Региональные блокады под ультразвуковым контролем для послеоперационного обезболивания после лапароскопической холецистэктомии
Сравнение эффективности ультразвукового ректо-интеркостального фасциального плоскостного блока и поперечного плоскостного блока живота в послеоперационном обезболивании пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Ультразвуковой (УЗ) ректо-интеркостальный фасциальный блокад (RIFPB) – это недавно описанная блокада передней брюшной стенки, выполняемая путем введения местного анестетика между прямой мышцей живота и реберным хрящом 7-го ребра. Вследствие краниального прикрепления прямой мышцы эта техника обеспечивает эффективную анальгезию в области грудины, эпигастрия и верхне-среднего отдела живота, что соответствует дерматомным уровням T6-T10/11. RIFPB может использоваться как вспомогательная техника при торакальных вмешательствах или как самостоятельная блокада при абдоминальных операциях.
Ультразвуковой поперечный абдоминальный плоскостной блокад (TAPB) выполняется путем введения местного анестетика в фасциальную плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. TAPB обеспечивает сенсорную блокаду переднебоковой брюшной стенки на дерматомных уровнях T6-L1 и широко используется для послеоперационной анальгезии после абдоминальных операций, включая лапароскопическую холецистэктомию.
Цель данного исследования – сравнить эффективность УЗ-навигационного RIFPB и TAPB в контроле послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых абдоминальных хирургических процедур. Послеоперационная боль после лапароскопической холецистэктомии имеет многофакторную природу и может быть вызвана разрезами в местах установки троакаров, манипуляциями с внутренними органами, раздражением брюшины и стимуляцией диафрагмы из-за пневмоперитонеума. Для купирования послеоперационной боли у этих пациентов используются различные анальгетические стратегии, включая системные опиоиды, неопиоидные анальгетики, инфильтрацию местными анестетиками и методы регионарной анестезии.
Ультразвуковая (УЗ) блокада фасциальной плоскости между прямой мышцей живота и реберным хрящом (RIFPB) — это недавно описанная техника регионарной анестезии, которая обеспечивает аналгезию в области грудины, эпигастрия и верхней-средней части живота путем воздействия на фасциальную плоскость между прямой мышцей живота и реберным хрящом. RIFPB обеспечивает сенсорную блокаду на дерматомных уровнях T6-T10/11 и, как сообщается, эффективна для послеоперационной аналгезии при торакальных и верхних абдоминальных вмешательствах. Благодаря своему анатомическому распространению и механизму действия, RIFPB может обеспечивать эффективную аналгезию после лапароскопической холецистэктомии.
Ультразвуковая блокада поперечной мышцы живота (TAPB) — это хорошо зарекомендовавшая себя техника регионарной анестезии, выполняемая путем введения местного анестетика между внутренней косой и поперечной мышцами живота. TAPB обеспечивает аналгезию переднебоковой брюшной стенки на дерматомных уровнях T6-L1 и широко используется для контроля послеоперационной боли после различных абдоминальных операций, включая лапароскопическую холецистэктомию.
В данном исследовании авторы ставят целью сравнить эффективность УЗ-навигационной RIFPB и TAPB для послеоперационного обезболивания после лапароскопической холецистэктомии и сравнить обе методики с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Физический статус по ASA I-II
Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия
Критерии исключения:
Известная аллергия на местные анестетики или опиоидные препараты
Инфекция в месте планируемой блокады
История алкогольной или наркотической зависимости
Применение антикоагулянтной терапии
Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ректо-интеркостальный фасциальный плоскостной блок
Будет выполнен блок RIFP, и будут применены стандартные послеоперационные протоколы обезболивания.
|
Блок будет выполняться под общей анестезией непосредственно перед экстубацией, с пациентом в положении лежа на спине под ультразвуковым контролем (Vivid Q).
После асептической подготовки будет использоваться высокочастотный линейный датчик (11-12 МГц), покрытый стерильным чехлом, и игла для блокады длиной 80 мм (Braun 360°).
Датчик будет расположен для идентификации мечевидного отростка, прямой мышцы живота и шестого реберного хряща.
Используя технику в плоскости, игла будет продвигаться в каудо-цефалическом направлении.
После подтверждения правильного положения иглы с 5 мл физиологического раствора, 20 мл 0,25% бупивакаина (Buvacaine, Polifarma ®) будет введено с каждой стороны (общий объем 40 мл).
Другие имена:
За тридцать минут до окончания операции все пациенты получат стандартную схему послеоперационного обезболивания, состоящую из внутривенного ибупрофена 400 мг (Интрафен®) и внутривенного трамадола 100 мг (Контрамал®).
Послеоперационная оценка состояния пациента будет проводиться анестезиологом, не участвующим в вмешательстве. Если оценка пациента по шкале NRS в любой момент времени составит ≥4, в качестве спасательной анальгезии будет введен внутривенный меперидин (Алдолан®) в дозе 0,5 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: Блокада поперечной мышцы живота
Будет проведена блокада поперечной мышцы живота (TAP), и будут применены стандартные протоколы послеоперационного обезболивания.
|
За тридцать минут до окончания операции все пациенты получат стандартную схему послеоперационного обезболивания, состоящую из внутривенного ибупрофена 400 мг (Интрафен®) и внутривенного трамадола 100 мг (Контрамал®).
Послеоперационная оценка состояния пациента будет проводиться анестезиологом, не участвующим в вмешательстве. Если оценка пациента по шкале NRS в любой момент времени составит ≥4, в качестве спасательной анальгезии будет введен внутривенный меперидин (Алдолан®) в дозе 0,5 мг/кг.
Поперечная блокада брюшной стенки будет выполнена сразу после завершения операции и перед экстубацией, при положении пациента на спине под ультразвуковым контролем (Vivid Q).
После асептической подготовки для идентификации мышечных слоев брюшной стенки на передней подмышечной линии между 12-м ребром и гребнем подвздошной кости будет использоваться высокочастотный линейный датчик (11-12 МГц) и игла для блокады длиной 80 мм (Braun 360°).
С использованием техники в плоскости игла будет продвинута в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
После подтверждения правильного положения иглы инъекцией 5 мл физиологического раствора, на каждую сторону будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (Buvacaine, Polifarma ®) (общий объем 40 мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Будут применены стандартные протоколы послеоперационного обезболивания.
Блок плоскости применяться не будет.
|
За тридцать минут до окончания операции все пациенты получат стандартную схему послеоперационного обезболивания, состоящую из внутривенного ибупрофена 400 мг (Интрафен®) и внутривенного трамадола 100 мг (Контрамал®).
Послеоперационная оценка состояния пациента будет проводиться анестезиологом, не участвующим в вмешательстве. Если оценка пациента по шкале NRS в любой момент времени составит ≥4, в качестве спасательной анальгезии будет введен внутривенный меперидин (Алдолан®) в дозе 0,5 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов будет регистрироваться для каждого пациента в течение первых 24 часов после операции.
Использование опиоидов будет количественно оцениваться на основе общей дозы введенных опиоидных анальгетиков для купирования боли и сравниваться между группами исследования для оценки различий в послеоперационных потребностях в опиоидах.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Баллы боли будут регистрироваться как в состоянии покоя, так и при ходьбе через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Показатели ЧРШ будут сравниваться между группами исследования для оценки различий в интенсивности послеоперационной боли.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Нежелательные явления (тошнота, рвота, зуд и др.), связанные с применением опиоидов, будут регистрироваться у каждого пациента
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Потребление послеоперационных спасательных анальгетиков:
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Применение анальгетиков по требованию в послеоперационном периоде будет регистрироваться и сравниваться между группами исследования для оценки различий в потребности в дополнительной аналгезии.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Dost B, Turunc E, Ozdemir E. Subxiphoid Pericardial Window Using a Combination of Rectointercostal Fascial Plane Block and Superficial Parasternal Intercostal Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 May;38(5):1282-1283. doi: 10.1053/j.jvca.2024.02.002. Epub 2024 Feb 4. No abstract available.
- Ciftci B, Omur B, Alver S, Akin AN, Yildiz Y, Tulgar S. The Medipol Combination: Novel Rectointercostal Fascial Plane Block and Pectointercostal Fascial Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Cardiac Surgery: A Report of 15 Cases. A A Pract. 2024 Jun 5;18(6):e01794. doi: 10.1213/XAA.0000000000001794. eCollection 2024 Jun 1.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .