Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IP-001:n injektointi lämpökäsiteltyihin maksatumoreihin potilailla, joilla on kolorektaalisen maksan etäpesäkkeitä (INJECTABL-3)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Immunophotonics, Inc.

IP-001:n intratumoraalinen injektio potilailla, joilla on vain maksassa olevia etäpesäkkeitä suolistosyövästä, standardihoidon täydellisen maksakasvaimen ablatoinnin jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi injektoitava lääke (IP-001), joka annetaan standardin maksakasvainablaation jälkeen, auttaa estämään syövän paluuta potilailla (miehillä/naisilla, ≥18 vuotta täyttäneillä), joilla on kolorektaalinen syöpä, joka on levinnyt vain maksaan. Tutkimus selvittää, vähentääkö IP-001:n injektoiminen maksakasvaimen/ -kasvaimiin ablaation jälkeen riskiä, että syöpä palaa maksaan ja leviää muualle kehoon, stimuloi immuunijärjestelmää, aiheuttaa sivuvaikutuksia ja parantaa potilaan vastetta muihin syöpähoidoihin.

Tutkijat vertailevat standardin maksaablaatiota yksin (mikroaaltoablaatio [MWA], tekniikka, joka tuhoaa kasvaimia lämmöllä), MWA:ta yhdessä korkean annoksen IP-001:n kanssa tai MWA:ta matalan annoksen IP-001:n kanssa. Hoitomenetelmien aikana lääkäri suorittaa ensin standardin mikroaaltoablaation tuhoamaan kasvaimen. Sitten kokeellisen lääkehoitojen ryhmissä IP-001 injektoidaan hoidetun kasvaimen alueelle ja sen ympärille aktivoimaan immuunijärjestelmää paikallisesti, jotta keho todennäköisemmin löytää ja eliminoi mahdolliset jäljellä olevat syöpäsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3, kolmihaarainen, annoslöytö, satunnaistettu, kontrolloitu, potilas-sokkoutettu, kansainvälinen, adaptiivinen suunnittelu -tutkimus potilaille, joilla on vain maksaan levinnyt paksusuolen syöpä. Tarkoituksena on tutkia kahden eri annospitoisuuden IP-001-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta, joka annetaan intratumoraalisesti standardihoidon (SOC) täydellisen lämpöablasion jälkeen maksakasvaimille mikroaaltoablaatiolla (MWA) verrattuna pelkkään SOC MWA:han. Pelkkä MWA valitaan kontrolliksi, koska potilailla, joilla on vain maksaan levinnyt paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan parantavasti, MWA on hyväksytty SOC-terapeuttinen strategia, ja järjestelmällisen hoidon rutiininomaista jatkamista tässä yhteydessä ei ohjeista määrätä, ja se vaihtelee laitosten välillä.

Tutkimus on suunniteltu saumattomalla siirtymällä vaiheesta 2 vaiheeseen 3 perustuen ennalta määritettyihin annosvalintaan ja väliraportin tehokkuus- ja turvallisuuskriteereihin. Vaihe 2 sisältää kolme haaraa: pelkkä MWA, MWA plus 10 mg/ml IP-001 tai MWA plus 1 mg/ml IP-001. Vaihtoa kontrollihaarasta koehaaraan ei sallita. Vaihe 3 jatkaa satunnaistamista pelkän MWA:n (kontrolli) ja MWA plus IP-001 -annoksen välillä, joka valitaan vaiheen 2 väliraportin (hyödyttömyys) analyysin perusteella.

Koe koostuu seuraavista kolmesta alla kuvatusta jaksosta.

  1. Seulontajakso: Enintään 28 päivää seulonta-arviointeja tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.
  2. Hoito- ja seurantajakso: Hoitopäivänä 1, yhdessä istunnossa, kaikki potilaat käyvät läpi SOC maksakasvain MWA:n ennalta määrätyillä marginaaleilla. Ablaation jälkeen välittömästi koehaaran potilaat saavat sopivan annoksen IP-001:ää intratumoraalisesti kaikkiin abloiduihin kasvaimiin. Verinäytteitä otetaan ennen hoidon alkamista ja sitten uudelleen eri päivinä hoidon jälkeen, jotta voidaan tarkistaa tärkeitä verimerkkiaineita ja kuinka lääke vaikuttaa kehossa. Lisäksi potilaat käyvät läpi hoidon jälkeiset tehokkuus- sekä turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit 12 viikon ajan, ennen kuin potilaat siirtyvät standardiseurantaan.
  3. Seurantajakso: Potilaita seurataan tehokkuuden, samanaikaisten lääkkeiden ja toimenpiteiden sekä selviytymisen osalta 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan alkuhoidon jälkeen.

Potilaat, joilla kehittyy uusi tai uusiutunut kasvain, voivat olla oikeutettuja saamaan lisähoitoa tarpeen mukaan, mukaan lukien tutkimus-uudelleenhoito, muut standardimaksahoidot tai järjestelmällinen syöpähoidon hoito. Potilaita seurataan myöhempien syöpähoidon toimenpiteiden, etenemisen ja selviytymistilan osalta tarpeen mukaan 5 vuoden ajan alkuperäisen hoidon päivän jälkeen, jotta tutkijat voivat selvittää, parantaako IP-001 potilaan vasteita muihin syöpähoidon hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

717

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kelly E Porterfield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18 vuotta iässä tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä paikallisten säädösten ja/tai kansallisten lakien sekä International Council for Harmonisation (ICH)/Hyvän kliinisen käytännön (GCP) määräysten mukaisesti (suostumus on saatava ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa suoritetaan).

  2. Potilaat, joilla on vain maksaan levinnyt CRC (eikä radiologista tai kliinistä todistetta maksan ulkopuolisista metastaseista) ja jotka täyttävät seuraavat ehdot:

    1. Enintään 5 CRLM (≤ 3 cm suurin halkaisija)
    2. Indikaatio perkutaaniseen tai laparoskooppiseen standardihoidon täydelliseen CRLM-ablaatioon tarkoituksena jättää mitään havaittavaa maksasairautta
    3. Kasvaimet, jotka voidaan hoitaa ablatiolla yhdellä istunnolla
    4. Ei jäännösprimääristä kolorektaalista kasvainta hoitopäivänä 1 tai suunnitelmia poistaa primäärikasvain 4–12 viikon kuluessa hoitopäivästä 1. (Päätösvaikutteisesta syövästä kärsivien potilaiden, joille on suoritettu kemoradioterapiaa primäärikasvaimelle, on oltava täydellinen kliininen vaste.)
  3. Aikaisempi systemeinen syöpähoito levinneeseen kolorektaalisyöpään on sallittua, mutta ei vaadittava. Potilaiden on saatava enintään kaksi aikaisempaa systemeistä syöpähoitoa mCRC:lle.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
  5. Potilaat, joilla on riittävä hematologinen toiminta (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilien lukumääräksi ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobiinipitoisuudeksi ≥ 9 g/dL ja verihiutaleluvuksi ≥ 50 × 109/L) ja koagulaatiotoiminta (määritelty osittaiseksi tromboplastiiniajaksi [PTT] tai aktivoitu PTT [aPTT] ja kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi [INR] ≤ 1,5 × normaalin ylärajan [ULN]). (Huom.: riittävän hematologisen toiminnan kriteerien on täytyttävä ilman erytropoietiiriippuvuutta, kasvutekijöiden käyttöä tai vaatimusta veren, koagulaatiofaktorien, verihiutaleiden tai albumin transfuusioille 14 päivän kuluessa hoitopäivästä 1.)
  6. Potilaat, joilla on riittävä maksatoiminta, määritelty aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransaminaasin (ALT) pitoisuuksiksi ≤ 5 × ULN ja kokonaisbilirubiinipitoisuudeksi ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, saavat osallistua tutkimukseen, jos heidän kokonaisbilirubiinipitoisuutensa on ≤ 3 × ULN).
  7. Potilaat, joilla on riittävä munuaistoiminta, määritelty arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (eGFR) ≥ 30 mL/min tai arvioiduksi kreatiniininpuhdistumiseksi ≥ 40 mL/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla).

  8. Naisten hedelmällisessä iässä (WOCBP)

    1. On oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriogonadotropiini-raskaustesti seulontajaksolla.
    2. Käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä, eivät imetä ja suostuvat olemaan tulematta raskaaksi kokeenhoidon aikana ja 187 päivän kuluessa kokeellisen lääkkeen hoidosta.
  9. Miehet suostuvat olemaan luovuttamatta siemennestettä tai hankkimatta lasta kokeenhoidon aikana ja 97 päivän kuluessa kokeellisen lääkkeen hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat haavoittuvista väestöryhmistä (kykenemättömät tai tajuttomat henkilöt, vapaudesta riistetyt henkilöt).
  2. Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio tai yliherkkyys äyriäisiin, rapujen, äyriäisiin tai mihin tahansa kokeenhoidossa käytettyyn ainesosaan.
  3. Potilaat, joilla on ollut aikaisempi hoito IP-001-injektiona toisessa kliinisessä kokeessa.
  4. Potilaat, joille on suoritettu mitään kirurgista maksan resektiota, maksan ablaatiota tai muuta maksan loko-regionaalista hoitoa CRLM:lle 3 kuukauden kuluessa ennen hoitopäivää 1; potilaat, jotka ovat saaneet mitään muuta lääketieteellistä toimenpidettä, SACT:ia tai hoitoa millä tahansa muulla kokeellisella syöpälääkkeellä 14 päivän kuluessa ennen hoitopäivää 1, tai potilaat, joilla on tutkimukseen osallistuessa suunnitelmia saada SACT:ia tai loko-regionaalisia hoitoja/toimenpiteitä ennen intrahepaattista tai extrahepaattista etenevyyttä.
  5. Potilaat, joilla on tila, joka edellyttää systemeistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisoloniekvivalenttina) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa randomisoinnista. Inhalaatio- tai topikaaliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset (> 10 mg päivittäin prednisoloniekvivalenttina) ovat sallittuja, jos ei ole aktiivista autoimmuunisairautta.
  6. Potilaat, joilla seulonnassa ei ole palautunut takaisin lähtötasolle tai ≤ asteen 1 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjeiden v6.0 mukaisesti meneillään olevista tiloista liittyen mihin tahansa aikaisempaan lääke- tai toimenpitehoitoon (mukaan lukien suuret leikkaukset) lukuun ottamatta jäännöstoksisuuksia, elleivät tilat tutkijan mielestä ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai vakaita tukihoidolla (yhteistyössä Sponsor Medical Monitorin kanssa), kuten kaljuus tai asteen 2 neuropatia.

  7. Potilaat, joilla on mitään extrahepaattisia solmu- tai ei-solmu-CRC-metastaseja, paitsi:

    1. Anamneesi infiltroituneista alueellisista imusolmista, jotka liittyvät primäärikasvaimeen, jos nämä imusolut poistettiin yhdessä primäärikasvaimen kanssa.
    2. Keuhkosolmukkeet, elleivät niitä pidetä epäilyttävinä metastaseiksi, koska ne osoittavat vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista:

    i. uusia tai kasvaneita kooltaan (vähintään 20 % kasvu pisimmässä halkaisijassa) viimeisten 12 kuukauden aikana; ii. yksiselitteinen 18F-FDG-jäljittimenotto PET:ssä; iii. yksittäinen solmukke >1 cm; iv. 2–5 solmuketta, joista vähintään 1 ≥ 0,8 cm; v. yli 5 solmuketta (pois lukien solmukkeet, jotka ovat olleet kooltaan vakaat vähintään 1 vuoden ajan).

  8. Potilaat, joilla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden kuluessa ennen hoitopäivää 1, paitsi pinnalliset ihosyövät tai paikalliset, matala-asteiset kasvaimet, joita pidetään parantuneina ja joita ei ole hoidettu systemeisen hoidon avulla. Potilaat, joilla on sattumanvarainen eturauhassyöpä, voivat osallistua, jos vaihe ≤ T2N0M0 ja Gleason-pistemäärä ≤ 6.
  9. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa 24 tuntia ennen hoitopäivää 1 (matala-annoksinen aspiriini sallitaan).

  10. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti (kongestio sydänvika New York Heart Association -luokitus III tai IV), tai
    2. Epävakaa rintakipu tai anamneesi sydäninfarktista viimeisten 6 kuukauden aikana, tai
    3. Vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (pois lukien eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia), tai
    4. Merkittävä QT-pidentyminen (QTcF ≥ 480 ms seulonta-elektrokardiogrammissa [EKG] [QTcF-väli ei ole merkityksellinen potilailla, joilla on sydämentahdistinohjattu arrytmia]), tai
    5. Hallitsematon verenpaine, määritelty leposystoliseksi verenpaineksi > 150 mmHg ja/tai lepodiastoliseksi verenpaineksi > 90 mmHg, jota ei voida hallita antihipertensiivisen hoidon avulla.

  11. Potilaat, joilla on jokin seuraavista infektioista/sairauksista:

    1. Tunnettu anamneesi ihmisen immunikatoviruksen infektiosta,
    2. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio,
    3. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeminen infektio, joka edellyttää intravenoosista antimikrobista hoitoa seulonnassa,
    4. Mikä tahansa aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  12. Potilaat, joilla on vaatimus hemodialyysille tai peritoneaalidiialyysille.
  13. Potilaat, joilla on anamneesi idiopaattisesta keuhkofibroosista, organisoituneesta keuhkokuumeesta, lääkeaineiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta, idiopaattisesta keuhkokuumeesta tai todisteita aktiivisesta keuhkokuumeesta seulonta-rintakehän tietokonetomografiassa (CT) tai kavernoituvista keuhkolaisioista tai tunnetusta endobronkiaalisesta sairauden ilmenemisestä.
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää, heikennettyä rokotetta 28 päivän kuluessa ennen hoitopäivää 1.
  15. Potilaat, joilla on mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykologinen, perheellinen tai maantieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi rajoittaa tutkimukseen sitoutumista tai altistaa potilaan korkealle riskille hoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: SOC CRLM-ablaatio + 10 mg/ml IP-001 (IMP)

SOC CRLM-ablaatio: Standardoidun hoidon mikroaaltopohjainen ablaatio on toimenpide, jossa lääkäri käyttää kuvantamista, kuten ultraääntä tai tietokonetomografiaa, ohjatakseen ohutta neulan kaltaista koeputkea kasvaimen sisään. Kun koeputki on paikallaan, se lähettää mikroaaltoenergiaa, joka lämmittää kasvaimen sisältä. Tämä lämpö tuhoa syöpäsolut kyseisessä kohdassa.

10 mg/ml IP-001 (IMP): IP-001 on tutkimuslääke, joka on valmistettu eräänlaisesta sokeripohjaisesta molekyylistä ja joka on suunniteltu auttamaan immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsolut. 10 mg/ml tarkoittaa, että joka millilitrassa nestettä on 10 milligrammaa lääkettä. IP-001 ruiskutetaan suoraan ablaatiolla hoidettuun alueeseen, jossa se pysyy paikallisena ja jonka tarkoituksena on vahvistaa kehon immuunivastetta syöpää vastaan.
Lääke: 1,0 % IP-001 ruiskutettavaksi, 10 mg/ml IP-001-liuos vedessä
IP-001 on uudenlainen, ei-sytotoksinen, immunostimuloiva glykaanipolymeeri, joka annostellaan yksittäisenä intratumoraalisena ruiskutuksena ablatiovyöhykkeeseen välittömästi standardoidun hoitoprosessin mukaisen kuvantamisohjatun mikroaalto-termisen ablatiokohdekasvaimen jälkeen.
Muut nimet:
  • IP-001
Menettely: Mikroaaltosäteily (lämpö) kasvaimen ablatoiminen

Mikroaaltoablointi on yleinen lääketieteellinen menettely, jossa lääkärit käyttävät kuvantamista (kuten ultraääntä tai tietokonetomografiaa) ohjatakseen ohuen koeputken kasvaimen sisään. Koeputki säteilee mikroaaltoenergiaa, joka kuumentaa kasvaimen sisältä, aiheuttaen syöpäsolujen kuoleman kyseisessä kohdassa.

Toisin kuin sellaiset hoidot kuin kemoterapia tai immunoterapia, jotka kiertävät koko kehon läpi, mikroaaltoablointi vaikuttaa vain spesifisesti hoidettavaan alueeseen. Se ei sisällä mitään lääkkeitä tai lääkeaineita, jotka kiertäisivät verenkierrossa. Se on paikallinen hoito, joka kohdistuu vain kasvaimeen.

Muut nimet:
  • Mikroaaltoablaatio
  • MWA
  • Mikroaaltokuumennustyypin kasvaimen ablaatio
Kokeellinen: Ryhmä 2: SOC CRLM-ablaatio + 1 mg/ml IP 001 (laimennettu IMP)

SOC CRLM-ablaatio: Standardoidun hoidon mikroaaltoablaatio on toimenpide, jossa lääkäri käyttää kuvantamista, kuten ultraääntä tai tietokonetomografiaa, ohjatakseen ohut neulan kaltainen koetin kasvaimeen. Kun koetin on paikallaan, se lähettää mikroaaltoenergiaa, joka lämmittää kasvaimen sisältä. Tämä lämpö tuhoaa syöpäsolut kyseisessä kohdassa.

1 mg/ml IP-001: IP-001 on tutkimuslääke, joka on valmistettu tietyn tyyppisestä sokeripohjaisesta molekyylistä, jonka on tarkoitus auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsolut. Vahvuus 1 mg/ml tarkoittaa, että lääkeaine on sekoitettu nesteeseen siten, että jokaisessa millilitrassa liuosta on 1 milligramma IP-001:a. Tämä on lääkkeen laimennettu versio. IP-001 ruiskutetaan suoraan ablaatiolla hoidettuun alueeseen, missä se pysyy paikallisena ja sen on tarkoitus vahvistaa kehon immuunivastusta syöpää vastaan.
Menettely: Mikroaaltosäteily (lämpö) kasvaimen ablatoiminen

Mikroaaltoablointi on yleinen lääketieteellinen menettely, jossa lääkärit käyttävät kuvantamista (kuten ultraääntä tai tietokonetomografiaa) ohjatakseen ohuen koeputken kasvaimen sisään. Koeputki säteilee mikroaaltoenergiaa, joka kuumentaa kasvaimen sisältä, aiheuttaen syöpäsolujen kuoleman kyseisessä kohdassa.

Toisin kuin sellaiset hoidot kuin kemoterapia tai immunoterapia, jotka kiertävät koko kehon läpi, mikroaaltoablointi vaikuttaa vain spesifisesti hoidettavaan alueeseen. Se ei sisällä mitään lääkkeitä tai lääkeaineita, jotka kiertäisivät verenkierrossa. Se on paikallinen hoito, joka kohdistuu vain kasvaimeen.

Muut nimet:
  • Mikroaaltoablaatio
  • MWA
  • Mikroaaltokuumennustyypin kasvaimen ablaatio
Lääke: 1,0 % IP-001 injektioliuos, 1 mg/ml IP-001-liuos vedessä.
IP-001 on uudenlainen, ei-sytotoksinen, immunostimuloiva glykaanipolymeeri, joka annostellaan yhdellä intratumoraalisella ruiskutuksella ablatiovyöhykkeeseen välittömästi kohdetumoriuden standardihoidon mukaisen kuvantamisohjatun mikroaalto-termisen ablaation jälkeen.
Muut nimet:
  • IP-001
Active Comparator: Kontrolliryhmä: SOC CRLM-ablaatio yksin
SOC CRLM-ablaatio: Standardoidun hoidon mikroaaltosäteilyablaatio on toimenpide, jossa lääkäri käyttää kuvantamismenetelmiä, kuten ultraäänitutkimusta tai tietokonetomografiaa, ohjatakseen ohuen neulan kaltaisen kohteen syöpäkasvaimeen. Kun kohde on paikallaan, se lähettää mikroaaltosäteilyä, joka lämmittää kasvaimen sisältä. Tämä lämpö tuhoaa syöpäsolut kyseisessä kohdassa.
Menettely: Mikroaaltosäteily (lämpö) kasvaimen ablatoiminen

Mikroaaltoablointi on yleinen lääketieteellinen menettely, jossa lääkärit käyttävät kuvantamista (kuten ultraääntä tai tietokonetomografiaa) ohjatakseen ohuen koeputken kasvaimen sisään. Koeputki säteilee mikroaaltoenergiaa, joka kuumentaa kasvaimen sisältä, aiheuttaen syöpäsolujen kuoleman kyseisessä kohdassa.

Toisin kuin sellaiset hoidot kuin kemoterapia tai immunoterapia, jotka kiertävät koko kehon läpi, mikroaaltoablointi vaikuttaa vain spesifisesti hoidettavaan alueeseen. Se ei sisällä mitään lääkkeitä tai lääkeaineita, jotka kiertäisivät verenkierrossa. Se on paikallinen hoito, joka kohdistuu vain kasvaimeen.

Muut nimet:
  • Mikroaaltoablaatio
  • MWA
  • Mikroaaltokuumennustyypin kasvaimen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla IP-001:n tehoa standardihoidon (SOC) täydellisen maksasolukon ablationsa jälkeen vs. pelkän SOC täydellisen maksasolukon ablation pitkittyneessä etenevässä selviytymisessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (maksan ulkopuoliseen tai maksan sisäiseen, jota ei voitu hoitaa parantavalla lokoalueellisella hoidolla) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 5 vuotta.
Progression-vapaa elossaolo (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen objektiivisesti dokumentoidusta (1) maksan ulkopuolisesta etenemisestä tai (2) maksan sisäisestä etenemisestä (jota ei voitu hoitaa parantavalla lokoalueellisella hoidolla) RECIST v1.1:n mukaisesti, arvioituna Sokkotetun Riippumattoman Keskuksen Arvioinnin (BICR) avulla, tai (3) kuolemasta mistä tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (maksan ulkopuoliseen tai maksan sisäiseen, jota ei voitu hoitaa parantavalla lokoalueellisella hoidolla) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrata IP-001:n sairauden hallintaa SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatiota seuraavien SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatiota yksin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (ekstrahepaattiseen tai intrahepaattiseen, jota ei voitu hoitaa parantavalla paikallisaluehoidolla) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
  • Extrahepaattinen PFS (ePFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun extrahepaattiseen etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerein BICR:n arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
  • Intrahepaattinen PFS (iPFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun intrahepaattiseen etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerein BICR:n arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
  • PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun (1) extrahepaattiseen etenemiseen tai (2) intrahepaattiseen etenemiseen, jota ei voitu hoitaa parantavaa tarkoitusta tavoittelevalla lokaaliregionaalisella hoidolla RECIST v1.1 -kriteerein tutkijan arvioimana, tai (3) kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
  • ePFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun extrahepaattiseen etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerein tutkijan arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (ekstrahepaattiseen tai intrahepaattiseen, jota ei voitu hoitaa parantavalla paikallisaluehoidolla) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
Vertailla IP-001:n selviytymistuloksia SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatiota seuraavien vs. pelkkä SOC:n täydellinen maksakasvaimen ablatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (ekstrahepaattinen tai intrahepaattinen, jota ei voitu hoitaa parantavalla lokoregionaalisella hoidolla) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoteen asti.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (ekstrahepaattinen tai intrahepaattinen, jota ei voitu hoitaa parantavalla lokoregionaalisella hoidolla) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoteen asti.
Vertailussa on aikaa edistymistapahtumien välillä IP-001:n jälkeen SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatoinnin ja pelkän SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatoinnin välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (maksan ulkopuolinen tai maksan sisäinen), arvioitu jopa 5 vuotta.
  • Aikana etenemiseen (TTP) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoituun intrahepaattiseen tai extrahepaattiseen etenemiseen, RECIST v1.1:n mukaisesti, BICR:n arvioimana.
  • Aikana etenemiseen (TTP) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoituun intrahepaattiseen tai extrahepaattiseen etenemiseen, RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana.
  • Aikana maksan hallinnan menetykseen (TLHC) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoituun intrahepaattiseen etenemiseen, jota ei voida hoitaa parantavasti lokoregionaalisella hoidolla, tutkijan arvioimana.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (maksan ulkopuolinen tai maksan sisäinen), arvioitu jopa 5 vuotta.
IP-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden (hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyyden kautta) vertaamiseksi SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatoinnin jälkeen ja pelkän SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen tai paranemisen jälkeen (kumpi on pidempi).
AE:iden, vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI), kuolemien ja laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus ja vakavuus.
12 viikkoa hoidon jälkeen tai paranemisen jälkeen (kumpi on pidempi).
Vertailtavaksi potilaan raportoimien tautikohtaisten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tulosten vaikutusta IP-001-hoidolla SOC:n täydellisen maksakasvaimen ablatoinnin jälkeen vs. ainoastaan SOC:n täydellinen maksakasvaimen ablatointi
Aikaikkuna: Alkututkimuksesta (seulonta) aina 1 vuoden kuluessa hoidosta.
Kyselyn ulottuvuuksien muutokset lähtötilanteesta 1 vuotta hoidon jälkeen, jotka määritetään potilaan raportoiman tuloksen (PRO) asteikolla Eurooppalaisen syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaadun ydinlomakkeella (EORTC) QLQ-C30 suolistosyövän maksan etäpesäkkeiden moduulilla LMC21 globaalin terveystilan/HRQoL:n, fyysisen toimintakyvyn ja roolitoimintakyvyn osalta.
Alkututkimuksesta (seulonta) aina 1 vuoden kuluessa hoidosta.
Vertailla IP-001-hoidon ja SOC-kokonaisen maksakasvaimen ablatioseurauksena saavutettujen potilasarvioitujen yleisten terveyteen liittyvän elämänlaatumittareiden (HRQoL) tuloksia pelkkään SOC-kokonaiseen maksakasvaimen ablatioseen verrattuna
Aikaikkuna: Alkutietojen (seulonta) keräämisestä potilaan viimeiseen käyntiin saakka, arvioitu enintään 5 vuoden ajan.
Potilaskertomusten (PRO) mittarilla EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) määritettyjen kyselymittareiden muutokset perusarvosta tutkimuksen loppuun
Alkutietojen (seulonta) keräämisestä potilaan viimeiseen käyntiin saakka, arvioitu enintään 5 vuoden ajan.
Intratumoraalisesti annostellun IP-001:n maksimaalisen plasmakonsentraation (Cmax) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) päivään 45 asti
Cmax saavutetaan IP-001:n antamisen jälkeen
Perustaso (seulonta) päivään 45 asti
Tumoriin sisäisesti annostellun IP-001:n maksimaalisen plasmakonsentraation (Tmax) saavuttamiseen tarvittavan ajan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustieto (seulonta) päivään 45 asti
Tmax saavutetaan IP-001:n antamisen jälkeen
Perustieto (seulonta) päivään 45 asti
Tumoriin sisäisesti annetun IP-001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella olevan pinta-alan (AUC0-t) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) päivään 45 asti
AUC0-t saadaan IP-001:n antamisen jälkeen
Perustaso (seulonta) päivään 45 asti
IP-001:n kasvaimensisäisen annostelun puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen (seulonta) päivään 45 asti
T1/2 saadaan IP-001:n antamisen jälkeen
Alkuperäinen (seulonta) päivään 45 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunophotonics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diane M Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-IIO-925
  • 2025-524154-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan henkilökohtaisia tietoja ei jaeta (kaikki tiedot anonymisoidaan).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa