Iniezione di IP-001 in Tumori Epatici Termicamente Ablati in Pazienti con Metastasi Epatiche da Cancro Colorettale (INJECTABL-3)
Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione completa epatica standard di cura nei pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un nuovo farmaco iniettabile (IP-001), somministrato dopo l'ablazione standard del tumore epatico, possa aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro in persone (maschi/femmine, ≥18 anni) con carcinoma del colon-retto che si è diffuso solo al fegato. Lo studio determinerà se l'iniezione di IP-001 in un tumore/i epatico/i dopo l'ablazione ridurrà il rischio di recidiva del cancro nel fegato e la sua diffusione in altre parti del corpo, stimolerà il sistema immunitario, avrà effetti collaterali e contribuirà a migliorare la risposta del paziente ad altre terapie antitumorali.
I ricercatori confronteranno l'ablazione epatica standard da sola (ablazione a microonde [MWA], una tecnica che distrugge i tumori utilizzando il calore), con MWA più una dose elevata di IP-001 o MWA con una dose bassa di IP-001. Durante le procedure di trattamento, il medico esegue prima l'ablazione standard a microonde per distruggere il tumore. Successivamente, nei bracci sperimentali con farmaco, IP-001 viene iniettato all'interno e intorno all'area tumorale trattata per attivare localmente il sistema immunitario, in modo che l'organismo sia più propenso a individuare ed eliminare eventuali cellule tumorali residue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2/3, a tre bracci, per la determinazione della dose, randomizzato, controllato, in cieco per il paziente, internazionale, con disegno adattativo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico limitato al fegato. Lo scopo è investigare l'efficacia e la sicurezza delle due diverse concentrazioni di dose di IP-001 per iniezione somministrato intratumoralmente dopo l'ablazione termica completa standard (SOC) dei tumori epatici con ablazione a microonde (MWA) rispetto alla sola MWA SOC. La sola MWA è selezionata come controllo perché, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico limitato al fegato trattati con intento curativo, la MWA è una strategia terapeutica SOC accettata e la continuazione di routine della terapia sistemica in questo contesto non è imposta dalle linee guida e rimane eterogenea tra le istituzioni.
Lo studio è progettato con una transizione senza soluzione di continuità dalla Fase 2 alla Fase 3 basata su criteri predeterminati di selezione della dose e di efficacia e sicurezza intermedie. La Fase 2 includerà tre bracci: sola MWA, MWA più 10 mg/ml di IP-001, o MWA più 1 mg/ml di IP-001. Il crossover dal Braccio di Controllo a un Braccio Sperimentale non è consentito. La Fase 3 continuerà a essere randomizzata tra la sola MWA (controllo) e la MWA più la dose di IP-001 selezionata in base all'analisi intermedia (di futilità) della Fase 2.
La sperimentazione consisterà nei seguenti tre periodi descritti di seguito.
- Periodo di Screening: Fino a 28 giorni per le valutazioni di screening per determinare l'idoneità allo studio.
- Periodo di Trattamento e Follow-up: Nel Giorno 1 del Trattamento, in una singola sessione, tutti i pazienti subiranno MWA SOC del tumore epatico con margini predeterminati. Immediatamente dopo l'ablazione, i pazienti nei Bracci Sperimentali riceveranno la dose appropriata di IP-001 intratumoralmente in tutti i tumori ablati. Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'inizio del trattamento, e poi di nuovo in vari giorni dopo il trattamento per aiutare a controllare importanti marcatori ematici e come il farmaco agisce nel corpo. Inoltre, i pazienti subiranno valutazioni di efficacia e sicurezza e tollerabilità post-trattamento per 12 settimane prima che i pazienti passino al monitoraggio di sorveglianza standard.
- Periodo di Sorveglianza: I pazienti saranno seguiti per efficacia, farmaci concomitanti e procedure, e sopravvivenza, ogni 3 mesi per il primo anno, e poi ogni 6 mesi successivamente per 5 anni dopo il trattamento iniziale.
I pazienti che sviluppano un nuovo tumore o una recidiva possono essere idonei a ricevere un trattamento aggiuntivo, se appropriato, inclusa la ritrattazione nello studio, altri trattamenti epatici standard o terapia sistemica antitumorale. I pazienti saranno seguiti per le successive terapie/procedure antitumorali, progressione e stato di sopravvivenza, come indicato, per 5 anni dopo il giorno del trattamento originale per aiutare i ricercatori a determinare se IP-001 migliorerà la risposta di un paziente ad altre terapie antitumorali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly E Porterfield
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, in conformità con le normative locali e/o leggi nazionali e i regolamenti del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH)/Buona pratica clinica (GCP) (il consenso deve essere ricevuto prima di qualsiasi attività specifica dello studio).
Pazienti con CRC metastatico esclusivamente epatico (e senza evidenza radiologica o clinica di metastasi extraepatiche) con:
- Non più di 5 CRLM (≤ 3 cm per il diametro maggiore)
- Un'indicazione a ricevere ablazione completa delle CRLM percutanea o laparoscopica SOC con l'intento di non lasciare malattia epatica rilevabile
- Tumori idonei al trattamento di ablazione in un'unica sessione
- Nessun tumore primario colorettale residuo al Giorno 1 del trattamento o piani di asportazione del tumore primario entro 4-12 settimane dopo il Giorno 1 del trattamento. (I pazienti con cancro del retto che hanno subito chemioradioterapia per il tumore primario devono avere una risposta clinica completa.)
- È consentito, ma non richiesto, un precedente trattamento sistemico antitumorale per il cancro colorettale metastatico. I pazienti non devono aver ricevuto più di due linee precedenti di trattamento sistemico antitumorale per mCRC.
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pazienti con adeguata funzione ematologica (definita come conta assoluta di neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, livello di emoglobina ≥ 9 g/dL e conta piastrinica ≥ 50 × 109/L) e funzione di coagulazione (definita come tempo di tromboplastina parziale [PTT] o PTT attivato [aPTT] e rapporto internazionale normalizzato [INR] ≤ 1,5 × il limite superiore del normale [ULN]). (Nota: i criteri per un'adeguata funzione ematologica devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina, uso di fattori di crescita o necessità di trasfusioni di sangue, fattori di coagulazione, piastrine o albumina entro 14 giorni dal Giorno 1 del trattamento.)
- Pazienti con adeguata funzione epatica, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransaminasi (ALT) di ≤ 5 × l'ULN e un livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × l'ULN (i pazienti con documentata sindrome di Gilbert possono partecipare allo studio se il loro livello di bilirubina totale è ≤ 3 × l'ULN).
- Pazienti con adeguata funzione renale, definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 mL/min o una clearance della creatinina stimata ≥ 40 mL/min (misurata o calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
Donne in età fertile (WOCBP)
- Devono avere un test di gravidanza sierico per gonadotropina corionica umana negativo nel periodo di screening.
- Utilizzano una contraccezione altamente efficace, non allattano e accettano di non rimanere incinte durante il periodo di trattamento dello studio e per 187 giorni dopo il trattamento con il farmaco sperimentale.
- Gli uomini accettano di non donare sperma o di generare un figlio durante il periodo di trattamento dello studio e per 97 giorni dopo il trattamento con il farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (individui incapaci o incoscienti, persone private della libertà).
- Pazienti con reazione allergica nota o ipersensibilità a crostacei, granchi, crostacei o qualsiasi componente utilizzato nel trattamento dello studio.
- Pazienti con qualsiasi precedente trattamento con IP-001 per iniezione in un diverso studio clinico.
- Pazienti che hanno subito qualsiasi resezione epatica chirurgica, ablazione epatica o altra terapia locoregionale epatica per CRLM entro 3 mesi prima del Giorno 1 del trattamento; pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altra procedura medica, SACT o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale entro 14 giorni prima del Giorno 1 del trattamento, o pazienti che al momento dell'arruolamento nello studio hanno in programma di ricevere SACT o terapie/procedure locoregionali prima della progressione intraepatica o extraepatica.
- Pazienti con una condizione che richiede trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg equivalenti di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione. Steroidi inalati o topici e dosi di steroidi per sostituzione surrenalica (> 10 mg equivalenti di prednisone al giorno) sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
- Pazienti che allo screening non sono tornati al basale o a ≤ Grado 1 secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 per condizioni in corso relative a qualsiasi precedente trattamento medico o procedurale (incluso intervento chirurgico maggiore) ad eccezione di tossicità residue, a meno che le condizioni non siano ritenute clinicamente non significative dallo Sperimentatore e/o stabili con terapia di supporto (in consultazione con il Monitor medico dello Sponsor), come alopecia o neuropatia di Grado 2.
Pazienti con qualsiasi metastasi nodale o non nodale extraepatica di CRC, eccetto:
- Storia di linfonodi regionali infiltrati associati al tumore primario se questi linfonodi sono stati rimossi insieme al tumore primario.
- Noduli polmonari a meno che non siano considerati sospetti per metastasi perché mostrano almeno una delle seguenti caratteristiche:
i. nuovi o in aumento di dimensioni (almeno il 20% di aumento nel diametro maggiore) negli ultimi 12 mesi; ii. assorbimento inequivocabile del tracciante 18F-FDG alla PET; iii. nodulo solitario >1 cm; iv. 2-5 noduli con almeno 1 ≥ 0,8 cm; v. più di 5 noduli (esclusi i noduli che sono stabili in dimensioni per almeno 1 anno).
- Pazienti con una storia di un altro tumore maligno attivo entro 2 anni prima del Giorno 1 del trattamento, ad eccezione di tumori cutanei superficiali o tumori localizzati, di basso grado ritenuti guariti e non trattati con terapia sistemica. Pazienti con cancro alla prostata incidentale possono arruolarsi se Stadio ≤ T2N0M0 e punteggio di Gleason ≤ 6.
- Pazienti con diatesi emorragica o trattamento anticoagulante che non può essere interrotto 24 ore prima del Giorno 1 del trattamento (sarà consentita l'aspirina a basso dosaggio).
Pazienti che hanno uno dei seguenti disturbi cardiovascolari:
- Malattia cardiovascolare grave o incontrollata (insufficienza cardiaca congestizia classificazione New York Heart Association III o IV), o
- Angina pectoris instabile o una storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, o
- Aritmie gravi che richiedono farmaci (ad eccezione di fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica), o
- Prolungamento significato dell'intervallo QT (QTcF ≥ 480 msec all'elettrocardiogramma [ECG] di screening [l'intervallo QTcF non è rilevante in pazienti con aritmia controllata da pacemaker]), o
- Ipertensione incontrollata, definita come pressione sanguigna sistolica a riposo > 150 mmHg e/o pressione diastolica a riposo > 90 mmHg, che non può essere controllata dalla terapia antipertensiva.
Pazienti con una delle seguenti infezioni/malattie:
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana,
- Infezione virale attiva nota da epatite B o C,
- Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richiede trattamento antimicrobico endovenoso durante lo screening,
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Pazienti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale.
- Pazienti con una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) toracica di screening o lesione/i polmonare/i cavitaria/e o una manifestazione nota di malattia endobronchiale.
- Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo, attenuato entro 28 giorni dal Giorno 1 del trattamento.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica, psicologica, familiare o geografica sottostante grave che, a giudizio dello Sperimentatore, possa limitare l'aderenza allo studio o porre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm 1: SOC CRLM ablazione + 10 mg/mL IP-001 (IMP)
SOC CRLM ablazione: L'ablazione a microonde standard di cura è una procedura in cui un medico utilizza tecniche di imaging, come l'ecografia o la TC, per guidare una sonda sottile simile ad un ago in un tumore. Una volta che la sonda è posizionata, emette energia a microonde che riscalda il tumore dall'interno. Questo calore distrugge le cellule tumorali in quel punto specifico. 10 mg/ml IP-001 (IMP): IP-001 è un farmaco in studio derivato da un tipo di molecola a base di zucchero progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali. I 10 mg/mL indicano che ci sono 10 milligrammi del farmaco in ogni millilitro di liquido. IP-001 viene iniettato direttamente nell'area trattata con ablazione, dove rimane locale ed è destinato a potenziare la risposta immunitaria dell'organismo contro il cancro. |
IP-001 è un polimero di glicani immunostimolante, non citotossico e innovativo, somministrato come singola iniezione intratumorale nella zona di ablazione immediatamente dopo l'ablazione termica a microonde guidata da immagini, standard di cura, di una lesione tumorale bersaglio.
Altri nomi:
L'ablazione a microonde è una procedura medica comune in cui i medici utilizzano immagini (come ecografie o TAC) per guidare una sonda sottile all'interno di un tumore. La sonda emette energia a microonde che riscalda il tumore dall'interno, causando la morte delle cellule cancerose in quel punto. A differenza di trattamenti come la chemioterapia o l'immunoterapia, che viaggiano attraverso tutto il corpo, l'ablazione a microonde agisce solo sull'area specifica trattata. Non comporta l'uso di farmaci o medicinali in circolazione nel flusso sanguigno. Si tratta di un trattamento locale che mira solo al tumore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 2: ablazione SOC CRLM + 1 mg/mL IP 001 (IMP diluito)
SOC CRLM ablazione: L'ablazione a microonde standard è una procedura in cui un medico utilizza immagini, come ultrasuoni o TC, per guidare una sottile sonda simile ad un ago in un tumore. Una volta posizionata la sonda, emette energia a microonde che riscalda il tumore dall'interno. Questo calore distrugge le cellule cancerose in quel punto specifico. 1 mg/ml IP-001: IP-001 è un farmaco in studio derivato da un tipo di molecola a base di zucchero progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere le cellule cancerose. La concentrazione di 1 mg/mL significa che il farmaco è stato miscelato con un liquido in modo che ci sia 1 milligrammo di IP-001 in ogni millilitro di soluzione. Questa è una versione diluita del farmaco. IP-001 viene iniettato direttamente nell'area trattata con ablazione, dove rimane localizzato e ha lo scopo di potenziare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro. |
L'ablazione a microonde è una procedura medica comune in cui i medici utilizzano immagini (come ecografie o TAC) per guidare una sonda sottile all'interno di un tumore. La sonda emette energia a microonde che riscalda il tumore dall'interno, causando la morte delle cellule cancerose in quel punto. A differenza di trattamenti come la chemioterapia o l'immunoterapia, che viaggiano attraverso tutto il corpo, l'ablazione a microonde agisce solo sull'area specifica trattata. Non comporta l'uso di farmaci o medicinali in circolazione nel flusso sanguigno. Si tratta di un trattamento locale che mira solo al tumore.
Altri nomi:
IP-001 è un nuovo polimero di glicani immunostimolante non citotossico, somministrato come singola iniezione intratumorale nella zona di ablazione immediatamente dopo l'ablazione termica a microonde guidata da immagini standard per una lesione tumorale bersaglio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo: ablazione SOC CRLM da sola
SOC ablazione CRLM: Lo standard di cura dell'ablazione a microonde è una procedura in cui un medico utilizza tecniche di imaging, come l'ecografia o la TAC, per guidare una sonda sottile simile ad un ago all'interno di un tumore.
Una volta posizionata la sonda, questa emette energia a microonde che riscalda il tumore dall'interno.
Questo calore distrugge le cellule cancerose in quel punto specifico.
|
L'ablazione a microonde è una procedura medica comune in cui i medici utilizzano immagini (come ecografie o TAC) per guidare una sonda sottile all'interno di un tumore. La sonda emette energia a microonde che riscalda il tumore dall'interno, causando la morte delle cellule cancerose in quel punto. A differenza di trattamenti come la chemioterapia o l'immunoterapia, che viaggiano attraverso tutto il corpo, l'ablazione a microonde agisce solo sull'area specifica trattata. Non comporta l'uso di farmaci o medicinali in circolazione nel flusso sanguigno. Si tratta di un trattamento locale che mira solo al tumore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'efficacia di IP-001 in seguito all'ablazione completa del tumore epatico secondo lo standard di cura (SOC) rispetto alla sola ablazione completa del tumore epatico SOC nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata (extraepatica o intraepatica che non poteva essere trattata con terapia locoregionale a intento curativo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni.
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima occorrenza di (1) progressione extraepatica documentata oggettivamente o (2) progressione intraepatica (che non poteva essere trattata con terapia locoregionale a scopo curativo) secondo i criteri RECIST v1.1, valutata da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), o (3) morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata (extraepatica o intraepatica che non poteva essere trattata con terapia locoregionale a intento curativo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare il controllo della malattia con IP-001 dopo l'ablazione tumorale epatica completa SOC rispetto alla sola ablazione tumorale epatica completa SOC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata (extraepatica o intraepatica che non poteva essere trattata con terapia locoregionale a scopo curativo) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni.
|
|
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata (extraepatica o intraepatica che non poteva essere trattata con terapia locoregionale a scopo curativo) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni.
|
|
Confrontare gli esiti di sopravvivenza di IP-001 dopo ablazione tumorale epatica completa SOC vs ablazione tumorale epatica completa SOC da sola
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata (extraepatica o intraepatica che non poteva essere trattata con terapia locoregionale con intento curativo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni.
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa.
|
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata (extraepatica o intraepatica che non poteva essere trattata con terapia locoregionale con intento curativo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni.
|
|
Confrontare il tempo fino agli eventi di progressione tra IP-001 dopo ablazione completa del tumore epatico secondo SOC e ablazione completa del tumore epatico secondo SOC da sola
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al primo documento di progressione (extraepatica o intraepatica), valutata fino a 5 anni.
|
|
Dalla data di randomizzazione al primo documento di progressione (extraepatica o intraepatica), valutata fino a 5 anni.
|
|
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità (mediante incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento) di IP-001 dopo ablazione completa del tumore epatico SOC e ablazione completa del tumore epatico SOC da sola.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento o la risoluzione (a seconda di quale sia più lungo).
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), eventi avversi di particolare interesse (EAPI), decessi e anomalie di laboratorio.
|
12 settimane dopo il trattamento o la risoluzione (a seconda di quale sia più lungo).
|
|
Confrontare l'impatto sui risultati riportati dai pazienti relativi alla qualità della vita specifica della malattia (HRQoL) del trattamento con IP-001 dopo ablazione completa del tumore epatico SOC rispetto alla sola ablazione completa del tumore epatico SOC
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino a 1 anno dopo il trattamento.
|
Variazioni nelle dimensioni del questionario dal basale a 1 anno dopo il trattamento, come determinato dai punteggi sulla scala di outcome riportati dal paziente (PRO) European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC) QLQ-C30 con il modulo per metastasi epatiche colorettali LMC21 per lo stato di salute globale/HRQoL, la funzione fisica e la funzione di ruolo.
|
Dal basale (screening) fino a 1 anno dopo il trattamento.
|
|
Confrontare l'impatto sugli esiti di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportati dal paziente del trattamento con IP-001 dopo l'ablazione completa del tumore epatico con SOC vs l'ablazione completa del tumore epatico con SOC da sola
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino all'ultima visita del paziente, valutato fino a 5 anni.
|
Variazioni nelle dimensioni del questionario dal basale alla fine dello studio, determinate dai punteggi sulla scala di esito riportato dal paziente (PRO) EuroQoL 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L)
|
Dal basale (screening) fino all'ultima visita del paziente, valutato fino a 5 anni.
|
|
Per determinare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di IP-001 somministrato intratumoralmente
Lasso di tempo: Dalla baseline (screening) fino al giorno 45
|
Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione di IP-001
|
Dalla baseline (screening) fino al giorno 45
|
|
Per determinare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di IP-001 somministrato per via intratumorale
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al giorno 45
|
Il Tmax verrà ottenuto dopo la somministrazione di IP-001
|
Dal basale (screening) al giorno 45
|
|
Per determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t) di IP-001 somministrato intratumoralmente
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino al Giorno 45
|
L'AUC0-t sarà ottenuta dopo la somministrazione di IP-001
|
Dal basale (screening) fino al Giorno 45
|
|
Per determinare l'emivita (T1/2) di IP-001 somministrato intratumoralmente
Lasso di tempo: Baseline (screening) fino al Giorno 45
|
T1/2 sarà ottenuta dopo la somministrazione di IP-001
|
Baseline (screening) fino al Giorno 45
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diane M Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro
- Cancro colorettale
- Ablazione termica
- Attivazione immunitaria
- Cancro metastatico
- Ablazione a microonde
- Iniezione intratumorale
- Metastasi epatiche colorettali
- Effetto abscopale
- Ablazione del tumore
- Oncologia interventistica
- IP-001
- Risposta immunitaria sistemica
- Immuno-oncologia interventistica
- Stimolazione delle cellule T
- Immunoterapia intratumorale
- Immunità indotta da ablazione
- Ablazione del tumore al fegato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Fenomeni fisici
- Prodotti chimici inorganici
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Idrossidi
- Alcali
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, non ionizzante
- Onde radio
- Iniezioni
- Acqua
- N-diidrogalattochitosan
- Microonde
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-IIO-925
- 2025-524154-33-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro rettale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina