Bloki regionalne z użyciem ultrasonografii do analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej cholecystektomii
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny powięziowej międzyżebrowo-odbytniczej z kontrolą ultrasonograficzną i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w postoperacyjnym leczeniu przeciwbólowym pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii
Blokada płaszczyzny powięziowej międzyżebrowo-prostej (RIFPB) pod kontrolą ultrasonografii (US) to niedawno opisany blok ściany brzucha, wykonywany poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień prosty brzucha a chrząstkę żebrową żebra VII.
Ze względu na dogłowowe przyczepienie mięśnia prostego, technika ta zapewnia skuteczne znieczulenie obszarów mostkowego, nadbrzusznego oraz górno-środkowego brzucha, odpowiadających dermatomom T6-T10/11.
RIFPB może być stosowana jako technika pomocnicza w procedurach klatki piersiowej lub jako samodzielny blok w chirurgii brzucha.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) pod kontrolą ultrasonografii jest wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniami skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha.
TAPB zapewnia blokadę czuciową przednio-bocznej ściany brzucha na poziomie dermatomów T6-L1 i jest szeroko stosowana do analgezji pooperacyjnej po operacjach brzucha, w tym laparoskopowej cholecystektomii.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności US-guided RIFPB i TAPB w kontroli bólu pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej. Ból pooperacyjny po cholecystektomii laparoskopowej ma charakter wieloczynnikowy i może wynikać z nacięć w miejscach wprowadzenia trokarów, manipulacji trzewnej, podrażnienia otrzewnej oraz stymulacji przepony spowodowanej odmy otrzewnowej. W celu łagodzenia bólu pooperacyjnego u tych pacjentów stosuje się różne strategie analgetyczne, w tym ogólnoustrojowe opioidy, leki przeciwbólowe nieopioidowe, infiltrację miejscowych środków znieczulających oraz techniki znieczulenia regionalnego.
Blok płaszczyzny powięziowej recto-intercostal (RIFPB) pod kontrolą ultrasonografii (US) jest niedawno opisaną techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia analgezję w obszarze mostkowym, nadbrzusznym i górno-środkowym jamy brzusznej poprzez celowanie w płaszczyznę powięziową między mięśniem prostym brzucha a chrząstką żebrową. RIFPB zapewnia blokadę czuciową na poziomie dermatomów T6-T10/11 i zgłoszono, że jest skuteczny w analgezji pooperacyjnej w zabiegach klatki piersiowej i górnej jamy brzusznej. Ze względu na swoje anatomiczne rozprzestrzenianie się i mechanizm działania, RIFPB może zapewnić skuteczną analgezję po cholecystektomii laparoskopowej.
Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) pod kontrolą ultrasonografii jest dobrze ugruntowaną techniką znieczulenia regionalnego, wykonywaną poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo między mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha. TAPB zapewnia analgezję przednio-bocznej ściany brzucha na poziomie dermatomów T6-L1 i jest powszechnie stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego po różnych operacjach jamy brzusznej, w tym po cholecystektomii laparoskopowej.
W tym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność US-guided RIFPB i TAPB w leczeniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej oraz porównać obie techniki z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Klasyfikacja ASA I-II
Planowana elektywna laparoskopowa cholecystektomia
Kryteria wyłączenia:
Znana alergia na leki miejscowo znieczulające lub opioidy
Zakażenie w planowanym miejscu blokady
Wywiad uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny powięziowej międzyżebrowo-odbytniczej
Wykonany zostanie blok RIFP, a standardowe protokoły postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego będą stosowane.
|
Blok zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym bezpośrednio przed ekstubacją, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach pod kontrolą ultrasonograficzną (Vivid Q).
Po przygotowaniu aseptycznym zostanie użyta sonda liniowa wysokiej częstotliwości (11–12 MHz) pokryta sterylną osłoną oraz igła do blokady o długości 80 mm (Braun 360°).
Sonda zostanie ustawiona w celu zidentyfikowania wyrostka mieczykowatego, mięśnia prostego brzucha oraz szóstego chrząstki żebrowej.
Przy użyciu techniki in-plane igła zostanie wprowadzona w kierunku odogonowym do dogłowowego.
Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły za pomocą 5 ml soli fizjologicznej, po każdej stronie zostanie wstrzykniętych 20 ml 0,25% bupiwakainy (Buvacaine, Polifarma®) (całkowita objętość 40 ml).
Inne nazwy:
Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat analgezji pooperacyjnej składający się z dożylnego ibuprofenu 400 mg (Intrafen®) i dożylnego tramadolu 100 mg (Contramal®).
Ocenę pooperacyjną pacjenta przeprowadzi anestezjolog niezaangażowany w interwencję. Jeśli wynik NRS pacjenta będzie ≥4 w dowolnym momencie, dożylnie podany zostanie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg jako analgezja ratunkowa.
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej mięśnia prostego brzucha
Wykonany zostanie blok TAP i zastosowane zostaną standardowe protokoły pooperacyjnego leczenia bólu.
|
Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat analgezji pooperacyjnej składający się z dożylnego ibuprofenu 400 mg (Intrafen®) i dożylnego tramadolu 100 mg (Contramal®).
Ocenę pooperacyjną pacjenta przeprowadzi anestezjolog niezaangażowany w interwencję. Jeśli wynik NRS pacjenta będzie ≥4 w dowolnym momencie, dożylnie podany zostanie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg jako analgezja ratunkowa.
Blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu operacji i przed ekstubacją, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach pod kontrolą ultrasonograficzną (Vivid Q).
Po aseptycznym przygotowaniu, wysokoczęstotliwościowa sonda liniowa (11-12 MHz) i igła blokująca o długości 80 mm (Braun 360°) zostaną użyte do zidentyfikowania warstw mięśni ściany brzucha w przedniej linii pachowej między 12. żebrem a grzebieniem kości biodrowej.
Stosując technikę in-plane, igła zostanie wprowadzona do płaszczyzny między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia igły poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej, 20 ml 0,25% bupiwakainy (Buvacaine, Polifarma ®) zostanie podane na każdą stronę (całkowita objętość 40 ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe protokoły pooperacyjnego leczenia bólu będą stosowane.
Żaden blok płaszczyznowy nie będzie zastosowany.
|
Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat analgezji pooperacyjnej składający się z dożylnego ibuprofenu 400 mg (Intrafen®) i dożylnego tramadolu 100 mg (Contramal®).
Ocenę pooperacyjną pacjenta przeprowadzi anestezjolog niezaangażowany w interwencję. Jeśli wynik NRS pacjenta będzie ≥4 w dowolnym momencie, dożylnie podany zostanie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg jako analgezja ratunkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych będzie rejestrowane dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Zużycie opioidów będzie mierzone na podstawie całkowitej dawki podanych opioidowych leków przeciwbólowych ratunkowych i porównywane między grupami badawczymi w celu oceny różnic w zapotrzebowaniu na opioidy pooperacyjne.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyniki bólu będą rejestrowane zarówno w spoczynku, jak i podczas chodzenia w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji.
Wyniki NRS będą porównywane między grupami badawczymi w celu oceny różnic w natężeniu bólu pooperacyjnego.
|
Godziny pooperacyjne 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
Działania niepożądane (nudności, wymioty, swędzenie itp.) związane ze stosowaniem opioidów będą rejestrowane dla każdego pacjenta
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
|
Spożycie leków przeciwbólowych ratunkowych pooperacyjnych:
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych w okresie pooperacyjnym będzie rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi w celu oceny różnic w zapotrzebowaniu na dodatkowe leczenie przeciwbólowe.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .