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Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

10. Juni 2026 aktualisiert von: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Ultraschall-gesteuertem Recto-Intercostal-Faszienebenenblock und Transversus-Abdominis-Ebenenblock in der postoperativen Analgesiebehandlung von Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie

Die Ultraschall (US)-gesteuerte Rekto-Interkostal-Faszienebenenblockade (RIFPB) ist eine kürzlich beschriebene Bauchwandblockade, bei der Lokalanästhetikum zwischen den Musculus rectus abdominis und den Rippenknorpel der 7. Rippe injiziert wird. Aufgrund des kranialen Ansatzes des Rectus-Muskels bietet diese Technik eine effektive Analgesie für die sternalen, epigastrischen und oberen-mittleren Bauchregionen, die den dermatomalen Ebenen T6-T10/11 entsprechen. RIFPB kann als ergänzende Technik für thorakale Eingriffe oder als eigenständige Blockade für Bauchoperationen eingesetzt werden.

Die Ultraschall-gesteuerte Transversus-abdominis-Ebenenblockade (TAPB) wird durchgeführt, indem Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis injiziert wird. TAPB bietet eine sensorische Blockade der anterolateralen Bauchwand auf den dermatomalen Ebenen T6-L1 und wird häufig zur postoperativen Schmerztherapie nach Bauchoperationen, einschließlich laparoskopischer Cholezystektomie, eingesetzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von US-gesteuerter RIFPB und TAPB auf die postoperative Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten abdominalchirurgischen Eingriffe. Postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie sind multifaktoriell und können aus Trokarinzisionen, viszeraler Manipulation, Peritonealreizung und Zwerchfellstimulation durch Pneumoperitoneum resultieren. Verschiedene Analgesiestrategien, einschließlich systemischer Opioide, nicht-opioider Analgetika, lokaler Anästhesieinfiltration und regionaler Anästhesietechniken, werden zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei diesen Patienten eingesetzt.

Der ultraschallgeführte Rektus-Interkostal-Faszienebenenblock (RIFPB) ist eine kürzlich beschriebene regionale Anästhesietechnik, die Analgesie im sternalen, epigastrischen und oberen-mittleren Bauchbereich durch Zielen der Faszienebene zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem Rippenknorpel bietet. RIFPB bietet eine sensorische Blockade auf den dermatomalen Ebenen T6-T10/11 und wurde als wirksam für die postoperative Analgesie bei thorakalen und oberen abdominalen Eingriffen berichtet. Aufgrund seiner anatomischen Ausbreitung und Wirkungsweise könnte RIFPB eine wirksame Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie bieten.

Der ultraschallgeführte Transversus-abdominis-Ebenenblock (TAPB) ist eine etablierte regionale Anästhesietechnik, die durch Injektion von Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis durchgeführt wird. TAPB bietet Analgesie an der anterolateralen Bauchwand auf den dermatomalen Ebenen T6-L1 und wird häufig zur postoperativen Schmerzkontrolle nach verschiedenen Bauchoperationen, einschließlich laparoskopischer Cholezystektomie, eingesetzt.

In dieser Studie zielen die Untersucher darauf ab, die Wirksamkeit von ultraschallgeführten RIFPB und TAPB für das postoperative Schmerzmanagement nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen und beide Techniken mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tumay Uludag Yanaral, Assoc Prof
  • Telefonnummer: 000905052422100
  • E-Mail: uludagt@yahoo.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • İstanbul Medipol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tumay Uludağ Yanaral, Assos Prof
          • Telefonnummer: 000905052422100
          • E-Mail: uludagt@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA-Status I-II

Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioid-Medikamente

Infektion an der geplanten Blockstelle

Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Verwendung von Antikoagulanzientherapie

Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Recto-interkostale Fazienebenenblockade
Der RIFP-Block wird durchgeführt, und standardmäßige postoperative Schmerzmanagementprotokolle werden angewendet.
Verfahren: Recto-Interkostale Fasziendoppelblockade
Der Block wird unmittelbar vor der Extubation unter Vollnarkose durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage unter Ultraschallführung (Vivid Q) liegt. Nach aseptischer Vorbereitung wird eine hochfrequente Linearsonde (11-12 MHz) mit steriler Hülle und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet. Die Sonde wird positioniert, um den Xiphoidprozess, den Musculus rectus abdominis und den sechsten Rippenknorpel zu identifizieren. Mit einer In-plane-Technik wird die Nadel in kaudo-kephaler Richtung vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung mit 5 ml Kochsalzlösung werden auf jeder Seite 20 ml 0,25%iges Bupivacain (Buvacaine, Polifarma®) injiziert (Gesamtvolumen 40 ml).
Andere Namen:
  • RIFPB
Sonstiges: Postoperative Schmerzmanagement
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhalten alle Patienten das Standardregime für postoperative Analgesie, bestehend aus intravenösem Ibuprofen 400 mg (Intrafen®) und intravenösem Tramadol 100 mg (Contramal®). Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht in die Intervention involviert ist. Wenn der NRS-Score des Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt ≥4 beträgt, wird intravenöses Meperidin (Aldolan®) in einer Dosis von 0,5 mg/kg als Rettungsanalgesie verabreicht.
Aktiver Komparator: Transversus-abdominis-Ebene-Block
Ein TAP-Block wird durchgeführt, und standardmäßige postoperative Schmerzmanagementprotokolle werden angewendet.
Sonstiges: Postoperative Schmerzmanagement
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhalten alle Patienten das Standardregime für postoperative Analgesie, bestehend aus intravenösem Ibuprofen 400 mg (Intrafen®) und intravenösem Tramadol 100 mg (Contramal®). Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht in die Intervention involviert ist. Wenn der NRS-Score des Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt ≥4 beträgt, wird intravenöses Meperidin (Aldolan®) in einer Dosis von 0,5 mg/kg als Rettungsanalgesie verabreicht.
Verfahren: Transversus-Abdominis-Ebene-Block
Der Transversus-abdominis-Ebenenblock wird unmittelbar nach Abschluss der Operation und vor der Extubation durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage unter Ultraschallführung (Vivid Q) befindet. Nach aseptischer Vorbereitung werden eine hochfrequente Linearsonde (11-12 MHz) und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet, um die Bauchwandmuskelschichten an der vorderen Axillarlinie zwischen der 12. Rippe und dem Darmbeinkamm zu identifizieren. Mit einer In-plane-Technik wird die Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Nadelplatzierung durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung werden auf jeder Seite 20 ml 0,25%iges Bupivacain (Buvacaine, Polifarma ®) verabreicht (Gesamtvolumen 40 ml).
Andere Namen:
  • TAPB
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es werden standardmäßige postoperative Schmerzmanagementprotokolle angewendet. Kein Plane-Block wird angewendet.
Sonstiges: Postoperative Schmerzmanagement
Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhalten alle Patienten das Standardregime für postoperative Analgesie, bestehend aus intravenösem Ibuprofen 400 mg (Intrafen®) und intravenösem Tramadol 100 mg (Contramal®). Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht in die Intervention involviert ist. Wenn der NRS-Score des Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt ≥4 beträgt, wird intravenöses Meperidin (Aldolan®) in einer Dosis von 0,5 mg/kg als Rettungsanalgesie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch von Opioiden nach der Operation wird für jeden Patienten während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet. Der Opioidverbrauch wird anhand der Gesamtdosis der verabreichten Notfall-Opioidanalgetika quantifiziert und zwischen den Studiengruppen verglichen, um Unterschiede im postoperativen Opioidbedarf zu bewerten.
Während der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperative Stunden 1, 3, 6, 12, 18 und 24.
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Die Schmerzwerte werden sowohl in Ruhe als auch während des Gehens 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ erfasst. Die NRS-Werte werden zwischen den Studiengruppen verglichen, um Unterschiede in der postoperativen Schmerzintensität zu bewerten.
Postoperative Stunden 1, 3, 6, 12, 18 und 24.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, etc.), die mit dem Opioidgebrauch in Zusammenhang stehen, werden für jeden Patienten aufgezeichnet
Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Bedarf an Rettungsanalgetika:
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Die Anwendung von Rescue-Analgetika in der postoperativen Phase wird aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen, um Unterschiede im Bedarf an zusätzlicher Analgesie zu bewerten.
Während der ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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