Wstrzyknięcie IP-001 do termicznie ablacyjnych guzów wątrobowych u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (INJECTABL-3)
Doszpikowywanie wewnątrzguźlicowe IP-001 po standardowej całkowitej ablacji guzów wątroby u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego ograniczonym do wątroby
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy lek iniekcyjny (IP-001), podawany po standardowej ablacji guza wątroby, może pomóc w zapobieganiu nawrotowi raka u osób (mężczyzn/kobiet, w wieku ≥18 lat) z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się tylko do wątroby. Badanie określi, czy wstrzyknięcie IP-001 do guza/guzów wątroby po ablacji zmniejszy ryzyko nawrotu raka w wątrobie i jego rozprzestrzenienia się w innych częściach ciała, pobudzi układ odpornościowy, wywoła jakiekolwiek skutki uboczne oraz pomoże poprawić odpowiedź pacjenta na inne terapie przeciwnowotworowe.
Badacze porównają samą standardową ablację wątroby (ablację mikrofalową [MWA], technikę niszczącą guzy za pomocą ciepła), z MWA plus wysoką dawką IP-001 lub MWA z niską dawką IP-001. Podczas procedur leczenia lekarz najpierw wykonuje standardową ablację mikrofalową, aby zniszczyć guz. Następnie, w grupach z lekiem eksperymentalnym, IP-001 jest wstrzykiwany do i wokół obszaru poddanego ablacji, aby aktywować układ odpornościowy miejscowo, tak aby organizm miał większe szanse na znalezienie i wyeliminowanie pozostałych komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy 2/3, trzyramienne, z ustalaniem dawki, randomizowane, kontrolowane, z zaślepieniem pacjenta, międzynarodowe, o adaptacyjnym projekcie, prowadzone u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego wyłącznie do wątroby. Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych stężeń dawki preparatu IP-001 do wstrzykiwań podawanego dotętniakowo po standardowym leczeniu (SOC) z całkowitą termiczną ablacją guzów wątroby za pomocą ablacji mikrofalowej (MWA), w porównaniu z samą SOC MWA. MWA jako samodzielna metoda została wybrana jako kontrola, ponieważ u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego wyłącznie do wątroby leczonych z intencją radykalną, MWA jest akceptowaną strategią terapeutyczną SOC, a rutynowa kontynuacja terapii systemowej w tym kontekście nie jest wymagana przez wytyczne i pozostaje zróżnicowana w różnych ośrodkach.
Badanie jest zaprojektowane z płynnym przejściem z fazy 2 do fazy 3 na podstawie wcześniej określonych kryteriów doboru dawki oraz wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Faza 2 będzie obejmować trzy ramiona: samo MWA, MWA plus 10 mg/ml IP-001 lub MWA plus 1 mg/ml IP-001. Przejście z ramienia kontrolnego do ramienia eksperymentalnego nie jest dozwolone. Faza 3 będzie kontynuowana z randomizacją między samym MWA (kontrola) a MWA plus dawką IP-001 wybraną na podstawie wstępnej analizy (futilności) z fazy 2.
Badanie będzie składać się z trzech poniżej opisanych okresów.
- Okres badań przesiewowych: Do 28 dni na oceny przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności do badania.
- Okres leczenia i obserwacji: W dniu leczenia 1, w jednej sesji, wszyscy pacjenci przejdą SOC MWA guzów wątroby z określonymi marginesami. Bezpośrednio po ablacji pacjenci w ramionach eksperymentalnych otrzymają odpowiednią dawkę IP-001 dotętniakowo do wszystkich ablacyjnych guzów. Próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie w różnych dniach po leczeniu, aby pomóc w sprawdzeniu ważnych markerów krwi oraz działania leku w organizmie. Dodatkowo pacjenci przejdą po leczeniu oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa i tolerancji przez 12 tygodni, zanim pacjenci przejdą do standardowego monitorowania obserwacyjnego.
- Okres obserwacji: Pacjenci będą obserwowani pod kątem skuteczności, stosowanych równolegle leków i procedur oraz przeżycia, co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat od początkowego leczenia.
Pacjenci, u których rozwinie się nowy lub nawracający guz(y), mogą kwalifikować się do dodatkowego leczenia, w zależności od wskazań, w tym ponownego leczenia w badaniu, innych standardowych metod leczenia wątroby lub systemowej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci będą obserwowani pod kątem późniejszych terapii/procedur przeciwnowotworowych, progresji i statusu przeżycia, w zależności od wskazań, przez 5 lat od dnia pierwotnego leczenia, aby pomóc badaczom ustalić, czy IP-001 poprawi odpowiedź pacjenta na inne terapie przeciwnowotworowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly E Porterfield
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi ICH/GCP (zgoda musi zostać uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem).
Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego ograniczonym do wątroby (bez radiologicznych lub klinicznych dowodów na obecność przerzutów pozawątrobowych) spełniający następujące warunki:
- Nie więcej niż 5 przerzutów CRLM (≤ 3 cm największej średnicy)
- Wskazanie do przezskórnej lub laparoskopowej ablacji CRLM zgodnie ze standardem opieki (SOC) z zamiarem całkowitej eliminacji wykrywalnej choroby wątroby
- Guzy nadające się do leczenia ablacyjnego w jednej sesji
- Brak pozostałości pierwotnego guza jelita grubego w Dniu Leczenia 1 lub planowane wycięcie guza pierwotnego w ciągu 4-12 tygodni po Dniu Leczenia 1. (Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy przeszli chemioradioterapię z powodu raka pierwotnego, muszą mieć całkowitą odpowiedź kliniczną).
- Dopuszcza się wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu przerzutowego raka jelita grubego, ale nie jest ono wymagane. Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż dwóch linii wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu mCRC.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacjenci z prawidłową funkcją hematologiczną (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10⁹/L, stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dL i liczba płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/L) oraz funkcją krzepnięcia (zdefiniowaną jako czas częściowej tromboplastyny [PTT] lub aktywowany PTT [aPTT] i międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≤ 1,5 × górnej granicy normy [ULN]). (Uwaga: kryteria prawidłowej funkcji hematologicznej muszą być spełnione bez zależności od erytropoetyny, stosowania czynników wzrostu lub konieczności przetoczeń krwi, czynników krzepnięcia, płytek krwi lub albuminy w ciągu 14 dni przed Dniem Leczenia 1.)
- Pacjenci z prawidłową funkcją wątroby, zdefiniowaną jako stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 5 × ULN oraz całkowite stężenie bilirubiny ≤ 1,5 × ULN (pacjenci z udokumentowaną chorobą Gilberta mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli ich całkowite stężenie bilirubiny wynosi ≤ 3 × ULN).
- Pacjenci z prawidłową funkcją nerek, zdefiniowaną jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min lub szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (zmierzony lub obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)
- Muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy na ludzką gonadotropinę kosmówkową w okresie badań przesiewowych.
- Stosują wysoce skuteczną antykoncepcję, nie karmią piersią i zgadzają się nie zachodzić w ciążę w okresie leczenia w badaniu oraz przez 187 dni po leczeniu lekiem badawczym.
- Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia ani nie spłodzić dziecka w okresie leczenia w badaniu oraz przez 97 dni po leczeniu lekiem badawczym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z populacji wrażliwych (osoby niezdolne do czynności prawnych lub nieprzytomne, osoby pozbawione wolności).
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na skorupiaki, kraby, skorupiaki lub jakiekolwiek składniki stosowane w leczeniu w badaniu.
- Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem IP-001 do wstrzykiwań w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek chirurgiczną resekcję wątroby, ablację wątroby lub inną miejscową terapię wątroby z powodu CRLM w ciągu 3 miesięcy przed Dniem Leczenia 1; pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną procedurę medyczną, SACT lub leczenie jakimikolwiek innymi badanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed Dniem Leczenia 1, lub pacjenci, którzy w momencie rekrutacji do badania mają plany otrzymania SACT lub terapii/procedur miejscowych przed wewnątrzwątrobowym lub pozawątrobowym progresją.
- Pacjenci ze schorzeniem wymagającym systemowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji. Dopuszcza się stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych oraz dawek steroidów zastępczych nadnerczy (> 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Pacjenci, u których w badaniach przesiewowych nie nastąpił powrót do stanu wyjściowego lub stan ≤ stopnia 1 według wytycznych National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 6.0 z powodu trwających schorzeń związanych z jakimikolwiek wcześniejszymi lekami lub zabiegami (w tym poważnymi operacjami), z wyjątkiem pozostałych toksyczności, chyba że schorzenia są uznane przez badacza za klinicznie nieistotne i/lub stabilne przy terapii wspomagającej (w konsultacji z medycznym monitorującym sponsora), takich jak łysienie lub neuropatia stopnia 2.
Pacjenci z jakimikolwiek pozawątrobowymi węzłowymi lub niewęzłowymi przerzutami CRC, z wyjątkiem:
- Wywiadu dotyczącego zajętych regionalnych węzłów chłonnych związanych z guzem pierwotnym, jeśli te węzły chłonne zostały usunięte razem z guzem pierwotnym.
- Guzków płucnych, chyba że są one uznane za podejrzane w kierunku przerzutów, ponieważ wykazują co najmniej jedną z następujących cech:
i. nowe lub powiększające się (co najmniej 20% wzrost najdłuższej średnicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ii. jednoznaczne wychwytywanie znacznika ¹⁸F-FDG w PET; iii. pojedynczy guzek >1 cm; iv. 2-5 guzków, z których co najmniej 1 ≥ 0,8 cm; v. więcej niż 5 guzków (z wyłączeniem guzków stabilnych pod względem wielkości przez co najmniej 1 rok).
- Pacjenci z wywiadem innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed Dniem Leczenia 1, z wyjątkiem powierzchownych nowotworów skóry lub zlokalizowanych, niskiego stopnia guzów uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią systemową. Pacjenci z przypadkowo wykrytym rakiem prostaty mogą zostać włączeni, jeśli stopień zaawansowania ≤ T2N0M0 i wynik Gleasona ≤ 6.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną lub leczeniem przeciwzakrzepowym, którego nie można przerwać na 24 godziny przed Dniem Leczenia 1 (dopuszcza się niskie dawki aspiryny).
Pacjenci, którzy mają jedno z następujących zaburzeń sercowo-naczyniowych:
- Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca w klasie III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), lub
- Niestabilna dławica piersiowa lub wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
- Poważne arytmie wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego), lub
- Znaczne wydłużenie odstępu QT (QTcF ≥ 480 ms w badaniu elektrokardiograficznym [EKG] podczas badań przesiewowych [przedział QTcF nie ma znaczenia u pacjentów z arytmią kontrolowaną rozrusznikiem]), lub
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Pacjenci z którąkolwiek z następujących infekcji/chorób:
- Znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności,
- Znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
- Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja systemowa wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego podczas badań przesiewowych,
- Jakakolwiek aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
- Pacjenci wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
- Pacjenci z wywiadem idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodami na aktywne zapalenie płuc w badaniu tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej podczas badań przesiewowych lub jamistych zmian płucnych lub znanym śródoskrzelowym objawem choroby.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed Dniem Leczenia 1.
- Pacjenci z jakimikolwiek innymi poważnymi schorzeniami podstawowymi o podłożu medycznym, psychologicznym, rodzinnym lub geograficznym, które, według oceny badacza, mogą ograniczać zgodność z badaniem lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: SOC ablacja CRLM + 10 mg/mL IP-001 (IMP)
SOC CRLM ablacja: Standardowa ablacja mikrofalowa to procedura, w której lekarz używa obrazowania, takiego jak ultradźwięki lub tomografia komputerowa, aby wprowadzić cienką igłę podobną do sondy do guza. Gdy sonda jest na miejscu, emituje energię mikrofalową, która ogrzewa guz od wewnątrz. To ciepło niszczy komórki nowotworowe w tym konkretnym miejscu. 10 mg/ml IP-001 (IMP): IP-001 to badany lek wytworzony z cząsteczki opartej na cukrze, zaprojektowany, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać komórki nowotworowe. 10 mg/ml oznacza, że w każdym mililitrze płynu znajduje się 10 miligramów leku. IP-001 jest wstrzykiwany bezpośrednio w obszar poddany ablacji, gdzie pozostaje lokalnie i ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. |
IP-001 to nowy, niecytotoksyczny, immunostymulujący polimer glikanowy podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie dotętnicze do strefy ablacji bezpośrednio po standardowej, kontrolowanej obrazowo ablacji mikrofalowej termicznej zmiany nowotworowej będącej celem leczenia.
Inne nazwy:
Ablacja mikrofalowa to powszechny zabieg medyczny, w którym lekarze wykorzystują obrazowanie (takie jak ultrasonografia lub tomografia komputerowa) do wprowadzenia cienkiej sondy do guza. Sonda emituje energię mikrofalową, która nagrzewa guza od wewnątrz, powodując obumieranie komórek rakowych w tym miejscu. W przeciwieństwie do terapii takich jak chemioterapia czy immunoterapia, które działają na cały organizm, ablacja mikrofalowa działa tylko na konkretny obszar poddawany leczeniu. Nie wiąże się z wprowadzaniem do krwiobiegu żadnych leków ani środków farmaceutycznych. Jest to leczenie miejscowe, które celuje wyłącznie w guz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: SOC CRLM ablacja + 1 mg/mL IP 001 (Rozcieńczony IMP)
SOC CRLM ablacja: Standardowa ablacja mikrofalowa to procedura, w której lekarz używa obrazowania, takiego jak ultrasonografia lub tomografia komputerowa, aby wprowadzić cienką sondę przypominającą igłę do guza. Po umieszczeniu sondy emituje ona energię mikrofalową, która ogrzewa guz od środka. To ciepło niszczy komórki nowotworowe w tym konkretnym miejscu. 1 mg/ml IP-001: IP-001 to badany lek wytworzony z cząsteczki opartej na cukrze, zaprojektowany tak, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać komórki nowotworowe. Stężenie 1 mg/ml oznacza, że lek został zmieszany z płynem, tak aby w każdym mililitrze roztworu znajdował się 1 miligram IP-001. Jest to rozcieńczona wersja leku. IP-001 jest wstrzykiwany bezpośrednio w obszar poddany ablacji, gdzie pozostaje lokalnie i ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. |
Ablacja mikrofalowa to powszechny zabieg medyczny, w którym lekarze wykorzystują obrazowanie (takie jak ultrasonografia lub tomografia komputerowa) do wprowadzenia cienkiej sondy do guza. Sonda emituje energię mikrofalową, która nagrzewa guza od wewnątrz, powodując obumieranie komórek rakowych w tym miejscu. W przeciwieństwie do terapii takich jak chemioterapia czy immunoterapia, które działają na cały organizm, ablacja mikrofalowa działa tylko na konkretny obszar poddawany leczeniu. Nie wiąże się z wprowadzaniem do krwiobiegu żadnych leków ani środków farmaceutycznych. Jest to leczenie miejscowe, które celuje wyłącznie w guz.
Inne nazwy:
IP-001 jest nowym, niecytotoksycznym, immunostymulującym polimerem glikanowym podawanym jako pojedyncza iniekcja dotętnicza do strefy ablacji bezpośrednio po standardowej kontrolowanej obrazowo ablacji termicznej mikrofalowej docelowej zmiany nowotworowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: wyłącznie ablacja CRLM zgodna ze standardem opieki (SOC)
SOC CRLM ablacja: Standardowa procedura ablacji mikrofalowej polega na tym, że lekarz wykorzystuje obrazowanie, takie jak ultrasonografia lub tomografia komputerowa, aby wprowadzić cienką sondę w kształcie igły do guza.
Gdy sonda jest na miejscu, emituje energię mikrofalową, która podgrzewa guz od wewnątrz.
To ciepło niszczy komórki nowotworowe w tym konkretnym miejscu.
|
Ablacja mikrofalowa to powszechny zabieg medyczny, w którym lekarze wykorzystują obrazowanie (takie jak ultrasonografia lub tomografia komputerowa) do wprowadzenia cienkiej sondy do guza. Sonda emituje energię mikrofalową, która nagrzewa guza od wewnątrz, powodując obumieranie komórek rakowych w tym miejscu. W przeciwieństwie do terapii takich jak chemioterapia czy immunoterapia, które działają na cały organizm, ablacja mikrofalowa działa tylko na konkretny obszar poddawany leczeniu. Nie wiąże się z wprowadzaniem do krwiobiegu żadnych leków ani środków farmaceutycznych. Jest to leczenie miejscowe, które celuje wyłącznie w guz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności IP-001 po standardowym leczeniu (SOC) całkowitej ablacji guza wątroby vs wyłącznie standardowego leczenia (SOC) całkowitej ablacji guza wątroby w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (poza wątrobą lub wewnątrzwątrobowego, który nie mógł być leczony z intencją wyleczenia za pomocą terapii miejscowej) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat.
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako okres od randomizacji do pierwszego wystąpienia obiektywnie udokumentowanej (1) pozawątrobowej progresji lub (2) wewnątrzwątrobowej progresji (której nie można było leczyć terapią miejscową o intencji leczniczej) według kryteriów RECIST v1.1, ocenianej przez zaślepione, niezależne centralne badanie (BICR), lub (3) śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (poza wątrobą lub wewnątrzwątrobowego, który nie mógł być leczony z intencją wyleczenia za pomocą terapii miejscowej) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kontroli choroby przy zastosowaniu IP-001 po całkowitej ablacji guza wątroby zgodnie ze standardową opieką medyczną (SOC) w porównaniu z samą całkowitą ablacją guza wątroby zgodnie ze SOC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji (poza wątrobą lub wewnątrzwątrobowej, której nie można było leczyć za pomocą miejscowej terapii o intencji radykalnej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
|
|
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji (poza wątrobą lub wewnątrzwątrobowej, której nie można było leczyć za pomocą miejscowej terapii o intencji radykalnej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
|
|
Porównanie wyników przeżycia po zastosowaniu IP-001 w połączeniu z całkowitą ablacją guza wątroby zgodnie ze standardową opieką medyczną (SOC) w stosunku do samej całkowitej ablacji guza wątroby zgodnie ze standardową opieką medyczną (SOC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (poza wątrobowego lub wewnątrzwątrobowego, którego nie można było leczyć z intencją wyleczenia za pomocą terapii lokalnej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (poza wątrobowego lub wewnątrzwątrobowego, którego nie można było leczyć z intencją wyleczenia za pomocą terapii lokalnej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
|
|
Porównanie czasu do zdarzeń progresji pomiędzy IP-001 po całkowitej ablacji guzów wątroby SOC a samą całkowitą ablacją guzów wątroby SOC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (poza wątrobą lub wewnątrz wątroby), ocenianego do 5 lat.
|
|
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (poza wątrobą lub wewnątrz wątroby), ocenianego do 5 lat.
|
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji (poprzez częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem) preparatu IP-001 po całkowitej ablacji guza wątroby zgodnie ze standardową opieką medyczną (SOC) oraz samej całkowitej ablacji guza wątroby zgodnie ze standardową opieką medyczną (SOC).
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia lub ustąpieniu objawów (w zależności od tego, co trwa dłużej).
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE), działań niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), zgonów oraz nieprawidłowości laboratoryjnych.
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia lub ustąpieniu objawów (w zależności od tego, co trwa dłużej).
|
|
W celu porównania wpływu na zgłaszane przez pacjentów specyficzne dla choroby wyniki dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) leczenia IP-001 po całkowitej ablacji guza wątroby zgodnie ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z samą całkowitą ablacją guza wątroby zgodnie ze standardową opieką (SOC)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (badania przesiewowego) do 1 roku po leczeniu.
|
Zmiany w wymiarach kwestionariusza od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu, określone na podstawie wyników w skali wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC) QLQ-C30 z modułem przerzutów raka jelita grubego do wątroby LMC21 dla ogólnego stanu zdrowia/HRQoL, funkcji fizycznej i funkcji roli.
|
Od momentu wyjściowego (badania przesiewowego) do 1 roku po leczeniu.
|
|
Porównanie wpływu na zgłaszane przez pacjentów ogólne wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) leczenia IP-001 po całkowitej ablacji guza wątroby SOC w porównaniu z samą całkowitą ablacją guza wątroby SOC
Ramy czasowe: Od momentu badania wstępnego (skrining) do ostatniej wizyty pacjenta, oceniane do 5 lat.
|
Zmiany wymiarów kwestionariusza od wartości wyjściowej do końca badania określone na podstawie wyników w skali zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO) EuroQoL 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
|
Od momentu badania wstępnego (skrining) do ostatniej wizyty pacjenta, oceniane do 5 lat.
|
|
Aby określić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) śródguźcowo podanego IP-001
Ramy czasowe: Od badania wstępnego (badania przesiewowego) do dnia 45.
|
Cmax zostanie uzyskany po podaniu IP-001
|
Od badania wstępnego (badania przesiewowego) do dnia 45.
|
|
W celu określenia czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) podawanego dotkankowo IP-001
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (badanie przesiewowe) do dnia 45
|
Tmax zostanie uzyskany po podaniu IP-001
|
Linia wyjściowa (badanie przesiewowe) do dnia 45
|
|
Aby określić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t) dla IP-001 podawanego dotętniczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (badanie przesiewowe) do dnia 45.
|
AUC0-t zostanie uzyskane po podaniu IP-001
|
Punkt wyjściowy (badanie przesiewowe) do dnia 45.
|
|
W celu określenia okresu półtrwania (T1/2) podawanego dotętniczo IP-001
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (badanie przesiewowe) do 45. dnia
|
T1/2 zostanie uzyskany po podaniu IP-001
|
Od punktu wyjściowego (badanie przesiewowe) do 45. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diane M Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór
- Rak jelita grubego
- Ablacja termiczna
- Aktywacja odporności
- Rak z przerzutami
- Ablacja mikrofalowa
- Wstrzyknięcie do guza
- Przerzuty do wątroby jelita grubego
- Efekt abskopalny
- Ablacja guza
- Onkologia interwencyjna
- IP-001
- Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna
- Interwencyjna immunoonkologia
- Stymulacja limfocytów T
- Immunoterapia dotętnicza
- Odporność wywołana ablacją
- Ablacja guza wątroby
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Wodorotlenki
- Alkalie
- Tlenki
- Związki tlenu
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Fale radiowe
- Zastrzyki
- Woda
- N-dihydrogalactochitosan
- Mikrofale
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-IIO-925
- 2025-524154-33-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone