Ultraääniohjattu alueellinen puudutus laporaskooppisen sappirakonpoiston jälkeiseen kivunlievitykseen
Ultraääniohjattuun reisiluun ja kylkiluun välisen kalvosuonen tasotukseen ja transversus abdominis -tasotukseen perustuvien menetelmien tehokkuuden vertailu laparoskopisen sappirakonpoiston potilaiden postoperatiivisen kivunhoidon hoidossa
Ultraääniohjattu recto-intercostal fascial plane block (RIFPB) on äskettäin kuvattu vatsaseinäblokki, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusta suoran vatsalihaksen ja 7. kylkiluun ruston väliin. Suoran lihaksen kraniaalisen kiinnityksen vuoksi tämä tekniikka tarjoaa tehokasta kivunlievitystä rintalastan, vatsan yläosan ja vatsan ylä-keskiosan alueille, jotka vastaavat T6-T10/11 dermatomeja. RIFPB:ää voidaan käyttää lisätekniikkana rintakehän toimenpiteissä tai itsenäisenä blokkina vatsaleikkauksissa.
Ultraääniohjattu transversus abdominis plane block (TAPB) suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusta sisäisen vino- ja poikittaishalkaisijalihaksen väliseen faskiaalitasoon. TAPB tarjoaa aistimellisen blokadin vatsan etu-sivuseinämälle T6-L1 dermatomeilla ja sitä käytetään laajalti leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen vatsaleikkauksien jälkeen, mukaan lukien laparoskooppinen sappirakon poisto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattujen RIFPB- ja TAPB-tekniikoiden tehokkuutta leikkausjälkeisen kivunhallinnassa laparoskooppisen sappirakon poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä vatsan kirurgisista toimenpiteistä. Toimenpiteen jälkeinen kipu laparoskopisen kolekystektomian jälkeen on monitekijäinen ja voi johtua trokaarin asennuskohtien leikkauksista, viskeraalisesta manipulointiin, peritoneumin ärsytyksestä ja diafragman stimulaatiosta pneumoperitoneumin vuoksi. Erilaisia analgesisia strategioita, mukaan lukien systeemiset opioidi, ei-opioidiset kipulääkkeet, paikallisten puudutusaineiden infiltraatio ja alueelliset anestesiatekniikat, käytetään näiden potilaiden toimenpiteen jälkeisen kivun hoidossa.
Ultraääniohjattu recto-intercostal fascial plane block (RIFPB) on äskettäin kuvattu alueellinen anestesiatekniikka, joka tarjoaa analgesiaa sternaaliseen, epigastriseen ja ylä-keskivatsan alueisiin kohdistamalla fascia tasoon rectus abdominis lihaksen ja costal ruston välillä. RIFPB tarjoaa sensorisen eston T6-T10/11 dermatomaalisilla tasoilla ja sen on raportoitu olevan tehokas toimenpiteen jälkeiseen analgesiassa rinta- ja ylävatsan toimenpiteissä. Sen anatomisen leviämisen ja toimintamekanismin vuoksi RIFPB voi tarjota tehokasta analgesiaa laparoskopisen kolekystektomian jälkeen.
Ultraääniohjattu transversus abdominis plane block (TAPB) on hyvin vakiintunut alueellinen anestesiatekniikka, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallinen puudutusaine internal oblique ja transversus abdominis lihasten välillä. TAPB tarjoaa analgesiaa anterolateraliselle vatsaseinämälle T6-L1 dermatomaalisilla tasoilla ja sitä käytetään yleisesti toimenpiteen jälkeisen kivun hallintaan erilaisien vatsan leikkausten jälkeen, mukaan lukien laparoskopinen kolekystektomia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan ultraääniojatun RIFPB:n ja TAPB:n tehokkuutta toimenpiteen jälkeisen kivun hoidossa laparoskopisen kolekystektomian jälkeen ja vertaamaan molempia tekniikoita kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
ASA fyysinen tila I-II
Sähköiseen laparoskopiseen sappirakonpoistoon ajoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia paikallispuudutteisiin tai opioideihin
Infektio suunnitellussa lohkopaikassa
Alkoholin tai huumeiden riippuvuuden historia
Antikoagulanttilääkityksen käyttö
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Recto-interkostaalinen faskiaalitasolohko
RIFP-lohkoa suoritetaan, ja standardit leikkausjälkeiset kipuhoidon protokollat sovelletaan.
|
Lohkoa suoritetaan yleisanestesian alaisena välittömästi ennen ekstubaatiota potilaan ollessa selällään ultraääniohjauksessa (Vivid Q).
Aseptisen valmistelun jälkeen käytetään steriiliin tuppoon asetettua korkeataajuista lineaarista anturia (11–12 MHz) ja 80 mm:n lohko-neulaa (Braun 360°).
Anturi asetetaan paikantamaan rintalastan kartio, suora vatsalihas ja kuudes kiertokrustan rusto.
In-plane -tekniikkaa käyttäen neulaa edistetään häntäluun suunnasta päähän päin.
Oikean neulan sijoituksen vahvistamisen jälkeen 5 ml:n suolaliuoksella, ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Buvacaine, Polifarma ®) kummallekin puolelle (kokonaistilavuus 40 ml).
Muut nimet:
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkauksen päättymistä kaikki potilaat saavat vakio-postoperatiivisen kipulääkityksen, joka koostuu suonensisäisestä ibuprofeenista 400 mg (Intrafen®) ja suonensisäisestä tramadolista 100 mg (Contramal®).
Postoperatiivinen potilasarviointi suoritetaan anestesiologin toimesta, joka ei ole osallistunut interventioon. Jos potilaan NRS-pisteet ovat ≥4 milloin tahansa, suonensisäistä meperidiiniä (Aldolan®) annostuksella 0,5 mg/kg annetaan pelastusanalgesiana.
|
|
Active Comparator: Transversus abdominis -tason lohkoleikkaus
TAP-salpa suoritetaan, ja standardipostoperaatioisen kivunhoidon protokollia sovelletaan.
|
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkauksen päättymistä kaikki potilaat saavat vakio-postoperatiivisen kipulääkityksen, joka koostuu suonensisäisestä ibuprofeenista 400 mg (Intrafen®) ja suonensisäisestä tramadolista 100 mg (Contramal®).
Postoperatiivinen potilasarviointi suoritetaan anestesiologin toimesta, joka ei ole osallistunut interventioon. Jos potilaan NRS-pisteet ovat ≥4 milloin tahansa, suonensisäistä meperidiiniä (Aldolan®) annostuksella 0,5 mg/kg annetaan pelastusanalgesiana.
Transversus abdominis -tason lohkaus suoritetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä ja ennen ekstubaatiota potilaan ollessa selällään ultraääniohjauksessa (Vivid Q).
Aseptisen valmistelun jälkeen käytetään korkeataajuista lineaarista anturia (11–12 MHz) ja 80 mm lohkausneulaa (Braun 360°) tunnistamaan vatsaseinän lihaskerrokset etuhauislinjalla 12. kylkiluun ja lonkkaluun harjanteen välillä.
In-plane -tekniikalla neula viedään sisemman vino- ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.
Neulan oikean sijoituksen varmistamisen jälkeen 5 ml:n suolaliuosinjektion avulla, annostellaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Buvacaine, Polifarma ®) kummallekin puolelle (kokonaistilavuus 40 ml).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standard postoperative pain management protocols will be applied.
No plane block will be applied.
|
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkauksen päättymistä kaikki potilaat saavat vakio-postoperatiivisen kipulääkityksen, joka koostuu suonensisäisestä ibuprofeenista 400 mg (Intrafen®) ja suonensisäisestä tramadolista 100 mg (Contramal®).
Postoperatiivinen potilasarviointi suoritetaan anestesiologin toimesta, joka ei ole osallistunut interventioon. Jos potilaan NRS-pisteet ovat ≥4 milloin tahansa, suonensisäistä meperidiiniä (Aldolan®) annostuksella 0,5 mg/kg annetaan pelastusanalgesiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen potilaan kokonaispostoperatiivinen opioidien kulutus kirjataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttöä mitataan pelastukseen annettujen opioidianalgeettisten lääkkeiden kokonaisannoksen perusteella ja verrataan tutkimusryhmien välillä arvioimaan eroja postoperatiivisissa opioiditarpeissa.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
Leikkausjälkeinen kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Kipupisteet tallennetaan sekä levossa että kävelyssä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
NRS-pisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä arvioitaessa eroja leikkausjälkeisessä kivun voimakkuudessa.
|
Postoperatiiviset tunnit 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttöön liittyvät haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, kutina, jne.) kirjataan jokaisesta potilaasta
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pelastavanlääkityksen kulutus:
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgeettien käyttöä leikkauksen jälkeisellä aikavälillä kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä, jotta arvioidaan eroja lisäanalgesian tarpeessa.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .