Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízené regionální blokády pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii

10. června 2026 aktualizováno: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Srovnání účinnosti ultrazvukem vedeného bloku rovinné fascie recto-intercostalis a bloku rovinné fascie transversus abdominis v pooperační analgezii pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Ultrazvukem (US) naváděná blokáda fasciální roviny recto-interkostální (RIFPB) je nedávno popsaná blokáda břišní stěny, která se provádí aplikací lokálního anestetika mezi přímý břišní sval a chrupavku 7. žebra. Vzhledem k kraniálnímu připojení přímého svalu poskytuje tato technika účinnou analgezii pro sternální, epigastrickou a horní-střední břišní oblast, což odpovídá dermatomálním úrovním T6-T10/11. RIFPB může být použita jako doplňková technika pro hrudní výkony nebo jako samostatná blokáda pro břišní chirurgii.

Ultrazvukem naváděná blokáda transversus abdominis roviny (TAPB) se provádí aplikací lokálního anestetika do fasciální roviny mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem. TAPB poskytuje senzorickou blokádu předně-boční břišní stěny na dermatomálních úrovních T6-L1 a je široce používána pro pooperační analgezii po břišních operacích, včetně laparoskopické cholecystektomie.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost US-naváděné RIFPB a TAPB na pooperační kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejčastěji prováděných břišních chirurgických výkonů. Pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii je multifaktoriální a může být způsobena incizemi v místě trokarů, manipulací s viscerálními orgány, peritoneálním drážděním a stimulací bránice v důsledku pneumoperitonea. K zvládnutí pooperační bolesti u těchto pacientů se používají různé analgetické strategie, včetně systémových opioidů, neopioidních analgetik, infiltrace lokálními anestetiky a regionálních anestetických technik.

Ultrazvukem (US) řízený blok fasciální roviny mezi přímým břišním svalem a pobřežní chrupavkou (RIFPB) je nedávno popsaná regionální anestetická technika, která poskytuje analgezii v oblasti hrudní kosti, nadbřišku a horní až střední části břicha tím, že cílí na fasciální rovinu mezi přímým břišním svalem a pobřežní chrupavkou. RIFPB poskytuje senzorickou blokádu na dermatomových úrovních T6-T10/11 a bylo hlášeno, že je účinný pro pooperační analgezii při hrudních a horních břišních výkonech. Díky svému anatomickému šíření a mechanismu účinku může RIFPB poskytnout účinnou analgezii po laparoskopické cholecystektomii.

Ultrazvukem řízený blok příčného břišního svalu (TAPB) je dobře zavedená regionální anestetická technika prováděná injekcí lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval. TAPB poskytuje analgezii přední a boční stěně břišní na dermatomových úrovních T6-L1 a běžně se používá pro kontrolu pooperační bolesti po různých břišních operacích, včetně laparoskopické cholecystektomie.

V této studii se výzkumníci snaží porovnat účinnost US-řízeného RIFPB a TAPB pro zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii a porovnat obě techniky s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tumay Uludag Yanaral, Assoc Prof
  • Telefonní číslo: 000905052422100
  • E-mail: uludagt@yahoo.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tumay Uludağ Yanaral, Assos Prof
          • Telefonní číslo: 000905052422100
          • E-mail: uludagt@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA fyzický stav I-II

Naplánována elektivní laparoskopická cholecystektomie

Kritéria pro vyloučení:

Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidní léky

Infekce v plánovaném místě blokády

Historie závislosti na alkoholu nebo drogách

Užívání antikoagulační léčby

Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda fasciální roviny recto-intercostalis
Bude proveden RIFP blok a budou aplikovány standardní pooperační protokoly pro zvládání bolesti.
Postup: Blokáda fascie v recto-interkostální rovině
Blok bude proveden v celkové anestezii bezprostředně před extubací, s pacientem v poloze na zádech pod ultrazvukovou kontrolou (Vivid Q). Po aseptické přípravě bude použit vysokofrekvenční lineární sond (11-12 MHz) pokrytý sterilním obalem a 80mm blokovací jehla (Braun 360°). Sonda bude umístěna tak, aby identifikovala mečovitý výběžek, přímý břišní sval a šestou žeberní chrupavku. Pomocí in-plane techniky bude jehla posunována směrem od kaudální k kraniální. Po potvrzení správného umístění jehly 5 ml fyziologického roztoku bude na každou stranu aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (Buvacaine, Polifarma ®) (celkový objem 40 ml).
Ostatní jména:
  • RIFPB
Jiný: Řízení pooperační bolesti
Třicet minut před koncem operace všichni pacienti obdrží standardní pooperační analgetický režim sestávající z intravenózního ibuprofenu 400 mg (Intrafen®) a intravenózního tramadolu 100 mg (Contramal®). Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není zapojen do zákroku. Pokud je skóre NRS pacienta kdykoli ≥4, bude podána intravenózní meperidin (Aldolan®) v dávce 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie.
Aktivní komparátor: Blok transverzální roviny břišních svalů
Bude proveden TAP blok a budou použity standardní protokoly pooperační léčby bolesti.
Jiný: Řízení pooperační bolesti
Třicet minut před koncem operace všichni pacienti obdrží standardní pooperační analgetický režim sestávající z intravenózního ibuprofenu 400 mg (Intrafen®) a intravenózního tramadolu 100 mg (Contramal®). Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není zapojen do zákroku. Pokud je skóre NRS pacienta kdykoli ≥4, bude podána intravenózní meperidin (Aldolan®) v dávce 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie.
Postup: Blok příčné svaloviny břišní
Blok transversus abdominis bude proveden bezprostředně po dokončení operace a před extubací, s pacientem v poloze na zádech pod ultrazvukovou kontrolou (Vivid Q).
Po aseptické přípravě bude k identifikaci vrstev břišní stěny použita vysokofrekvenční lineární sonda (11-12 MHz) a 80mm blokovací jehla (Braun 360°) na přední axilární čáře mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
Pomocí in-plane techniky bude jehla zavedena do roviny mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem.
Po potvrzení správného umístění jehly injekcí 5 ml fyziologického roztoku bude na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu (Buvacaine, Polifarma ®) (celkový objem 40 ml).
Ostatní jména:
  • TAPB
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bude aplikován standardní pooperační protokol pro léčbu bolesti. Nebude aplikována žádná blokáda roviny.
Jiný: Řízení pooperační bolesti
Třicet minut před koncem operace všichni pacienti obdrží standardní pooperační analgetický režim sestávající z intravenózního ibuprofenu 400 mg (Intrafen®) a intravenózního tramadolu 100 mg (Contramal®). Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není zapojen do zákroku. Pokud je skóre NRS pacienta kdykoli ≥4, bude podána intravenózní meperidin (Aldolan®) v dávce 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celková pooperační spotřeba opioidů bude zaznamenána u každého pacienta během prvních 24 hodin po operaci. Využití opioidů bude kvantifikováno na základě celkové dávky podaných záchranných opioidních analgetik a porovnáno mezi studijními skupinami za účelem posouzení rozdílů v pooperačních požadavcích na opioidy.
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Postoperační hodiny 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest představitelnou. Hodnocení bolesti bude zaznamenáno jak v klidu, tak při pohybu v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci. Skóre NRS bude porovnáno mezi studijními skupinami k vyhodnocení rozdílů v intenzitě pooperační bolesti.
Postoperační hodiny 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, svědění, atd.) spojené s užíváním opioidů budou zaznamenány u každého pacienta
Během prvních 24 hodin po operaci
Spotřeba záchranných analgetik po operaci:
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Užívání záchranných analgetik v pooperačním období bude zaznamenáno a porovnáno mezi studijními skupinami za účelem vyhodnocení rozdílů v potřebě dodatečné analgezie.
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Blokáda fascie v recto-interkostální rovině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit