Инъекция IP-001 в термически аблатированные печеночные опухоли у пациентов с колоректальными метастазами в печень (INJECTABL-3)
Интратуморальная инъекция IP-001 после стандартной полной абляции печеночной опухоли у пациентов с колоректальным раком с метастазами только в печень
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли новый инъекционный препарат (IP-001), вводимый после стандартной абляции опухоли печени, помочь предотвратить возвращение рака у людей (мужчин/женщин, ≥18 лет) с колоректальным раком, который распространился только на печень. Исследование определит, снизит ли инъекция IP-001 в опухоль(и) печени после абляции риск возвращения рака в печени и его распространения в другие части тела, стимулирует ли иммунную систему, вызовет ли какие-либо побочные эффекты и поможет ли улучшить реакцию пациента на другие методы лечения рака.
Исследователи сравнят стандартную абляцию печени (микроволновая абляция [MWA], техника, разрушающая опухоли с помощью тепла) с MWA плюс высокой дозой IP-001 или MWA с низкой дозой IP-001. Во время процедур лечения врач сначала проводит стандартную микроволновую абляцию для уничтожения опухоли. Затем, в группах экспериментального препарата, IP-001 вводится внутрь и вокруг обработанной области опухоли, чтобы активировать иммунную систему локально, чтобы организм с большей вероятностью обнаружил и уничтожил оставшиеся раковые клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 2/3, трехгрупповое, по подбору дозы, рандомизированное, контролируемое, с ослеплением пациентов, международное, адаптивного дизайна, у пациентов с колоректальным раком с метастазами только в печени. Цель — изучить эффективность и безопасность двух различных концентраций доз препарата IP-001 для инъекций, вводимого интратуморально после стандартной полной термической абляции опухолей печени с помощью микроволновой абляции (MWA), по сравнению только со стандартной MWA. MWA в качестве контроля выбрана потому, что у пациентов с колоректальным раком с метастазами только в печени, получающих лечение с целью излечения, MWA является принятой стандартной терапевтической стратегией, и продолжение системной терапии в этом контексте не предписано руководствами и остается неоднородным в разных учреждениях.
Исследование спроектировано с плавным переходом от фазы 2 к фазе 3 на основе заранее заданных критериев отбора дозы, промежуточной эффективности и безопасности. Фаза 2 будет включать три группы: только MWA, MWA плюс 10 мг/мл IP-001 или MWA плюс 1 мг/мл IP-001. Переход из контрольной группы в экспериментальную не допускается. Фаза 3 продолжит рандомизацию между только MWA (контроль) и MWA плюс дозой IP-001, выбранной на основе промежуточного (футилити) анализа фазы 2.
Исследование будет состоять из следующих трех периодов, описанных ниже.
- Период скрининга: до 28 дней для скрининговых оценок для определения соответствия критериям включения в исследование.
- Период лечения и наблюдения: в день лечения 1, за один сеанс, все пациенты пройдут стандартную MWA опухоли печени с заданными границами. Сразу после абляции пациенты в экспериментальных группах получат соответствующую дозу IP-001 интратуморально во все аблатированные опухоли. Образцы крови будут взяты до начала лечения, а затем в различные дни после лечения, чтобы помочь проверить важные маркеры крови и то, как препарат действует в организме. Кроме того, пациенты пройдут постлечебные оценки эффективности, безопасности и переносимости в течение 12 недель, прежде чем перейти к стандартному мониторингу наблюдения.
- Период наблюдения: за пациентами будут наблюдать для оценки эффективности, сопутствующих лекарств и процедур, а также выживаемости, каждые 3 месяца в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет после первоначального лечения.
Пациенты, у которых развивается новая или рецидивирующая опухоль(и), могут иметь право на дополнительное лечение, по мере необходимости, включая повторное лечение в исследовании, другие стандартные методы лечения печени или системную противоопухолевую терапию. За пациентами будут наблюдать для отслеживания последующих противоопухолевых терапий/процедур, прогрессирования и статуса выживаемости, по показаниям, в течение 5 лет после исходного дня лечения, чтобы помочь исследователям определить, улучшит ли IP-001 ответ пациента на другие методы лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelly E Porterfield
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия в соответствии с местными нормативными и/или национальными законами и правилами Международного совета по гармонизации (ICH)/Надлежащей клинической практики (GCP) (согласие должно быть получено до выполнения любых мероприятий, связанных с исследованием).
Пациенты с колоректальным раком (CRC) только с метастазами в печень (без рентгенологических или клинических признаков внепеченочных метастазов) с:
- Не более чем 5 метастазами CRC в печень (CRLM) (≤ 3 см по наибольшему диаметру)
- Показанием к проведению чрескожной или лапароскопической стандартной полной абляции CRLM с целью отсутствия детектируемого заболевания печени
- Опухолями, поддающимися лечению абляцией за одну процедуру
- Отсутствием остаточной первичной опухоли толстой кишки на 1-й день лечения или планами удаления первичной опухоли в течение 4-12 недель после 1-го дня лечения. (Пациенты с раком прямой кишки, которые прошли химиолучевую терапию по поводу первичного рака, должны иметь полный клинический ответ.)
- Предыдущее системное противоопухолевое лечение по поводу метастатического колоректального рака разрешено, но не обязательно. Пациенты должны были получить не более двух предыдущих линий системного противоопухолевого лечения по поводу mCRC.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Пациенты с адекватной гематологической функцией (определяется как абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л, уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л) и коагуляционной функцией (определяется как частичное тромбопластиновое время [PTT] или активированное PTT [aPTT] и международное нормализованное отношение [INR] ≤ 1,5 × верхней границы нормы [ULN]). (Примечание: критерии адекватной гематологической функции должны быть выполнены без зависимости от эритропоэтина, использования факторов роста или необходимости переливания крови, факторов свертывания, тромбоцитов или альбумина в течение 14 дней до 1-го дня лечения.)
- Пациенты с адекватной печеночной функцией, определяемой как уровни аспартатаминотрансферазы (AST) и аланинаминотрансаминазы (ALT) ≤ 5 × ULN, и общий уровень билирубина ≤ 1,5 × ULN (пациенты с документированной болезнью Жильбера могут участвовать в исследовании, если их общий уровень билирубина ≤ 3 × ULN).
- Пациенты с адекватной почечной функцией, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) ≥ 30 мл/мин или расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин (измеренный или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта).
Женщины детородного возраста (WOCBP)
- Должны иметь отрицательный тест на беременность по сывороточному хорионическому гонадотропину человека в скрининговый период.
- Используют высокоэффективную контрацепцию, не кормят грудью и соглашаются не беременеть в период лечения в рамках испытания и в течение 187 дней после лечения исследуемым препаратом.
- Мужчины соглашаются не сдавать сперму и не зачинать ребенка в период лечения в рамках испытания и в течение 97 дней после лечения исследуемым препаратом.
Критерии исключения:
- Пациенты из уязвимых групп населения (недееспособные или находящиеся без сознания лица, лица, лишенные свободы).
- Пациенты с известной аллергической реакцией или гиперчувствительностью к моллюскам, крабам, ракообразным или любым компонентам, используемым в лечении в рамках испытания.
- Пациенты с любым предыдущим лечением IP-001 для инъекций в другом клиническом испытании.
- Пациенты, перенесшие любую хирургическую резекцию печени, абляцию печени или другую локорегионарную терапию печени по поводу CRLM в течение 3 месяцев до 1-го дня лечения; пациенты, получившие любую другую медицинскую процедуру, SACT или лечение любыми другими исследуемыми противоопухолевыми средствами в течение 14 дней до 1-го дня лечения, или пациенты, которые при включении в исследование планируют получить SACT или локорегионарные терапии/процедуры до внутрипеченочного или внепеченочного прогрессирования.
- Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в сутки), либо другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до рандомизации. Ингаляционные или топические стероиды и заместительные дозы стероидов надпочечников (> 10 мг эквивалента преднизолона в сутки) разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- Пациенты, у которых на скрининге не восстановились до исходного уровня или до степени ≤ 1 по критериям Национального института рака (NCI) – Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 6.0 от текущих состояний, связанных с любыми предыдущими медикаментозными или процедурными лечениями (включая серьезные операции), за исключением остаточных токсичностей, если состояния не считаются клинически незначимыми исследователем и/или стабильными на поддерживающей терапии (по согласованию с медицинским монитором спонсора), таких как алопеция или нейропатия 2 степени.
Пациенты с любыми внепеченочными узловыми или внеузловыми метастазами CRC, за исключением:
- Анамнеза инфильтрированных регионарных лимфатических узлов, связанных с первичной опухолью, если эти лимфатические узлы были удалены вместе с первичной опухолью.
- Легочных узелков, если они не считаются подозрительными на метастазы, поскольку демонстрируют хотя бы одну из следующих характеристик:
i. новые или увеличивающиеся в размере (увеличение не менее чем на 20% по наибольшему диаметру) за последние 12 месяцев; ii. недвусмысленное накопление трассера 18F-ФДГ на ПЭТ; iii. одиночный узелок >1 см; iv. 2-5 узелков с хотя бы одним ≥ 0,8 см; v. более 5 узелков (за исключением узелков, стабильных по размеру не менее 1 года).
- Пациенты с анамнезом другого активного злокачественного новообразования в течение 2 лет до 1-го дня лечения, за исключением поверхностных раков кожи или локализованных низкозлокачественных опухолей, признанных излеченными и не леченных системной терапией. Пациенты со случайно обнаруженным раком предстательной железы могут быть включены, если стадия ≤ T2N0M0 и оценка по Глисону ≤ 6.
- Пациенты с диатезом кровотечения или антикоагулянтной терапией, которую нельзя прекратить за 24 часа до 1-го дня лечения (низкие дозы аспирина будут разрешены).
Пациенты, у которых есть одно из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:
- Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV), или
- Нестабильная стенокардия или анамнез инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, или
- Серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения (за исключением фибрилляции предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии), или
- Значительное удлинение QT (QTcF ≥ 480 мсек на скрининговой электрокардиограмме [ЭКГ] [интервал QTcF не имеет значения у пациентов с аритмией, контролируемой кардиостимулятором]), или
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в покое > 150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в покое > 90 мм рт.ст., которые не могут быть контролируемы антигипертензивной терапией.
Пациенты с любыми из следующих инфекций/заболеваний:
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека,
- Известная активная вирусная инфекция гепатита B или C,
- Любая неконтролируемая активная системная инфекция, требующая внутривенного противомикробного лечения во время скрининга,
- Любое активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
- Пациенты с необходимостью гемодиализа или перитонеального диализа.
- Пациенты с анамнезом идиопатического легочного фиброза, организующей пневмонии, лекарственного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаками активного пневмонита на скрининговой компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, кавитирующих легочных поражений или известных проявлений эндобронхиального заболевания.
- Пациенты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до 1-го дня лечения.
- Пациенты с любыми другими серьезными основными медицинскими, психологическими, семейными или географическими условиями, которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение требований исследования или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: СОК абляция КРЛМ + 10 мг/мл IP-001 (ИМП)
Стандартная абляция КРРМ с помощью микроволновой энергии: Стандартная процедура микроволновой абляции — это процедура, при которой врач использует методы визуализации, такие как ультразвук или КТ, чтобы направить тонкий иглоподобный зонд в опухоль. Как только зонд оказывается на месте, он излучает микроволновую энергию, которая нагревает опухоль изнутри. Это тепло уничтожает раковые клетки в конкретном месте. 10 мг/мл IP-001 (IMP): IP-001 — это исследуемый препарат, созданный на основе молекулы сахарного типа, предназначенный для помощи иммунной системе в распознавании раковых клеток. 10 мг/мл означает, что в каждом миллилитре жидкости содержится 10 миллиграммов препарата. IP-001 вводится непосредственно в область, подвергшуюся абляции, где он остается локализованным и предназначен для усиления иммунного ответа организма против рака. |
IP-001 — это новый, нецитотоксичный, иммуностимулирующий гликановый полимер, который вводится однократно интратуморально в зону абляции непосредственно после стандартной процедуры микроволновой термической абляции целевого опухолевого очага под контролем визуализации.
Другие имена:
Микроволновая абляция - это распространенная медицинская процедура, при которой врачи используют методы визуализации (например, ультразвук или КТ) для направления тонкого зонда в опухоль. Зонд излучает микроволновую энергию, которая нагревает опухоль изнутри, вызывая гибель раковых клеток в этом месте. В отличие от таких методов лечения, как химиотерапия или иммунотерапия, которые воздействуют на весь организм, микроволновая абляция работает только на конкретной обрабатываемой области. Она не предполагает применения каких-либо лекарств или препаратов, циркулирующих в кровотоке. Это локальное лечение, направленное исключительно на опухоль.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Абляция CRLM по стандарту лечения + 1 мг/мл IP 001 (Разбавленное IMP)
Стандартная процедура микроволновой абляции CRLM: Стандартная процедура микроволновой абляции — это процедура, при которой врач использует визуализацию, такую как ультразвук или КТ, чтобы направить тонкий зонд, похожий на иглу, в опухоль. Как только зонд оказывается на месте, он излучает микроволновую энергию, которая нагревает опухоль изнутри. Это тепло разрушает раковые клетки в этом конкретном месте. 1 мг/мл IP-001: IP-001 — это исследуемый препарат, созданный на основе молекулы на основе сахара, предназначенной для помощи иммунной системе в распознавании раковых клеток. Концентрация 1 мг/мл означает, что препарат был смешан с жидкостью так, что в каждом миллилитре раствора содержится 1 миллиграмм IP-001. Это разбавленная версия препарата. IP-001 вводится непосредственно в область, обработанную абляцией, где он остается локально и предназначен для усиления иммунного ответа организма против рака. |
Микроволновая абляция - это распространенная медицинская процедура, при которой врачи используют методы визуализации (например, ультразвук или КТ) для направления тонкого зонда в опухоль. Зонд излучает микроволновую энергию, которая нагревает опухоль изнутри, вызывая гибель раковых клеток в этом месте. В отличие от таких методов лечения, как химиотерапия или иммунотерапия, которые воздействуют на весь организм, микроволновая абляция работает только на конкретной обрабатываемой области. Она не предполагает применения каких-либо лекарств или препаратов, циркулирующих в кровотоке. Это локальное лечение, направленное исключительно на опухоль.
Другие имена:
IP-001 — это новый, нецитотоксичный, иммуностимулирующий гликановый полимер, вводимый в виде однократной интратуморальной инъекции в зону абляции непосредственно после стандартной процедуры микроволновой термической абляции целевого опухолевого очага под контролем визуализации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: только абляция СРПМ (СОС)
SOC абляция CRLM: Стандартная микроволновая абляция — это процедура, при которой врач использует визуализацию, такую как ультразвук или КТ, чтобы направить тонкий зонд, похожий на иглу, в опухоль.
Как только зонд оказывается на месте, он излучает микроволновую энергию, которая нагревает опухоль изнутри.
Это тепло разрушает раковые клетки в этом конкретном месте.
|
Микроволновая абляция - это распространенная медицинская процедура, при которой врачи используют методы визуализации (например, ультразвук или КТ) для направления тонкого зонда в опухоль. Зонд излучает микроволновую энергию, которая нагревает опухоль изнутри, вызывая гибель раковых клеток в этом месте. В отличие от таких методов лечения, как химиотерапия или иммунотерапия, которые воздействуют на весь организм, микроволновая абляция работает только на конкретной обрабатываемой области. Она не предполагает применения каких-либо лекарств или препаратов, циркулирующих в кровотоке. Это локальное лечение, направленное исключительно на опухоль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность препарата IP-001 после стандартной полной абляции опухоли печени в сравнении только со стандартной полной абляцией опухоли печени в увеличении выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документально подтвержденной прогрессии (внепеченочной или внутрипеченочной, которая не могла быть вылечена с помощью локорегиональной терапии с целью излечения) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 5 лет.
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как время от рандомизации до первого случая объективно документированного (1) внепеченочного прогрессирования или (2) внутрипеченочного прогрессирования (которое не могло быть подвергнуто лечебному локорегиональному лечению с намерением излечения) согласно RECIST v1.1, оцененного Ослепленным Независимым Центральным Обзором (ОНЦО), или (3) смерти от любой причины, что произойдет первым.
|
С даты рандомизации до первой документально подтвержденной прогрессии (внепеченочной или внутрипеченочной, которая не могла быть вылечена с помощью локорегиональной терапии с целью излечения) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения контроля заболевания с использованием IP-001 после полной абляции опухоли печени по стандартной терапии по сравнению только с полной абляцией опухоли печени по стандартной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования (внепеченочного или внутрипеченочного, которое нельзя было лечить локорегиональной терапией с целью излечения) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 5 лет.
|
|
С момента рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования (внепеченочного или внутрипеченочного, которое нельзя было лечить локорегиональной терапией с целью излечения) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 5 лет.
|
|
Для сравнения показателей выживаемости при применении IP-001 после полной абляции опухоли печени стандартным методом по сравнению только с полной абляцией опухоли печени стандартным методом
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования (внепеченочного или внутрипеченочного, которое нельзя было лечить с помощью локорегиональной терапии с целью излечения) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
С даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования (внепеченочного или внутрипеченочного, которое нельзя было лечить с помощью локорегиональной терапии с целью излечения) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
|
Для сравнения времени до наступления событий прогрессирования между IP-001 после полной абляции печеночной опухоли по стандартной терапии и только полной абляции печеночной опухоли по стандартной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования (внепеченочного или внутрипеченочного), оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
|
С даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования (внепеченочного или внутрипеченочного), оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
|
Для сравнения безопасности и переносимости (по частоте нежелательных явлений, возникших на фоне лечения) IP-001 после полной абляции опухоли печени в рамках стандартной терапии и только полной абляции опухоли печени в рамках стандартной терапии.
Временное ограничение: 12 недель после лечения или разрешения (в зависимости от того, что дольше).
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯОИ), случаев смерти и отклонений лабораторных показателей.
|
12 недель после лечения или разрешения (в зависимости от того, что дольше).
|
|
Сравнение влияния на сообщаемые пациентами результаты, связанные с качеством жизни (HRQoL) при заболевании, лечения IP-001 после полной абляции опухоли печени по стандартной терапии (SOC) по сравнению с только полной абляцией опухоли печени по стандартной терапии (SOC)
Временное ограничение: С момента скрининга до 1 года после лечения.
|
Изменения в показателях опросника от исходного уровня до 1 года после лечения, определенные по баллам шкалы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 с модулем колоректальных метастазов в печень LMC21 для общего состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), физического функционирования и ролевого функционирования.
|
С момента скрининга до 1 года после лечения.
|
|
Сравнение влияния на сообщаемые пациентами показатели общего качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), лечения с применением IP-001 после полной абляции опухоли печени в рамках стандартной терапии (СТ) по сравнению только с полной абляцией опухоли печени в рамках СТ
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до последнего визита пациента, оценка проводилась до 5 лет.
|
Изменения в параметрах опросника от исходного уровня до конца исследования, определенные по баллам по шкале оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
|
От исходного уровня (скрининг) до последнего визита пациента, оценка проводилась до 5 лет.
|
|
Для определения максимальной концентрации в плазме (Cmax) IP-001, вводимого интратуморально
Временное ограничение: Базовый уровень (скрининг) до 45-го дня
|
Cmax будет получен после введения IP-001
|
Базовый уровень (скрининг) до 45-го дня
|
|
Для определения времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) при внутриопухолевом введении IP-001
Временное ограничение: От начала исследования (скрининг) до 45 дня
|
Tmax будет получен после введения IP-001
|
От начала исследования (скрининг) до 45 дня
|
|
Для определения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) при интратуморальном введении IP-001
Временное ограничение: С момента скрининга (исходный уровень) до 45-го дня
|
AUC0-t будет получен после введения препарата IP-001
|
С момента скрининга (исходный уровень) до 45-го дня
|
|
Для определения периода полувыведения (T1/2) интратуморально вводимого IP-001
Временное ограничение: С момента скрининга (исходный уровень) до 45-го дня
|
Период полувыведения (T1/2) будет получен после введения IP-001
|
С момента скрининга (исходный уровень) до 45-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diane M Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак
- Колоректальный рак
- Термическая абляция
- Иммунная активация
- Метастатический рак
- Микроволновая абляция
- Внутриопухолевая инъекция
- Колоректальные метастазы в печень
- Абскопальный эффект
- Абляция опухоли
- Интервенционная онкология
- ИП-001
- Системный иммунный ответ
- Интервенционная иммуноонкология
- Стимуляция Т-клеток
- Внутриопухолевая иммунотерапия
- Иммунитет, индуцированный абляцией
- Абляция опухоли печени
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, неионирование
- Радиоволны
- Инъекции
- Вода
- N-дигидрогалактохитозан
- Микроволновые печи
Другие идентификационные номера исследования
- IP-IIO-925
- 2025-524154-33-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .