikre nødvendig samarbeid, og å evaluere resultatene av disse programmene.
Studier har indikert at mindfulnesstrening under veiledning øker kvinners selvtillit.
Med mindfulnesstrening kan gravide kvinners følelse av kontroll og selvtillit under fødsel økes, og fødselsopplevelsen kan forbedres positivt.
Denne studien ble gjennomført for å fastslå effekten av mindfulness-basert fødselfrykt-håndteringstrening gitt til kvinner på fødselfrykt og fødselstilfredshet.
Hypotesen om at det ikke var noen forskjell i gjennomsnittlig fødselfrykt- og tilfredshetspoeng mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter intervensjonen ble testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20–35 år,
- Minst fullført videregående skole,
- Bosatt innenfor grensene til Aydın-provinsen,
- Være mellom 28–32 uker gravid ifølge siste menstruasjon,
- Ha ingen hindringer for vaginal fødsel,
- Ha bestemt seg for å føde vaginalt,
- Ha mulighet til å motta nettbasert opplæring (internett, datamaskin, smarttelefon, etc.),
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Gravide kvinner som venter sitt første barn vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
• Kvinner med høyrisikograviditet (som flergraviditet, preeklampsi, diabetes, hjertesykdom, placenta previa, oligohydramnion),
- Kvinner diagnostisert med psykiske lidelser (depresjon, angstlidelse, schizofreni, bipolar lidelse, etc.),
- Alle gravide kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling og blitt gravide vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Opplæringen i oppmerksomhetstrening ble gjennomført over tre uker, med to økter per uke, totalt seks økter.
Gravide kvinner fikk brosjyrer og hefter utarbeidet av forskeren, tilpasset treningsinnholdet, før treningen (vedlegg 13).
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen fikk treningspåminnelser via tekstmelding dagen før treningen og igjen via tekstmelding noen timer før treningen, noen ganger per telefon.
Treningen ble gjennomført på tidspunkter som passet for de gravide kvinnene, med hver økt som varte i 40–45 minutter.
Minst to uker etter oppmerksomhetstreningen ble data samlet inn online ved bruk av W-DEQ-A- og oppmerksomhetsskalaer; de som ikke kunne nås, ble intervjuet ansikt-til-ansikt, og de som fortsatt ikke kunne nås, fikk spørreskjemaene tilsendt via tekstmelding.
Mellom dag 7 og 15 etter fødselen ble informasjonsskjemaet for barseltiden, W-DEQ-B- og oppmerksomhetsskalaer, samt fødselstilfredshetsskalaen administrert til kvinnene på passende tidspunkter
|
Intervensjonen bestod av et strukturert mindfulness-basert fødselsopplæringsprogram som ble gjennomført over tre uker, med to økter per uke (seks økter totalt).
Hver økt varte omtrent 40-45 minutter.
Programmet hadde som mål å redusere fødselfrykt og forbedre tilfredsheten med fødselen.
Deltakerne fikk utdanningsmateriell, og påminnelsesmeldinger ble sendt før hver økt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon: Kontrollgruppen Kontrollgruppen fortsatte å motta den vanlige behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Frykt for fødsel etter intervensjon
Tidsramme: [Tidsramme: 37-40 svangerskapsuker]
|
2. Frykt for fødsel etter intervensjon vurdert ved bruk av Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versjon A. Dette instrumentet inneholder spørsmål om kvinners forventninger før fødsel for å måle karakteren av frykten opplevd under og etter fødsel.
Instrumentet gjør det mulig å identifisere karakteren av frykten for fødsel kvinner føler før deres fødsel.
Denne skalaen inneholder 33 spørsmål.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versjon A er basert på en 6-punkts Likert-skala nummerert 0-5.
Null tilsvarer svaret "Helt" og fem betyr "ingen".
Minimum mulig poengsum på skalaen er "0"; maksimum er 165.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av frykt for fødsel.
[Tidsramme: 36-38 svangerskapsuker]
|
[Tidsramme: 37-40 svangerskapsuker]
|
|
Frykt for fødsel før intervensjon
Tidsramme: [Tidsramme: 28-32 svangerskapsuker
|
. Frykt for fødsel før intervensjon vurdert ved hjelp av Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versjon A. Dette instrumentet inneholder spørsmål om kvinners forventninger før fødsel for å måle karakteren av frykten opplevd under og etter fødsel.
Instrumentet gjør det mulig å identifisere karakteren av fødselfrykten kvinner føler før deres fødsel.
Denne skalaen inneholder 33 spørsmål.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versjon A er basert på en 6-punkts Likert-skala nummerert 0-5.
Null tilsvarer svaret "Helt" og fem betyr "ingen".
Minimum mulig poengsum på skalaen er "0"; maksimum er 165.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av Fødselfrykt.
|
[Tidsramme: 28-32 svangerskapsuker
|
|
Frykt for fødsel etter fødsel
Tidsramme: [Tidsramme: 7-15 dager etter fødselen]
|
Frykt for fødsel etter fødsel vurdert ved bruk av Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versjon B. Dette instrumentet inneholder spørsmål om kvinners erfaringer etter fødsel for å måle karakteren av frykten opplevd under og etter fødselen. Denne skalaen inneholder 33 spørsmål. |
[Tidsramme: 7-15 dager etter fødselen]
|
|
Fødselsfornøydhetsskala.
Tidsramme: [Tidsramme: 7-15 dager etter fødsel
|
Fødselsglede-skala. Hvert punkt vurderes på en firepunkts Likert-skala (1=sterkt enig, 2=delvis enig, 3=noe enig, 4=sterkt uenig). Et minimumsscore på 10 og et maksimumsscore på 40 aksepteres. Det er ingen grenseverdi på skalaen. Et høyt poengsum er assosiert med lav fødselsglede. [Tidsramme: 7-15 dager etter fødsel] |
[Tidsramme: 7-15 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness-skalaen
Tidsramme: Tidsramme: 28-32 svangerskapsuker Tidsramme: 37-40 svangerskapsuker Tidsramme: 7-15. dag etter fødsel
|
Mindfulness-skalaen er en 15-punkts skala som måler den generelle tendensen til å være bevisst og oppmerksom på nåværende erfaringer i hverdagen.
Skalaen har en enkeltfaktorstruktur og gir en enkelt totalscore.
Høyere score på skalaen indikerer høyere mindfulness.
Skalaen er en 6-punkts Likert-type skala (Nesten alltid, mesteparten av tiden, noen ganger, sjelden, ganske sjelden, nesten aldri).
|
Tidsramme: 28-32 svangerskapsuker Tidsramme: 37-40 svangerskapsuker Tidsramme: 7-15. dag etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Interventional(clinical) Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: fundacnr20@gmail.comInformasjonskommentarer: https://earsiv.odu.edu.tr/jspui/bitstream/11489/3915/1/10435776.pdf
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: https://earsiv.odu.edu.tr/jspu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .