Ultrasound-geleide regionale blokkades voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide recto-intercostale fasciale vlakblokkade en transversus abdominis vlakblokkade in postoperatieve analgesiebehandeling van patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Echogeleid recto-intercostale fasciale vlakblokkade (RIFPB) is een recent beschreven buikwandblokkade die wordt uitgevoerd door plaatselijke verdoving tussen de rechte buikspier en het kraakbeen van de 7e rib te injecteren. Vanwege de craniale aanhechting van de rechte buikspier biedt deze techniek effectieve analgesie voor het sternale, epigastrische en boven-midden buikgebied, overeenkomend met de dermatomen T6-T10/11. RIFPB kan worden gebruikt als aanvullende techniek voor thoracale procedures of als zelfstandige blokkade voor buikchirurgie.
Echogeleide transversus abdominis vlakblokkade (TAPB) wordt uitgevoerd door plaatselijke verdoving in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren te injecteren. TAPB biedt sensorische blokkade van de anterolaterale buikwand op de dermatomen T6-L1 en wordt veel gebruikt voor postoperatieve analgesie na buikchirurgie, waaronder laparoscopische cholecystectomie.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van echogeleide RIFPB en TAPB op postoperatieve pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde abdominale chirurgische ingrepen. Postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie is multifactorieel en kan het gevolg zijn van incisies op de trocartplaatsen, viscerale manipulatie, peritoneale irritatie en diafragmatische stimulatie door pneumoperitoneum. Verschillende analgetische strategieën, waaronder systemische opioïden, niet-opioïde pijnstillers, lokale anesthetische infiltratie en regionale anesthesietechnieken, worden gebruikt om postoperatieve pijn bij deze patiënten te behandelen.
Echogeleide recto-intercostale fasciale vlakblokkade (RIFPB) is een recent beschreven regionale anesthesietechniek die analgesie biedt aan het sternale, epigastrische en boven-midden abdominale regio's door het fasciale vlak tussen de musculus rectus abdominis en het costale kraakbeen te targeten. RIFPB zorgt voor sensorische blokkade op de T6-T10/11 dermatomale niveaus en is volgens rapporten effectief voor postoperatieve analgesie bij thoracale en boven-abdominale ingrepen. Vanwege de anatomische verspreiding en het werkingsmechanisme kan RIFPB effectieve analgesie bieden na laparoscopische cholecystectomie.
Echogeleide transversus abdominis vlakblokkade (TAPB) is een gevestigde regionale anesthesietechniek die wordt uitgevoerd door lokaal anestheticum tussen de musculus obliquus internus en musculus transversus abdominis te injecteren. TAPB biedt analgesie aan de anterolaterale buikwand op de T6-L1 dermatomale niveaus en wordt veel gebruikt voor postoperatieve pijncontrole na verschillende abdominale chirurgieën, waaronder laparoscopische cholecystectomie.
In deze studie beogen de onderzoekers de effectiviteit van echogeleide RIFPB en TAPB voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische cholecystectomie te vergelijken en beide technieken te vergelijken met een controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA fysieke status I-II
Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
Exclusiecriteria:
Bekende allergie voor lokale anesthetica of opioïde medicatie
Infectie op de geplande blokkadeplaats
Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsafhankelijkheid
Gebruik van antistollingstherapie
Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Recto-intercostale fasciale vlakblokkade
RIFP-blokkade zal worden uitgevoerd, en standaard postoperatieve pijnmanagementprotocollen zullen worden toegepast.
|
De blokkade zal worden uitgevoerd onder algehele anesthesie onmiddellijk voor extubatie, met de patiënt in rugligging onder echogeleiding (Vivid Q).
Na aseptische voorbereiding zal een hoogfrequente lineaire sonde (11-12 MHz) bedekt met een steriele hoes en een 80 mm bloknaald (Braun 360°) worden gebruikt.
De sonde zal worden gepositioneerd om het xiphoïd proces, de musculus rectus abdominis en het zesde kraakbeen van de ribben te identificeren.
Met een in-plane techniek zal de naald in een caudale-naar-cephalische richting worden voortbewogen.
Na bevestiging van de juiste naaldplaatsing met 5 ml zoutoplossing, zal 20 ml van 0,25% bupivacaine (Buvacaine, Polifarma ®) aan elke zijde worden geïnjecteerd (totaal volume 40 ml).
Andere namen:
Dertig minuten voor het einde van de operatie krijgen alle patiënten het standaard postoperatieve analgesieregime bestaande uit intraveneus ibuprofen 400 mg (Intrafen®) en intraveneus tramadol 100 mg (Contramal®).
Postoperatieve patiëntenbeoordeling wordt uitgevoerd door een anesthesioloog die niet betrokken is bij de interventie. Als de NRS-score van de patiënt op enig tijdstip ≥4 is, wordt intraveneus meperidine (Aldolan®) toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg als reddingsanalgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Transversus abdominis vlakblokkade
De TAP-blokkade wordt uitgevoerd, en standaard postoperatieve pijnmanagementprotocollen worden toegepast.
|
Dertig minuten voor het einde van de operatie krijgen alle patiënten het standaard postoperatieve analgesieregime bestaande uit intraveneus ibuprofen 400 mg (Intrafen®) en intraveneus tramadol 100 mg (Contramal®).
Postoperatieve patiëntenbeoordeling wordt uitgevoerd door een anesthesioloog die niet betrokken is bij de interventie. Als de NRS-score van de patiënt op enig tijdstip ≥4 is, wordt intraveneus meperidine (Aldolan®) toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg als reddingsanalgesie.
Het transversus abdominis vlakblok wordt onmiddellijk na voltooiing van de operatie en vóór extubatie uitgevoerd, met de patiënt in rugligging onder echogeleiding (Vivid Q).
Na aseptische voorbereiding wordt een hoogfrequente lineaire sonde (11-12 MHz) en een 80 mm bloknaald (Braun 360°) gebruikt om de buikwandspierlagen te identificeren op de voorste oksellijn tussen de 12e rib en de iliacale kam.
Met behulp van een in-plane techniek wordt de naald in het vlak tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis voortgeschoven.
Na bevestiging van de juiste naaldplaatsing met 5 ml zoutoplossing injectie, wordt 20 ml 0,25% bupivacaine (Buvacaine, Polifarma ®) aan elke zijde toegediend (totaal volume 40 ml).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard postoperatieve pijnbehandelingsprotocollen zullen worden toegepast.
Er zal geen vlakblokkade worden toegepast.
|
Dertig minuten voor het einde van de operatie krijgen alle patiënten het standaard postoperatieve analgesieregime bestaande uit intraveneus ibuprofen 400 mg (Intrafen®) en intraveneus tramadol 100 mg (Contramal®).
Postoperatieve patiëntenbeoordeling wordt uitgevoerd door een anesthesioloog die niet betrokken is bij de interventie. Als de NRS-score van de patiënt op enig tijdstip ≥4 is, wordt intraveneus meperidine (Aldolan®) toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg als reddingsanalgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
De totale postoperatieve opioïdenconsumptie wordt voor elke patiënt geregistreerd gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Opioïdgebruik wordt gekwantificeerd op basis van de totale dosis toegediende rescue-opioïde analgetica en vergeleken tussen de studiegroepen om verschillen in postoperatieve opioïdebehoefte te beoordelen.
|
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Pijnscores worden zowel in rust als tijdens het lopen geregistreerd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
NRS-scores worden tussen de onderzoeksgroepen vergeleken om verschillen in postoperatieve pijnintensiteit te evalueren.
|
Postoperatieve uren 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk, etc.) gerelateerd aan opioïdengebruik zullen voor elke patiënt worden geregistreerd
|
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Reddingsanalgetica Consumptie:
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
Het gebruik van reddingsanalgetica in de postoperatieve periode zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de studiegroepen om verschillen in de behoefte aan aanvullende analgesie te evalueren.
|
Tijdens de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .